Bula Diva

O Diva^® é usado para evitar gravidez.

Quais os benefícios adicionais do Diva?

• Diminui sintomas de inchaço como barriga estufada, pernas pesadas ou ganho de peso; melhora espinhas e reduz oleosidade da pele e cabelos.

O Diva^® é uma pílula anticoncepcional combinada. Cada comprimido contém dois hormônios femininos: drospirenona (progestógeno) e etinilestradiol (estrogênio). Por ter doses baixas destes hormônios, é considerado um anticoncepcional de baixa dosagem. Os hormônios impedem gravidez principalmente por evitar a ovulação e alterar o muco do colo do útero.

Outros efeitos além da prevenção de gravidez

Anticoncepcionais combinados reduzem duração e intensidade da menstruação, diminuindo risco de anemia. Cólicas menstruais podem ficar mais leves ou desaparecer.

Estudos mostram que mulheres que usam pílulas com 0,05 mg de etinilestradiol têm menos casos de:

• Nódulos mamários benignos, cistos nos ovários, infecções pélvicas, gravidez fora do útero e câncer de útero ou ovários.

Em pílulas de baixa dose como o Diva^®, comprovou-se redução de câncer de ovário e útero. A drospirenona traz benefícios extras:

• Evita ganho de peso, inchaço e barriga estufada causados por retenção de líquidos. Também reduz acne e oleosidade por ter ação antiandrogênica, sendo similar à progesterona natural.

Não use este anticoncepcional se tiver alguma condição abaixo. Converse com seu médico antes de começar o Diva^®. Ele pode indicar outro método contraceptivo.

• Coágulos sanguíneos atuais ou passados em pernas (trombose), pulmões (embolia) ou outros locais;
• Infarto ou derrame cerebral causado por coágulo ou rompimento de vaso;
• Doenças que sinalizam risco cardíaco (como angina com dor no peito) ou sinais de derrame;
• Alto risco de formar coágulos;
• Enxaqueca com sintomas neurológicos (visão turva, dificuldade para falar, fraqueza);
• Diabetes com danos nos vasos sanguíneos;
• Doença hepática (pele amarelada ou coceira intensa) sem melhora completa;
• Uso de remédios para hepatite C (ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir);
• Câncer de mama ou órgãos genitais atual ou passado;
• Problemas graves nos rins;
• Tumores no fígado (benignos ou malignos);
• Sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Gravidez confirmada ou suspeita;
• Alergia a qualquer componente do Diva^® (coceira, manchas na pele ou inchaço).

Se qualquer condição surgir durante o uso, pare imediatamente e consulte seu médico. Use métodos não hormonais nesse período.

NÃO USE durante a gravidez ou se houver risco de engravidar.

Pode causar malformações no bebê.

Proibido para pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Não use se já teve trombose.

Com uso perfeito, a falha é cerca de 1% ao ano. Falhas aumentam com esquecimento de comprimidos, vômito ou diarreia forte após tomar o remédio, ou uso de outros medicamentos.

Siga corretamente as instruções para evitar falhas.

A cartela tem 21 comprimidos. Tome 1 comprimido por dia no mesmo horário, com água se necessário. Siga a ordem dos dias até terminar os 21 comprimidos.

Após terminar a cartela, faça pausa de 7 dias. Nesse período, ocorrerá sangramento menstrual. Comece nova cartela no 8º dia, mesmo se ainda estiver sangrando. Assim, sempre começará nova cartela no mesmo dia da semana.

Como começar a tomar o Diva^®

Se não usou outro anticoncepcional hormonal no mês anterior

Comece no 1º dia da menstruação. A proteção começa imediatamente. Não precisa de método adicional.

Trocando de outra pílula, anel vaginal ou adesivo para o Diva^®

Comece o Diva^® no dia seguinte ao término da cartela anterior. Se o anticoncepcional anterior tinha comprimidos sem hormônio, inicie após o último comprimido ativo.

Pode começar até o dia seguinte ao fim da pausa ou após o último comprimido inativo. Se usava anel ou adesivo, comece na data prevista para a próxima aplicação.

Seguindo essas regras, não precisa de método adicional.

Trocando de minipílula para Diva^®

Pare a minipílula e comece o Diva^® no dia seguinte, mesmo horário. Use camisinha nas relações nos primeiros 7 dias.

Trocando de anticoncepcional injetável, implante ou DIU hormonal para Diva^®

Comece na data da próxima injeção ou ao retirar implante/DIU. Use camisinha nas relações nos primeiros 7 dias.

Após o parto

Seu médico pode recomendar esperar a primeira menstruação. Se amamentando, consulte antes.

Após aborto

Consulte seu médico.

Informações para casos especiais

Adolescentes

Indicado apenas após a primeira menstruação.

