Bula Dipironati

Este remédio é usado para aliviar dor e baixar febre.

Dipironati^® contém dipirona, usada para tratar febre e dor.

Começa a fazer efeito em: 30 a 60 minutos após tomar e dura cerca de 4 horas.

Não use Dipironati^® se você tiver:

• Alergia, como reações graves na pele com este remédio;
• Alergia ou intolerância à dipirona ou qualquer componente da fórmula, incluindo casos anteriores de agranulocitose (queda acentuada de glóbulos brancos) com substâncias como fenazona ou fenilbutazona;
• Problemas na medula óssea ou doenças do sangue;
• Broncoespasmo (chiado no peito) ou reações alérgicas graves como urticária, rinite ou inchaço após usar analgésicos como paracetamol ou ibuprofeno;
• Porfiria hepática aguda (doença metabólica com complicações neurológicas);
• Deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de anemia;
• Gravidez ou amamentação.

Este remédio não deve ser usado por bebês menores de 3 meses ou com menos de 5 kg.

Não use durante a gravidez sem orientação médica. Informe seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Coloque o frasco na vertical com a tampa para cima, gire até romper o lacre. Vire o frasco com o conta-gotas para baixo e pressione levemente para começar a pingar.

Dosagem do Dipironati

O tratamento pode ser interrompido a qualquer momento sem danos ao paciente.

Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco estiver na vertical).

Adultos e adolescentes acima de 15 anos

20 a 40 gotas por dose, até no máximo 40 gotas, 4 vezes ao dia.

Crianças devem tomar Dipironati^® gotas conforme o peso:

Se uma dose não for suficiente ou a dor voltar, repita a dose respeitando o modo de usar e a dose máxima diária.

Use apenas por via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas continuarem, procure médico ou dentista.

Tome a dose assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere o horário. Nunca tome dose dobrada para compensar.

Em dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

• Agranulocitose (queda de glóbulos brancos) pode durar pelo menos 1 semana. É rara, mas pode ser grave e fatal.
  • Pare de usar e consulte médico imediatamente se tiver: febre, calafrios, dor de garganta ou feridas na boca.
• Pancitopenia (queda de células do sangue):
  • Pare de usar imediatamente e procure médico se tiver: mal-estar, infecção, febre persistente, manchas roxas, sangramento ou palidez.
• Choque anafilático: reação alérgica grave, principalmente em pacientes sensíveis.
• Reações graves na pele: como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica. Pare imediatamente e procure ajuda médica se notar:
  • Manchas vermelhas, bolhas, descamação, feridas em mucosas, febre ou ínguas.

Dirigir e operar máquinas

Nas doses recomendadas, não afeta concentração ou reações. Porém, com doses altas ou consumo de álcool, pode prejudicar essas habilidades.

Reações alérgicas graves

Converse com seu médico se tiver:

• Asma analgésica ou urticária-angioedema;
• Asma brônquica, principalmente com pólipos nasais;
• Urticária crônica;
• Intolerância ao álcool, corantes ou conservantes.

Se você tem alergia, informe seu médico e use Dipironati^® só com orientação.

Quem já teve reação anafilática a outros analgésicos pode ter risco semelhante com Dipironati^®.

Queda de pressão

Dipirona pode causar queda de pressão, principalmente em injeções.

Use com orientação médica se tiver problemas nos rins ou fígado, pois a eliminação é mais lenta.

Danos ao fígado

Foram relatados casos de hepatite após uso de dipirona, com sintomas como náusea, vômito, cansaço, perda de apetite, urina escura, fezes claras, pele amarelada, coceira ou dor no estômago.

O mecanismo não está totalmente esclarecido, mas indica reação alérgica.

Se tiver sintomas de problemas no fígado, pare de usar e avalie a função hepática.

Não volte a usar dipirona se já teve danos no fígado com este remédio.

Outros remédios

Informe seu médico se estiver tomando:

• Bupropiona (para depressão ou parar de fumar);
• Efavirenz (para HIV/AIDS);
• Metadona (para dependência de opioides);
• Valproato (para epilepsia ou bipolar);
• Tacrolimus (para transplantes);
• Sertralina (para depressão).

Gravidez e amamentação

Não use nos primeiros 3 meses de gravidez. No segundo trimestre, só com avaliação médica de risco/benefício. Não use nos últimos 3 meses de gravidez.

Evite amamentar durante e até 48 horas após usar Dipironati^®. A dipirona passa para o leite.

Idosos

Considere possível comprometimento das funções do fígado e rins.

Crianças

Recomenda-se supervisão médica ao dar dipirona para crianças pequenas.

Alergia cruzada

Pacientes com reações alérgicas à dipirona podem ter risco com outros analgésicos.

Problemas nos rins ou fígado

Evite doses altas, pois a eliminação é mais lenta. Para tratamentos curtos, não é necessário ajuste de dose.

