Bula Dormire Injetável

Dormire^® injetável só deve ser utilizado com receita médica.

Este medicamento é indicado para induzir sono em adultos, crianças e recém-nascidos, exclusivamente em hospitais. Serve como sedativo antes e durante exames ou tratamentos (com ou sem anestesia local), como pré-medicação para cirurgias e para sedação em UTIs.

Dormire^® injetável pertence à classe dos benzodiazepínicos.

Age rapidamente com forte efeito sonífero e sedativo. Também reduz ansiedade, controla convulsões e relaxa músculos. Após aplicação, o paciente não lembra de eventos durante o pico de ação do remédio (útil em cirurgias). O efeito começa em cerca de 2 minutos após aplicação venosa, com máxima ação entre 5 e 10 minutos.

Não use se for alérgico a benzodiazepínicos ou qualquer componente da fórmula.

Dose padrão

Midazolam é um sedativo potente que requer aplicação lenta e ajuste individual da dose.

A dose varia conforme necessidade clínica, estado físico, idade e outros medicamentos. O profissional de saúde preparará o medicamento corretamente.

Siga sempre a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o uso sem consultar seu médico.

Seu médico determinará quando aplicar a próxima dose de Dormire^® injetável.

Em dúvidas, consulte um farmacêutico ou médico.

Uso prolongado pode causar dependência em pessoas predispostas.

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois o álcool aumenta o efeito sedativo, podendo levar a coma, depressão respiratória ou morte.

Não é tratamento principal para transtornos psiquiátricos graves.

Use apenas em ambiente hospitalar: pode causar (raramente) problemas graves cardíacos ou respiratórios como parada respiratória ou cardíaca.

Idosos acima de 60 anos, pessoas com problemas respiratórios, hepáticos ou cardíacos, e crianças com instabilidade cardiovascular requerem doses menores e monitoramento constante.

Use com extrema cautela em portadores de apneia do sono ou histórico de abuso de álcool/drogas. Pacientes com doença renal grave podem ter mais efeitos adversos.

Após aplicação, alta hospitalar só com autorização médica e acompanhante.

Dirigir e operar máquinas

Sedação, amnésia e redução de reflexos prejudicam atividades perigosas. Não dirija ou opere máquinas até recuperação total. O médico definirá quando retomar.

Gravidez e amamentação

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Não use nos primeiros 3 meses de gravidez (risco ao feto). Suspenda a amamentação por 24 horas após aplicação.

Não há evidências de que cause doping.

Reações relatadas com Dormire^®:

Sistema imune

Alergias graves (erupções na pele, chiado no peito, inchaços, choque anafilático).

Saúde mental

Confusão, agitação, agressividade, alucinações, pesadelos (principalmente em crianças e idosos).

Dependência

Uso prolongado pode causar dependência física. Parada brusca pode desencadear crises de abstinência.

Sistema nervoso

Sonolência prolongada, tontura, dor de cabeça, perda de memória. Convulsões em recém-nascidos prematuros.

Coração

Parada cardíaca, pressão baixa, batimentos lentos (mais comum em idosos ou pessoas com problemas cardíacos).

Respiração

Dificuldade para respirar, parada respiratória (especialmente em idosos ou aplicação rápida).

Digestão

Náusea, vômito, prisão de ventre, boca seca.

Pele

Coceira, vermelhidão, urticária.

Local da injeção

Dor, vermelhidão, inflamação venosa.

Quedas e fraturas

Principalmente em idosos ou com uso combinado de álcool/outros sedativos.

Informe imediatamente ao médico qualquer reação indesejada.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Benzodiazepínico de ação rápida para sedação e anestesia.

Solução injetável (venosa, muscular ou retal)

• 5 mg/mL: caixa com 10 ampolas de 3 mL ou 10 mL.
• 1 mg/mL: caixa com 10 ampolas de 5 mL.

Para adultos e crianças.

Solução 1mg/mL (cada mL contém):

*Equivalente a 1 mg de midazolam.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Solução 5 mg/mL (cada mL contém):

*Equivalente a 5 mg de midazolam.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Sintomas

Sonolência excessiva, fala arrastada, perda de reflexos, dificuldade respiratória, pressão baixa e coma (raro). Efeitos são piores com álcool ou outros depressores.

O que fazer

Monitorar sinais vitais e fornecer suporte clínico. Em casos graves, pode ser usado flumazenil (antídoto) com supervisão médica.

Em overdose, busque socorro imediato ou ligue 0800 722 6001. Leve a embalagem.

Dormire^® pode ter efeitos alterados se combinado com:

• Remédios para pressão (verapamil, diltiazem)
• Antibióticos (eritromicina, claritromicina)
• Antifúngicos (cetoconazol, fluconazol)
• Anticonvulsivantes (carbamazepina)
• Antidepressivos (fluvoxamina)
• Antirretrovirais (ritonavir)
• Álcool

Informe ao médico todos os medicamentos em uso. Nunca combine remédios sem orientação.

Não ingerir com suco de toranja (grapefruit).

Resultados de Eficácia

Injetável

Eficaz como pré-anestésico (2-3 mg intramuscular) em idosos. Também usado para sedação em endoscopias/colonoscopias. Doses variam conforme idade.

Solução Oral

Produz sedação e amnésia em crianças antes de procedimentos (0.4-1 mg/kg). Superior à clonidina como pré-anestésico pediátrico.

Características Farmacológicas

Mecanismo

Age no sistema nervoso potencializando o GABA (neurotransmissor calmante).

Absorção e distribuição

Rápida absorção muscular (30 min) ou venosa (2 min). Ligação a proteínas: 97%.

Metabolismo e eliminação

Metabolizado no fígado. Meia-vida: 1.5-2.5 horas (adultos), mais longa em idosos e recém-nascidos. Eliminado pela urina.

Guarde na embalagem original entre 15°C e 30°C, protegido da luz. Não congele. Prazo de validade: 24 meses.

Aspecto físico

Solução transparente, incolor a amarelada. Descartar se apresentar partículas ou alterações.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente todas as informações. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Reg. MS nº 1.0298.0143

Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Registrado e fabricado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira/SP
CNPJ 44.734.671/0001-51

SAC: 0800 701 1918

Venda sob prescrição médica. Pode causar dependência. Uso restrito a hospitais.