Mulheres acima de 40 anos

Não indicado após a menopausa.

Problemas no fígado

Contraindicado em doenças hepáticas.

Problemas nos rins

Não use se tiver insuficiência renal grave. 

O que fazer em caso de vômito ou diarreia?

Vômito até 4 horas após tomar o comprimido equivale a esquecimento. Diarreia forte também prejudica absorção. Siga orientações do item "O que fazer ao esquecer de tomar?".

O que fazer em sangramento fora do período?

Sangramento leve entre menstruações pode ocorrer nos primeiros meses. Continue tomando normalmente. Se persistir após 3 meses ou for intenso, consulte seu médico.

E se não descer a menstruação?

Se tomou todos os comprimidos corretamente e não teve vômito/diarreia, é improvável gravidez. Continue normalmente. 

Se não menstruar por 2 meses seguidos, pode estar grávida. Consulte imediatamente. Não comece nova cartela até afastar gravidez. Use métodos não hormonais nesse período.

Quando parar de tomar?

Pode parar a qualquer momento, mas consulte seu médico antes. 

Se não quiser engravidar, peça orientação para outro método.

Se desejar engravidar, espere um ciclo menstrual natural.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de uso.

Não pare sem orientação médica.

Engula o comprimido inteiro, sem mastigar.

Atraso de menos de 12 horas não reduz proteção. Tome o comprimido imediatamente e continue no horário normal. Atraso acima de 12 horas pode reduzir eficácia, principalmente no início ou fim da cartela. Veja como agir:

Esqueceu 1 comprimido na 1ª semana

Se teve relação nos 7 dias antes do esquecimento, há risco de gravidez. Consulte seu médico.

Se não teve relação, tome o comprimido esquecido imediatamente (mesmo junto com o do dia). Continue normalmente e use camisinha nos próximos 7 dias.

Esqueceu 1 comprimido na 2ª semana

Tome o comprimido esquecido imediatamente e continue normalmente.

Esqueceu 1 comprimido na 3ª semana

Escolha UMA opção abaixo:

1. Tome o comprimido esquecido agora e continue até terminar a cartela. Inicie nova cartela imediatamente, sem pausa. Pode ter sangramento leve durante os dias seguintes.
2. Interrompa a cartela atual. Faça pausa de até 7 dias (incluindo o dia do esquecimento) e comece nova cartela.

Para manter o mesmo dia de início, a pausa pode ser menor. Exemplo: se começou na quarta e esqueceu na sexta da última semana, comece nova cartela na quarta seguinte (pausa de 5 dias):

Exemplo:

Esqueceu mais de 1 comprimido

Consulte seu médico. Quanto mais comprimidos esquecidos, menor a proteção. 

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Este medicamento não protege contra doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), incluindo HIV/AIDS. Use camisinha em todas as relações. 

Consulte seu médico regularmente para exames ginecológicos. Converse sobre riscos e benefícios antes de iniciar.

Avise seu médico antes de começar se tiver:

• Tabagismo; diabetes; sobrepeso; pressão alta; problemas cardíacos; varizes; histórico familiar de coágulos; enxaqueca; epilepsia; níveis altos de potássio; colesterol ou triglicérides elevados; histórico familiar de câncer de mama; doenças hepáticas ou da vesícula; doença inflamatória intestinal; lúpus; anemia falciforme; cloasma (manchas na pele); angioedema (inchaço repentino).
• Procure médico imediatamente se tiver inchaço no rosto/língua/garganta com dificuldade para respirar.

Se qualquer condição surgir ou piorar durante o uso, informe seu médico.

Pílula e risco de trombose

Trombose é formação de coágulos que bloqueiam vasos sanguíneos. Pode ocorrer em pernas (trombose venosa) ou pulmões (embolia). Raramente pode causar infarto ou AVC.

O risco é maior no primeiro ano de uso e em fumantes acima de 35 anos. Mulheres que usam pílula têm risco 2-3 vezes maior que não usuárias, mas menor que durante a gravidez.

Pare imediatamente e procure médico se notar:

• Inchaço e dor em uma perna;
• Falta de ar repentina, tosse com sangue, dor no peito;
• Dormência súbita no rosto/braço/perna (especialmente um lado);
• Fala arrastada, confusão mental, perda de visão;
• Dor forte no abdome ou membros.

O risco de coágulos aumenta com:

• Idade avançada;
• Obesidade;
• Histórico familiar de trombose;
• Imobilização prolongada (gesso, cirurgias);
• Tabagismo (principalmente acima de 35 anos);
• Colesterol ou triglicérides altos;
• Pressão alta;
• Enxaqueca;
• Problemas nas válvulas cardíacas.

