Bula Duavive

Duavive é um remédio com dois princípios ativos: estrogênios conjugados e bazedoxifeno. Os estrogênios conjugados fazem parte da terapia de reposição hormonal (TRH). O bazedoxifeno pertence aos moduladores seletivos dos receptores de estrogênio (SERMs). É indicado para mulheres após a menopausa que ainda têm útero e cuja última menstruação ocorreu há mais de 1 ano.

Duavive é usado para:

Aliviar sintomas da menopausa

Na menopausa, o corpo produz menos estrogênio, causando sintomas como calorões no rosto, pescoço e peito. Duavive alivia esses desconfortos pós-menopausa.

Este medicamento só será receitado se seus sintomas atrapalharem muito sua rotina e se outras terapias hormonais não forem adequadas para você.

Não tome Duavive se:

• Tiver alergia aos estrogênios conjugados, bazedoxifeno ou qualquer componente da fórmula.
• Tiver ou suspeitar de câncer de mama.
• Tiver ou suspeitar de câncer dependente de estrogênio, como câncer do endométrio.
• Tiver sangramento vaginal sem causa conhecida recentemente.
• Tiver crescimento excessivo do endométrio sem tratamento.
• Tiver ou teve coágulo sanguíneo em veias (trombose), como nas pernas (TVP), pulmões (embolia) ou olhos.
• Tiver distúrbio de coagulação (como deficiência de proteína C, S ou antitrombina).
• Tiver ou teve doença causada por coágulos nas artérias, como infarto, AVC ou angina.
• Tiver doença hepática com exames alterados.
• Estiver grávida, puder engravidar ou amamentando.
• Tiver porfiria (doença sanguínea hereditária).

Em caso de dúvida sobre qualquer item acima, consulte seu médico antes de usar.

Se qualquer dessas condições surgir durante o tratamento, pare de tomar e procure seu médico imediatamente.

Seu médico prescreverá a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário.

Converse com seu médico se a dose parecer forte ou fraca demais.

Tome exatamente como orientado pelo médico.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Continue o tratamento pelo tempo indicado.

Para funcionar, tome diariamente conforme prescrição.

A dose é 1 comprimido ao dia, engolido inteiro com água.

Pode ser tomado a qualquer horário, com ou sem comida. Tome sempre no mesmo horário para não esquecer.

Se for fazer cirurgia

Avise o cirurgião que usa Duavive. Talvez precise parar 4-6 semanas antes para reduzir risco de coágulos. Pergunte ao médico quando retomar.

Se tomar mais que o indicado

Contate seu médico ou farmacêutico. Overdose pode causar enjoo, vômito, sensibilidade mamária, tontura, dor abdominal, sonolência ou sangramento vaginal.

Se esquecer uma dose

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida. Nunca tome duas doses juntas.

Se parar o tratamento

Não interrompa sem orientação médica. Converse com seu médico antes.

Histórico médico e consultas

Usar Duavive envolve riscos que devem ser avaliados. Não há experiência com mulheres em menopausa precoce. Antes de iniciar, seu médico avaliará seu histórico. Faça consultas regulares (pelo menos anuais).

Durante as consultas:

• Faça mamografias e preventivos conforme recomendado.
• Examine as mamas regularmente procurando caroços, covas ou alterações nos mamilos.

Informe seu médico se tiver:

Condições que exigem acompanhamento:

• Miomas uterinos.
• Endometriose ou hiperplasia endometrial.
• Risco aumentado de coágulos sanguíneos.
• Risco de câncer sensível a estrogênio (histórico familiar).
• Pressão alta.
• Doença hepática.
• Diabetes.
• Pedras na vesícula.
• Enxaquecas fortes.
• Lúpus.
• Convulsões (epilepsia).
• Asma.
• Problemas auditivos (otosclerose).
• Triglicérides altos.
• Inchaço por problemas cardíacos ou renais.

Pare Duavive e procure médico imediatamente se:

Sintomas graves:

• Pele e olhos amarelados (icterícia).
• Pressão muito alta (dor de cabeça, cansaço, tontura).
• Primeira crise de enxaqueca.
• Suspeita de gravidez.
• Sinais de coágulo: pernas inchadas/vermelhas, dor no peito ou falta de ar.

Duavive e câncer

Crescimento endometrial e câncer

Não use outros estrogênios com Duavive. Sangramento vaginal inesperado exige consulta imediata.

Câncer de mama

TRH com estrogênio pode aumentar risco de câncer de mama após anos de uso. O risco diminui após parar. O efeito de Duavive nesse risco é desconhecido. Examine as mamas regularmente.

Consulte médico se notar:

• Covas na pele.
• Alterações no mamilo.
• Carocinhos palpáveis.

Câncer de ovário

TRH com estrogênio pode aumentar ligeiramente o risco de câncer de ovário. O efeito de Duavive é desconhecido.

Coração e circulação

Coágulos sanguíneos (trombose)

Duavive pode aumentar risco de coágulos, principalmente no primeiro ano. Coágulos podem ser graves.

Risco maior se:

• Imobilização prolongada (pós-cirurgia/lesão).
• Obesidade (IMC >30).
• Distúrbio de coagulação tratado.
• Histórico familiar de coágulos.
• Lúpus.
• Câncer.

Doença cardíaca (infarto)

Não há evidência de que previna infartos.

AVC

Risco de AVC é 1,5x maior em usuárias de TRH. O efeito de Duavive é desconhecido.

Fatores de risco para AVC:

• Idade avançada.
• Pressão alta.
• Tabagismo.
• Excesso de álcool.
• Arritmia cardíaca.

