Reações Adversas - Dovato

Durante o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), é difícil determinar se as reações adversas estão relacionadas ao uso de Dovato^®, aos outros medicamentos utilizados ou à própria doença. Por isso, é muito importante conversar com seu médico sobre quaisquer alterações em sua saúde.

Algumas reações adversas só podem ser observadas através de exames de sangue e podem não aparecer imediatamente após o início do tratamento com Dovato^®. Seu médico irá recomendar a realização de exames e, se achar necessário, interromper o tratamento.

Como todo medicamento, Dovato^® pode provocar efeitos indesejáveis.

As reações adversas a seguir foram identificadas em estudos clínicos realizados com Dovato^®:

• Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, diarreia, sensação de enjoo (náusea).
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pensamentos suicidas (especialmente em pacientes com um histórico pré-existente de depressão ou doença psiquiátrica), depressão (sensação de tristeza profunda e baixa autoestima), ansiedade, dificuldade de dormir (insônia), sonhos anormais, tontura, vômito, gases (flatulência), dor ou desconforto abdominal, erupção cutânea, coceira (prurido), falta de energia (fadiga), dor de cabeça, enjoo, diarreia, sensação geral de desconforto (mal-estar), febre.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): contagem baixa de células vermelhas do sangue (anemia), contagem baixa de células brancas no sangue (neutropenia), redução no número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia), aumento no nível de algumas enzimas hepáticas, hipersensibilidade (reação alérgica grave), síndrome de reconstituição imune, tentativa de suicídio (especialmente em pacientes com um histórico pré-existente de depressão ou doença psiquiátrica), inflamação do fígado (hepatite).
• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência hepática (sinais que podem incluir amarelamento da pele e da área branca dos olhos ou urina atipicamente escura).

Alterações bioquímicas laboratoriais (em exames de sangue)

• Outras reações adversas podem ocorrer em algumas pessoas, mas a frequência exata é desconhecida: aumento de bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue e aumento nos níveis de enzimas produzidas nos músculos, como creatinofosfoquinase e creatinina e aumento em um resultado do exame de sangue de função renal (creatinina).

População pediátrica

Não existem dados de estudos clínicos com Dovato^® na população pediátrica.

Com base nos dados limitados disponíveis com dolutegravir isolado usado em combinação com outros agentes antirretrovirais para tratar adolescentes (12 a menos de 18 anos de idade), não houve tipos adicionais de reações adversas além daquelas observadas na população adulta.

Dados pós-comercialização

Além das reações adversas incluídas a partir dos dados de estudos clínicos, as reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de dolutegravir e/ou lamivudina em uso com outros agentes antirretrovirais. Esses eventos foram escolhidos para inclusão devido a uma possível conexão causal com dolutegravir e/ou lamivudina.

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperlactemia (aumento no ácido láctico no sangue que, em ocasiões raras, pode levar à acidose láctica), queda de cabelo (alopecia), dor na articulação (artralgia), distúrbios musculares e ganho de peso.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas articulações e músculos.
• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose láctica (acúmulo de ácido lático no sangue, com sintomas associados), aumento em uma enzima chamada amilase no sangue, inflamação do pâncreas (pancreatite), quebra do tecido muscular (rabdomiólise), falência aguda do fígado (os sintomas podem incluir: amarelamento da pele e da área branca dos olhos ou urina escura incomum).
• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): falha da medula óssea em produzir novas células vermelhas do sangue (aplasia eritroide pura), formigamento ou dormência das mãos e pés (parestesia), dormência, formigamento ou fraqueza dos braços e pernas (neuropatia periférica).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.