Bula Dorfebril

Este remédio é indicado como analgésico (para aliviar dores) e antitérmico (para baixar febre).

Dorfebril^® é um remédio à base de dipirona, usado para tratar dores e febre.

Tempo para começar a fazer efeito: Entre 30 e 60 minutos após tomar, e costuma durar cerca de 4 horas.

Dorfebril^® não deve ser usado se você tiver:

• Alergia grave a este remédio, com reações na pele;
• Alergia ou intolerância à dipirona, outros componentes da fórmula, ou remédios similares (como fenazona ou fenilbutazona), incluindo casos anteriores de redução grave de glóbulos brancos (agranulocitose);
• Problemas na medula óssea ou doenças do sangue;
• Histórico de chiado no peito (broncoespasmo), urticária (placas vermelhas na pele), rinite (nariz entupido) ou inchaço (angioedema) após usar remédios para dor (como aspirina, paracetamol, diclofenaco);
• Porfiria hepática aguda (doença metabólica que afeta pele e sistema nervoso);
• Deficiência de G6PD (falta de uma enzima no sangue), pelo risco de anemia;
• Gravidez ou amamentação.

Não use em bebês menores de 3 meses ou com peso abaixo de 5 kg.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Informe seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

1. Mantenha o frasco na vertical com a tampa para cima e gire até romper o lacre.
   
2. Vire o frasco de cabeça para baixo e pressione para começar a gotejar.
   

Dosagem de Dorfebril

O tratamento pode ser interrompido a qualquer momento sem causar danos ao paciente.

Cada 1 mL: 21 gotas (com o frasco na vertical).

Adultos e adolescentes acima de 15 anos

• 20 a 40 gotas por dose, até no máximo 4 vezes ao dia.

Crianças (dose conforme peso)

Se uma dose não for suficiente ou a dor voltar, pode repetir a dose, respeitando o modo de usar e o limite diário.

Use apenas pela boca. Não aplique em outras partes.

Siga as instruções corretamente. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas continuarem, procure médico ou dentista.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e mantenha o intervalo normal. Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

• Agranulocitose: Diminuição grave de glóbulos brancos causada pela dipirona. Pode durar pelo menos 1 semana. É rara, mas pode ser grave e fatal.
  • Pare de usar e procure médico imediatamente se tiver: febre, calafrios, dor de garganta ou feridas na boca.
• Pancitopenia: Diminuição de todas as células do sangue:
  • Pare de usar e procure médico se sentir: mal-estar, infecção, febre persistente, manchas roxas, sangramento ou palidez.
• Choque anafilático: Reação alérgica grave, principalmente em pessoas sensíveis.
• Reações graves na pele: Síndrome de Stevens-Johnson (bolhas em mucosas), necrólise epidérmica (pele como queimadura) e reações com coceira e sintomas sistêmicos.

Pare imediatamente de usar dipirona e busque ajuda médica se notar sintomas das reações de pele descritas acima.

Se surgir erupção na pele com bolhas ou lesões em mucosas, interrompa o tratamento e não reinicie.

Dirigir ou operar máquinas

• Nas doses recomendadas, não há efeitos conhecidos na concentração e reação.

Entretanto, com doses altas, essas habilidades podem ser prejudicadas, principalmente se consumir álcool.

Reações alérgicas graves

Converse com seu médico se estiver em alguma dessas situações de risco:

• Síndrome da asma analgésica;
• Asma, principalmente com pólipos nasais;
• Urticária crônica;
• Intolerância ao álcool;
• Intolerância a corantes ou conservantes.

Se tiver alergias, informe seu médico e use Dorfebril^® apenas com orientação.

Quem já teve reação alérgica a remédios similares tem maior risco com Dorfebril^®.

Queda de pressão isolada

A dipirona pode causar queda de pressão, principalmente em aplicações injetáveis.

Dorfebril^® deve ser usado com orientação médica em caso de problemas nos rins ou fígado, pois a eliminação é mais lenta.

Danos ao fígado causados pelo remédio

Casos de hepatite foram relatados em pacientes usando dipirona. Os sinais incluem enzimas hepáticas altas, pele amarelada, frequentemente com outros sintomas de alergia.

Pare de usar e consulte médico se tiver: náusea, vômito, febre, cansaço, perda de apetite, urina escura, fezes claras, pele amarelada, coceira ou dor no estômago.

Não use Dorfebril^® se já teve problemas no fígado com dipirona. Em dúvida, consulte seu médico.

Interação com outros remédios

Informe seu médico se estiver tomando:

• Bupropiona (para depressão ou parar de fumar);
• Efavirenz (para HIV);
• Metadona (para dependência);
• Valproato (para epilepsia);
• Tacrolimo (para transplantes);
• Sertralina (para depressão).

Gravidez e amamentação

Não use nos primeiros 3 meses de gravidez. No segundo trimestre, só com avaliação médica de risco/benefício. Não use nos últimos 3 meses.

Evite amamentar durante e até 48 horas após usar Dorfebril^®. A dipirona passa para o leite.

Idosos

Considere possível redução da função do fígado e rins.

Crianças

É recomendado acompanhamento médico ao dar dipirona para crianças pequenas.