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes).
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes).
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes).
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes).
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes).
• Desconhecida (não pode ser estimada).

Problemas cardíacos

Síndrome de Kounis (eventos coronarianos agudos com reações alérgicas).

Distúrbios imunológicos

Choque anafilático ou reações alérgicas graves, que podem ocorrer mesmo após uso prévio sem problemas.

Reações leves podem incluir coceira, vermelhidão, urticária, inchaço, falta de ar ou problemas digestivos.

Podem evoluir para coceira generalizada, inchaço grave, chiado no peito, arritmias ou queda de pressão.

Problemas de pele

Erupções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica.

Pare de usar Dipironati^® imediatamente e procure médico se tiver:

Manchas vermelhas em forma de alvo, bolhas, descamação, feridas em mucosas, febre ou ínguas.

Problemas sanguíneos

Anemia aplástica, agranulocitose, pancitopenia, leucopenia ou trombocitopenia, incluindo casos fatais.

Sinais de trombocitopenia incluem sangramentos ou pontos vermelhos na pele.

Problemas vasculares

Queda de pressão isolada.

Problemas renais

Piora súbita da função renal, diminuição da urina ou perda de proteínas na urina. Pode ocorrer urina avermelhada.

Problemas digestivos

Sangramento gastrointestinal.

Problemas no fígado

Danos ao fígado, incluindo hepatite, icterícia ou aumento de enzimas hepáticas.

Pare de usar Dipironati^® e procure médico se tiver:

Náusea, vômito, febre, cansaço, perda de apetite, urina escura, fezes claras, pele amarelada, coceira ou dor no estômago.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer efeito indesejado. Informe também a empresa.

Solução oral (Gotas) 500 mg/mL

• Frascos de 10 mL ou 20 mL.
• Embalagem com 1 frasco.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 3 meses.

Cada mL (20 gotas) contém:

Veículos: edetato dissódico, metabissulfito de sódio, sorbitol e água purificada.

Cada 1 mL de Dipironat^® gotas equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 25 mg de dipirona monoidratada.

Sintomas

Náuseas, vômito, dor abdominal, problemas nos rins, sonolência, coma, convulsões, queda de pressão ou arritmias. Urina avermelhada pode ocorrer.

Tratamento

Não há antídoto específico. Podem ser feitas lavagem gástrica ou uso de carvão ativado. Metabólitos podem ser eliminados por hemodiálise.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Indução enzimática

Dipirona pode reduzir concentrações de bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina. Monitore resposta clínica.

Valproato

Dipirona pode diminuir níveis de valproato, reduzindo eficácia. Monitore controle de convulsões ou humor.

Evite combinar com metotrexato (aumenta toxicidade sanguínea), principalmente em idosos.

Dipirona pode reduzir efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária. Use com cautela em quem toma AAS para proteção cardiovascular.

Remédio-alimentos

Não há dados disponíveis.

Remédio-exames

Pode interferir em testes laboratoriais que usam reações de Trinder (ex: creatinina, triglicérides).

Informe seu médico ou dentista se estiver tomando outros remédios.

Não há dados disponíveis.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos mostraram que dipirona oral é eficaz contra dor e febre comparada a placebo e outros analgésicos. Em crianças, dipirona mostrou maior redução de febre que paracetamol.

Referências Bibliográficas

Tulunay FC et al. Funct Neurol. 2004; Martínez-Martín P et al. Cephalalgia. 2001; Adam D. Eur J Pediatr 1994; Wong A et al. 2001; Izhar T. 1999; Olson NJ et al. 1999; Bigal ME. Braz J Med Biol Res. 2002; Bigal ME. Headache. 2002; Scharli AF et al. J Inter Med Research 1990; Almeida S et al. Pediatric mod 1986.

Características Farmacológicas

Propriedades

Dipirona é analgésica, antipirética e espasmolítica. Age principalmente através de metabólitos ativos. Começa a fazer efeito em 30-60 minutos e dura cerca de 4 horas.

Farmacocinética

Após administração oral, é convertida em metabólitos ativos. Biodisponibilidade ≈90%. Ligação a proteínas plasmáticas varia entre 14-58%. Excretada principalmente na urina.

Segurança pré-clínica

Estudos de toxicidade aguda e crônica, mutagenicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva não indicam riscos adicionais aos já conhecidos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Validade: 24 meses após fabricação.

Lote e datas: vide embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Solução límpida, incolor a amarelada, odor e sabor característicos.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S. nº 1.4761.0007

Farm. Resp.:
Dra. Denise Araújo Coelho
CRF/MG nº 34.474

Nativita Indústria e Comércio Ltda.
Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes
Juiz de Fora /MG – CEP 36047-040
CNPJ 65.271.900/0001-19
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar. Se os sintomas continuarem, procure médico.