Bula Diprosen

Usado para tratar doenças agudas e crônicas que melhoram com corticoides:
- Artrite reumatoide, artrose, bursite, espondilite anquilosante, cotovelo de tenista, dor no nervo, dor no cóccix, ciática, dor nas costas, torcicolo, cisto no punho, esporão ósseo, inflamação na sola do pé.
- Asma crônica, rinite alérgica, inchaço alérgico, bronquite alérgica, coriza alérgica, reações a medicamentos, doença do sono, picadas de insetos.
- Eczema, dermatite de contato, queimadura solar grave, urticária, lúpus, psoríase.

Alergia a qualquer componente da fórmula.
Pacientes com infecções por fungos em todo o corpo.
Não aplicar no músculo em quem tem púrpura trombocitopênica.
Grávidas e mulheres amamentando.

A dose inicial é 1 a 2 ml na maioria dos casos, podendo repetir se necessário. Aplicar com injeção intramuscular profunda na região do glúteo.

Este medicamento não pode ser aplicado na veia ou debaixo da pele. É obrigatório usar técnica estéril na aplicação.

Agite antes de usar.

Este remédio tem dois componentes: um age rápido e outro age devagar. O médico deve considerar isso ao receitar.

Aplicar profundamente no músculo para evitar danos locais.

Injeções em tecidos moles ou articulações podem ter efeitos em todo o corpo.

Verificar se há infecção no líquido da articulação antes de aplicar. Evitar aplicar em articulações previamente infectadas. Dor aumentada, inchaço, febre e mal-estar podem indicar infecção - se confirmado, tratar com antibióticos.

Não aplicar em articulações instáveis, áreas infectadas ou entre vértebras. Aplicações repetidas em artrose podem piorar a articulação. Evitar aplicar diretamente em tendões. Após aplicação na articulação, não sobrecarregar a região.

Raramente podem ocorrer reações alérgicas graves - tomar precauções, especialmente em pacientes com histórico de alergia.

Em tratamentos longos, considerar trocar para comprimidos após avaliar riscos e benefícios.

Pode ser necessário ajustar a dose em situações de estresse como infecções graves, cirurgias ou traumas. Após tratamento prolongado com doses altas, pode ser necessário acompanhamento por até um ano.

Pode esconder sinais de infecção e facilitar o surgimento de novas infecções.

Uso prolongado pode causar catarata (principalmente em crianças), glaucoma e aumentar risco de infecções oculares.

Doses altas podem aumentar pressão arterial, reter líquidos e sal, e reduzir potássio no corpo. Derivados sintéticos têm menos efeitos, exceto em doses altas.

Recomenda-se dieta com pouco sal e suplementação de potássio. Aumenta perda de cálcio.

Não vacinar contra varíola durante tratamento. Algumas vacinas não devem ser aplicadas durante uso, especialmente em doses altas, por risco de complicações. Vacinas podem ser usadas se o medicamento for para reposição hormonal (como na Doença de Addison).

Pacientes usando doses altas devem evitar contato com pessoas com catapora ou sarampo. Se expostos, procurar médico.

Usar apenas em tuberculose grave, sempre com remédios específicos para tuberculose.

Em pacientes com tuberculose latente ou teste positivo, monitorar cuidadosamente. Se usar rifampicina, pode ser necessário ajustar a dose.

Usar sempre a menor dose eficaz. Reduzir gradualmente quando possível.

Parar bruscamente pode causar problemas nas glândulas adrenais. Reduzir devagar. Problemas podem durar meses após parar - em situações de estresse, pode ser necessário retomar o tratamento. Pode ser necessário usar hormônios adicionais.

Efeitos são maiores em pacientes com hipotireoidismo e cirrose.

Cuidado ao usar em herpes ocular por risco de perfuração da córnea.

Pode causar problemas psiquiátricos ou piorar problemas emocionais existentes.

Usar com cuidado em: colite ulcerativa com risco de perfuração, diverticulite, cirurgia intestinal recente, úlcera ativa, insuficiência renal, pressão alta, osteoporose e miastenia grave.

Complicações dependem da dose e tempo de tratamento - avaliar risco/benefício individualmente.

Crianças em tratamento prolongado devem ter crescimento monitorado, pois pode atrapalhar desenvolvimento e produção natural de hormônios.

Pode alterar quantidade e movimentação de espermatozoides.

Aplicação em articulações ou lesões pode ter efeitos locais e no corpo todo - considerar isso se o paciente já usa corticoides por outras vias.

Grávidas e lactantes

Como não há estudos em grávidas, avaliar riscos e benefícios. Bebês de mães que usaram doses altas devem ser observados para sinais de problema adrenal.

Passa pela placenta e aparece no leite materno.

Bebês de mães que usaram durante gravidez devem ser examinados para catarata congênita (raro).

Grávidas que usaram devem ser monitoradas durante e após parto para problemas nas adrenais.

Gravidez

Categoria de Risco C

Não existem estudos adequados em grávidas.

Não usar na gravidez sem orientação médica.

Considerar parar amamentação ou tratamento, avaliando importância do remédio para a mãe.

Pode causar doping em atletas.

Efeitos colaterais dependem da dose e tempo de tratamento. Geralmente melhoram ao reduzir a dose.

Embora pouco comuns, podem ocorrer efeitos conhecidos dos corticoides.

Efeitos colaterais por frequência e sistema afetado:

Comuns (> 1/100 e < 1/10)

• Sistema nervoso: dificuldade para dormir.
• Estômago e intestino: má digestão; aumento de fome.
• Organismo: maior chance de infecções.