Fumar aumenta risco de problemas cardíacos com este medicamento.

Pílula e risco de câncer

Câncer de mama é diagnosticado com frequência ligeiramente maior em usuárias de pílula, mas não se sabe se é causado pelo medicamento. O risco diminui após parar de usar.

Raramente podem ocorrer tumores benignos ou malignos no fígado. Câncer cervical pode ter risco aumentado em usuárias prolongadas.

Gravidez e amamentação

Não use se suspeitar de gravidez. Durante amamentação, geralmente não é recomendado - consulte seu médico.

Uso durante amamentação requer acompanhamento médico.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Contém lactose.

Contém 62 mg de lactose/comprimido.

Contém corantes que podem causar alergias.

Como todo medicamento, o Diva^® pode causar reações. Reações graves estão descritas nos itens sobre trombose, câncer e contraindicações.

Reações comuns (1 a 10 em cada 100 mulheres):

• Alterações de humor, depressão;
• Diminuição do desejo sexual;
• Enxaqueca;
• Náuseas;
• Dor nos seios;
• Sangramento entre menstruações.

Reações raras (1 a 10 em cada 10.000 mulheres):

• Coágulos sanguíneos*;
• Manchas vermelhas na pele (eritema multiforme).

*Inclui trombose venosa, embolia pulmonar, infarto e AVC.

Reações menos comuns:

• Nódulos vermelhos dolorosos na pele;
• Aumento de triglicérides;
• Pressão alta;
• Pele amarelada ou coceira;
• Piora de doenças hepáticas ou autoimunes;
• Manchas na pele;
• Alergias.

Interações

Alguns remédios reduzem eficácia ou causam sangramentos (ex: remédios para epilepsia, tuberculose, AIDS, hepatite C, erva de São João). Veja item "Interações medicamentosas".

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

 Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido revestido 3mg + 0,03mg

Cartucho com 1 ou 3 blisters de 21 comprimidos cada.

Uso oral.

Para adultas.

Cada comprimido contém:

Excipientes: lactose, amido, crospovidona, povidona, polissorbato 80, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, óxido de titânio, talco e óxido de ferro amarelo.

Em caso de ingestão acidental de vários comprimidos, podem ocorrer enjoo, vômito ou sangramento. Meninas que ainda não menstruaram podem ter sangramento. Procure médico imediatamente.

Em caso de superdose, procure atendimento médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Estes medicamentos podem reduzir eficácia ou causar sangramentos:

• Remédios para epilepsia (carbamazepina, fenitoína);
• Antibioticos (rifampicina, eritromicina);
• Remédios para HIV e hepatite C;
• Antifúngicos (cetoconazol, itraconazol);
• Erva de São João;
• Suco de toranja.

O Diva^® pode interferir na ação de:

• Remédios para transplantes (ciclosporina);
• Anticonvulsivantes (lamotrigina);
• Medicamentos para dormir (midazolam);
• Remédios para asma (teofilina).

Informe ao seu médico todos os medicamentos que usa, mesmo sem receita.

Exames laboratoriais

Anticoncepcionais podem alterar resultados de exames de sangue. Avise o laboratório que está tomando Diva^®.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia

Com uso correto, índice de falha é cerca de 1% ao ano. Falhas aumentam com esquecimento de comprimidos, vômito ou diarreia forte.

Estudos para prevenção de gravidez

Estudo com 1.027 mulheres mostrou taxa de gravidez de 1,41% ao ano com uso correto.

Estudos para acne

Dois estudos mostraram melhora significativa de acne após 6 meses de uso:

Como age no corpo

Mecanismo de ação

Previne gravidez principalmente por bloquear a ovulação e alterar o muco cervical. A drospirenona tem efeito antimineralocorticoide (evita retenção líquida) e antiandrogênico (reduz acne e oleosidade).

Absorção e eliminação

Drospirenona: absorvida rapidamente, concentração máxima em 1-2 horas. Meia-vida de 27 horas.

Etinilestradiol: absorvido rapidamente, concentração máxima em 1-2 horas. Meia-vida de 24 horas.

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Características

Comprimido redondo amarelo, sem cheiro ou gosto característico.

Não use se houver alteração no aspecto do comprimido.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente esta bula antes de usar. Verifique validade e integridade da embalagem. Mantenha a bula para consultas futuras.

Converse com seu médico sobre benefícios e riscos. Faça acompanhamento médico regular.

Registro: 1.0298.0602

Farm. Resp.: 
Dr. José Carlos Módolo 
CRF-SP nº 10.446

Importado e Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ nº 44.734.671/0001-51

Produzido por: 
Laboratórios León Farma S.A.
Navatejera León, Espanha

SAC
0800 701 19 18

Venda sob prescrição médica.