Outras condições

Acompanhamento necessário se tiver:

• Problemas renais.
• Triglicérides altos.
• Doença hepática.
• Asma.
• Convulsões.
• Enxaquecas.
• Lúpus.
• Retenção de líquidos.

TRH com estrogênio não previne perda de memória. Começar após 65 anos pode aumentar risco. Converse com seu médico.

Dirigir e operar máquinas

Duavive geralmente não afeta essas atividades. Se sentir sonolência ou visão turva, evite até melhorar.

Duavive contém lactose, sacarose e outros açúcares

Se tiver intolerância a açúcares, consulte seu médico antes de usar.

Possíveis efeitos adversos

Como todo remédio, Duavive pode causar efeitos indesejados.

Procure médico imediatamente se tiver:

Pouco comuns (até 1 em 100 pessoas)

Enxaqueca ou dor de cabeça forte.

Raros (até 1 em 1000)

• Sinais de coágulo: perna inchada/vermelha, dor no peito, falta de ar.
• Coágulo no olho: visão turva, dor ou inchaço ocular súbito.
• Reação alérgica grave: chiado no peito, inchaço facial, dificuldade respiratória.
• Pancreatite: dor abdominal intensa com febre e vômitos.
• Sangramento intestinal: dor abdominal e fezes com sangue.
• Infarto: dor no peito que irradia, suor, náusea.

Muito raros (até 1 em 10000)

• Pressão muito alta (dor de cabeça, cansaço, tontura).
• Eritema multiforme: manchas vermelhas, bolhas, feridas.

Frequência desconhecida

Problemas oculares: flashes de luz, visão estreita, inchaço.

Outros efeitos

Muito comuns (mais de 1 em 10)

Dor de estômago.

Comuns (até 1 em 10)

• Cãibras musculares.
• Prisão de ventre.
• Diarreia.
• Enjoo.
• Candidíase vaginal.
• Triglicérides aumentados.

Efeitos também observados com os princípios ativos isolados:

Muito comuns (mais de 1 em 10)

• Calorões.
• Cãibras.
• Inchaço nas pernas/pés.

Comuns (até 1 em 10)

• Dor/sensibilidade nos seios.
• Corrimento mamilar.
• Dor nas juntas.
• Queda de cabelo.
• Mudança de peso.
• Enzimas hepáticas aumentadas.
• Boca seca.
• Sonolência.
• Urticária.
• Coceira.

Pouco comuns (até 1 em 100)

• Corrimento vaginal.
• Trombose venosa.
• Tontura.
• Mudanças de humor.
• Depressão.
• Perda de memória.
• Alteração da libido.
• Manchas na pele.
• Dificuldade com lentes de contato.

Como reportar efeitos colaterais

Comunique efeitos adversos ao INFARMED: Tel: +351 21 798 73 73; E-mail: [email protected]; Site: http://extranet.infarmed.pt.

Reportar ajuda a monitorar a segurança deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Gravidez e amamentação

Apenas para mulheres pós-menopáusicas.

Não use se estiver grávida, suspeitar de gravidez ou amamentando.

Princípios ativos: estrogênios conjugados e bazedoxifeno.

Cada comprimido contém:

0,45 mg de estrogênios conjugados e 20 mg de bazedoxifeno.

Componentes inativos: lactose, sacarose, polidextrose, maltitol, celulose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, óxidos de ferro e outros.

Outros remédios e Duavive

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa, incluindo fitoterápicos. Alguns podem interferir com Duavive.

Informe especialmente se usar:

• Anticonvulsivantes (ex: fenitoína, carbamazepina).
• Antibióticos/antifúngicos (ex: eritromicina, cetoconazol).
• Erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Duavive e bebidas

Evite toranja ou suco de toranja, pois podem aumentar efeitos colaterais.

Mecanismo de ação

Grupo terapêutico

Aparelho geniturinário e hormônios sexuais, estrogênio com outros medicamentos (código ATC: G03CC07).

Como age

Duavive combina estrogênios (que repõem hormônios) com bazedoxifeno (que bloqueia efeitos do estrogênio no útero, reduzindo risco de hiperplasia). Alivia sintomas da menopausa e reduz afrontamentos rapidamente.

Eficácia clínica

Alívio dos sintomas

Reduz calorões em 4-12 semanas. Sangramento irregular ocorre em 3-7% das usuárias nos primeiros meses.

Densidade mamária

Não altera densidade mamária em mamografias após 1 ano.

Densidade óssea

Aumenta densidade mineral óssea na coluna após 1 ano.

Farmacocinética (como o corpo processa)

Após uso diário, concentrações estáveis são atingidas em 2 semanas.

Absorção

Bazedoxifeno é absorvido em 2h, estrogênios em 8h. Pode ser tomado com ou sem comida.

Distribuição

Ligação a proteínas plasmáticas: bazedoxifeno (98-99%), estrogênios (ligados a albumina/SHBG).

Metabolismo

Estrogênios são metabolizados como hormônios naturais. Bazedoxifeno é transformado principalmente por glucuronidação.

Eliminação

Meia-vida: estrogênios (~17h), bazedoxifeno (~30h). Bazedoxifeno é eliminado principalmente nas fezes.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Não use após o prazo de validade (indicado na embalagem).

Armazene abaixo de 25°C na embalagem original (protege da umidade).

Após abrir o blister, use em até 60 dias.

Descarte medicamentos vencidos em postos de coleta (não no lixo comum).

Características do comprimido

Comprimido rosa oval com "0.45/20" gravado. Embalagem com 28 comprimidos em blister.

Leia atentamente esta bula antes de usar.

Guarde este folheto para consultas futuras.

Tire dúvidas com seu médico ou farmacêutico.

Não compartilhe este medicamento.

Comunique qualquer efeito adverso ao seu médico.