Precauções - Elencos

Podem existir algumas razões pelas quais Elencos^® (agomelatina) não seja apropriado para você. Se algumas das advertências abaixo forem aplicáveis, fale com seu médico antes de utilizar este medicamento.

• Se estiver atualmente em tratamento com outros medicamentos que possam causar danos no fígado, peça conselho ao seu médico sobre estes medicamentos. 
• Se é obeso ou tem excesso de peso, fale com seu médico. 
• Se você é diabético, fale com seu médico. 
• Se os seus níveis das enzimas hepáticas estiverem altos antes do tratamento, o seu médico irá decidir se Elencos^® é indicado para você. 
• Se você tem transtorno bipolar, se já teve ou vier a desenvolver sintomas maníacos (um período de excitabilidade e emoções anormalmente elevadas), fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento ou antes de continuar com este medicamento.
• Se você sofre de demência, seu médico irá fazer uma avaliação individual para saber se Elencos^® (agomelatina) é indicado para você.

Durante o tratamento com Elencos^®

O que fazer para evitar problemas hepáticos graves potenciais:

• Seu médico deve verificar se seu fígado está funcionando corretamente antes de iniciar o tratamento.

Alguns pacientes podem apresentar níveis de enzimas hepáticas aumentadas no sangue durante o tratamento com Elencos^®. Portanto, testes de acompanhamento devem ser feitos nos seguintes momentos:

*O aumento da dose é permitido apenas em adultos.

Com base na avaliação desses testes, o médico irá decidir se deve iniciar ou continuar o tratamento com a agomelatina.

Esteja atento aos sinais e sintomas que o seu fígado pode não estar funcionando corretamente.

Se você observar qualquer um desses sinais e sintomas de problemas hepáticos: 

• Urina mais escura que o normal, fezes claras, olhos/pele amarelados, dor na parte superior direita do abdômen, fadiga anormal (especialmente associada a outros sintomas descritos acima) procure com urgência seu médico que poderá aconselhá-lo a parar de tomar Elencos^®.

Pacientes idosos

Para transtorno depressivo maior

O efeito de agomelatina não está documentado em pacientes com 75 anos de idade ou mais. Portanto, Elencos^® não deve ser utilizado por esses pacientes.

Para transtorno de ansiedade generalizada

O efeito de agomelatina não está documentada em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Portanto, Elencos^® não deve ser utilizado por esses pacientes.

Pensamento suicida e agravamento de sua depressão ou ansiedade

Se você está deprimido e/ou tem ansiedade poderá ter ideias suicidas e de autoagressão. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para fazer efeito, normalmente cerca de duas semanas, podendo se prolongar por mais tempo.

Você poderá estar mais predisposto a ter estes tipos de pensamentos nas seguintes situações:

• Se já teve ideias suicidas ou de autoagressão. 
• Se você é um jovem adulto. Os estudos clínicos realizados mostraram um maior risco de comportamentos suicidas em pacientes jovens adultos (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos que vem sendo tratados com antidepressivos.

Se você tiver a qualquer momento pensamentos de autoagressão ou suicidas, deverá entrar em contato com seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para você comunicar a um amigo próximo ou a um familiar que você se encontra deprimido ou tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhes para ler esta bula. Poderá também solicitar-lhes que o informem, caso achem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Em episódios depressivos maiores:

• Elencos^® não é recomendado no tratamento em crianças e adolescentes (com idade inferior a 12 anos).

Elencos^® só deve ser utilizado para tratar episódios depressivos moderados a graves em adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, nos casos em que a depressão não responder apenas à psicoterapia. Pacientes com menos de 18 anos têm um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva) quando em uso de outras classes de antidepressivos em comparação ao placebo. Nos estudos com agomelatina, esse risco aumentado não foi relatado. Se em qualquer momento você tiver pensamentos de autoagressão ou suicidas, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.

Este medicamento não deve ser administrado às crianças entre o nascimento e os 2 anos de idade. Elencos^® não é recomendado em crianças de 2 a 6 anos devido à falta de informações nesta população específica. Elencos^® não deve ser utilizado em crianças dos 7 aos 11 anos de idade porque a segurança e eficácia não foram demonstradas nesta faixa etária.

No transtorno de ansiedade generalizada

• Elencos^® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Gravidez

Se você estiver grávida ou amamentando, se acha que pode estar grávida ou planejando engravidar fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Elencos^®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Comunique ao seu médico se você estiver amamentando ou estiver planejando iniciar a amamentação durante o tratamento com Elencos^®. A amamentação deverá ser interrompida se você estiver tomando Elencos^®.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A agomelatina tem pouca influência na capacidade de condução de veículos e na utilização de máquinas. No entanto, como tontura e sonolência são reações adversas comuns no início do tratamento ou após o aumento da dose, você deve garantir que suas reações estão normais antes de conduzir ou operar máquinas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento se estiver sentindo alguma das reações destacadas acima, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Lactose

Os comprimidos de Elencos^® contém lactose. Pacientes com problemas de intolerância a alguns açúcares devem procurar o médico.

Atenção: Este medicamento contém lactose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.