Bula Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz

Drospirenona + Etinilestradiol é usado para evitar gravidez.

Benefícios extras deste remédio:

Melhora sintomas de retenção de líquidos como barriga inchada, inchaço corporal ou ganho de peso; melhora espinhas e reduz oleosidade da pele e cabelos.

É uma pílula anticoncepcional combinada. Cada comprimido contém dois hormônios femininos: drospirenona (progestógeno) e etinilestradiol (estrogênio).

Por ter baixas doses destes hormônios, é considerado um anticoncepcional combinado de dose reduzida.

Os hormônios previnem gravidez principalmente por impedir a ovulação e alterar o muco cervical (colo do útero).

Outros benefícios além de evitar gravidez

Reduz duração e intensidade da menstruação, diminuindo risco de anemia. Cólicas menstruais podem diminuir ou sumir.

Estudos mostram que estes problemas sérios são menos comuns em quem usa pílulas com 0,05 mg de etinilestradiol:

• Doenças benignas da mama, cistos nos ovários, infecções pélvicas, gravidez fora do útero e câncer do endométrio (tecido interno do útero) e ovários.

Para pílulas de baixa dose, já se confirmou redução de câncer de ovário e endométrio.

A drospirenona tem efeitos benéficos extras além de evitar gravidez:

Previne ganho de peso e sintomas como barriga inchada relacionados à retenção de líquidos causada por hormônios. Também reduz espinhas e oleosidade da pele/cabelos por sua ação antiandrogênica.

Estas características fazem da drospirenona um hormônio parecido com a progesterona natural.

Não use se tiver qualquer uma destas condições:

Se apresentar qualquer item abaixo, avise seu médico antes de começar. Ele pode indicar outro método contraceptivo.

• Coágulo sanguíneo atual ou passado em veias (trombose), pulmão (embolia) ou outras partes do corpo;
• Infarto ou derrame cerebral atual ou passado;
• Doenças que indicam risco de infarto (como dor forte no peito) ou derrame;
• Alto risco de formar coágulos;
• Enxaqueca com sintomas neurológicos (visuais, fala arrastada, fraqueza);
• Diabetes com danos em vasos sanguíneos;
• Problemas no fígado (pele amarelada, coceira) sem melhora;
• Uso de remédios para hepatite C com ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir;
• Câncer atual ou passado influenciado por hormônios (mama, órgãos genitais);
• Problemas graves nos rins;
• Tumor no fígado (benigno ou maligno);
• Sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Gravidez confirmada ou suspeita;
• Alergia a qualquer componente do remédio (coceira, manchas na pele, inchaço).

Se qualquer problema surgir durante o uso, pare imediatamente e consulte seu médico. Use outro método contraceptivo não hormonal durante este período.

Com uso correto, falha ocorre em cerca de 1% ao ano (1 gravidez em 100 mulheres por ano). Falhas aumentam com esquecimento de comprimidos, vômito até 4 horas após tomar ou diarreia forte. Siga corretamente para evitar falhas.

A cartela tem 21 comprimidos. Atrás da cartela mostra os dias da semana. Tome 1 comprimido por dia no mesmo horário, com água.

Siga a ordem das flechas até terminar os 21 comprimidos. Depois, faça pausa de 7 dias. Nesta pausa, 2-3 dias após o último comprimido, virá sangramento menstrual.

Comece nova cartela no 8º dia, mesmo se ainda estiver sangrando.

Assim, toda cartela começa no mesmo dia da semana e o sangramento ocorrerá sempre nos mesmos dias.

Iniciando o uso

Sem uso de outro anticoncepcional no mês anterior

Comece no primeiro dia da menstruação. A proteção começa imediatamente. Não precisa de outro método.

Trocando de outra pílula, anel vaginal ou adesivo

Comece Drospirenona + Etinilestradiol no dia após terminar o anticoncepcional anterior (sem pausa). Se usava pílula com comprimidos inativos, comece após o último comprimido ativo.

Pode começar até no dia seguinte ao fim da pausa do remédio anterior. Se trocar de anel ou adesivo, comece preferencialmente ao retirá-los. Seguindo estas regras, não precisa de método extra.

Trocando de minipílula (só progestógeno)

Pare a minipílula e comece Drospirenona + Etinilestradiol no dia seguinte. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Trocando de injeção, implante ou DIU hormonal

Comece na data da próxima injeção ou ao remover implante/DIU. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Após parto

Seu médico pode recomendar esperar a primeira menstruação pós-parto. Se amamentando, consulte o médico.

Após aborto

Consulte seu médico.

Informações para grupos especiais

Adolescentes

Indicado apenas após a primeira menstruação.

Mulheres mais velhas

Não indicado após menopausa.

Problemas no fígado

Não use se tiver doença hepática grave.

Problemas nos rins

Não use se tiver insuficiência renal.

