Bula Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona Eurofarma - Momenta

Este medicamento é indicado para doenças agudas e crônicas que respondem a corticoides. A terapia hormonal com corticosteroide é auxiliar e não substitui o tratamento convencional.

Indicado para as seguintes condições:

• Problemas musculares e articulares – Artrite reumatoide, osteoartrite, bursite, dor nas costas, dor no ciático, torcicolo, fascite plantar.
• Alergias – Asma, rinite alérgica, inchaço por alergia (edema angioneurótico), bronquite alérgica, alergia a medicamentos, picadas de insetos.
• Problemas de pele – Dermatite atópica, eczema, urticária, psoríase, queda de cabelo (alopecia areata), lúpus cutâneo.
• Doenças autoimunes – Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite.
• Câncer – Tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e crianças.
• Outras condições – Síndrome adrenogenital, doenças intestinais (colite ulcerativa, doença celíaca), problemas nos pés (esporão de calcâneo, dedos deformados), doenças renais.

Também pode ser usado para insuficiência das glândulas suprarrenais, com suplementação de mineralocorticoides.

Recomendado para aplicações:

• Injeções na musculatura para doenças sistêmicas;
• Injeções diretas em tecidos afetados;
• Injeções nas articulações e ao redor delas em artrites;
• Injeções em lesões de pele;
• Injeções locais para inflamações e cistos nos pés.

Esta combinação de betametasona age como anti-inflamatório, antialérgico e antirreumático.

O fosfato dissódico age rápido após aplicação, enquanto o dipropionato tem absorção lenta, garantindo efeito prolongado. Os cristais pequenos permitem usar agulhas finas (calibre 25).

Cada mL contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg como fosfato dissódico.

Corticoesteroides como a betametasona alteram o metabolismo e a resposta imunológica do corpo.

Não use se você tem alergia a qualquer componente da fórmula ou a corticoides. Contraindicado em infecções fúngicas sistêmicas.

Não aplicar na musculatura em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.

Proibido para menores de 15 anos.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Para injeções na musculatura, articulações, bursas, pele ou tecidos moles.

Não usar na veia ou sob a pele.

Só aplicar na região glútea com agulha calibre 30/7.

Aplicação exclusiva por profissional de saúde. Agitar antes do uso. Manter técnica asséptica.

A dose varia conforme a doença, gravidade e resposta do paciente.

Uso sistêmico

Dose inicial: 1 a 2 mL na musculatura glútea. Repetir conforme necessidade. Em casos graves (lúpus, asma grave), pode ser necessário 2 mL inicialmente.

Problemas de pele: 1 mL, repetido conforme resposta. Doenças respiratórias: 1 a 2 mL trazem alívio rápido. Bursite: 1 a 2 mL com bons resultados.

Uso local

Pode ser misturado na seringa com anestésico local (lidocaína ou procaína 1-2%). Evitar formulações com conservantes.

Bursite aguda: 1-2 mL aliviam dor em horas. Artrite: 0,5-2 mL nas articulações trazem alívio em 2-4 horas, com efeito por 4+ semanas.

Doses para articulações:

• Joelho, quadril, ombro: 1 – 2 mL
• Cotovelo, punho, tornozelo: 0,5 – 1 mL
• Pés, mãos: 0,25 – 0,5 mL

Lesões de pele: aplicar 0,2 mL/cm² com agulha fina. Máximo 1 mL por semana.

Problemas nos pés: doses de 0,25-1 mL conforme local (esporão, dedos, cistos).

Após melhora, reduzir dose gradualmente até a mínima eficaz. Em situações de estresse, pode ser necessário aumentar a dose.

Não reutilizar sobras. Descartar seringa após uso.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Siga as orientações médicas rigorosamente. Não interrompa sem orientação.

Como é aplicado por profissional de saúde, é raro esquecer doses. Se acontecer, aplicar assim que possível.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Aplicar apenas por vias indicadas. Técnica asséptica obrigatória. Agitar antes do uso.

Após injeção articular, evite sobrecarregar a articulação. Aplicações musculares devem ser profundas.

