Bula Dutasterida + Cloridrato de Tansulosina Apsen

Este remédio é usado para tratar aumento da próstata (HPB) em homens, evitando que os sintomas piorem. Ele ajuda a:

• Aliviar os incômodos ao urinar;
• Diminuir o tamanho da próstata;
• Melhorar o jato de urina e reduzir o risco de retenção urinária (quando a urina não sai);
• Diminuir a chance de precisar de cirurgia.

Esta combinação trata o crescimento benigno da próstata, causado pelo excesso de um hormônio chamado DHT.

Contém dois medicamentos: dutasterida (que reduz a produção de DHT, diminuindo a próstata) e tansulosina (que relaxa a musculatura da próstata, facilitando a passagem da urina).

Juntos, eles aliviam os sintomas urinários causados pelo aumento prostático.

Mulheres, crianças e menores de 18 anos não devem manusear as cápsulas, pois o princípio ativo pode ser absorvido pela pele. Em caso de contato, lave com água e sabão.

Proibido para mulheres e crianças.

Não use se tiver alergia à dutasterida, tansulosina, outros medicamentos similares ou qualquer componente da fórmula.

Engula as cápsulas inteiras com água, sem mastigar ou abrir, para evitar irritação na boca.

Para retirar do blister, pressione a cápsula pela parte azul até romper o alumínio.

Posologia

Homens adultos (incluindo idosos)

Tome uma cápsula (0,5 mg + 0,4 mg) por dia, sempre após a mesma refeição, aproximadamente 30 minutos depois.

Problemas nos rins

Não é necessário ajuste de dose.

Problemas no fígado

Não existem estudos específicos. Converse com seu médico.

Siga corretamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. 

Não pare de tomar sem orientação médica.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Se esquecer uma dose, tome apenas a próxima no horário habitual. Não tome duas cápsulas juntas.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Em alguns casos, homens que usaram dutasterida com outro remédio para pressão ou próstata tiveram mais problemas cardíacos. A relação ainda não está comprovada.

Homens com maior risco de câncer de próstata devem ser acompanhados, pois houve relatos de formas graves em uso deste medicamento.

O exame de PSA ajuda a detectar problemas na próstata. Este remédio reduz o PSA no sangue, mas seu médico ainda pode usá-lo para monitoramento com ajustes. Faça exames periódicos conforme orientação.

Homens em tratamento podem apresentar raros casos de câncer de mama. Avise seu médico se notar caroços ou secreção nos mamilos.

Se for fazer cirurgia de catarata, informe seu oftalmologista que usa este remédio. Pode ser necessário interromper temporariamente.

Não use junto com outros remédios para próstata ou pressão alta do tipo alfa-bloqueador.

Alguns remédios podem aumentar efeitos colaterais: cimetidina (úlcera), varfarina (afina o sangue), remédios para disfunção erétil (como sildenafila), antibióticos (eritromicina) e antidepressivos (paroxetina).

Informe seu médico se tiver problemas no fígado.

Contato com o conteúdo das cápsulas

Mulheres e crianças devem evitar contato com cápsulas vazadas. Lavar imediatamente com água e sabão em caso de contato.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura. Tenha cuidado ao dirigir ou usar máquinas.

Fertilidade

Não se conhece totalmente o efeito sobre a fertilidade masculina.

Gravidez

Mulheres grávidas não devem ter contato com este remédio, pois pode prejudicar bebês do sexo masculino. Homens em tratamento não devem doar sangue por 6 meses após parar.

Avise ao médico se uma gestante tiver contato com o conteúdo das cápsulas.

Amamentação

Não se sabe se os componentes passam para o leite materno.

Proibido para mulheres.

Pode causar tontura. Levante-se devagar para evitar quedas.

• Alergias (0,1%-1%): amarelamento da pele, inchaço no rosto ou boca (pode dificultar a respiração).
• Comuns (1%-10%): impotência*, diminuição do desejo sexual*, problemas na ejaculação*, aumento das mamas, tontura.
• Pouco comuns (0,1%-1%): coceira, manchas na pele, palpitações, prisão de ventre, diarreia, vômitos, fraqueza, pressão baixa ao levantar, nariz escorrendo ou entupido.
• Raros (0,01%-0,1%): desmaios, queda de pelos, excesso de pelos, inchaço sob a pele.
• Muito raros (<0,01%): ereção prolongada e dolorosa, sintomas de depressão, reações graves na pele, dor e inchaço nos testículos. Procure médico imediatamente.

