Bula Dolantina

Este medicamento é usado para tratar crises de dor moderada a forte e espasmos (contrações involuntárias dos músculos) de várias causas, como: infarto do coração, glaucoma agudo (aumento da pressão nos olhos), pós-cirúrgico, dor causada por câncer, espasmos no estômago, intestino, vias biliares, sistema urinário e vasos sanguíneos, rigidez e contrações no colo do útero durante o parto e cólicas uterinas intensas.

Dolantina também pode ser usada antes da anestesia ou como apoio durante procedimentos anestésicos.

Quanto tempo demora para fazer efeito?

O efeito de Dolantina começa poucos minutos após ser aplicada.

Dolantina não deve ser usada em pacientes alérgicos à petidina ou qualquer um dos componentes da fórmula.

Não use Dolantina nas seguintes situações:

• Pacientes viciados em remédios como morfina;
• Tratamento para dependência de opioides;
• Durante a amamentação;
• Uso com antidepressivos inibidores da MAO ou até 14 dias após parar esses remédios;
• Dificuldade grave para respirar.

Este medicamento não deve ser usado em crianças.

Dolantina só deve ser usada com acompanhamento médico rigoroso, pois pode causar dependência física. Parar de repente após uso prolongado pode causar crise de abstinência.

Dolantina é aplicada principalmente na músculo, mas também pode ser usada sob a pele ou na veia.

Dose para adultos:

• Na músculo ou sob a pele - 25 a 150 mg;
• Na veia: 25 a 100 mg.

Em emergências (como cólicas fortes ou dor intensa), aplica-se 25-50 mg (ou 50-100 mg em pacientes mais fortes) lentamente na veia (em 1 a 2 minutos), preferencialmente misturado com soro fisiológico ou glicose. Se o paciente estiver fraco e precisar de aplicação na veia, o médico pode aplicar até 50 mg diluído e o restante na músculo.

A dose pode ser repetida conforme orientação médica, com intervalo mínimo de 3 a 4 horas. A dose máxima diária é de 500 mg.

A dose varia conforme a intensidade da dor e a resposta do paciente.

Injeções na veia devem ser aplicadas devagar, de preferência diluídas, para reduzir risco de efeitos colaterais graves no coração e respiração.

Injeções na músculo devem ser aplicadas em músculos grandes.

Só use Dolantina na veia, músculo ou sob a pele, conforme indicado pelo médico.

Grupos especiais

Em pacientes com problemas no fígado ou rins, o efeito de Dolantina pode durar mais ou ser mais forte. Nestes casos, a dose deve ser reduzida e o intervalo entre aplicações aumentado.

Crianças

A segurança e eficácia em crianças não foram comprovadas.

Idosos

A dose diária deve ser reduzida nesses pacientes.

Siga corretamente a orientação do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

A petidina pode causar dependência. Podem ocorrer vício psicológico, físico, síndrome de abstinência e uso abusivo. Use com cuidado em pacientes com histórico de alcoolismo ou dependência de outras drogas.

Os sintomas da abstinência incluem: bocejo, pupilas dilatadas, olhos lacrimejantes, coriza, suor excessivo, desidratação, perda de peso, febre, calafrios, coração acelerado, respiração rápida, pressão alta, fraqueza, ansiedade, agitação, irritabilidade, insônia, dor de cabeça, falta de apetite, enjoo, vômito, diarreia, cólicas abdominais, contrações musculares e dores nas juntas. Para evitar a abstinência, o tratamento deve ser interrompido com redução gradual da dose.

Se esquecer uma dose, aplique assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e mantenha o intervalo indicado. Nunca use duas doses juntas.

Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico ou seu médico.

Não use Dolantina em pacientes que não podem ter a respiração reduzida, com alterações no centro respiratório, pressão alta no cérebro, alterações de consciência, dependência química, pressão baixa por desidratação grave.

Dolantina não deve ser usada para dor crônica. É indicada apenas para crises agudas de dor moderada a forte, para evitar acúmulo de substâncias tóxicas no organismo.