Excluir infecção antes de injeções articulares. Sinais como dor aumentada ou febre podem indicar infecção.

Não aplicar em articulações instáveis, áreas infectadas ou tendões. Risco de reações alérgicas.

Corticoides podem mascarar infecções. Uso prolongado pode causar catarata, glaucoma, pressão alta, perda de potássio e cálcio.

Evitar vacinas durante tratamento. Pacientes com tuberculose requerem cuidados especiais.

Reduzir dose gradualmente ao final do tratamento. Efeitos podem ser mais intensos em doenças da tireoide ou fígado.

Gravidez e amamentação

Usar na gravidez só se benefícios superarem riscos. Bebês podem precisar de observação para hipoadrenalismo.

Durante amamentação, avaliar continuar tratamento ou suspender amamentação.

Informe seu médico se engravidar ou amamentar.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Pode causar doping.

Efeitos adversos dependem da dose e duração do tratamento. Geralmente reversíveis com redução da dose.

Reações por frequência:

Comuns (1-10%):

• Insônia, má digestão, aumento de apetite, infecções.

Incomuns (0,1-1%):

• Problemas de pele, diabetes, osteoporose, sangramento digestivo, alterações menstruais.

Raras (0,01-0,1%):

• Reações cutâneas graves, alterações neurológicas, problemas hepáticos, fraqueza muscular, catarata, pressão alta, ganho de peso.

Outras reações:

• Rompimento de tendões, úlceras, alterações de crescimento, reações no local da injeção.

Informe qualquer reação adversa ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento genérico.

Suspensão injetável 5 mg/mL + 2 mg/mL

Embalagem com 1 ou 6 ampolas de 1 mL.

Para maiores de 15 anos.

Uso injetável (músculo, articulações, bursas, pele ou tecidos moles).

Cada 1 mL contém:

* Equivalente a 5 mg de betametasona
** Equivalente a 2 mg de betametasona

Excipientes: edetato dissódico, carmelose sódica, macrogol, fosfato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, álcool benzílico, conservantes, ácido clorídrico, água purificada e dimeticona.

Sintomas

Superdose aguda raramente ameaça a vida, mas pode piorar doenças como diabetes, úlceras ou glaucoma.

Tratamento

Monitorar eletrólitos e tratar desequilíbrios. Manter hidratação adequada.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato com a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Interações medicamentosas

Fenobarbital, rifampicina e similares podem reduzir o efeito. Estrogênios podem aumentar efeitos. Diuréticos e remédios cardíacos podem causar perda de potássio. Anticoagulantes podem ter efeito alterado.

Interações com álcool

Álcool pode aumentar risco de úlceras gastrointestinais.

Interações com exames

Pode afetar teste para infecções bacterianas.

Informe ao médico todos os remédios em uso.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Eficácia

Asma

Estudos mostraram alívio rápido dos sintomas (1-2 dias) com efeito prolongado (at 6 semanas). Comparações mostraram superioridade em duração de efeito versus outros corticoides.

Doenças reumáticas

Injeções articulares mostraram melhor controle da dor e redução da necessidade de novas aplicações versus comparadores. Alívio em até 24h com duração média de 4 semanas.

Alergias

Dose única antes da temporada de pólen controlou melhor sintomas de rinite alérgica versus corticoides nasais. Superior a outros corticoides injetáveis.

Referências Bibliográficas omitidas por brevidade

Características farmacológicas

Combinação que oferece ação rápida (fosfato) e prolongada (dipropionato). Cada mL contém 5 mg + 2 mg de betametasona em veículo aquoso. Age modulando resposta imune e processos inflamatórios.

Conservar em temperatura ambiente (15°C-30°C). Proteger da luz. Retirar ampola só antes do uso.

Verificar prazo de validade na embalagem.

Aspecto

Líquido incolor com partículas brancas. Após agitar, suspensão branca homogênea.

Não usar se houver alteração no aspecto dentro do prazo de validade.

Manter fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0043.1146

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92

Venda sob prescrição médica.