Bula Dipropionato de Betametasona + Fosfato de Betametasona Eurofarma - Momenta

Este remédio é usado para tratar doenças agudas e crônicas que melhoram com corticoides. É um tratamento auxiliar e não substitui outros tratamentos convencionais.

Indicações do Dipropionato de Betametasona + Fosfato de Betametasona:

Problemas nos ossos, músculos e tecidos

Artrite reumatoide, doenças das juntas como artrose, bursite, dor na coluna, dor no cóccix, dor no nervo ciático, dor nas costas, torcicolo, esporão, inflamação na sola do pé (fascite plantar).

Alergias

Asma, rinite alérgica por pólen, inchaço grave (edema angioneurótico), bronquite alérgica, rinite alérgica persistente, alergia a remédios, reação a medicamentos, picadas de insetos.

Problemas de pele

Dermatite atópica, eczema crônico, dermatite de contato, queimadura solar grave, urticária, líquen plano, feridas em diabéticos, queda de cabelo em áreas (alopecia areata), lúpus, psoríase, queloides, doenças bolhosas.

Doenças autoimunes

Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, vasculite.

Câncer

Tratamento para alívio de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda infantil.

Outras doenças

Problemas hormonais, doenças intestinais como colite ulcerativa e doença de Crohn; problemas nos pés (bursite, dedo rígido, dedo desviado), problemas oculares, doenças do sangue, doenças renais.

Pode ser usado em casos de insuficiência adrenal, mas com reposição adicional de outros hormônios.

Como é aplicado o Dipropionato de Betametasona + Fosfato de Betametasona?

• Injeções no músculo para doenças que melhoram com corticoides;
• Injeções direto nos locais afetados;
• Injeções nas juntas e ao redor em artrites;
• Injeções na lesão para problemas de pele;
• Injeções locais para inflamações e cistos nos pés.

Como o Dipropionato de Betametasona + Fosfato de Betametasona funciona?

Esta associação de medicamentos tem efeito anti-inflamatório, antialérgico e combate dores reumáticas.

O fosfato de betametasona age rápido após a aplicação. O dipropionato de betametasona age lentamente, controlando os sintomas por mais tempo. Os cristais pequenos permitem usar agulhas finas.

Cada mL contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg como fosfato dissódico.

Corticoides como a betametasona alteram o metabolismo e a resposta do corpo a inflamações.

Não use se já teve alergia a qualquer componente deste remédio ou outros corticoides. Contraindicado em infecções por fungos no corpo todo.

Não deve ser aplicado no músculo em pacientes com púrpura trombocitopênica.

Não usar em menores de 15 anos.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Para aplicação no músculo, juntas, ao redor das juntas, bursas, pele, lesões e tecidos moles.

Não usar na veia ou sob a pele.

Aplicação no músculo deve ser profunda no glúteo com agulha calibre 30/7.

Este remédio é uma injeção que deve ser aplicada por profissional de saúde. Agitar antes de usar. Técnica limpa é obrigatória.

A dose varia conforme a doença, gravidade e resposta do paciente.

Se não houver melhora após um tempo razoável, o tratamento deve ser interrompido.

Uso no corpo todo (sistêmico)

Para tratamento geral, começar com 1 a 2 mL. Repetir se necessário. Aplicar no músculo (glúteo). A dose depende da gravidade.

Em doenças graves como lúpus ou crise de asma, pode ser necessário 2 mL inicialmente.

Muitos problemas de pele melhoram com injeção no músculo de 1 mL, repetida conforme resposta.

Em doenças respiratórias, a melhora começa em poucas horas. Dose de 1 a 2 mL controla asma, rinite alérgica e bronquite.

Em bursite aguda ou crônica, 1 a 2 mL aplicados no músculo trazem bons resultados.

Aplicação local

Raramente precisa de anestésico. Se necessário, misturar na seringa com lidocaína ou similar. Evitar fórmulas com conservantes.

Misturar suavemente o remédio com o anestésico na seringa.

Em bursites agudas, 1 a 2 mL aplicados diretamente aliviam dor e melhoram movimento em horas. Casos crônicos podem precisar de doses menores.

Em tendinites, uma injeção pode aliviar. Formas crônicas podem precisar de repetições.

Após aplicação na junta de 0,5 mL a 2 mL, há alívio da dor em 2-4 horas em artroses e artrites. O efeito dura 4 semanas ou mais.

Aplicação nas juntas é bem tolerada.

Doses para injeção nas juntas:

• Juntas grandes (joelho, quadril, ombro): 1 – 2 mL;
• Juntas médias (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 – 1 mL;
• Juntas pequenas (pé, mão): 0,25 – 0,5 mL.

Problemas de pele podem melhorar com injeção na lesão. Dose recomendada: 0,2 mL/cm². Não ultrapassar 1 mL por semana.

Eficaz em problemas dos pés. Para bursite sob calos, usar 0,25 mL. Em dedo rígido e artrite gotosa, a melhora pode ser rápida.

