Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Enablex?
Como com todos os medicamentos, pacientes tomando Enablex® podem apresentar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os efeitos colaterais produzidos enquanto Enablex® é tomado são geralmente leves ou moderados e temporários.
As reações adversas dos ensaios clínicos realizados com Enablex® com doses de 7,5mg e 15mg de estão listados de acordo com classes de sistemas de órgãos. Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas estão classificadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro.
Definição das frequências:
- Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Pouco comum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados.
A maioria das reações adversas a medicamentos (RAMs) foram de leves a moderadas e não resultaram em interrupção do tratamento para a maioria dos pacientes.
Reações adversas observadas em estudos clínicos
| Infecções e infestações | |
| Incomum | Infecção do sistema urinário |
| Distúrbios psiquiátricos | |
| Incomum | Insônia, pensamentos anormais |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Comum | Dor de cabeça |
| Incomum | Tontura, disgeusia (alteração do paladar), sonolência |
| Distúrbios oculares | |
| Comum | Olhos secos |
| Incomum | Deficiência visual |
| Distúrbios vasculares | |
| Incomum | Hipertensão (pressão arterial alta) |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | |
| Comum | Ressecamento nasal |
| Incomum | Dispneia (dificuldade de respirar), tosse, rinite (irritação e inflamação da mucosa nasal) |
| Distúrbios gastrointestinais | |
| Muito comum | Constipação (prisão de ventre), boca seca |
| Comum | Dor abdominal, náusea (enjoo), dispepsia (desconforto na parte superior do abdome) |
| Incomum | Flatulência, diarreia, ulceração (lesão) na boca |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | |
| Comum | Rash (erupção na pele), pele seca, prurido (coceira), hiperidrose (transpiração excessiva) |
| Distúrbio renal e urinário | |
| Incomum | Retenção urinária, distúrbios do sistema urinário, dor na bexiga |
| Distúrbios no sistema reprodutor e mamário | |
| Incomum | Disfunção erétil (dificuldade em manter ereção do pênis), vaginite (inflamação da mucosa da vagina) |
| Distúrbios gerais e condições no local de administração | |
| Incomum | Edema perianal (inchaço na região do ânus), astenia (perda ou diminuição da força física), edema da face e edema (inchaço) |
| Investigações | |
| Incomum | Aumento nos níveis de enzimas do fígado aspartato aminotransferase (AST ou TGO) e/ou alanina aminotransferase (ALT ou TGP) |
| Lesões, envenenamento e complicações processuais | |
| Incomum | Lesão acidental |
As reações adversas a seguir foram identificadas baseadas em relatos espontâneos após a comercialização do medicamento. A frequência é classificada como desconhecida.
- Reações de hipersensibilidade (alergia) generalizadas;
- Angioedema (inchaço indolor sob a pele), com ou sem obstrução das vias aéreas.
Se você sentir qualquer um destes efeitos colaterais, pare de tomar Enablex® e informe ao seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.