Bula Dupla

Dupla (fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina) é um remédio antiviral do grupo dos antirretrovirais, usado para tratar infecção pelo HIV-1.

Dupla é um comprimido com combinação fixa de fumarato de tenofovir desoproxila e lamivudina (300 mg cada). Ambos bloqueiam a enzima que o vírus HIV usa para se multiplicar. Isso reduz a quantidade de vírus no corpo, mantém as defesas do corpo mais fortes e ajuda a combater infecções. Dupla não cura HIV/AIDS. Quem usa continua com risco de ter infecções porque o sistema de defesa pode ficar fraco.

Não use se já teve alergia a qualquer componente deste remédio.

Não tome junto com outros remédios que tenham fumarato de tenofovir desoproxila, lamivudina ou entricitabina na fórmula. Evite usar com zalcitabina ou adenofovir dipivoxil.

Não é recomendado usar como parte de tratamento com três nucleosídeos.

Quem tem problemas nos rins não deve usar porque não dá para ajustar a dose.

Não foi testado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Tome 1 comprimido por dia, com ou sem comida.

Só use com orientação médica. Não pare nem mude o tratamento sem falar com seu médico.

Quem tem função renal normal (depuração de creatinina ≥ 50 ml/min) não precisa ajuste de dose. Seu médico fará exames de controle. Não use se tiver problemas renais graves (depuração <50 ml/min).

Não há dose definida para quem faz hemodiálise.

Quando o remédio estiver acabando, peça mais ao médico ou farmácia. Parar mesmo pouco tempo pode aumentar o vírus e criar resistência ao tratamento.

Só use o remédio receitado para você. Não dê para outras pessoas nem use receitas de outros.

Siga o horário e a dose corretos. Não pare sem avisar seu médico.

Aviso: uso errado causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento.

Engula o comprimido inteiro, sem partir ou mastigar.

Se esquecer, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e tome no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, pergunte ao farmacêutico ou médico.

Uso errado causa resistência do vírus e falha no tratamento.

Pare o tratamento se tiver sinais de acidose lática (excesso de ácido no sangue) ou danos no fígado. Isso é raro mas grave, principalmente em mulheres e quem já tem doença no fígado. Seu médico fará exames de controle.

Faça teste de hepatite B antes de começar. Dupla não trata hepatite B crônica. Se tiver ambas infecções (HIV e hepatite B), use apenas como parte do tratamento combinado indicado pelo médico.

Conte ao médico todos os remédios que usa, até os sem receita e suplementos.

Avise se tiver problemas nos rins ou ossos - podem precisar de exames extras.

Se tiver infecções após começar o tratamento, avise seu médico - pode ser sinal que suas defesas estão reagindo.

Pode ocorrer mudança na distribuição de gordura no corpo. Converse com seu médico se notar diferenças.

Em raros casos pode haver inflamação no pâncreas (dores na barriga, náuseas, vômitos). Avise seu médico se tiver esses sintomas.

Níveis de gordura e açúcar no sangue podem subir durante o tratamento. Seu médico fará exames para monitorar.

Mantenha lista atualizada de todos seus remédios e mostre ao médico sempre.

Gravidez

Só use na gravidez se realmente necessário e com orientação médica.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Amamentação

Não amamente usando Dupla. O remédio passa no leite e pode prejudicar o bebê ou transmitir HIV. Converse com seu médico sobre alimentação do bebê.

Uso em crianças

Não foi testado em menores de 18 anos.

Dupla não evita transmissão do HIV por sexo ou sangue contaminado. Continue usando proteção e não compartilhe agulhas ou objetos pessoais que possam ter sangue.

Idosos

Não há dados suficientes em maiores de 65 anos.

Problemas no fígado

Não precisa ajuste de dose.

Problemas nos rins

Não use se tiver problemas renais graves (depuração de creatinina <50 ml/min) ou em hemodiálise.

Avise seu médico se engravidar durante ou após o tratamento.

Avise se está amamentando.

Contém lactose.

Como todo remédio, Dupla pode causar efeitos colaterais. Alguns podem ser da doença ou de outros remédios. Avise seu médico sobre qualquer mudança.

Efeitos comuns: tontura, enjoos leves, manchas na pele, coceira, dor de cabeça, fraqueza, diarreia, tristeza profunda.

Efeitos menos comuns: vômitos, gases.

Outros efeitos que podem ocorrer:

• Inflamação no pâncreas, dormência, formigamento, febre, cansaço, mal-estar, queda de cabelo, dores nas juntas, problemas musculares, alterações no fígado.

Pode haver redução de glóbulos vermelhos (cansaço, falta de ar), glóbulos brancos (mais infecções) ou plaquetas (manchas roxas). Mudanças na gordura corporal (perda em braços/pernas, aumento na barriga). Alterações em gorduras e açúcar no sangue.

