Bula Dore

Dore^® (etodolaco) é usado no tratamento de artrose e artrite reumatoide (aguda ou crônica) e para alívio de dores, especialmente as ligadas a inflamações (como após cirurgias dentárias ou partos, traumas e outras situações, incluindo crises de gota, cólica menstrual e enxaqueca).

Dore^® (etodolaco) é um remédio anti-inflamatório não hormonal com ação para reduzir dor e inflamação. 

Tempo médio para começar a fazer efeito: cerca de 30 minutos após o uso.

Não use este remédio se for alérgico ao etodolaco ou qualquer componente da fórmula; se já teve reações como asma, urticária ou alergias após usar aspirina ou outros anti-inflamatórios.

Também não deve ser usado por quem tem úlcera no estômago ou intestino, problemas graves no fígado ou rins.

É contraindicado para menores de 15 anos e pacientes com dor após cirurgia cardíaca (devido ao maior risco de infarto ou derrame).

Proibido para menores de 15 anos.

Atenção: contém 140 mg de lactose por comprimido.

Não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

O tratamento com anti-inflamatórios deve usar a menor dose eficaz. Após avaliar a resposta inicial ao Dore^® (etodolaco), ajuste a dose conforme necessidade. Pacientes com problemas renais leves ou moderados não precisam de ajuste, mas requerem acompanhamento.

Tome os comprimidos com um copo cheio de água, preferencialmente após comer. Isso evita que o comprimido fique preso no esôfago. Antiácidos não interferem no efeito.

Para alívio da dor

A dose diária recomendada para dor aguda é de 200-400 mg a cada 6-8 horas, conforme necessidade, com limite máximo diário de 1.000 mg.

Pode ser aumentada até 1200 mg/dia se necessário para controle da dor, após avaliação de riscos e benefícios.

Artrose e Artrite reumatoide

Doses iniciais podem ser: 300 mg, 3 ou 4 vezes ao dia; 400 mg, 2 a 3 vezes ao dia; ou 500 mg, 2 vezes ao dia, totalizando 800 mg a 1200 mg diários.

Em tratamentos longos, ajuste conforme resposta clínica. Após duas semanas, a dose pode ser reduzida para 600 mg/dia. Pacientes que toleram 1000 mg/dia podem usar até 1200 mg/dia se necessário.

Limites máximos de dose

Adultos abaixo de 60 kg

• 20 mg por kg de peso ao dia. 

Adultos com 60 kg ou mais

• 1200 mg ao dia.

Idosos

• Conforme dose para adultos.

Siga sempre a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. 

Não pare o tratamento sem consultar seu médico. 

Não parta ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto do horário da próxima, ignore a dose esquecida e continue normalmente. Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Avalie a função renal no início do tratamento, especialmente em idosos ou com doenças hepáticas, renais ou cardíacas, e em quem usa diuréticos. Faça exames periódicos durante tratamentos longos.

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois aumentam o risco de problemas gastrointestinais.

Não use junto com paracetamol, aspirina ou outros anti-inflamatórios (como diclofenaco, ibuprofeno, etc).

Evite atividades que exijam atenção (dirigir, operar máquinas), pois podem ocorrer tonturas e sonolência. Faça exames oftalmológicos regulares em tratamentos prolongados.

Anti-inflamatórios podem afetar a coagulação. Informe seu médico se tiver distúrbios de coagulação ou usar anticoagulantes.

Pacientes com asma

Cerca de 10% dos asmáticos podem ter reações a aspirina. Dore^® não deve ser usado por quem tem alergia a aspirina ou outros anti-inflamatórios, e requer cuidado em asmáticos.

Gravidez

Dore^® atravessa a placenta e pode causar malformações. Evite engravidar durante o tratamento. Use apenas com orientação médica.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Amamentação

Não se sabe se é excretado no leite. Decida entre suspender a amamentação ou o remédio, considerando a necessidade do tratamento.

Uso em crianças

Segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças.

Idosos

Use as mesmas doses que adultos, com cuidado na individualização. Evite uso prolongado pelo maior risco de efeitos gastrointestinais.

Use com cautela em asmáticos e proibido para quem tem reações alérgicas a aspirina ou anti-inflamatórios.

Advertências importantes

Use com cuidado em pacientes com histórico de úlceras, colite, que usem aspirina, anticoagulantes ou corticosteroides, fumantes, usuários de álcool, idosos ou debilitados. Use a menor dose eficaz pelo menor tempo possível. Em casos de sangramento gastrointestinal, interrompa imediatamente.

Reações alérgicas graves podem ocorrer, especialmente em pacientes de risco (asmáticos, intolerantes à aspirina). Suspenda o tratamento imediatamente se ocorrerem.

Anti-inflamatórios aumentam o risco de eventos cardiovasculares (infarto, AVC), principalmente em tratamentos longos ou com fatores de risco.