Vômito ou diarreia

Se vomitar até 4h após tomar ou tiver diarreia forte, o remédio pode não ter sido absorvido. Siga as instruções para esquecimento de comprimido. Consulte médico em diarreia intensa.

Sangramento fora da menstruação

Nos primeiros meses pode ocorrer sangramento irregular (escape). Continue tomando normalmente. Geralmente para após 3 meses. Se não parar ou piorar, consulte médico.

Falta de menstruação

Se tomou todos os comprimidos corretamente, sem vômito, diarreia ou outros remédios, é improvável gravidez. Continue tomando.

Se não tomou corretamente ou faltou menstruação 2 meses seguidos, pode estar grávida. Consulte médico imediatamente. Não comece nova cartela até confirmar. Use método não hormonal.

Parando o uso

Pode parar a qualquer momento, mas informe seu médico. Se não quer engravidar, ele indicará outro método.

Se quer engravidar, espere um ciclo menstrual natural.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários e doses.

Não pare sem orientação médica.

Engula o comprimido inteiro, sem partir ou mastigar.

Se atrasou menos de 12 horas: proteção continua. Tome o comprimido esquecido imediatamente e siga normalmente.

Se atrasou mais de 12 horas: proteção pode diminuir, principalmente no início ou fim da cartela.

Procedimentos para esquecimento

Esqueceu 1 comprimido na 1ª semana

Tome assim que lembrar (pode tomar dois juntos). Continue no horário normal. Use camisinha nos próximos 7 dias. Se teve relação na semana anterior, há risco de gravidez. Avise seu médico.

Esqueceu 1 comprimido na 2ª semana

Tome assim que lembrar (pode tomar dois juntos). Continue normalmente. Proteção mantida. Não precisa de método extra.

Esqueceu 1 comprimido na 3ª semana

Escolha uma opção (sem método extra):

• Tome assim que lembrar (pode tomar dois juntos). Continue normalmente. Comece nova cartela logo após terminar a atual (sem pausa). Pode ter sangramento apenas após a segunda cartela.
• Pare a cartela atual. Faça pausa de até 7 dias (incluindo dia do esquecimento) e comece nova cartela. Se quiser manter o mesmo dia de início, a pausa pode ser menor. Exemplo: se começou na quarta e esqueceu na sexta da última semana, comece nova cartela na quarta seguinte (pausa de 5 dias). Veja exemplo:

Exemplo de esquecimento:

Esqueceu mais de 1 comprimido

Consulte seu médico. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior risco de falha.

Se não menstruar na pausa de 7 dias, pode estar grávida. Consulte médico antes de nova cartela.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Esta bula descreve situações onde deve parar o uso ou onde o remédio pode não funcionar bem. Nesses casos, evite relações ou use métodos não hormonais (camisinha). Não use tabelinha ou método da temperatura.

Drospirenona + Etinilestradiol não protege contra HIV/AIDS ou outras infecções sexualmente transmissíveis.

Consulte médico regularmente para exames ginecológicos.

Converse com seu médico sobre riscos e benefícios antes de começar.

Avise seu médico antes de começar ou se surgir/piorar qualquer destes durante o uso:

• Tabagismo; diabetes; obesidade; pressão alta; problemas cardíacos; inflamação de veias; varizes; histórico familiar de coágulos, infarto ou derrame; enxaqueca; epilepsia; alto nível de potássio no sangue; alto colesterol ou triglicérides; histórico familiar de câncer de mama; doenças no fígado ou vesícula; doença de Crohn ou colite; lúpus; síndrome hemolítico-urêmica; anemia falciforme; perda de audição; porfiria; herpes gestacional; manchas escuras na pele (cloasma); angioedema hereditário (inchaço súbito no rosto, língua ou garganta com dificuldade para respirar).

Pílulas e trombose

Trombose é formação de coágulo que bloqueia vasos sanguíneos. Pode ocorrer em veias das pernas (trombose venosa profunda) ou ir para pulmões (embolia pulmonar). Coágulos também podem causar infarto ou derrame.

Estudos sugerem que pílulas combinadas podem aumentar risco de coágulos arteriais/venosos, embolia, infarto ou derrame. Ocorrência é rara. Risco maior no primeiro ano de uso.

Pare o uso e procure médico imediatamente se notar:

• Inchaço e dor em uma perna;
• Falta de ar repentina, tosse com sangue, dor forte no peito;
• Fraqueza repentina, fala arrastada, visão turva, dor de cabeça forte;
• Dor súbita no abdômen.

Risco de coágulos aumenta com:

• Idade avançada;
• Excesso de peso;
• Histórico familiar de coágulos;
• Imobilização prolongada (gesso, cirurgia);
• Tabagismo (principalmente acima de 35 anos);
• Colesterol ou triglicérides alto;
• Pressão alta;
• Enxaqueca;
• Problemas nas válvulas cardíacas.