Usar seringa tuberculina e agulha calibre 25.

Doses para aplicação nos pés (repetir a cada semana):

• Bursite sob calo: 0,25 mL – 0,5 mL;
• Bursite no calcanhar: 0,5 mL;
• Bursite no dedão: 0,5 mL;
• Bursite no dedinho: 0,5 mL;
• Cisto sinovial: 0,25 mL – 0,5 mL;
• Dor na frente do pé: 0,25 mL – 0,5 mL;
• Tendinite: 0,5 mL;
• Inflamação óssea: 0,5 mL;
• Crise de gota: 0,5 mL – 1 mL.

Após melhora, reduzir a dose gradualmente até a menor eficaz.

Em situações de estresse, pode ser necessário aumentar a dose. Após uso prolongado, interromper gradualmente.

Atenção: Não reutilize o remédio após aberto. Descartar sobras. Descartar a seringa após uso em local adequado.

Avise seu médico sobre reações como dores musculares, problemas digestivos, alterações de pele, neurológicas ou psiquiátricas.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

E se esquecer de usar?

Como é aplicado por profissional, é raro esquecer. Se acontecer, aplicar assim que possível.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Atenção: Não usar na veia ou sob a pele. Técnica limpa é obrigatória. Agitar antes de usar. Aplicação por profissional de saúde.

Parte do remédio age rápido e pode causar efeitos no corpo todo.

Após aplicação na junta, evite forçar a articulação.

Aplicação no músculo deve ser profunda para evitar danos locais.

Injeções locais podem ter efeitos no corpo todo.

Examinar líquido da junta para excluir infecção. Evitar aplicar em juntas previamente infectadas. Dor, inchaço e febre podem indicar infecção.

Não aplicar em juntas instáveis, áreas infectadas ou entre vértebras. Repetições em artrose podem piorar a junta.

Evitar aplicar diretamente em tendões (risco de ruptura).

Raros casos de reações alérgicas graves. Tomar precauções se houver histórico de alergia.

Tratamento prolongado pode ser trocado para comprimidos após avaliação.

Pode ser necessário ajuste de dose em situações de estresse (infecção, cirurgia). Após tratamento longo com altas doses, monitorar por até 1 ano.

Corticoides podem esconder sinais de infecção e reduzir defesas.

Uso prolongado pode causar catarata, glaucoma e infecções oculares.

Altas doses podem aumentar pressão e reter líquidos. Dieta com pouco sal e suplemento de potássio pode ser necessária. Todos os corticoides aumentam perda de cálcio.

Em tuberculose ativa, usar apenas em casos graves com remédios específicos.

Usar sempre a menor dose eficaz. Reduzir gradualmente.

Parar abruptamente após uso prolongado pode causar insuficiência adrenal. Em situações de estresse, pode ser necessário retomar o corticoide.

Efeitos aumentados em hipotireoidismo e cirrose.

Cuidado em herpes ocular (risco de perfuração).

Podem ocorrer problemas psiquiátricos. Corticoides podem piorar instabilidade emocional.

Usar com cautela em úlceras, problemas renais, pressão alta, osteoporose e miastenia gravis.

Avaliar sempre risco-benefício.

Aplicações locais podem ter efeitos no corpo todo.

Este remédio pode causar doping.

Efeitos colaterais dependem da dose e tempo de tratamento. Geralmente melhoram ao reduzir a dose.

Apesar de raros, podem ocorrer efeitos conhecidos dos corticoides.

Efeitos colaterais comuns (1%-10% dos usuários)

Sistema nervoso

Dificuldade para dormir.

Estômago e intestino

Má digestão; aumento de apetite.

Geral

Maior chance de infecções.

Efeitos colaterais incomuns (0,1%-1% dos usuários)

Pele

Cicatrização lenta; vasinhos visíveis; infecções sob a pele; pele fina; inflamação de pelos; coceira.

Hormônios

Diabetes; síndrome de Cushing (excesso de corticoide).

Ossos e músculos

Osteoporose.

Estômago e intestino

Sangramento digestivo.

Rins e urina

Baixo potássio no sangue; retenção de líquidos; menstruação irregular.

Efeitos colaterais raros (0,01%-0,1% dos usuários)

Pele

Estrias; hematomas; alergia; espinhas; urticária; suor excessivo; vermelhidão; reações no local da injeção; aumento de pelos; manchas brancas.

Sistema nervoso

Depressão; convulsões; tontura; dor de cabeça; confusão; euforia; mudança de personalidade; alteração de humor.

Estômago e intestino

Úlcera com risco de perfuração; aumento do fígado; inchaço abdominal; alteração de exames do fígado.

Rins e urina

Diminuição de espermatozoides.

Ossos e músculos

Lesão muscular; fraqueza; dor muscular.

Olhos

Aumento da pressão ocular; catarata.

Coração e sangue

Pressão alta; arritmia; insuficiência cardíaca; edema pulmonar; trombose; inflamação de vasos.

