Bula Duoflam

Duoflam^® Injetável é usado para tratar doenças agudas e crônicas que melhoram com corticoides. Este tratamento hormonal auxilia, mas não substitui, o tratamento convencional.

Duoflam^® é indicado para:

Problemas nos ossos, músculos e tecidos

Artrite reumatoide.

Doenças das juntas como:

Desgaste das juntas (osteoartrite), bursite, dor na coluna travada, dor no nervo ciático, dor nas costas, torcicolo, calo ósseo, inflamação na sola do pé (fascite plantar).

Alergias

Asma, rinite alérgica por pólen, inchaço grave (edema angioneurótico), bronquite alérgica, rinite alérgica constante, alergia a remédios, reação a soros, picadas de insetos.

Doenças de pele

Dermatite atópica (alergia na pele), coceira crônica, dermatite de contato, queimadura solar grave, urticária, manchas espessas na pele, feridas em diabéticos, queda de cabelo em áreas, lúpus na pele, psoríase, cicatrizes grossas, bolhas na pele.

Doenças do colágeno

Lúpus em todo o corpo, endurecimento da pele, inflamação muscular, inflamação dos vasos sanguíneos.

Cânceres

Para alívio em leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda em crianças.

Outras condições

Problemas hormonais (síndrome adrenogenital), doenças do intestino como:

• Colite ulcerativa, doença de Crohn, intolerância ao glúten; problemas nos pés (bursite, dedo rígido, dedo desviado), injeções nos olhos, problemas no sangue que melhoram com corticoides, doenças dos rins.

Problemas nas glândulas adrenais podem ser tratados com Duoflam^® Injetável, mas deve-se usar complementos hormonais.

Duoflam^® Injetável é usado para:

• Injeções no músculo para doenças que respondem a corticoides;
• Injeções direto nos locais afetados;
• Injeções dentro ou ao redor das juntas em artrites;
• Injeções em lesões de pele;
• Injeções locais para inflamações e cistos nos pés.

Duoflam^® Injetável é uma combinação de ésteres de betametasona com ação anti-inflamatória, antialérgica e para dores reumáticas.

O efeito rápido vem do fosfato dissódico de betametasona, que é absorvido rápido. O efeito prolongado vem do dipropionato de betametasona, que é absorvido lentamente, controlando os sintomas por mais tempo. O tamanho pequeno do cristal permite usar agulhas finas.

Cada mL de Duoflam^® Injetável contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg como fosfato dissódico.

Corticoides como a betametasona alteram o metabolismo e a resposta imunológica do corpo.

Não use se você já teve alergia a betametasona, outros corticoides ou qualquer componente da fórmula. Também não use em infecções por fungos em todo o corpo.

Não aplique no músculo se tiver púrpura trombocitopênica idiopática.

Não use em menores de 15 anos.

Para injeções no músculo, dentro de juntas, ao redor de juntas, em bursas, na pele, em lesões ou tecidos moles.

Não use na veia ou sob a pele.

Aplique apenas no músculo do glúteo com agulha calibre 30/7.

A aplicação deve ser feita por profissional de saúde.

Agite antes de usar.

Técnica de limpeza rigorosa é obrigatória.

A dose varia conforme a doença, gravidade e resposta do paciente.

Se não houver melhora, interrompa o tratamento e busque outra terapia.

Uso em todo o corpo

Para tratamento geral, inicie com 1 a 2mL na maioria dos casos, repetindo se necessário. Aplicar no músculo do glúteo. A dose depende da gravidade. Em casos graves, como lúpus ou crise de asma, podem ser necessários 2mL inicialmente.

Muitos problemas de pele melhoram com injeção no músculo. 1mL repetido conforme necessidade costuma ser eficaz.

Em doenças respiratórias, a melhora começa em poucas horas. 1 a 2mL controlam asma, rinite alérgica e bronquite.

Em bursite aguda ou crônica, 1 a 2mL no músculo trazem bons resultados.

