Bula Dulorgran

Dulorgran^® é usado para tratar depressão. Ele ajuda a manter a melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que responderam bem ao tratamento inicial.

Dulorgran^® é indicado para:

• Depressão maior; dor nos nervos por diabetes;
• Fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem depressão;
• Dores crônicas na coluna lombar;
• Dores crônicas por desgaste no joelho (artrose) em pacientes acima de 40 anos e ansiedade generalizada.

Ansiedade generalizada é preocupação excessiva quase todos os dias por mais de seis meses, difícil de controlar e que atrapalha as atividades diárias. 

Deve incluir três destes seis sintomas:

• Inquietação, cansaço fácil, dificuldade de concentração, irritabilidade, tensão muscular e problemas de sono.

Dulorgran^® é um remédio da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Ele age no sistema nervoso central, melhorando sintomas depressivos em pacientes com depressão; dores em diabéticos com danos nos nervos; dores em fibromialgia; dores crônicas na lombar; dores por artrose no joelho em maiores de 40 anos e sintomas de ansiedade generalizada.

O efeito começa cerca de 6 horas após tomar o remédio. Se tomado com comida, pode levar de 6 a 10 horas. Tomar à tarde pode atrasar o início do efeito em 3 horas, o que não acontece de manhã.

Não use Dulorgran^® se for alérgico ao cloridrato de duloxetina ou qualquer componente do remédio.

Não use com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate^® ou Aurorix^®, ou se parou de tomar IMAO nos últimos 14 dias. Essa combinação pode causar efeitos graves. Espere pelo menos 5 dias após parar Dulorgran^® para usar IMAO.

Converse com seu médico sobre outros remédios que você usa.

Tome Dulorgran^® por via oral, com ou sem comida. Não ultrapasse a dose diária recomendada.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Início do tratamento

Depressão maior

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem iniciar com 30 mg por uma semana antes de aumentar para 60 mg. Doses acima de 60 mg (até 120 mg máximo) podem ser usadas, mas acima de 120 mg não foi estudado.

Dor nos nervos por diabetes

Inicie com 60 mg uma vez ao dia. Doses maiores não trazem benefícios extras. Pacientes sensíveis podem começar com dose mais baixa.

Fibromialgia

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Alguns podem iniciar com 30 mg por uma semana. Doses acima de 60 mg não trazem mais benefícios.

Dores crônicas na lombar ou artrose no joelho

Inicie com 60 mg uma vez ao dia. Alguns podem começar com 30 mg por uma semana. Doses até 120 mg podem ser usadas.

Ansiedade generalizada

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Alguns podem iniciar com 30 mg por uma semana. Doses acima de 60 mg devem ser aumentadas gradualmente em 30 mg. Acima de 120 mg não foi estudado.

Tratamento contínuo

Depressão maior

Mantenha 60 mg uma vez ao dia. Avalie periodicamente a necessidade de continuar.

Dor nos nervos por diabetes

Eficácia varia entre pacientes. Não foi avaliada além de 12 semanas.

Fibromialgia

Tratamento contínuo depende da resposta individual. Eficácia comprovada até 3 meses.

Dores crônicas na lombar ou artrose no joelho

Eficácia não estabelecida além de 13 semanas.

Ansiedade generalizada (TAG)

Mantenha 60-120 mg uma vez ao dia. Avalie periodicamente.

Parando o tratamento

Parar bruscamente pode causar náusea, tontura, dor de cabeça, fadiga, formigamento, vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, suor excessivo, sonolência e dor muscular.

Reduza a dose pela metade ou tome em dias alternados por pelo menos 2 semanas antes de parar completamente.

Se surgirem sintomas fortes, volte à dose anterior e reduza mais devagar depois.

Grupos especiais

Problemas nos rins

Pacientes graves (clearance de creatinina < 30 mL/min ou diálise) devem começar com 30 mg uma vez ao dia.

Problemas no fígado

Pacientes com doença hepática, especialmente cirrose, devem usar doses menores.

