Bula Duphaston

Duphaston^® é indicado para:

• Cólicas menstruais fortes;
• Endometriose (tecido do útero crescendo fora do lugar);
• Falta de menstruação antes da menopausa;
• Ciclos menstruais desregulados;
• Sangramento menstrual intenso ou fora do período;
• Tensão pré-menstrual (TPM);
• Risco de aborto (ameaça de aborto ou abortos repetidos);
• Dificuldade para engravidar por baixa progesterona;
• Tratamento para fertilização assistida (como FIV).

Para sintomas da menopausa (Reposição Hormonal)

Sintomas como calores, suores noturnos, problemas de sono, secura vaginal e desconforto urinário.

Pode ser usado sozinho ou com estrogênio, conforme orientação médica.

Duphaston^® é um hormônio sintético parecido com a progesterona natural do corpo. Medicamentos desse tipo são chamados de "progestagênicos".

Ele repõe a progesterona quando o corpo não produz o suficiente, equilibrando os hormônios.

Seu médico pode receitar junto com estrogênio, dependendo do seu caso.

Na reposição hormonal, evita que o estrogênio cause engrossamento da parede do útero.

Começa a agir cerca de 2,5 horas após a ingestão.

Não tome Duphaston^® se:

• Tiver alergia à didrogesterona ou qualquer componente do remédio;
• Tiver tumor sensível à progesterona (como meningioma no cérebro);
• Tiver sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Ocorrer aborto durante tratamento para fertilização assistida.

Consulte seu médico se tiver dúvidas sobre essas condições.

Se estiver fazendo reposição hormonal com estrogênio, leia também a bula do estrogênio.

Este medicamento é contraindicado para homens.

Siga sempre a orientação do seu médico. A dose varia conforme cada caso.

• Engula o comprimido com água;
• Pode ser tomado com ou sem comida;
• Se tomar mais de 1 comprimido, distribua ao longo do dia;
• Tome sempre no mesmo horário para melhor efeito;
• Não parta o comprimido ao meio.

Posologia: doses para cada situação

Reposição Hormonal (TRH)

• Com estrogênio contínuo: 10 mg por dia por 14 dias a cada 28 dias;
• Com estrogênio cíclico: 10 mg por dia nos últimos 12-14 dias do ciclo.

Cólicas menstruais

• 10 mg 2 vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo.

Endometriose

• 10 mg 2 a 3 vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo ou sem pausa.

Falta de menstruação

• Estrogênio do 1º ao 25º dia + Duphaston^® 10 mg 2 vezes ao dia do 11º ao 25º dia.

Ciclos desregulados

• 10 mg 2 vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.

Sangramento intenso (para parar)

• 10 mg 2 vezes ao dia por 5 a 7 dias.

Sangramento intenso (para prevenir)

• 10 mg 2 vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.

TPM

• 10 mg 2 vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.

Risco de aborto

• 40 mg de uma vez, depois 10 mg a cada 8 horas até melhorar.

Abortos repetidos

• 10 mg 2 vezes ao dia até a 20ª semana de gravidez.

Dificuldade para engravidar

• 10 mg ao dia, do 14º ao 25º dia do ciclo (mínimo 6 ciclos).

Fertilização assistida (FIV)

• 10mg 3 vezes ao dia, desde a coleta dos óvulos até a 12ª semana de gravidez.

Siga corretamente as orientações médicas. Não interrompa o tratamento sem consultar seu médico.

Não parta, mastigue ou esmague o comprimido.

Tome assim que lembrar. Se passaram mais de 12 horas, pule a dose e tome a próxima no horário normal.

Nunca tome dose dupla para compensar.

Pode ocorrer sangramento leve se esquecer uma dose.

Não pare de tomar sem orientação médica.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Atenção especial:

Seu médico deve investigar a causa de sangramentos antes de iniciar o tratamento.

Sangramentos leves podem ocorrer nos primeiros meses.

Consulte seu médico imediatamente se o sangramento:

• Durar vários meses;
• Começar após algum tempo de tratamento;
• Continuar após parar o remédio.

Converse com seu médico antes de usar se tiver:

• Depressão;
• Problemas no fígado;
• Porfiria (doença rara do sangue).

Reposição Hormonal (TRH)

A TRH tem benefícios e riscos. Só deve ser usada para sintomas que afetam sua qualidade de vida, com reavaliação anual.

Menopausa precoce

Os riscos da TRH podem ser menores em mulheres jovens com menopausa precoce.

Exames necessários

Antes e durante a TRH, seu médico fará avaliações como exame das mamas e mamografia. Consulte-se regularmente.

Câncer no útero

O uso de Duphaston^® com estrogênio reduz o risco de câncer endometrial causado pelo estrogênio isolado.