Incomuns (>1/1.000 e < 1/100)

• Pele: cicatrização lenta; vasinhos na pele; infecções de pele; pele fina; inflamação nos pelos; coceira.
• Sistema hormonal: diabetes; sinais de excesso de corticoide.
• Ossos e músculos: ossos fracos.
• Estômago e intestino: sangramento digestivo.
• Rins e urina: baixo potássio; retenção de líquidos; menstruação irregular.

Raros (> 1/10.000 e < 1/1.000)

• Pele: estrias; roxos; alergia; espinhas; urticária; suor excessivo; vermelhidão; calor no rosto após aplicação; sinais no local da injeção; pelos em excesso; manchas claras na pele.
• Sistema Nervoso: tristeza; convulsões; tontura; dor de cabeça; confusão; euforia; mudança de personalidade; alterações de humor.
• Estômago e intestino: úlcera; fígado aumentado; barriga inchada; alteração em exames do fígado.
• Reprodução: redução de espermatozoides.
• Ossos e músculos: fraqueza muscular; dores musculares.
• Olhos: aumento da pressão ocular; catarata.
• Coração e vasos: pressão alta; batimentos irregulares; insuficiência cardíaca; líquido no pulmão; trombose; inflamação de vasos.
• Organismo: ganho de peso; infecção por fungos.

Efeitos de frequência desconhecida

• Soluços, desequilíbrio de sais, perda de músculo, fraturas, morte óssea, ruptura de tendão, instabilidade articular, inflamação do pâncreas, inflamação do esôfago, pele fina, manchas roxas, vermelhidão facial, redução da resposta em testes de alergia, inchaço alérgico, pressão alta no crânio, crescimento reduzido em crianças, falta de resposta das glândulas adrenais, piora do diabetes, glaucoma, intolerância à glicose, problemas mentais, reações alérgicas graves, pressão baixa, choque, dermatite, olhos saltados, piora da miastenia gravis.

Efeitos específicos da aplicação injetável:

• Casos raros de cegueira após aplicação no rosto/cabeça; alterações de cor da pele, pele fina, abscessos sem infecção, vermelhidão após aplicação na articulação, dano articular.

Se tiver efeitos colaterais, notifique em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed ou para a Vigilância Sanitária.

Sintomas

Dose muito alta de uma vez geralmente não ameaça a vida. Exceto em doses extremas ou em pacientes com diabetes, glaucoma, úlcera ativa, ou que usam remédios como digitálicos, anticoagulantes ou diuréticos.

Tratamento

Tratar complicações específicas conforme surgirem.

Manter hidratação e monitorar sais no sangue e urina, especialmente sódio e potássio. Corrigir desequilíbrios se necessário.

Em caso de superdose, ligue para 0800 722 6001.

Interações entre remédios

Fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina podem reduzir o efeito do corticoide.

Estrogênios podem aumentar efeitos do corticoide.

Diuréticos que reduzem potássio podem piorar a perda de potássio.

Uso com remédios para coração (digitálicos) aumenta risco de arritmias.

Anfotericina B pode piorar perda de potássio. Monitorar sais no sangue.

Anticoagulantes podem ter efeito aumentado ou reduzido - ajustar dose.

Pode reduzir efeito de aspirina. Diabéticos podem precisar ajustar dose de insulina ou antidiabéticos.

Pode reduzir efeito do hormônio do crescimento.

Interações com álcool

Álcool ou anti-inflamatórios podem aumentar risco de úlcera no estômago.

Interações com exames

Pode alterar resultados de teste para infecção bacteriana.

Resultados de Eficácia

Asma

Estudo com 30 pacientes mostrou alívio dos sintomas em 73% dos casos em 1-2 dias após aplicação, com 40% sem crises por 6 semanas.¹

Comparado com metilprednisolona, teve início de ação igual (2,4 dias) mas efeito mais duradouro (27 dias vs 8,5 dias).²

Estudo com 51 pacientes mostrou resposta boa/excelente em 96% dos casos, com alívio em 43% na 1ª semana e 88% na 2ª semana.³

Doenças reumáticas

Em artrite reumatoide, aplicação na articulação com Diprosen foi superior à metilprednisolona, com menos pacientes precisando de segunda dose (4/26 vs 12/23).⁴

Em 41 pacientes com artrite no joelho, 46,3% tiveram melhora importante e 21,9% moderada após aplicação na articulação.⁵

Alergias

Em rinite alérgica sazonal, aplicação antes da temporada de pólen foi superior ao spray nasal de corticoide.⁶

Comparado com metilprednisolona, Diprosen teve melhor controle de sintomas de rinite alérgica.⁷

Referências Bibliográficas:

1. Jacyna K. 1977;1(10):673-8.
2. Ljaljevic M. 1976;13(4):124-8.
3. Mazzei C et al. 1981;8:263-8.
4. Sorensen K. 1978;23(2):173-86.
5. Rosenthal M. 1978;67:169-70.
6. Laursen LC et al. 1988;43(6):420-4.
7. Kronholm A. 1979;7(4):314-7.

Como o Diprosen age?

Combina dois componentes de betametasona: um de ação rápida (fosfato) e outro de ação prolongada (dipropionato). Juntos produzem efeito anti-inflamatório, antialérgico e antirreumático. O tamanho pequeno do cristal permite usar agulha fina.

Cada mL contém 5mg de betametasona (dipropionato) e 2mg de betametasona (fosfato dissódico).

Pertence à classe dos corticoides, com forte ação anti-inflamatória e fraca ação sobre sais minerais.