Idosos

Para ansiedade em idosos, comece com 30 mg por duas semanas antes de aumentar para 60 mg. Não indicado para menores de 18 anos.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário normal.

Em dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico.

Risco de suicídio

Monitore pacientes em tratamento para depressão quanto à piora clínica, pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento, especialmente no início ou ao mudar doses.

Familiares devem observar agitação, irritabilidade, comportamento anormal, ataques de pânico, insônia, agressividade, impulsividade, inquietação e mania. Relate ao médico imediatamente.

Pode aumentar risco de pensamentos suicidas em jovens menores de 25 anos.

Use com cuidado em:

• Histórico de mania, convulsões ou glaucoma de ângulo fechado.

Problemas nos rins e fígado

Pacientes graves podem ter aumento da concentração do remédio. Dose mais baixa pode ser considerada se benefícios superarem riscos.

Enzimas do fígado

Pode aumentar enzimas hepáticas. Casos graves são raros. Use com cuidado em quem bebe álcool em excesso ou tem doença hepática.

Pressão alta

Pode aumentar a pressão arterial. Monitore pressão em hipertensos ou cardíacos.

Sódio baixo no sangue

Raramente causa hiponatremia (sódio baixo), principalmente em idosos desidratados. Sintomas incluem tontura, fraqueza, náusea, confusão e desmaio.

Sangramentos

Pode aumentar risco de sangramentos. Cuidado ao usar com anticoagulantes, anti-inflamatórios ou pacientes com tendência a sangrar.

Gravidez (categoria C)

Use somente se benefícios superarem riscos. Pode causar sintomas no recém-nascido se usado perto do parto, sangramento pós-parto e parto prematuro.

Não causa malformações em animais.

Amamentação

É excretado no leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Trabalho de parto

Efeitos desconhecidos. Use apenas se benefícios justificarem riscos.

Não use na gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência e tontura. Evite até saber como o remédio afeta você.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Transtorno bipolar

Depressão pode ser sinal de transtorno bipolar. Avalie histórico familiar antes de tratar. Dulorgran não é aprovado para bipolar.

Não use Dulorgran^® para depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica

Pode ocorrer ao usar com outros remédios serotoninérgicos (triptanos, tramadol, Erva de São João). Sintomas: agitação, alucinações, taquicardia, febre, tremores, rigidez muscular, náusea e diarreia.

Não use com outros antidepressivos serotoninérgicos ou triptofano. Monitore cuidadosamente ao combinar com essas drogas.

Uso em crianças

Não indicado para menores de 18 anos.

Uso em idosos

Não requer ajuste de dose apenas por idade.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Todos remédios podem causar efeitos adversos. Os mais comuns geralmente são leves e desaparecem em semanas.

Depressão maior:

• Muito comuns (>10%): boca seca, náusea, dor de cabeça.
• Comuns (1-10%): palpitação, zumbido, visão embaçada, prisão de ventre, diarreia, vômito, indigestão, dor abdominal, gases, cansaço, queda, perda de peso, pressão alta, menos apetite, rigidez muscular, dor muscular, espasmo, tontura, sonolência, tremor, formigamento, insônia, alteração do orgasmo, menos desejo sexual, ansiedade, agitação, sonhos estranhos, alteração urinária, ejaculação prejudicada, impotência, dor de garganta, bocejo, suor excessivo, coceira, vermelhidão.

Dor nos nervos por diabetes:

• Muito comuns: náusea, cansaço, menos apetite, tontura, dor de cabeça, sonolência.

Fibromialgia:

• Muito comuns: prisão de ventre, boca seca, náusea, diarreia, cansaço, tontura, dor de cabeça, sonolência, insônia.

Dores crônicas na lombar ou artrose no joelho:

• Muito comum: náusea.

Ansiedade generalizada:

• Muito comuns: boca seca, náusea, cansaço, tontura, dor de cabeça, sonolência.