Aplicação local

Raramente precisa de anestésico. Se necessário, misture na seringa com lidocaína 1% a 2%. Evite fórmulas com conservantes.

Transfira o Duoflam^® para a seringa primeiro, depois o anestésico. Misture suavemente.

Em bursites no ombro, cotovelo ou joelho, 1 a 2mL dentro da bursa aliviam a dor e recuperam o movimento em horas. Casos crônicos usam doses menores. Em tendinites, uma injeção pode aliviar. Casos crônicos podem precisar de mais aplicações.

Em juntas com osteoartrite ou artrite reumatoide, 0,5mL a 2mL dentro da junta aliviam dor e rigidez em 2-4 horas. O alívio dura 4 semanas ou mais.

A injeção dentro da junta é bem tolerada.

Doses para injeção dentro das juntas:

Juntas grandes (joelho, quadril, ombro)

• 1 – 2mL.

Juntas médias (cotovelo, punho, tornozelo)

• 0,5 – 1mL.

Juntas pequenas (pé, mão)

• 0,25 – 0,5mL.

Problemas de pele podem melhorar com injeção na lesão. Use 0,2mL/cm² distribuídos igualmente. Não ultrapasse 1mL por semana no total.

Duoflam^® Injetável funciona bem em problemas nos pés.

Bursite sob calos pode ser tratada com duas injeções de 0,25mL. Em dedo rígido ou desviado, a melhora pode ser rápida.

Doses semanais recomendadas:

Bursite sob calo duro ou mole

• 0,25mL – 0,5mL.

Bursite no calcanhar

• 0,5mL.

Bursite no dedão rígido

• 0,5mL.

Bursite no dedinho desviado

• 0,5mL.

Cisto sinovial

• 0,25mL – 0,5mL.

Dor na sola do pé (metatarsalgia)

• 0,25mL – 0,5mL.

Inflamação de tendão

• 0,5mL.

Inflamação óssea no pé

• 0,5mL.

Crise de gota

• 0,5mL – 1mL.

Após melhora, reduza a dose gradualmente até a menor dose eficaz.

Situações de estresse podem exigir aumento da dose. Se o tratamento for longo, reduza a dose aos poucos ao parar.

Atenção: não reutilize o produto aberto. Descartar sobras. Descartar a seringa após o uso em recipiente apropriado.

Siga as orientações médicas. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Informe seu médico sobre reações como alterações musculares, digestivas, de pele, neurológicas, psiquiátricas, manchas na pele, afinamento da pele, abscessos ou vermelhidão local.

Como a aplicação é feita por profissional de saúde, esquecer é raro. Se acontecer, aplique assim que possível.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não aplique na veia ou sob a pele. Técnica de limpeza rigorosa é obrigatória.

Agite antes de usar.

A aplicação deve ser feita por profissional de saúde.

Parte do medicamento age rápido no corpo. Considere esse efeito ao usá-lo.

Após injeção na junta, evite forçar a articulação.

Aplique no músculo profundamente para evitar danos locais.

Injeções locais podem ter efeitos no corpo todo.

Analise o líquido da junta para descartar infecção. Evite injetar em juntas previamente infectadas. Dor aumentada, inchaço, febre e mal-estar sugerem infecção.

Não injete em juntas instáveis, áreas infectadas ou entre vértebras. Injeções repetidas em juntas desgastadas podem piorar o problema. Evite aplicar diretamente em tendões.

Reações alérgicas graves são raras, mas tome precauções, especialmente se tiver histórico de alergia.

Em tratamentos longos, considere trocar para corticoides orais, avaliando riscos.

Ajuste a dose se a doença piorar ou em situações de estresse (infecção, cirurgia, trauma). Após tratamento prolongado, pode ser necessário acompanhamento por até um ano.

Corticoides podem esconder sinais de infecção e reduzir a resistência.

Uso prolongado pode causar catarata (especialmente em crianças), glaucoma e infecções oculares.