Pílulas e câncer

Câncer de mama é um pouco mais diagnosticado em usuárias de pílula, mas não se sabe se é devido ao remédio. Risco desaparece gradualmente após parar. Tumores raros de fígado podem ocorrer. Avise médico se tiver dor abdominal forte.

Gravidez e amamentação

Não use se suspeitar de gravidez ou durante gestação. Se engravidar acidentalmente, consulte médico. Estudos não mostraram risco maior de malformações.

Categoria X - Não usar na gravidez.

Não recomendado durante amamentação. Consulte médico para opções.

Dirigir e operar máquinas

Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir.

Como todo remédio, pode causar efeitos indesejados. Se ocorrer ou piorar, ou surgir efeito não listado, consulte médico.

Reações graves

Descritas nas seções "Precauções" e "Contraindicações". Leia atentamente.

Outras reações possíveis

Comuns (1-10 em cada 100 usuárias):

• Mudanças de humor, tristeza, perda de desejo sexual, enxaqueca, náusea, dor nos seios, sangramento entre menstruações.

Raras (1-10 em cada 10.000 usuárias):

• Coágulos sanguíneos*.

*Frequência estimada baseada em estudos.

Frequência desconhecida:

• Manchas vermelhas na pele.

Descrição de reações selecionadas:

• Câncer de mama (diagnosticado um pouco mais, mas causalidade desconhecida);
• Tumores no fígado;
• Nódulos vermelhos dolorosos na pele;
• Aumento de gordura no sangue;
• Pressão alta;
• Pele amarelada, coceira;
• Problemas no fígado;
• Alterações nos níveis de açúcar no sangue;
• Doenças intestinais;
• Manchas escuras na pele;
• Alergias (erupções, urticária).

Informe médico sobre qualquer efeito indesejado.

Comprimidos 3,00 mg + 0,03 mg

Cartela com 21 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Para adultos.

Medicamento genérico.

Cada comprimido de 3,0 mg + 0,03 mg contém:

Excipientes: lactose, amido, crospovidona, povidona, polissorbato 80, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco e óxido de ferro amarelo.

Não há relatos de superdose. Se tomar vários comprimidos, podem ocorrer enjoos, vômitos ou sangramento vaginal.

Meninas que ainda não menstruaram podem ter sangramento se tomarem acidentalmente. Consulte médico.

Em caso de overdose, procure socorro médico imediato. Leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Informe ao médico todos os remédios ou fitoterápicos que usa. Alguns medicamentos podem reduzir eficácia ou causar sangramento.

Interações importantes:

• Remédios para:
  • Epilepsia (fenitoína, carbamazepina);
  • Tuberculose (rifampicina);
  • AIDS e Hepatite C;
  • Infecções por fungos (cetoconazol, fluconazol);
  • Infecções bacterianas (eritromicina);
  • Problemas cardíacos (verapamil);
  • Artrites (etoricoxibe);
  • Erva de São João (depressão).
• Suco de toranja.

Drospirenona + Etinilestradiol pode interferir em:

• Ciclosporina, lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina.

Exames laboratoriais

Informe ao médico ou laboratório que toma este remédio, pois pode alterar resultados de exames.

Alimentos e bebidas

Pode ser tomado com ou sem alimentos, com água.

Não use outros remédios sem conhecimento médico.

Resultados de Eficácia

Pílulas combinadas previnem gravidez. Com uso correto, falha é de ~1% ao ano. Falhas aumentam com esquecimento, vômito ou diarreia.

Estudos para contracepção

Em estudo com 1.027 mulheres (17-36 anos), taxa de gravidez foi 1,41% ao ano.

Estudos para acne

Em dois estudos com 889 mulheres com acne moderada, houve melhora significativa nas lesões após 6 ciclos.

Características Farmacológicas

Como age

Previne gravidez principalmente por inibir ovulação e alterar muco cervical.

Estudos mostram que risco de coágulos venosos é 2-3 vezes maior que em não usuárias, mas menor que na gravidez.

Também regula ciclo menstrual, reduz cólicas e sangramento intenso. Drospirenona previne retenção de líquidos e reduz espinhas/oleosidade.

Como o corpo processa

Drospirenona: absorvida rapidamente, máxima concentração em 1-2h. Eliminada em ~40h.

Etinilestradiol: absorvido rapidamente, máxima concentração em 1-2h. Eliminado em ~24h.

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique lote e validade na embalagem.

Características

Comprimido revestido amarelo, circular.

Não use se houver alteração no aspecto, mesmo dentro da validade.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente a bula antes de usar. Verifique validade e integridade da embalagem. Mantenha a bula para consulta.

Esta bula contém informações essenciais sobre benefícios e riscos. Converse com seu médico para esclarecer dúvidas.

Reg. M.S.: 1.0047.0549

Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920,
Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Laboratórios León Farma S.A.
León - Espanha

Venda sob prescrição médica.