Todos os usos:

• Muito comuns: boca seca, náusea, dor de cabeça.
• Comuns: palpitação, visão embaçada, prisão de ventre, diarreia, vômito, indigestão, dor abdominal, gases, cansaço, perda de peso, pressão alta, menos apetite, dor muscular, espasmo, tontura, cansaço mental, sonolência, tremor, alteração do paladar, formigamento, insônia, alteração do orgasmo, menos desejo sexual, ansiedade, sonhos estranhos, alteração urinária, ejaculação prejudicada, impotência, dor de garganta, bocejo, suor excessivo, coceira, vermelhidão.

Relatos raros:

• Alucinações, retenção urinária, erupção na pele, arritmia, zumbido após parar, desequilíbrio hormonal, glaucoma, inflamação intestinal, hepatite, pele amarelada, reação alérgica grave, enzimas hepáticas altas, sódio baixo, açúcar alto (diabéticos), mandíbula travada, movimentos involuntários, sensação de choque, síndrome das pernas inquietas, convulsões, mania, agressão, sangramento ginecológico, produção de leite, inchaço, manchas roxas, urticária, desmaio, crise hipertensiva.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Cápsulas de liberação lenta 30 mg ou 60 mg

Embalagens com 7, 14, 15, 28, 30, 60 ou 100* unidades (*hospitalar).

Via oral. Uso adulto.

Cápsula 30 mg:

*Equivalente a 30 mg de duloxetina.

Excipientes: manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, álcool cetílico.

Cápsula 60 mg:

*Equivalente a 60 mg de duloxetina.

Excipientes: manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, álcool cetílico.

Sintomas: sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito, coração acelerado.

Não há antídoto específico. Verifique respiração e batimentos cardíacos. Lave o estômago se recente. Use carvão ativado.

Em caso de overdose, busque socorro imediatamente e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Use com cuidado com:

• Antidepressivos tricíclicos, inibidores CYP1A2 (ex: fluvoxamina), remédios metabolizados por CYP2D6 (ex: desipramina), inibidores CYP2D6 (ex: paroxetina), remédios serotoninérgicos (outros antidepressivos, triptanos, tramadol), remédios que atuam no sistema nervoso central e remédios que se ligam fortemente a proteínas do sangue.

Álcool

Não aumenta efeitos do álcool, mas uso significativo pode causar problemas no fígado.

Antiácidos

Não afetam significativamente a absorção.

Erva de São João

Pode aumentar efeitos colaterais.

Converse com seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Pode ser tomado com ou sem comida.

Eficácia comprovada

Estudos clínicos mostraram eficácia no tratamento de depressão maior, dor neuropática por diabetes, fibromialgia, dores crônicas na lombar, artrose no joelho e ansiedade generalizada. Resultados baseados em escalas padronizadas de avaliação.

Como age

Inibe a recaptação de serotonina e noradrenalina no cérebro, aumentando sua disponibilidade. Isso melhora humor e reduz dor. Tem baixa afinidade por outros receptores.

Absorção e eliminação

Absorção: Começa em 6 horas (pode atrasar com comida ou à tarde).

Distribuição: Liga-se fortemente a proteínas do sangue.

Metabolismo: Transformado no fígado por enzimas CYP2D6 e CYP1A2.

Eliminação: Meia-vida de 12 horas. Eliminado principalmente pela urina.

Grupos especiais

Idosos: Pode ter eliminação mais lenta.

Fumantes: Biodisponibilidade 30% menor, mas não precisa ajustar dose.

Problemas nos rins graves: Não recomendado. Dose mais baixa se necessário.

Problemas no fígado: Não recomendado em casos graves. Dose mais baixa se necessário.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use com prazo vencido. Mantenha na embalagem original.

Aparência

• 30mg: cápsula branca com pellets creme.
• 60mg: cápsula branca e azul com pellets creme.

Se notar alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.6773.0388

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26

Fabricado por:
EMS S/A, Hortolândia/SP ou
Novamed, Manaus/AM

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.