Use com cuidado em pacientes com:

• Trauma craniano ou pressão alta no cérebro (pode piorar com redução da respiração);
• Problemas respiratórios;
• Pressão baixa ou desidratação;
• Coração acelerado;
• Estado mental alterado;
• Histórico de convulsões;
• Hipotireoidismo (a petidina pode reduzir hormônios da tireoide);
• Problemas nas glândulas suprarrenais;
• Próstata aumentada ou estreitamento da uretra (risco de não conseguir urinar);
• Problemas abdominais agudos (a petidina pode esconder sintomas importantes).

Combinação com remédios que deprimem o sistema nervoso

• Riscos de usar opioides com benzodiazepínicos (como calmantes):
  • Pode causar sonolência excessiva, dificuldade para respirar, coma e morte;
  • Se usados juntos, utilize as menores doses possíveis pelo menor tempo. Acompanhe o paciente de perto.
• Riscos de usar com álcool:
  • Pode causar sonolência extrema, dificuldade para respirar, coma e morte. Não use com álcool.
• Quando combinada com outros depressores do sistema nervoso (como morfina, analgésicos fortes, barbitúricos), aumenta o risco de parada respiratória fatal.

Síndrome da serotonina

Não use com produtos que aumentam a serotonina (como alguns antidepressivos) devido ao risco desta síndrome grave.

Dependência química e abstinência

Dolantina pode causar dependência. Use com cuidado em pacientes com histórico de alcoolismo ou dependência de drogas.

Sintomas de abstinência: bocejo, pupilas dilatadas, olhos lacrimejantes, coriza, suor, desidratação, perda de peso, febre, calafrios, coração acelerado, respiração rápida, pressão alta, fraqueza, ansiedade, agitação, irritabilidade, insônia, dor de cabeça, falta de apetite, enjoo, vômito, diarreia, cólicas, contrações musculares e dores nas juntas. Para prevenir, reduza a dose gradualmente.

Problemas musculares foram observados após injeções repetidas na músculo.

Aplicação por injeção

• Dificuldade para respirar é mais comum e grave após aplicação na veia;
• Efeitos como tremores, espasmos musculares e convulsões são mais frequentes em altas doses;
• Pressão baixa grave pode ocorrer em idosos com aplicação na veia.

Gravidez e amamentação

Não use nos primeiros três meses de gravidez. A petidina atravessa a placenta e pode causar problemas respiratórios, cardíacos e neurológicos no bebê. Não é recomendada durante a gravidez ou trabalho de parto.

A petidina passa para o leite materno. O médico deve decidir entre interromper a amamentação ou o tratamento, considerando benefícios para mãe e bebê.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas, pois sua atenção e reflexos podem estar prejudicados.

A petidina pode causar sonolência e tontura.

Este medicamento pode causar doping em atletas.

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes);
• Comum (1% a 10%);
• Incomum (0,1% a 1%);
• Rara (0,01% a 0,1%);
• Muito rara (menos de 0,01%).

Após aplicação na veia podem ocorrer: coração lento ou acelerado, pressão baixa, chiado no peito, pupilas pequenas, soluço, enjoo, tontura, confusão e vômito.

Dor e vermelhidão no local são comuns após aplicação na veia.

Dificuldade para urinar e prisão de ventre podem ocorrer com uso prolongado.

Sonolência, euforia e dificuldade para respirar podem ocorrer.

Convulsões podem acontecer, especialmente em altas doses, pacientes com problemas nos rins ou maior sensibilidade.

Dolantina pode causar dependência.

Em recém-nascidos cujas mães usaram Dolantina no parto, pode ocorrer dificuldade respiratória. O bebê deve ser monitorado por pelo menos 6 horas após o nascimento.

Reações alérgicas são raras, mas podem ser graves. Se ocorrer suor, enjoo, pele azulada, pare a injeção imediatamente e busque socorro.

Dolantina pode reduzir atenção e reflexos, prejudicando a direção de veículos. O risco aumenta com álcool.

Consulte o médico se notar qualquer reação adversa.

Problemas no sistema imunológico

Reações alérgicas

Choque anafilático (reação alérgica grave com risco de vida), liberação de histamina causando pressão baixa, taquicardia, rubor, suor e coceira.

