Reações Adversas - Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini

As reações adversas não estão expostas aqui em ordem de freqüência ou gravidade.

As reações adversas divulgadas com contraceptivos intra-uterinos compreendem:

Endometrite, aborto espontâneo, aborto séptico, septicemia, perfuração do útero e da cérvix, incrustação, fragmentação do Cobre, infecção pélvica, abscesso tubário, dano tubário, vaginite, leucorréia, erosão cervical, gravidez, gravidez ectópica, dano fetal, remoção difícil, expulsão parcial ou completa do DIU, particularmente nas pacientes com útero com menos de 6,0 cm, irregularidade menstrual, prolongamento do fluxo menstrual, anemia, amenorréia ou menstruações tardias, dor e cólicas, dismenorréria, dores nas costas, dispareunia, episódios neurovasculares, incluindo bradicardia e síncope secundária a inserção.

Logo após uma perfuração uterina e deslocamento do DIU dentro do abdômen, observou-se peritonite, aderência abdominal, abscessos e erosão de órgãos adjacentes, penetração intestinal, obstrução intestinal e massas císticas na pelve (algumas destas reações adversas podem levar à perda da fertilidade, remoção parcial ou total dos órgãos reprodutores, desequilíbrio hormonal ou morte). Pode ocorrer reação alérgica na pele (urticária).

Estudos clínicos

Em estudos clínicos, foram divulgadas amostragens variáveis envolvendo o uso de diversos contraceptivos intra-uterinos. Considerando-se que geralmente as taxas de continuação e término de uso se originam de estudos independentes realizados por diferentes investigadores, não é possível obter uma comparação precisa. É provável que sejam obtidos valores consideravelmente diferentes em outros estudos com o mesmo dispositivo devido às diferentes características da população pesquisada. Além disso, as taxas (item/ ano) tendem a diminuir à medida que os estudos se prolonguem, ficando a população de estudo mais enriquecida com relação aos sujeitos menos susceptíveis.

O resultado do uso do Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini calculada em números totais de continuação e término durante 3 anos de experiência foi de 1% para uso perfeito, 1,8% para uso típico e 89% de mulheres continuando apo 1 (um) ano de uso; Estudo patrocinados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), feitos em 19 centros em 9 países – dados destes estudos listados na Tabela 1 da Revista Médica POPULATION REPORTS – IUDs AN Update, Volume XXII número 5, págs. 6 e 7 publicada por Population Information Program - Centro para programa de comunicação, The Johns Hopkins School of Public Health, 111 Market Place, suite 310, Baltimore, Maryland - Em 3 anos de uso contínuo do Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini, para cada 100 mulheres, 2,6 engravidaram.

Tabela 1 - Porcentagem de mulheres com falha contraceptiva (gravidez acidental) no primeiro ano de uso perfeito (constante e correto), uso típico e porcentagem de mulhe- res continuando com o mesmo método contraceptivo após 1 ano de uso. (Estados Unidos da América do Norte)

Adaptado de J. Trussel et al, Tabela 1, Studies in Family Planning 21:51, 199013 (*) K.H.KURZ e P.A. MEIER-OEHLKE,1991 N/D: Não Disponível. ** Monografia do Produto, fornecido pelo fabricante.

Tabela 2 - Frequência das reações adversas relatadas no primeiro ano de uso perfeito (constante e correto)

Tabela 3 - Números de continuação e término acumulativo total em 100 usuárias – DIU Cu375