Câncer de mama

A TRH pode aumentar o risco de câncer de mama após 3 anos de uso. O risco diminui após parar, mas pode persistir se usado por mais de 5 anos.

Importante:

• Faça mamografias regularmente;
• Observe suas mamas mensalmente.

Câncer de ovário

A TRH pode aumentar levemente o risco de câncer de ovário.

Coágulos sanguíneos

A TRH aumenta em até 3 vezes o risco de coágulos, principalmente no primeiro ano.

Risco maior se você:

• For idosa;
• Tiver câncer;
• Estiver acima do peso;
• Tiver histórico de coágulos;
• Passar por cirurgia longa.

Procure ajuda imediata se tiver:

• Inchaço doloroso na perna;
• Dor no peito;
• Falta de ar.

Cirurgias

Avise seu médico sobre a TRH antes de qualquer cirurgia. Pode ser necessário interromper o tratamento.

Doenças cardíacas

A TRH não previne doenças cardíacas e pode aumentar levemente o risco, principalmente em mulheres mais velhas.

Procure ajuda imediata se tiver:

• Dor no peito que irradia para braço ou pescoço.

AVC (Derrame)

A TRH pode aumentar o risco de AVC. O risco aumenta com a idade.

Procure ajuda imediata se tiver:

• Dor de cabeça forte sem causa;
• Problemas de visão.

Gravidez e amamentação

Fertilidade

Não reduz a fertilidade quando usado corretamente.

Gravidez

Converse com seu médico se estiver grávida. Categoria de risco: B.

Não use sem orientação médica na gravidez.

Amamentação

Não use durante a amamentação. Não se sabe se passa para o leite.

Crianças e Adolescentes

Não é indicado antes da primeira menstruação. Segurança em adolescentes (12-18 anos) não está estabelecida.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência ou tontura. Evite atividades que exijam atenção até conhecer sua reação ao remédio.

Açúcar do leite (lactose)

Contém lactose. Se tiver intolerância, consulte seu médico antes de usar.

Como todo remédio, Duphaston^® pode causar efeitos indesejados.

Reações graves (pare o remédio e busque ajuda):

• Problemas no fígado (pele/olhos amarelados, fraqueza);
• Reações alérgicas (dificuldade respiratória, náusea);
• Inchaço no rosto ou garganta.

Outros efeitos:

• Muito comuns (≥10%): sangramento vaginal;
• Comuns (1-10%): enxaqueca, dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal, sensibilidade nos seios, alterações menstruais;
• Incomuns (0,1-1%): ganho de peso, tontura, tristeza, alergias na pele, alterações no fígado;
• Raros (0,01-0,1%): sonolência, inchaço nas mamas, anemia, crescimento de tumores.

Efeitos com reposição hormonal (TRH)

Além dos acima, podem ocorrer: coágulos sanguíneos, problemas cardíacos e AVC. Consulte imediatamente se tiver:

• Inchaço doloroso na perna;
• Dor no peito;
• Dor de cabeça forte.

Informe seu médico sobre qualquer efeito incomum.

Duphaston^® (didrogesterona) comprimido 10 mg

Embalagens com 14 ou 28 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido de 10 mg contém:

10 mg de didrogesterona

Excipientes: lactose, hipromelose, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol e dióxido de titânio.

Em geral, doses acima do recomendado não causam danos graves.

Nenhum tratamento específico é necessário. Consulte seu médico se preocupada.

Em caso de superdose, busque ajuda médica ou ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, inclusive naturais.

Podem reduzir o efeito do Duphaston^®:

• Erva de São João, sálvia ou ginkgo biloba;
• Remédios para epilepsia (fenobarbital, carbamazepina);
• Antibióticos (rifampicina, rifabutina);
• Antirretrovirais (ritonavir, nelfinavir).

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos mostram eficácia em:

• Reposição hormonal (90-99,7% de proteção uterina);
• Cólicas menstruais (72-92% de melhora);
• Endometriose (75-90% de melhora);
• Falta de menstruação (73-93% de sucesso);
• TPM (51-72% de melhora);
• Risco de aborto (redução de 27-30%);
• Fertilização assistida (taxas de gravidez similares a outros tratamentos).

Como o corpo processa o remédio

• Absorção: Rápida, com pico em 0,5-1,5h;
• Distribuição: Amplamente distribuído pelo corpo;
• Metabolismo: Transformado em metabólito ativo (DHD);
• Eliminação: Principalmente pela urina em 72h.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimidos redondos, brancos, com vinco e inscrição "155".

Observe o aspecto: se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0553.0347

Farm. Resp.:
Marcia C. Corrêa Gomes
CRF-RJ nº 6509

Registrado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 - São Paulo/SP
CNPJ: 56.998.701/0001-16

Fabricado na Holanda

SAC: 0800 703 1050

Venda sob prescrição médica.