Geral

Ganho de peso; infecção por fungos.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida

Soluços, alteração de sais no sangue, perda de músculo, fraturas, morte óssea, ruptura de tendão, instabilidade articular, pancreatite, esofagite, pele fina, manchas roxas, redução de teste de pele, inchaço grave, aumento da pressão no crânio, atraso no crescimento, falta de resposta hormonal, diabetes, glaucoma, alterações mentais, reações alérgicas graves, queda de pressão, choque, piora da miastenia gravis.

Efeitos colaterais de corticoides injetáveis

Raros casos de cegueira após aplicação no rosto; manchas na pele, afinamento da pele, abscessos estéreis; vermelhidão após aplicação na junta; danos nas juntas.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Informe também à empresa pelo serviço de atendimento.

Crianças

Acompanhar crescimento de crianças em uso prolongado. Pode atrasar crescimento e afetar produção de cortisol natural. Pode alterar quantidade e movimentação de espermatozoides.

Grávidas e lactantes

Não há estudos suficientes em grávidas. Avaliar riscos e benefícios. Bebês de mães que usaram corticoides devem ser observados para sinais de falta de hormônio adrenal.

Devido a riscos, avaliar interromper amamentação ou tratamento.

Informe seu médico se engravidar durante o tratamento. Avise se estiver amamentando.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Apresentações

Suspensão injetável

Caixas com 1 ou 6 ampolas de 1 mL.

Para adultos e adolescentes acima de 15 anos.

Uso no músculo, juntas, ao redor das juntas, bursas, pele, lesões e tecidos moles.

Composição

O que tem em cada 1 mL

*Equivalente a 5,0 mg de betametasona
**Equivalente a 2,0 mg de betametasona
***Edetato dissódico, carmelose sódica, macrogol, fosfatos, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água para injeções.

Sintomas de overdose

Dose excessiva não costuma ser fatal. Alguns dias de excesso podem não causar danos, exceto em diabéticos, glaucoma, úlceras ou quem usa remédios como digitálicos, anticoagulantes ou diuréticos.

O que fazer em caso de overdose

Tratar complicações conforme aparecem. Manter hidratação e monitorar sais no sangue. Corrigir desequilíbrios se necessário.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediata e leve a embalagem.

Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não tomar vacinas durante tratamento com corticoides. Algumas imunizações podem ter riscos ou não funcionar. Se usado para reposição hormonal, vacinas podem ser aplicadas.

Evitar contato com pessoas com catapora ou sarampo durante tratamento.

Interações entre remédios

Fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina podem reduzir efeito do corticoide.

Estrogênios podem aumentar efeitos do corticoide.

Diuréticos podem baixar potássio no sangue.

Remédios para coração podem ter risco de arritmias.

Anfotericina B pode baixar potássio. Monitorar potássio no sangue.

Anticoagulantes podem ter efeito alterado. Ajustar dose se necessário.

Aspirina pode ter efeito reduzido. Usar com cuidado em problemas de coagulação.

Diabéticos podem precisar ajuste de dose de insulina ou antidiabéticos.

Pode reduzir efeito de hormônio do crescimento.

Interações com álcool

Álcool ou anti-inflamatórios podem aumentar risco de úlceras.

Interações com exames de laboratório

Pode alterar resultado de teste para infecção bacteriana.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Estudos em asma

Estudo com 30 pacientes mostrou alívio de sintomas em 73% em 1-2 dias. 40% ficaram sem crises por 6 semanas. Sem efeitos colaterais.

Comparado com outro corticoide, teve início de ação igual (2,4 dias) mas efeito mais duradouro (27 dias vs 8,5 dias).

Estudo com 51 pacientes mostrou boa resposta em 96%, com efeito durando em média 42 dias.

Estudos em doenças reumáticas

Em artrite reumatoide, injeção na junta com este remédio precisou de menos repetições que outro corticoide. Melhor controle de dor e inchaço.

Em 41 pacientes com artrite no joelho, 75% tiveram alívio em 24 horas durando 4 semanas em média.

Estudos em alergias

Em rinite alérgica, dose única antes da temporada de pólen foi melhor que spray nasal no controle de sintomas.

Comparado com outro corticoide, teve melhor controle de sintomas oculares e nasais.

Como o remédio age no organismo?

Combinação de dois sais de betametasona: um age rápido (fosfato) e outro lentamente (dipropionato). Ação anti-inflamatória, antialérgica e antirreumática.

Cada mL contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg como fosfato dissódico.

Corticoides alteram metabolismo e resposta imune. Betametasona tem forte ação anti-inflamatória e fraca ação sobre sais minerais.

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz.

Manter na caixa até o uso.

Lote e datas: ver embalagem.

Não usar após o vencimento. Manter na embalagem original.

Aspecto do medicamento

Suspensão branca homogênea em ampola de vidro, sem partículas estranhas.

Se notar mudança no aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance de crianças.

Reg. M.S.: 1.0043.1146

Farm. Resp.:
Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi – SP

Central de Atendimento Eurofarma
0800 704 3876.

Venda sob prescrição médica.