Problemas psiquiátricos

Desorientação, confusão, delírio, alucinações, mudanças de humor e agitação.

Problemas no sistema nervoso

Sonolência, tontura, tremor, movimentos involuntários e convulsões.

Problemas cardíacos

Infarto do coração, coração acelerado ou lento.

Problemas vasculares

Pressão baixa.

Problemas respiratórios

Dificuldade para respirar.

Problemas digestivos

Enjoo, vômito, prisão de ventre e boca seca.

Problemas na vesícula e fígado

Cólica biliar.

Problemas urinários

Dificuldade para urinar.

Reações no local da aplicação

Dor, urticária (manchas vermelhas na pele) ou erupções cutâneas após aplicação na veia; dano muscular ou nervoso após aplicação na músculo.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejado.

Devido ao risco de acúmulo da petidina no organismo, use com cuidado em:

• Problemas nos rins;
• Problemas no fígado.

Em idosos, reduza a dose.

Solução injetável

25 ampolas de 2 mL.

Uso na músculo, sob a pele ou na veia.

Para adultos.

Cada mL contém:

50 mg de cloridrato de petidina (equivalente a 43,58 mg de petidina).

Componentes inativos: água para injeções.

Em caso de overdose, os sintomas mais comuns são: visão turva, boca seca, coração acelerado, tontura, pupilas dilatadas, febre alta, tremor muscular, dificuldade para respirar, perda de sensibilidade, desmaio, sonolência que pode levar ao coma, pupilas contraídas, temperatura baixa e pressão baixa.

Em casos graves, principalmente por aplicação na veia, pode ocorrer parada respiratória, colapso circulatório e morte.

O tratamento é de suporte. Em caso de parada respiratória, use antídotos como naloxona, conforme orientação médica.

Em caso de overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Use com cuidado junto a outros analgésicos fortes e remédios que baixam o limiar para convulsões.

Ritonavir (para AIDS)

Pode aumentar concentrações tóxicas - use com cuidado.

Fenitoína (para convulsões)

Pode reduzir o efeito da petidina - use com cuidado.

Cimetidina (para gastrite e úlcera)

Pode aumentar efeitos da petidina - use com cuidado.

Depressores do sistema nervoso

Benzodiazepínicos e opioides

Uso combinado aumenta risco de sonolência extrema, dificuldade respiratória, coma e morte. Use doses mínimas necessárias.

Álcool e opioides

Uso com álcool aumenta risco de sonolência, parada respiratória, coma e morte.

Uso com outros depressores do sistema nervoso (como barbitúricos) pode causar redução da consciência ou parada respiratória.

Fenotiazina (para problemas psiquiátricos)

Pode aumentar risco de pressão baixa.

Antidepressivos inibidores da MAO

Uso combinado pode causar síndrome grave com agitação, febre, diarreia, coração acelerado, suor, tremores, confusão e choque, podendo ser fatal.

Produtos que aumentam serotonina

Risco de síndrome da serotonina com antidepressivos ou erva de São João.

Outros analgésicos opioides

Uso combinado pode reduzir efeito analgésico e causar abstinência.

Informe ao seu médico sobre todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

A petidina age rapidamente e causa menos prisão de ventre que outros opioides. É usada principalmente para alívio de dor pós-operatória aguda e grave, sedação pré-operatória, suporte em anestesia e alívio da dor no parto. Também pode ser usada em infarto do coração, embora a morfina seja mais eficaz.

Não é indicada para dor crônica devido ao risco de acúmulo tóxico. O uso por mais de 1-2 dias não é recomendado, especialmente em crianças. Pacientes com problemas renais, neurológicos ou usando doses acima de 600 mg/dia têm maior risco de toxicidade.

Nunca use com antidepressivos inibidores da MAO devido a risco de reação grave.

Características Farmacológicas

O efeito começa poucos minutos após a aplicação.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz.

Lote e datas de fabricação/validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Líquido transparente, incolor ou levemente amarelado.

Caso note mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS: 1.8326.0425

Farm. Resp.:
Mauricio R Marante
CRF-SP nº 28.847

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria brasileira

^®Marca Registrada.

Venda sob prescrição médica.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.