Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Qual a composição do Efluelda?
Efluelda® foi padronizada de acordo com os requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) e regulamentação brasileira para a campanha do Hemisfério Sul do ano de 2023 e foi formulada para conter 240 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,7 mL na razão recomendada de 60 mcg de HA de cada uma das quatro cepas de influenza (A/H1N1, A/H3N2, B/linhagem Victoria e B/linhagem Yamagata).
Efluelda® é uma suspensão aquosa estéril do vírus da influenza inativado para injeção intramuscular.
Efluelda® contém quatro cepas de influenza propagadas em ovos de galinha embrionados.
A composição qualitativa e quantitativa de Efluelda® por dose é apresentada na tabela 1:
Tabela 1 - Composição da Efluelda®
| Componente | Quantidade (por dose) | Função |
| Cepas de vírus influenza fragmentado, inativado (Hemisfério Sul, campanha 2023): | 240 mcg de HA total | Substância ativa |
| A/Sydney/5/2021 (H1N1)pdm09 - cepa análoga (A/Sydney/5/2021, SAN-013) | 60 mcg de HA | |
| A/Darwin/9/2021 (H3N2) - cepa análoga (A/Darwin/9/2021, SAN010) | 60 mcg de HA | |
| B/Austria/1359417/2021 - cepa análoga (B/Michigan/01/2021, tipo selvagem (B linhagem Victoria)) | 60 mcg de HA | |
| B/Phuket/3073/2013 – cepa análoga (B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem (B linhagem Yamagata)) | 60 mcg de HA | |
| Outros | ||
| Solução tampão isotônica de cloreto de sódio tamponada com fosfato de sódio: | QSPa volume apropriado | Diluente |
| Cloreto de Sódio | 6,51 g/L | - |
| Fosfato de sódio monobásico | 0,410 g/L | |
| Fosfato de sódio dibásico | 3,830 g/L | |
| Água para injeção | QSPa 1 L | |
| Etoxilato de octilfenol (Triton® X100) | ≤350 mcg | Excipiente |
| Formaldeído | ≤140 mcg | Residual |
| Ovalbumina | ≤1 mcg | Residual |
aQuantidade suficiente para.
Não são utilizados antibióticos na fabricação de Efluelda®.
Não foi usado timerosal no processo de fabricação da Efluelda®.
A apresentação de Efluelda® não utiliza látex.