Doses altas podem aumentar pressão arterial e reter sal/água. Menos comum com derivados sintéticos.

Considere dieta com pouco sal e suplemento de potássio. Todos os corticoides aumentam perda de cálcio.

Não tome vacina contra varíola durante o tratamento.

Algumas vacinas não devem ser aplicadas durante uso de corticoides em altas doses. Se usado para reposição hormonal (ex: Doença de Addison), vacine normalmente.

Pacientes usando corticoides que baixam a imunidade devem evitar contato com catapora ou sarampo.

Em tuberculose ativa, use corticoides apenas em casos graves, com remédios específicos.

Se usar corticoides em tuberculose latente, observe cuidadosamente e faça prevenção.

Use sempre a menor dose eficaz. Ao parar, reduza gradualmente.

Parar bruscamente pode causar problemas nas glândulas adrenais. Em situações de estresse, pode ser necessário retomar os corticoides.

Efeitos são mais intensos em pacientes com hipotireoidismo ou cirrose.

Cuidado ao usar em herpes ocular (risco de perfuração).

Corticoides podem piorar problemas psiquiátricos.

Use com cautela em úlceras, problemas renais, pressão alta, osteoporose e fraqueza muscular grave.

Crianças em tratamento prolongado devem ter crescimento e desenvolvimento monitorizados.

Corticoides podem alterar quantidade e movimentação de espermatozoides.

Injeções locais podem ter efeitos sistêmicos, principalmente se combinadas com corticoides orais.

Gravidez e amamentação

Avalie riscos e benefícios. Bebês de mães que usaram doses altas na gravidez devem ser observados para problemas adrenais.

Devido a possíveis efeitos no bebê, decida entre parar a amamentação ou o tratamento.

Informe seu médico se engravidar ou estiver amamentando.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Este medicamento pode causar doping em atletas.

Efeitos adversos dependem da dose e duração do tratamento. Geralmente melhoram ao reduzir a dose.

Embora raros, considere os efeitos conhecidos dos corticoides.

Efeitos colaterais por frequência:

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Sistema nervoso: insônia;
• Digestão: má digestão; aumento de apetite;
• Corpo todo: mais infecções.

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Pele: cicatrização lenta; vasinhos visíveis; infecções sob a pele; pele fina; inflamação de pelos; coceira;
• Hormônios: diabetes; rosto arredondado (síndrome de Cushing);
• Ossos: osteoporose;
• Digestão: sangramento no estômago/intestino;
• Rins/sangue: falta de potássio; retenção de água/sal; menstruação irregular.

Raros (0,01% a 0,1% dos pacientes)

• Pele: estrias; roxos; alergias; espinhas; urticária; suor excessivo; manchas; vermelhidão facial; reações no local da injeção; aumento de pelos; manchas brancas;
• Sistema nervoso: depressão; convulsões; tontura; dor de cabeça; confusão; euforia; mudança de personalidade;
• Digestão: úlcera perfurada ou sangrando; fígado aumentado; barriga inchada; alteração de exames;
• Reprodução: menos espermatozoides;
• Músculos: lesão muscular; fraqueza; dor;
• Olhos: pressão ocular alta; catarata;
• Coração: pressão alta; batimentos irregulares; insuficiência cardíaca; água no pulmão; trombose; inflamação de vasos;
• Corpo todo: ganho de peso; infecção por fungos.

Frequência desconhecida

• Soluços, alteração sanguínea, perda muscular, fraturas, morte óssea, ruptura de tendão, instabilidade articular, inflamação do pâncreas, inflamação do esôfago, pele fina, manchas roxas, vermelhidão, menor reação a testes de alergia, inchaço, pressão intracraniana alta, crescimento lento em crianças, falta de resposta hormonal, piora de diabetes, glaucoma, perda de proteínas, psicose, reações alérgicas graves, queda de pressão, choque, alergia na pele, olhos saltados, piora de fraqueza muscular.