Problemas relacionados ao tenofovir:

• Alergias, problemas respiratórios, dores na barriga, inflamação no pâncreas, problemas renais, danos no fígado, fraqueza muscular, dores ósseas.

Problemas relacionados à lamivudina:

• Feridas na boca, gânglios aumentados, alergias graves, fraqueza muscular, queda de cabelo, coceira.

Acidose lática (excesso de ácido no sangue com aumento do fígado) é raro mas grave, principalmente em mulheres.

Procure médico imediatamente se tiver:

• Fraqueza ou cansaço extremo
• Dores musculares fortes
• Falta de ar
• Dores fortes na barriga com vômitos
• Sensação de frio nas pernas/braços
• Tontura forte
• Coração acelerado

Podem ocorrer problemas renais, inflamação do fígado (pele amarela, urina escura, fezes claras), alergias (inchaço na face).

Em casos raros, problemas hepáticos graves.

Dupla não é indicado para hepatite B crônica. Se parar o tratamento, o vírus da hepatite B pode piorar.

Atenção: este é um remédio novo. Podem ocorrer efeitos desconhecidos. Informe seu médico se notar algo diferente.

Frasco com 30 comprimidos revestidos de 300 mg de fumarato de tenofovir desoproxila + 300 mg de lamivudina.

Para tomar por via oral.

Para adultos.

Cada comprimido contém:

Outros componentes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio, amarelo de quinolina laca de alumínio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Não se sabe bem os sintomas de superdose.

Se tomar uma quantidade muito grande, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Dupla pode interagir com:

• Interferon, ribavirina, didanosina, atazanavir, lopinavir, ritonavir, abacavir, lamivudina, tenofovir, zalcitabina, remédios que afetam os rins (cidofovir, aciclovir, valaciclovir, ganciclovir, valganciclovir, gentamicina), anti-inflamatórios (como diclofenaco), adefovir, trimetoprima, sulfametoxazol, remédios para hepatite C (ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir) e adefovir dipivoxil.

Dupla pode alterar a ação desses remédios ou ter sua ação alterada por eles. Conte ao médico tudo que você usa.

Remédios com sorbitol (líquidos) podem afetar Dupla se usados sempre. Mantenha lista atualizada de todos seus remédios.

Conte ao médico todos os remédios que você toma.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram que combinar remédios para AIDS traz benefícios desde 1996. A combinação age em diferentes pontos, permitindo doses menores, menos efeitos colaterais e menor resistência ao tratamento.

Para controlar o HIV, o tratamento precisa reduzir a carga viral para níveis indetectáveis em 6 meses. Isso fortalece o sistema de defesa.

Escolher o tratamento certo no início é crucial. Estudos com 3807 pacientes mostrar que a combinação tenofovir + lamivudina traz os melhores resultados para quem nunca tratou HIV.

Essa combinação age contra HIV e hepatite B. Em pacientes com ambas, o tratamento reduziu a replicação viral sem criar resistência quando usado conforme orientação médica.

É tratamento preferido para quem tem AIDS e tuberculose, ou HIV com hepatite B.

Referências científicas disponíveis no texto original.

Características Farmacológicas

Como age (Farmacodinâmica)

Tenofovir

Bloqueia a enzima que o HIV usa para se multiplicar. Age especificamente contra o vírus, com baixo efeito sobre células humanas.

Lamivudina

Também bloqueia a multiplicação do HIV. Tem longa ação dentro das células (16-19 horas). Raramente causa resistência, e quando ocorre, o vírus fica mais fraco.

Como o corpo processa (Farmacocinética)

Tenofovir

Absorção: Pico no sangue em 1 hora. Comida pode aumentar absorção em 40%.
Distribuição: Pouco ligado a proteínas.
Eliminação: Principalmente pelos rins. Meia-vida: 17 horas.

Lamivudina

Absorção: Rápida e completa. Comida não afeta absorção.
Distribuição: Pouco ligado a proteínas. Atravessa barreira sangue-cérebro.
Eliminação: Principalmente pelos rins. Meia-vida: 5-7 horas (mas dentro das células age por 16-19 horas).

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), longe de luz e umidade.

Não use se o prazo de validade estiver vencido. Mantenha na embalagem original.

Não use se o selo de segurança estiver violado. Descarte corretamente, longe de crianças.

Validade: 24 meses a partir da fabricação (ver embalagem).

Após aberto, estável por 60 dias se usado conforme orientado.

Características do produto

Comprimido revestido amarelo claro, oblongo e ligeiramente curvado.

Se notar mudança no aspecto dentro do prazo de validade, consulte médico ou farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS Nº 1.0298.0517

Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindoia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ n.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor):
0800 701 1918

Venda sob prescrição médica. Proibida venda direta ao comércio.

Atenção: uso incorreto causa resistência ao vírus da AIDS e falha no tratamento.