 * Em poucas pessoas, estes efeitos podem continuar mesmo após parar o tratamento.

Outras reações (frequência desconhecida):

• Batimentos cardíacos irregulares;
• Falta de ar;
• Sangramento nasal;
• Alterações na visão;
• Boca seca.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Cápsula de liberação prolongada 0,5 mg + 0,4 mg

Caixa com 8 cápsulas.

Uso oral. Para adultos.

Cada cápsula contém:

Excipientes: celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, talco, triacetina, álcool isopropílico, água purificada, amido, caprato de glicerila, caprilato de glicerila, dióxido de silício, butil-hidroxitolueno, hipromelose, amarelo de quinolina, amarelo crepúsculo, azul brilhante, dióxido de titânio.

Doses altas causam efeitos colaterais semelhantes aos da dose normal. Procure socorro médico imediatamente para tratamento adequado.

Em caso de overdose, busque ajuda médica e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa, inclusive sem receita.

Não use com outros remédios para próstata ou pressão alta (alfa-bloqueadores). Evite cetoconazol (antifúngico).

Medicamentos que podem aumentar efeitos colaterais:

• Remédios para impotência (sildenafila, vardenafila, tadalafila);
• Cimetidina (úlcera);
• Varfarina (afina o sangue);
• Eritromicina (antibiótico);
• Paroxetina (antidepressivo);
• Terbinafina (antifúngico).

Converse com seu médico antes de usar outros remédios.

Não se automedique.

Resultados de eficácia

Combinação para HPB

Estudos mostraram que a combinação de dutasterida e tansulosina melhora significativamente os sintomas urinários, o fluxo de urina e reduz o risco de retenção urinária ou cirurgia após 4 anos de uso, comparado ao uso isolado de cada medicamento.

Dutasterida

Reduz os níveis do hormônio DHT, diminuindo o volume da próstata e melhorando os sintomas urinários em homens com HPB.

Tansulosina

Relaxa a musculatura da próstata e da bexiga, facilitando a passagem da urina e aliviando os sintomas.

Referências Bibliográficas:

Roehrborn, CG. et al. European Urology, 2010.
Roehrborn, CG. et al. The Journal of Urology, 2008.
Barkin, J. et al. BJU Int, 2009.

Características farmacológicas

Como age no corpo

A combinação une dois mecanismos: dutasterida reduz o hormônio DHT (diminuindo a próstata) e tansulosina relaxa a musculatura prostática (melhorando o fluxo urinário).

Dutasterida

Inibe a produção de DHT, reduzindo em 90% seus níveis após 2 semanas. Mantém redução de 93-94% após 2 anos.

Tansulosina

Age em 30 minutos, relaxando a musculatura da próstata e melhorando o fluxo urinário.

Como o corpo processa o remédio

A combinação é equivalente ao uso das cápsulas separadas. Alimentos reduzem a absorção da tansulosina em 30%.

Absorção

Dutasterida: Pico de ação em 1-3 horas. Biodisponibilidade 60%. Alimentos não interferem.
Tansulosina: Quase totalmente absorvida. Tomar sempre após a mesma refeição.

Distribuição

Dutasterida: Ligação a proteínas >99,5%. Atinge concentração estável após 6 meses.
Tansulosina: Ligação a proteínas 94-99%.

Eliminação

Dutasterida: Meia-vida longa (3-5 semanas). Eliminada principalmente pelas fezes.
Tansulosina: Meia-vida de 5-7 horas. Eliminada pela urina (10%) e fezes.

Grupos especiais

Idosos: Não precisa de ajuste para dutasterida. Tansulosina pode ter ação prolongada.
Problemas nos rins: Sem ajuste necessário.
Problemas no fígado: Pode exigir cuidados. Converse com seu médico.

Mantenha na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe de luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características

Cápsula dura corpo amarelo e tampa azul, com grânulos brancos internos.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº 1.0118.0648

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39282

Fabricante:
Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

SAC
0800 016 5678
[email protected]

Venda sob prescrição médica.