Podem ocorrer alterações nos exames de função hepática. Em raros casos, há relatos de hepatite grave. Faça exames periódicos do fígado em tratamentos prolongados.

Anti-inflamatórios podem elevar o potássio no sangue, especialmente em idosos, diabéticos, com doença renal ou usando medicamentos como inibidores da ECA.

Pode ocorrer anemia durante tratamentos longos - faça hemogramas periódicos. Raramente, causam alterações graves no sangue.

Podem causar reações graves na pele. Se surgirem manchas, suspenda o tratamento e contate seu médico. Reações na pele podem ocorrer com exposição solar.

Suspenda o uso 24-48 horas antes de cirurgias ou procedimentos odontológicos.

Os efeitos colaterais são listados abaixo por frequência:

• Comuns (1%-10% dos usuários): tontura, calafrios, febre, depressão, nervosismo, manchas na pele, coceira, desconforto abdominal, diarreia, gases, náusea, vômitos, prisão de ventre, sangue nas fezes, gastrite, dor ao urinar, fraqueza, visão turva, zumbido, aumento do volume urinário.
• Incomuns (0,1%-1% dos usuários): Anemia, redução de glóbulos brancos, inchaço labial, asma, falta de apetite, arritmias, queda de cabelo, alucinações, reações alérgicas graves, meningite, sangramentos prolongados, insuficiência cardíaca, confusão mental, conjuntivite, infecção urinária, duodenite, falta de ar, manchas roxas, inchaço, bolhas na pele, esofagite, perda auditiva, dor de cabeça, vômito com sangue, sangue na urina, falência hepática, hepatite, aumento de glicemia (diabéticos), manchas na pele, pressão alta, infecções, insônia, inflamação renal, sangramento uterino, icterícia, redução de glóbulos brancos, infarto, palpitação, redução de células sanguíneas, pancreatite, formigamentos, problemas nervosos, sensibilidade à luz, reações solares, infiltrado pulmonar, sangramento retal, pedra nos rins, insuficiência renal, choque, desmaio, redução de plaquetas, feridas na boca, urticária, necrose renal, distúrbios visuais e úlcera gástrica.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa. 

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos revestidos 500 mg

Embalagens com 4 ou 14 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Sintomas de superdose:

• Sonolência, náusea, vômito e dor abdominal, geralmente reversíveis. Raramente: sangramento gastrointestinal, pressão alta ou baixa, insuficiência renal e depressão respiratória. Tratamento é de suporte. Induzir vômito pode ser indicado se atendido em até 4 horas após ingestão de doses altas (5-10 vezes a dose normal).

Em caso de overdose, busque socorro imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

O uso simultâneo com outros medicamentos requer cuidado:

• Aspirina: não recomendado (aumenta efeitos colaterais).
• Ciclosporina, digoxina e metotrexato: Dore^® pode aumentar sua concentração no sangue e toxicidade.
• Diuréticos: Dore^® reduz seu efeito, podendo descontrolar pressão arterial.
• Fenilbutazona: não recomendado.
• Inibidores da ECA: anti-inflamatórios podem reduzir seu efeito e aumentar potássio no sangue.
• Lítio: pode aumentar concentração sanguínea - monitore toxicidade.
• Varfarina: aumenta risco de sangramento gastrointestinal.

Interferência em exames

Pode causar resultados falsos para bilirrubina na urina e cetonas urinárias. Pode reduzir ácido úrico no sangue. Pode alterar exames de sangramento, função renal, fígado e hemograma.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa. 

Não use outros medicamentos sem orientação.

Eficácia

Estudos comprovam que Etodolaco 300 mg melhora significativamente a locomoção e dor em osteoartrose de quadril. Em idosos com osteoartrose ativa, Etodolaco 300 mg 2x/dia mostrou eficácia e boa tolerância. Para dor pós-operatória, doses únicas de 100-200 mg demonstraram eficácia analgésica.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Etodolaco é um anti-inflamatório não hormonal (AINE) que age inibindo a enzima COX-2 (envolvida na inflamação), reduzindo a produção de substâncias que causam dor, febre e inflamação. Apresenta seletividade pela COX-2.

Contém mistura dos isômeros R e S, sendo o isômero S o ativo.

Como o corpo processa

Absorção rápida por via oral. O alívio da dor inicia em ~30 minutos e dura 4-6 horas. Concentração máxima no sangue em 1-2 horas. Biodisponibilidade ~100%. Ligação a proteínas plasmáticas ~99%. Meia-vida de eliminação: 5-7 horas. Metabolizado no fígado. Excretado principalmente pela urina (75%) e fezes (25%). Parâmetros similares em idosos. Pacientes com problemas renais ou hepáticos leves/moderados geralmente não precisam de ajuste.

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Manter longe da umidade.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido revestido 500 mg: oblongo, branco, liso em ambas as faces.

Caso note alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar. 

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro 1.0043.1517

Registrado e produzido por: 
Eurofarma Laboratórios S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 
Itapevi – SP 
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.