Bula Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona Neo Química

Esta combinação de remédios é usada para tratar doenças agudas e crônicas que respondem a corticoides. Este tratamento hormonal é auxiliar e não substitui o tratamento convencional.

Indicações: para quais doenças e problemas de saúde este remédio é usado?

• Problemas nos ossos, músculos e tecidos moles – artrite reumatoide, doenças das juntas como: osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, dor no cóccix, dor ciática, dor nas costas, torcicolo, inflamação na sola do pé (fascite).
• Alergias – asma, rinite alérgica por pólen, inchaço grave (edema angioneurótico), bronquite alérgica, rinite alérgica persistente, alergia a remédios, picadas de insetos.
• Problemas de pele – dermatite atópica (alergia na pele), dermatite de contato, urticária, queda de cabelo em áreas (alopecia areata), psoríase.
• Doenças autoimunes – Lúpus Eritematoso Sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite.
• Cânceres – tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda infantil.
• Outras condições – alterações hormonais (síndrome adrenogenital), problemas intestinais como colite ulcerativa, doença celíaca; problemas nos pés (bursite, dedos rígidos), doenças do sangue que respondem a corticoides, problemas renais.

Insuficiência das glândulas adrenais pode ser tratada com esta combinação, mas deve incluir suplementação com mineralocorticoides.

Como é aplicado? (vias de administração)

• Injeções no músculo para doenças que precisam de corticoides no corpo todo;
• Injeções direto nos tecidos afetados;
• Injeções dentro ou ao redor das juntas em artrites;
• Injeções dentro de lesões para problemas de pele;
• Injeções locais para inflamações e cistos nos pés.

Esta combinação de medicamentos tem efeito anti-inflamatório, antialérgico e antirreumático.

O fosfato dissódico de betametasona age rápido após aplicação. O dipropionato de betametasona age mais devagar, dando efeito prolongado. Os cristais pequenos permitem usar agulhas finas.

Cada mL contém 5mg de betametasona como dipropionato e 2mg como fosfato dissódico.

Corticoides como betametasona alteram o metabolismo e a resposta imunológica do corpo.

Não use se já teve alergia a betametasona, outros corticoides ou componentes da fórmula. Contraindicado em infecções por fungos no corpo todo.

Não aplicar no músculo em pacientes com Púrpura Trombocitopênica Idiopática.

Proibido para menores de 15 anos.

Para aplicação no músculo, dentro de juntas, ao redor de juntas, dentro de bursas, na pele, dentro de lesões e em tecidos moles.

Não usar na veia ou sob a pele.

Aplicar só no músculo profundo da nádega com agulha calibre 30/7.

Aplicado por profissional de saúde. Agitar antes de usar. Técnica limpa obrigatória.

A dose varia conforme a doença, gravidade e resposta do paciente. Se não houver melhora, interromper e iniciar outro tratamento.

Uso sistêmico (injeção no músculo)

Dose inicial: 1 a 2mL na maioria dos casos. Em doenças graves como Lúpus ou asma grave, pode precisar de 2mL. Doenças de pele: 1mL repetido conforme necessidade. Problemas respiratórios: melhora em horas com 1-2mL. Bursite: 1-2mL com bons resultados.

Aplicação local (injeções nas juntas, lesões, etc.)

Pode ser misturado na seringa com anestésicos como lidocaína. Evitar fórmulas com conservantes.

Bursite aguda: 1-2mL aliviam dor e restauram movimento. Tendinites: injeção traz alívio.

Dentro da junta: 0,5mL a 2mL aliviam dor e rigidez em 2-4 horas, com efeito durando 4+ semanas.

Doses para injeção nas juntas:

• Juntas grandes (joelho, quadril, ombro): 1 – 2mL;
• Juntas médias (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 – 1mL;
• Juntas pequenas (pé, mão): 0,25 – 0,5mL.

Problemas de pele: aplicar 0,2mL/cm² na lesão. Total semanal não deve passar 1mL.

Problemas nos pés: doses de 0,25mL a 0,5mL conforme local. Usar agulha fina (calibre 25).

Doses e intervalos para problemas nos pés:

• Bursite sob calo: 0,25mL – 0,5mL;
• Esporão de calcanhar: 0,5mL;
• Bursite no dedão rígido: 0,5mL;
• Cisto sinovial: 0,25mL – 0,5mL;
• Dor no pé (metatarsalgia): 0,25mL – 0,5mL;
• Inflamação de tendão: 0,5mL;
• Gota aguda: 0,5mL – 1mL.

Após melhora, reduzir dose gradualmente até a mínima eficaz. Em situações de estresse (infecção, cirurgia), pode precisar aumentar dose. Nunca parar abruptamente após uso prolongado.

Atenção: não reutilizar frasco aberto. Descartar sobras. Não reaproveitar.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Informe ao médico reações como alterações musculares, digestivas, de pele, neurológicas, psiquiátricas, mudanças na cor da pele, afinamento da pele, abscessos ou vermelhidão local.

Como é aplicado por profissional de saúde, é raro esquecer. Se acontecer, aplicar assim que possível.

Em dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Não usar na veia ou sob pele. Técnica limpa obrigatória. Agitar antes de usar. Aplicado por profissional.

Após aplicação em juntas, evite sobrecarregar a articulação. Aplicações no músculo devem ser profundas para evitar danos locais.

Injeções locais podem ter efeitos no corpo todo. Checar líquido da junta para descartar infecção. Dor, inchaço, febre após injeção podem indicar infecção.

Não injetar em juntas instáveis, áreas infectadas, coluna ou tendões (risco de ruptura). Raros casos de alergia grave: tomar precauções.