Reações específicas de injeções:

• Casos raros de cegueira após injeção no rosto/cabeça;
• Manchas na pele, afinamento da pele e gordura;
• Abscessos sem infecção; vermelhidão local;
• Danos nas juntas.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Suspensão injetável 5 mg/mL + 2 mg/mL

Embalagens com:

• 24 ou 25 ampolas de 1 mL.
• 1 ampola de 1 mL.

Para injeções no músculo, juntas, bursas, pele, lesões e tecidos moles. 

Adultos e maiores de 15 anos.

Cada mL da suspensão injetável contém:

*Equivalente 5 mg de betametasona.
**Equivalente 2 mg de betametasona.
***Álcool benzílico, edetato dissódico, cloreto de sódio, macrogol, polissorbato 80, carmelose sódica, fosfato de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injeções.

Sintomas

Superdose aguda raramente ameaça a vida. Alguns dias de dose alta podem não causar danos, exceto em diabéticos, glaucomatosos, com úlcera ativa ou usando remédios como digitálicos, anticoagulantes ou diuréticos.

Tratamento

Trate as complicações conforme surgirem. Mantenha hidratação e monitore eletrólitos, especialmente sódio e potássio. Corrija desequilíbrios.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Interações entre remédios

Fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina podem reduzir o efeito do corticoide.

Estrogênios podem aumentar os efeitos dos corticoides.

Diuréticos que reduzem potássio podem piorar a falta de potássio.

Corticoides com remédios para o coração (digitálicos) podem causar arritmias.

Corticoides podem aumentar perda de potássio causada por anfotericina B. Monitore potássio.

Anticoagulantes podem ter efeito aumentado ou reduzido. Ajuste a dose.

Corticoides podem reduzir níveis de salicilatos (aspirina). Use aspirina com cuidado em problemas de coagulação.

Em diabéticos, pode ser necessário ajustar insulina ou antidiabéticos orais.

Corticoides podem reduzir efeito do hormônio do crescimento.

Interações com álcool

Anti-inflamatórios ou álcool com corticoides podem aumentar risco de úlceras.

Interações com exames

Podem alterar teste para infecção bacteriana, dando falso negativo.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Asma

Estudos mostram que Duoflam^® alivia sintomas de asma em 1-2 dias em 73% dos pacientes, com efeito prolongado. Comparado a outros corticoides, tem ação mais duradoura (27 dias vs 8,5 dias) e menos injeções necessárias.

Doenças reumáticas

Em artrite reumatoide, injeções dentro da junta com Duoflam^® trazem melhor controle da dor e inchaço comparado a outros corticoides, com menos aplicações necessárias. Em crises agudas de gota, alívio ocorre rapidamente.

Alergias

Em rinite alérgica sazonal, uma injeção de Duoflam^® antes da época de pólen controla melhor os sintomas que sprays nasais, durante 6 semanas. Também é superior a outros corticoides injetáveis.

Referências Bibliográficas disponíveis no documento original.

Características Farmacológicas

Duoflam^® combina dois ésteres de betametasona: um de ação rápida (fosfato) e outro de ação prolongada (dipropionato). O fosfato é absorvido rápido, enquanto o dipropionato age lentamente. Cristais pequenos permitem agulhas finas. Cada mL contém 5mg de betametasona como dipropionato e 2mg como fosfato.

Corticoides alteram metabolismo e resposta imunológica. Betametasona tem forte ação anti-inflamatória e fraca ação sobre sais minerais.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 25°C), protegido da luz.

Mantenha a ampola dentro da caixa até o uso.

Prazo de validade: 24 meses após fabricação.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto físico

Suspensão esbranquiçada, com pequeno depósito. Após agitar, fica homogênea sem grumos.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS Nº 1.0298.0286

Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº10.446

Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira.

SAC
0800 701 1918

Venda sob prescrição médica.

Exclusivo embalagem com 1 ampola de 1 mL:

Embalado por:
Supera Farma Laboratórios S.A.
São Paulo – SP

Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG