As informações sobre as reações adversas ao medicamento (RAM) são baseadas na experiência em pacientes tratados em estudos clínicos (623 pacientes).

Infecções e infestações

Muito comum: infecções de garganta ou vias respiratórias;
Comum: infecção urinária.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Muito comum: redução do apetite, redução de peso.

Distúrbios psiquiátricos

Muito comum: insônia.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum: cefaleia, tontura;
Comum: disgeusia (alteração do paladar), sonolência, cansaço.

Distúrbios vasculares

Comum: fogacho (ondas de calor).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos

Muito comum: tosse, falta de ar;
Comum: tosse produtiva (com expectoração).

Distúrbios gastrointestinais

Muito comum: náuseas, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, doença do refluxo gastroesofágico, constipação (intestino preso);
Comum: desconforto estomacal, dor abdominal superior, distensão abdominal, dor abdominal, flatulência (gases), desconforto abdominal, gastrite.

Distúrbios Hepatobiliares

Comum: gama glutamil transferase (GGT), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) aumentadas (substâncias dosadas em exame de sangue e que demonstram alteração das células do fígado).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Muito comum: erupção cutânea;
Comum: reação de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar, geralmente com sintomas de queimadura), prurido (coceira), eritema (vermelhidão), pela seca, rash macular (múltiplas manchas de cor avermelhada), rash com prurido (vermelhidão com coceira), erupção cutânea eritematosa (erupção cutânea com vermelhidão).

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conectivo

Muito comum: artralgia (dor nas articulações);
Comum: mialgia (dor muscular).

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Muito comum: fadiga;
Comum: astenia (fraqueza), dor no peito.

Dano por envenenamento e complicações de procedimento

Comum: queimadura de sol.

Pós-comercialização

Além das reações adversas identificadas a partir de estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de pirfenidona. Como essas reações podem ser reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar confiavelmente sua frequência.

Reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização

Classe de sistema de órgãos	Incidência (%)	Categoria de frequência
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Agranulocitose (falta de produção de um tipo de glóbulo branco do sangue, os granulócitos, responsáveis principalmente pelo combate às bactérias)	0,5%²	Incomum²
Distúrbios de sistema imunológico
Angioedema (edema de face e da garganta que pode levar à dificuldade para respirar)	0,5%²	Incomum²
Anafilaxia (reação grave, geralmente imediata, que inclui queda abrupta da pressão arterial e dificuldade respiratória)	N/A	Desconhecida
Distúrbios hepatobiliares
Bilirrubina aumentada em combinação com ALT e AST aumentadas (substâncias dosadas em exame de sangue e que demonstram alteração das células do fígado)	0,2%¹	Incomum
Lesão hepática induzida por medicação clinicamente relevante, incluindo relatos isolados com desfecho fatal	0,5%²	Incomum
Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição
Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue)	0,8%	Incomum
Distúrbios na pele e tecido subcutâneos
Síndrome de Stevens- Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET)	N/A	Desconhecida

¹Maior incidência observada durante os estudos clínicos pivotais.
²A categoria de frequência das RAMs observadas somente na pós-comercialização é definida como limite superior do intervalo de confiança de 95% calculado com base no total de pacientes expostos a pirfenidona nos estudos clínicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Reações Adversas - Egurinel

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Egurinel?