Tratamento prolongado: considerar trocar para via oral. Monitorar por até 1 ano após parar altas doses.

Corticoides mascaram sinais de infecção e podem facilitar novas infecções. Uso prolongado pode causar catarata, glaucoma e infecções oculares.

Altas doses podem aumentar pressão e reter sal/água. Dieta com pouco sal e suplemento de potássio pode ser necessária.

Não vacinar contra varíola durante tratamento. Evitar vacinas em altas doses (risco de complicações). Pacientes imunossuprimidos devem evitar contato com varicela/sarampo.

Usar com cautela em tuberculose ativa. Em tuberculose latente, monitorar reativação.

Usar menor dose possível. Reduzir gradualmente. Parada brusca pode causar insuficiência adrenal.

Efeitos aumentados em hipotireoidismo e cirrose. Cautela em herpes ocular (risco de perfuração).

Pode piorar problemas psiquiátricos. Cautela em úlceras, hipertensão, osteoporose, diabetes.

Crianças em uso prolongado: monitorar crescimento e produção de cortisol. Pode alterar fertilidade masculina.

Grávidas e amamentação: pode usar?

Só usar na gravidez se benefícios superarem riscos. Bebês de mães que usaram altas doses devem ser monitorados. Durante amamentação, avaliar continuar remédio ou amamentar.

Informe se engravidou durante tratamento. Informe se está amamentando.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Pode causar doping em atletas.

Reações dependem da dose e tempo de tratamento. Geralmente melhoram ao reduzir dose.

Quais são os efeitos colaterais mais comuns e raros?

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Nervoso: insônia.
• Digestivo: má digestão; aumento de apetite.
• Geral: mais infecções.

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Pele: cicatrização lenta; vasinhos visíveis; infecções sob pele; pele fina; coceira.
• Hormonal: diabetes; Síndrome de Cushing (excesso de corticoide).
• Ossos: osteoporose.
• Digestivo: sangramento.
• Urinário: baixo potássio no sangue; retenção de água/sal; menstruação irregular.

Raras (0,01% a 0,1% dos pacientes)

• Pele: estrias; hematomas; alergia; espinhas; suor excessivo; vermelhidão; mudança na cor da pele.
• Nervoso: depressão; tontura; dor de cabeça; euforia; alteração de humor.
• Digestivo: úlcera perfurada; fígado aumentado.
• Urinário: redução de espermatozoides.
• Músculos: fraqueza; dor muscular.
• Olhos: aumento da pressão ocular; catarata.
• Coração: pressão alta; arritmias; inchaço no pulmão; trombose.
• Geral: ganho de peso; infecção por fungos.

Frequência desconhecida (não determinada)

• Soluços, fraturas, necrose óssea, ruptura de tendão, dor no peito, vermelhidão, reações alérgicas graves, aumento da pressão no cérebro, baixo crescimento em crianças, falta de resposta adrenal.

Reações específicas de injeções de corticoides:

• Mudança na cor da pele, afinamento da pele, abscessos, vermelhidão local, danos articulares.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico.

Suspensão injetável (concentração)

Embalagem com 1 ampola de 1mL.

Vias de aplicação: no músculo, dentro de juntas, ao redor de juntas, bursas, pele, lesões e tecidos moles.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos.

Substâncias ativas e quantidade por mL:

Componentes inativos: fosfato de sódio, cloreto de sódio, edetato, polissorbato 80, álcool benzílico, conservantes, carmelose, macrogol e água.

Sinais de superdose

Doses altas por poucos dias geralmente não são perigosas, exceto em diabéticos, glaucomatosos, portadores de úlcera ou usando remédios como digitálicos e diuréticos.

O que fazer em caso de superdose?

Tratar complicações conforme surgirem. Manter hidratação e monitorar eletrólitos, especialmente sódio e potássio.

Em caso de superdose, busque atendimento médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Interações com outros medicamentos

Fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina podem reduzir efeito do corticoide. Estrogênios podem aumentar efeito. Diuréticos e anfotericina B aumentam risco de baixo potássio. Cuidado com anticoagulantes e antidiabéticos (ajuste de dose necessário).

Interação com álcool

Álcool e anti-inflamatórios aumentam risco de úlceras digestivas.

Interferência em exames

Pode alterar teste para infecções bacterianas (resultado falso-negativo).

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Asma

Estudos mostram alívio rápido dos sintomas de asma (1-2 dias após injeção), com efeito durando até 6 semanas. Comparado a outros corticoides, tem ação mais prolongada.

Doenças Reumáticas

Injeções em juntas melhoram dor e inchaço em artrite reumatoide e osteoartrite, com efeito durando 4+ semanas. Menos aplicações necessárias comparado a outros corticoides.

Doenças Alérgicas

Dose única antes da temporada de pólen controla melhor rinite alérgica que sprays nasais. Superior a outros corticoides injetáveis no controle de sintomas.

Características Farmacológicas

Combinação de dois sais de betametasona: um de ação rápida (fosfato) e outro de ação lenta (dipropionato). Tem potente efeito anti-inflamatório e antialérgico, com pouca retenção de sal.

Guardar em temperatura ambiente (15-30ºC). Manter ampola na caixa até usar.

Ver lote e validade na embalagem.

Não use após validade vencida. Guarde na embalagem original.

Aspecto do produto

Líquido levemente viscoso com partículas brancas. Após agitar, fica branco leitoso.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro M.S. nº 1.5584.0006

Farm. Resp.:
Raquel Letícia Correia Borges
CRF GO n° 6.248

Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - Daia
Anápolis - GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
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Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - Daia
Anápolis - GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica. 

Venda proibida ao comércio.