Sensibilidade cruzada

Pacientes com reações alérgicas à dipirona podem ter risco com outros analgésicos.

Problemas nos rins ou fígado

Evite doses altas, pois a eliminação é mais lenta. Para tratamentos curtos, não é necessário reduzir a dose.

Este produto contém corante amarelo de tartrazina, que pode causar reações alérgicas, principalmente em pessoas alérgicas a aspirina.

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes);
• Comum (1% a 10%);
• Incomum (0,1% a 1%);
• Rara (0,01% a 0,1%);
• Muito rara (menos de 0,01%);
• Desconhecida (não estimada).

Problemas cardíacos

• Síndrome de Kounis (eventos cardíacos com reações alérgicas).

Reações alérgicas

• Choque anafilático e reações graves que podem ocorrer mesmo após uso anterior sem problemas.
• Reações leves podem incluir coceira, vermelhidão, urticária, inchaço, falta de ar ou problemas digestivos.
• Reações graves podem evoluir para inchaço generalizado, chiado grave no peito, arritmias, queda de pressão e choque.
• Em pessoas com asma analgésica, pode causar crise de falta de ar.

Problemas de pele

• Erupções fixas, síndrome de Stevens-Johnson (bolhas em mucosas) ou síndrome de Lyell (pele descamando como queimadura).
• Pare de usar e busque médico se tiver: manchas vermelhas com bolhas, descamação, feridas na boca/olhos, febre com ínguas.

Problemas no sangue

• Anemia aplástica, agranulocitose (diminuição de glóbulos brancos), pancitopenia (redução de todas células sanguíneas), leucopenia (baixa de glóbulos brancos) e trombocitopenia (plaquetas baixas).
• Podem ocorrer mesmo após uso anterior sem problemas.
• Sinais de trombocitopenia incluem sangramentos e pontos vermelhos na pele.

Problemas vasculares

• Queda de pressão isolada.

Problemas renais

• Em casos raros, principalmente com histórico de doença renal: piora súbita da função dos rins, redução de urina ou perda de proteínas na urina. Urina pode ficar avermelhada.

Problemas digestivos

• Sangramento gastrointestinal.

Problemas no fígado

• Danos hepáticos, incluindo hepatite, icterícia (pele amarelada) ou enzimas hepáticas elevadas.
  • Pare de usar e busque médico se tiver: náusea, vômito, febre, cansaço, perda de apetite, urina escura, fezes claras, pele amarelada, coceira ou dor no estômago.

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada. Informe também a empresa pelo SAC.

Solução oral (gotas) 500 mg/mL

Frasco com conta-gotas de 10 mL ou 20 mL.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 3 meses.

Cada mL contém:

Excipientes: sacarina sódica, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, ácido ascórbico, hidróxido de sódio, sorbitol, amarelo de tartrazina, aroma de abacaxi, água purificada.

Cada 1 mL de Dorfebril^® equivale a 21 gotas. Cada gota tem 23,80 mg de dipirona.

Sintomas

Enjoo, vômito, dor abdominal, problemas nos rins, sintomas neurológicos (tontura, sonolência, coma, convulsões), queda de pressão e arritmias. Urina pode ficar avermelhada.

Tratamento

Não há antídoto específico. Podem ser feitas lavagem gástrica ou uso de carvão ativado. Alguns metabólitos podem ser removidos por hemodiálise.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Indução de enzimas

Dorfebril pode reduzir a eficácia de bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina. Monitore a resposta clínica.

Valproato

• Dorfebril pode diminuir os níveis de valproato, reduzindo seu efeito. Monitore o controle de convulsões ou humor.

Dorfebril pode reduzir o efeito da aspirina na coagulação. Use com cautela em quem toma aspirina para proteção cardíaca.

Exames laboratoriais

Pode interferir em exames de sangue que usam reações de Trinder (como creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico).

Informe seu médico ou dentista sobre outros remédios que você usa.

Não há informações conhecidas sobre interação com alimentos.

Eficácia

Estudos clínicos comprovam efeito analgésico e antipirético. Ação começa em 30-60 minutos e dura cerca de 4 horas.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Derivado pirazolônico com efeitos analgésico, antipirético e espasmolítico. Atua principalmente através de metabólitos ativos.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, é rapidamente absorvido e metabolizado. Biodisponibilidade de ~90%. Metabolizado no fígado e eliminado pelos rins.

Em idosos e pacientes com problemas hepáticos/renais, a eliminação pode ser mais lenta.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características

Solução amarelada, límpida, com cheiro e gosto de abacaxi.

Se notar alteração no aspecto, mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS.: 1.0481.0010

Farm. Resp.:
Lourival Lucas dos Reis Campos
CRF-MG: 28.156

Fabricado por:
Cimed Indústria S.A.
Pouso Alegre-MG

Registrado por:
1Farma Indústria Farmacêutica Ltda. 
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 62, Consolação
São Paulo - SP
CEP: 01228-200
CNPJ: 48.113.906/0001-49
Indústria Brasileira.

^®Marca Registrada.

SAC
0800 704 46 47

Siga corretamente o modo de usar. Se os sintomas persistirem, consulte um médico.