Reações Adversas - Emily

Os estudos clínicos com o Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol demonstraram que os efeitos colaterais mais frequentes (> 20%) foram sangramento de escape, "spotting", cefaleia e desconforto das mamas. A perda de sangue irregular geralmente diminui com a continuidade da ingestão doAcetato de Clormadinona + Etinilestradiol.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados após a administração do Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol em um estudo clínico com 1.629 mulheres.

As frequências são definidas conforme abaixo:

• Reação muito comum: ≥ 1/10.
• Reação comum: ≥ 1/100 e < 1/10.
• Reação incomum: ≥ 1/1.000 e < 1/100.
• Reação rara: ≥ 1/10.000 e < 1/1000.
• Reação muito rara: < 1/10.000.

Reação muito comum (≥ 1/10)

• Distúrbios gastrintestinais: náusea;
• Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: corrimento vaginal, dismenorreia, amenorreia.

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)

• Transtornos psiquiátricos: humor deprimido, nervosismo, irritação;
• Distúrbios do sistema nervoso: tontura, enxaqueca (e/ou piora dela);
• Distúrbios oculares: distúrbios visuais;
• Distúrbios gastrintestinais: vômitos;
• Distúrbios cutâneos e subcutâneos: acne;
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: sensação de peso;
• Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: dor abdominal inferior;
• Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga, edema, aumento de peso;
• Investigação: aumento da pressão arterial.

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100)

• Infecções ou infestações: candidíase vaginal;
• Neoplasias benignas, malignas ou inespecíficas (incluindo cistos e pólipos): fibroadenoma da mama;
• Distúrbios do sistema imune: hipersensibilidade ao medicamento, incluindo reações cutâneas alérgicas;
• Distúrbios do metabolismo e nutrição: alterações nos lipídios sanguíneos, incluindo hipertrigliceridemia;
• Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido;
• Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, distensão abdominal, diarreia;
• Distúrbios cutâneos e subcutâneos: distúrbios da pigmentação da pele, cloasma, alopecia, pele seca e hiperhidrose;
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor nas costas, distúrbios musculares;
• Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: galactorreia.

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1000)

• Infecções ou infestações: vulvovaginite;
• Distúrbios do metabolismo e nutrição: aumento do apetite;
• Distúrbios oculares: conjuntivite, intolerância a lentes de contato;
• Distúrbios do ouvido e do labirinto: perda auditiva repentina, tinido;
• Distúrbios vasculares: hipertensão, hipotensão, colapso circulatório, veia varicosa, trombose venosa, tromboembolismo venoso ou arterial;
• Distúrbios cutâneos e subcutâneos: urticária, eczema, eritema, prurido, psoríase agravada, hipertricose;
• Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas, menorragia, síndrome prémenstrual.

Reação muito rara (< 1/10.000)

• Distúrbios cutâneos e subcutâneos: eritema nodoso.

Adicionalmente, os seguintes efeitos adversos associados às substâncias ativas etinilestradiol e acetato de clormadinona foram reportados no uso pós-comercialização: perda de cabelo, astenia, alergia dermatológica/ reações cutâneas/urticária e leucorreia.

Descrição de reações adversas selecionadas

Também foram relatados os seguintes efeitos adversos com a administração de contraceptivos orais combinados incluindo 0,030 mg de etinilestradiol e 2 mg de acetato de clormadinona:

• Um aumento do risco de tromboembolismo venoso e arterial e eventos tromboembólicos, incluindo infarto do miocárdio, derrame, ataque isquêmico transitório, trombose venosa e embolia pulmonar foi observado em mulheres utilizando COCs. Esses riscos são discutidos detalhadamente na seção "Advertências e Precauções".
• Foi relatado risco aumentado de doenças do trato biliar em alguns estudos com a administração a longo prazo de COCs.
• Foram observados em casos raros tumores hepáticos benignos e, em casos mais raros ainda, malignos após a administração de contraceptivos hormonais e, em casos isolados, resultaram em hemorragia intraabdominal com risco de vida.
• Piora da doença intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn, colite ulcerativa).

Para outros eventos adversos graves, como câncer de colo de útero ou mama, vide a seção Quais cuidados devo ter ao usar o Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol?.

Interações

Sangramento de escape e/ou falha de eficácia contraceptiva podem ocorrer em decorrência de interações com outros medicamentos (indutores enzimáticos).

Relato de eventos adversos

O relato de eventos adversos é importante e permite o monitoramento contínuo do equilíbrio risco/benefício do produto.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.