Bula D.T.I.

D.T.I. (dacarbazina) é usado para tratar melanoma maligno que se espalhou. Também serve para doença de Hodgkin, como tratamento complementar quando combinado com outros medicamentos eficazes.

Como o remédio D.T.I. age no corpo?

A dacarbazina é um medicamento contra câncer que pertence aos agentes alquilantes. Ela age causando danos ao material genético (DNA) das células cancerosas, levando à morte dessas células.

Não use este remédio se você tem alergia à dacarbazina ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não pode ser usado por crianças menores de 2 anos.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

D.T.I. (dacarbazina) é aplicado em hospital, sob supervisão médica.

Os frascos de 100 mg e 200 mg devem ser misturados com 9,9 ml e 19,7 ml de água para injeção. A solução final terá 10 mg/ml de dacarbazina. A dose calculada é retirada com seringa e aplicada apenas na veia. A solução pode ser diluída em 200 a 500 mL de soro glicosado 5% ou soro fisiológico 0,9%, sendo aplicada lentamente por 30 a 60 minutos. Aplicações rápidas podem irritar as veias. A concentração máxima na veia deve ser de 10 mg/mL.

Não aplique na boca, sob a pele ou no músculo, pois causa lesões e dor forte.

A preparação deve ser feita por profissionais treinados em medicamentos contra câncer.

Quantidade do remédio

Dose para melanoma maligno:

2 a 4,5 mg/kg/dia na veia por 10 dias. O tratamento pode ser repetido a cada 4 semanas. Outra opção: 250 mg/m²/dia na veia por 5 dias, repetido a cada 3 semanas.

Dose para doença de Hodgkin:

Dose para adultos

150 mg/m² por 5 dias, combinado com outros remédios. Repetir a cada 4 semanas. Alternativa: 375 mg/m² com outros medicamentos nos dias 1 e 15. Repetir a cada 4 semanas a partir do dia 1.

Dose para crianças (acima de 2 anos)

375 mg/m² com outros medicamentos nos dias 1 e 15. Repetir a cada 4 semanas a partir do dia 1.

Siga as instruções do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

O que fazer se esquecer de tomar D.T.I.?

Este remédio é aplicado em hospital por profissionais, não dependendo do paciente.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

D.T.I. deve ser aplicado por médico experiente em quimioterapia. O médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios contra os riscos.

Não aplicar na boca, sob a pele ou músculo, pois causa lesões e dor forte.

A redução na medula óssea é o efeito mais comum, afetando glóbulos brancos e plaquetas. Pode ser grave a ponto de causar morte. É preciso acompanhar exames de sangue e pode ser necessário parar o tratamento temporariamente.

Já houve relatos de danos ao fígado com coágulos nas veias hepáticas e morte de células do fígado. Isso ocorreu principalmente com outros remédios contra câncer, mas também só com dacarbazina. Reações alérgicas fortes podem acontecer.

Vazamento do remédio durante aplicação na veia pode causar danos aos tecidos. Dor no local pode ser aliviada com compressa quente.

Estudos em animais mostraram que dacarbazina pode causar tumores.

Em ratos, doses altas causaram malformações em filhotes. Não há estudos adequados em grávidas. Só use na gravidez se os benefícios superarem os riscos. Não se sabe se passa para o leite materno. Decida entre amamentar ou usar o remédio considerando a importância para a mãe.

Pode afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas por causar tonturas, náuseas e vômitos.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

Pode afetar essas atividades por causar tonturas, náuseas e vômitos.

Os efeitos mais comuns são perda de apetite, náuseas e vômitos.

Raramente é necessário parar o tratamento por isso. Sugere-se não comer 4-6 horas antes da aplicação. Podem ocorrer sintomas parecidos com gripe (febre de 39°C, dores musculares e mal-estar), principalmente com doses altas. Queda de cabelo, vermelhidão no rosto e dormência facial também foram observados. Reações à luz solar são raras. Manchas na pele ocorrem com menos frequência.

Veja os efeitos colaterais do remédio por gravidade:

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado. Avise também o fabricante. 

Cada frasco de D.T.I. 100 mg contém

100 mg de dacarbazina e componentes auxiliares.

Cada frasco de D.T.I. 200 mg contém

200 mg de dacarbazina e componentes auxiliares.

Componentes auxiliares: ácido cítrico e manitol.

Formas do remédio D.T.I.

Embalagens com 1 frasco contendo 100 mg ou 200 mg de dacarbazina.

Aplicação na veia.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Sintomas de overdose:

Reações alérgicas, redução da medula óssea, náuseas e vômitos, diarreia, falta de apetite, queda de cabelo, vermelhidão facial e formigamento. O tratamento é feito com medidas de suporte e acompanhamento de exames de sangue. A redução máxima de glóbulos brancos e plaquetas ocorre em 4 semanas.

Em caso de overdose, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Cuidado ao usar dacarbazina com: digoxina (para coração), anticoagulantes, fenitoína (convulsões), suxametônio (relaxante muscular), vacinas, levodopa (Parkinson), paclitaxel, teniposide, topotecano e vinorelbina (medicamentos contra câncer). Evite tomar erva de São João durante o tratamento (pode causar sensibilidade à luz).

Comida e exames

Poucos casos de alterações em exames de fígado e rins foram relatados.

Uso por idosos

D.T.I. pode ser usado por pessoas acima de 65 anos, seguindo as mesmas precauções.

Informe seu médico sobre todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados do tratamento

Melanoma maligno

Estudos mostram que a dacarbazina sozinha tem taxa de resposta de cerca de 20% em melanoma que se espalhou. Em outro estudo com 149 pacientes, a sobrevida média foi de 6,4 meses.

Combinações com outros remédios mostraram taxas de resposta entre 25% e 64%, com sobrevida variando de 9 a 20 meses.

Doença de Hodgkin

Em doença de Hodgkin avançada, esquemas contendo dacarbazina tiveram taxas de resposta completa de 76% a 80%, com sobrevida de 81% a 82% em 5 anos. Em crianças, estudos mostraram sobrevida livre de doença entre 62% e 93%.

Como o remédio funciona

Efeitos no organismo

Possíveis mecanismos de ação:

1. Bloqueio da produção de DNA agindo como purina;
2. Ação como agente alquilante;
3. Interação com grupos SH.

Como o corpo processa o remédio

Após aplicação na veia, o remédio se distribui pelo corpo, principalmente no fígado. Metade é eliminada em 19 minutos e a outra metade em 5 horas. Cerca de 40% é eliminada na urina em 6 horas. O principal componente eliminado é a 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC).

Guarde na geladeira (entre 2°C e 8°C). Proteja da luz.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use depois do vencimento. Mantenha na embalagem original.

Após preparo, a solução deve ser protegida da luz e usada em até 1 hora.

Aspecto do remédio

Pó branco sem partículas. Após preparo, solução transparente ou levemente amarelada.

Se notar alterações no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S 1.2361.0028

Farmacêutica Responsável:
Lenita A. Alves Gnochi
CRF-SP: 14.054

Fabricado por:
Cipla Limited 
Plot nº, S-103 to S-105 & S-107 to S-112
Verna Indl. Estae, Verna, Salcete
Goa/Índia

Importado e Distribuído por:
Meizler UCB Biopharma S/A
Alameda Araguaia, 3833 - Tamboré
CEP: 06455-000 - Barueri - SP
C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.