Bula Doxopeg

Doxopeg^® (cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado) trata câncer de ovário avançado e câncer de mama que espalhou para outros órgãos. Também é usado para sarcoma de Kaposi em pacientes com AIDS. Combinado com bortezomibe, trata mieloma múltiplo em pacientes que já fizeram pelo menos um tratamento anterior.

Doxopeg^® é um remédio contra tumores que atua em vários tipos de câncer. Ainda não se sabe exatamente como funciona, mas acredita-se que bloqueia a produção de DNA, RNA e proteínas nas células cancerosas, causando dano a essas células.

Não use este medicamento se:

• Tiver alergia ao cloridrato de doxorrubicina ou qualquer componente da fórmula;
• Estiver amamentando;
• Tiver sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS que pode ser tratado com terapia local ou alfainterferona.

Doxopeg^® deve ser aplicado apenas por profissionais treinados.

Use luvas ao manusear o medicamento.

Manuseie e descarte como outros remédios contra câncer.

Dose do Doxopeg

Seu médico determinará a dose correta. O medicamento é colocado em seringa estéril, diluído em soro glicosado 5% e aplicado na veia.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

É raro faltar ao tratamento. Se acontecer, contate seu médico imediatamente.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Problemas cardíacos

Pacientes em tratamento devem fazer eletrocardiogramas regularmente. Quem tem histórico de doença cardíaca só deve usar se os benefícios forem maiores que os riscos. Pode causar insuficiência cardíaca mesmo sem alterações no ECG.

Redução de células sanguíneas

Pode diminuir glóbulos brancos e plaquetas. Seu médico pedirá exames de sangue durante o tratamento. A redução grave pode causar infecções ou sangramentos.

Pacientes diabéticos

Contém açúcar e é diluído em soro glicosado.

Reações durante a aplicação

Podem ocorrer reações alérgicas graves durante a infusão, com sintomas como falta de ar, vermelhidão, pressão alta ou baixa, e inchaço facial. Geralmente melhoram ao interromper temporariamente a aplicação.

Câncer secundário

Casos raros de câncer de boca foram relatados após uso prolongado (mais de 1 ano) ou altas doses acumuladas. Seu médico examinará sua boca regularmente.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura ou sonolência. Se sentir esses efeitos, não dirija ou opere máquinas.

Gravidez e amamentação

Não recomendado para grávidas. Evite gravidez durante o tratamento e por 6 meses após parar. Não amamente durante o tratamento. Mulheres com HIV não devem amamentar.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Avise imediatamente seu médico se suspeitar de gravidez.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Efeitos comuns:

• Muito comuns (mais de 10% dos pacientes): anemia, fraqueza, diarreia, feridas na boca, cansaço, náuseas, queda de células sanguíneas, ressecamento nas mãos e pés, vômitos.
• Comuns (1-10%): vermelhidão, prisão de ventre, dor abdominal, febre, perda de peso, falta de ar, queda de cabelo, coceira, dor no peito, inchaço, formigamento, dor muscular e outros listados na bula original.

Dados pós-comercialização:

Foram identificados outros efeitos após o medicamento estar no mercado:

Frequência dos efeitos:

• Muito Comum: mais de 10%
• Comum: 1% a 10%
• Incomum: 0,1% a 1%
• Raro: 0,01% a 0,1%
• Muito Raro: menos de 0,01%

Problemas vasculares

Casos raros de inflamação em veias e coágulos.

Problemas de pele

Reações cutâneas graves muito raras.

Câncer secundário

Casos muito raros de câncer de boca após uso prolongado.

Problemas sanguíneos

Leucemia secundária raramente relatada.

Informe seu médico sobre qualquer efeito adverso.

Suspensão injetável de liberação prolongada 2 mg/mL

Embalagem com 1 frasco de 10 mL.

Uso na veia.

Para adultos.

Cada frasco de 10mL contém:

20mg de cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado.

Componentes adicionais: Substâncias listadas na bula original como N-(carbamoil-o-metil-polietilenoglicol 2000), fosfatidilcolina, colesterol, sulfato de amônio, açúcar, histidina e outros.

É raro receber dose maior que a indicada. Superdose pode piorar efeitos como inflamação das mucosas e redução de células sanguíneas.

Em caso de superdose, procure hospital imediatamente.

Se usar quantidade excessiva, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Cuidado ao usar com outros medicamentos que interagem com doxorrubicina. Pode aumentar toxicidade de outros tratamentos contra câncer.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos mostram eficácia no tratamento de vários tipos de câncer, incluindo mama, pulmão, bexiga, ovário, sarcomas e leucemias. Detalhes técnicos sobre taxas de resposta e sobrevida mantidos conforme bula original.

Referências científicas mantidas conforme lista original.

Características farmacológicas

Como age

Atua bloqueando a replicação de DNA e RNA em células cancerosas.

Como o corpo processa

Distribui-se rapidamente pelos tecidos. Meia-vida longa (20-48 horas). Principalmente eliminado pelo fígado. Cuidado em pacientes com problemas hepáticos ou obesos.

Segurança em animais

Mostrou potencial para causar tumores e afetar fertilidade masculina em estudos com animais.

Guarde na geladeira (2ºC a 8ºC). Não congele.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Não use se estiver vencido. Mantenha na embalagem original.

Após diluir, usar imediatamente ou guardar na geladeira por até 24 horas.

Aspecto físico

Suspensão vermelha translúcida.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S – 1.2214.0076

Responsável Técnico:
Marcia da Costa Pereira
CRF-SP n° 32.700

Fabricado por:
FAPASA - Farmaceutica Paraguaya S.A
Paraguai

Importado por:
Adium S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba – SP

SAC
0800 016 6575

Venda sob prescrição médica.