Bula Dutasterida + Cloridrato de Tansulosina Zydus Nikkho

Esta combinação é indicada para tratamento de homens com próstata aumentada (Hiperplasia Prostática Benigna - HPB), prevenindo a piora dos sintomas urinários.

Benefícios comprovados:

• Alívio dos sintomas urinários;
• Redução do tamanho da próstata;
• Melhora do jato urinário e redução do risco de retenção urinária (dificuldade para urinar);
• Diminuição do risco de cirurgia da próstata.

Esta combinação trata o crescimento benigno da próstata (HPB), causado pelo excesso do hormônio DHT (di-hidrotestosterona).

Contém dois princípios ativos: dutasterida (inibidor da 5-alfa-redutase) e tansulosina (relaxante muscular).

A dutasterida reduz a produção de DHT, diminuindo o volume prostático. A tansulosina relaxa a musculatura da próstata e uretra, facilitando a passagem da urina e aliviando os sintomas.

Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear as cápsulas, pois o princípio ativo pode ser absorvido pela pele. Em caso de contato, lave imediatamente com água e sabão.

Contraindicações: mulheres, crianças, hipersensibilidade aos componentes, alergia a inibidores da 5-alfa-redutase ou outros ingredientes da fórmula.

Engula as cápsulas inteiras, sem mastigar ou abrir, para evitar irritação na boca e garganta.

Dosagem recomendada

Homens adultos (incluindo idosos)

Tome uma cápsula (0,5 mg dutasterida + 0,4 mg tansulosina) por dia, 30 minutos após a mesma refeição.

Pacientes com problemas nos rins

Não é necessário ajuste de dose.

Pacientes com problemas no fígado

Consulte seu médico antes de usar.

Siga corretamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem autorização médica.

Não corte, abra ou mastigue as cápsulas.

Se esquecer uma dose, tome apenas a próxima no horário habitual. Nunca tome duas cápsulas juntas.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Em alguns casos, pacientes que usaram dutasterida com outro relaxante muscular apresentaram maior incidência de insuficiência cardíaca. Em estudo, homens com maior risco de câncer de próstata tiveram formas mais graves da doença quando usavam dutasterida.

O exame de PSA ajuda no diagnóstico de problemas prostáticos. Homens em tratamento devem fazer monitoramento de PSA periodicamente, pois o medicamento reduz seus níveis. Continue os exames de rotina para detecção de câncer de próstata.

Avise seu oftalmologista se estiver usando este medicamento antes de cirurgia de catarata. Não use com outros relaxantes musculares (para próstata ou pressão alta). Informe seu médico sobre problemas hepáticos.

Contato com o conteúdo das cápsulas

Mulheres e crianças devem evitar contato com cápsulas danificadas. Em caso de contato, lave imediatamente com água e sabão.

Dirigir e operar máquinas

A tansulosina pode causar tontura. Tenha cautela ao dirigir ou operar equipamentos.

Fertilidade

Não se conhecem totalmente os efeitos na fertilidade masculina.

Gravidez

Mulheres grávidas não devem ter contato com o medicamento. Homens em tratamento não devem doar sangue por 6 meses após a última dose.

Amamentação

Não se sabe se os componentes passam para o leite materno.

Contém dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo que podem causar reações alérgicas.

Pode causar tontura. Ao levantar, faça movimentos lentos para evitar quedas.

• Alergias (0,1%-1%): amarelamento da pele, inchaço facial, dificuldade respiratória;
• Comuns (1%-10%): impotência*, diminuição da libido*, ejaculação anormal*, aumento das mamas, tontura;
• Menos comuns (0,1%-1%): coceira, erupções cutâneas, palpitações, prisão de ventre, diarreia, vômitos, fraqueza, pressão baixa, coriza;
• Raros (0,01%-0,1%): desmaios, queda de cabelo, excesso de pelos;
• Muito raros (<0,01%): ereção prolongada e dolorosa, depressão, reações graves na pele, dor testicular. Procure imediatamente um médico nestes casos.

*Alguns sintomas podem persistir após interrupção do tratamento.

Outros efeitos reportados:

• Batimentos cardíacos irregulares;
• Falta de ar;
• Sangramento nasal;
• Alterações visuais;
• Boca seca.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.

Cápsula de liberação prolongada 0,5 mg + 0,4 mg

Embalagem com 30 cápsulas.

Uso oral. Adultos.

Cada cápsula contém:

Excipientes: butil-hidroxitolueno, óleos vegetais, gelatina, conservantes, corantes (dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo) e outros componentes inativos.

Em caso de dose excessiva, podem ocorrer os mesmos efeitos colaterais do uso terapêutico. Procure imediatamente atendimento médico ou ligue para 0800 722 6001.

Não use com outros relaxantes musculares (para próstata ou pressão alta) ou com cetoconazol (antifúngico).

Medicamentos que podem interagir:

• Remédios para impotência (sildenafila, tadalafila, vardenafila);
• Cimetidina (úlcera gástrica);
• Varfarina (anticoagulante);
• Eritromicina (antibiótico);
• Paroxetina (antidepressivo);
• Terbinafina (antifúngico).

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Resultados clínicos

Combinação para HPB

Estudo com 4.844 homens mostrou que após 2 anos, a combinação proporcionou melhora significativa nos sintomas urinários, fluxo urinário e qualidade de vida comparado ao uso isolado das substâncias. Após 4 anos, reduziu em 65,8% o risco de retenção urinária ou cirurgia em relação à tansulosina isolada.

Dutasterida isolada

Reduz os níveis de DHT, diminuindo o volume prostático, melhorando sintomas urinários e reduzindo riscos de complicações.

Tansulosina isolada

Age relaxando a musculatura prostática e uretral, melhorando rapidamente o fluxo urinário e sintomas.

Mantenha na embalagem original em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Após aberto, conserve por até 90 dias.

Características das cápsulas

Cápsulas duras tamanho 00: tampa amarela com inscrição "640" e corpo branco opaco.

Verifique o prazo de validade e aspecto físico antes de usar. Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.5651.0111

Fabricante: Zydus Lifesciences Limited (Índia)

Importador: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. (ES)

Registro: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. (RJ)

SAC: 0800 282 11 27

Venda sob prescrição médica.