Bula Dipirona Monoidratada Nativita Farmacêutica

Este remédio é usado para aliviar dores e baixar a febre.

A dipirona monoidratada trata febre e dor.

Começa a fazer efeito em: 30 a 60 minutos após tomar e dura cerca de 4 horas.

Não use dipirona monoidratada se você:

• Tiver reações alérgicas graves a este remédio;
• For alérgico à dipirona, componentes da fórmula ou remédios similares (como fenilbutazona);
• Tiver problemas na medula óssea ou doenças do sangue;
• Tiver falta de ar, urticária ou inchaço após usar remédios para dor (como paracetamol ou ibuprofeno);
• Tiver porfiria (doença metabólica rara);
• Tiver deficiência de G6PD (problema genético que pode causar anemia);
• Estiver grávida ou amamentando.

Não dê para bebês com menos de 3 meses ou abaixo de 5 kg.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Informe seu médico se suspeitar de gravidez.

Coloque o frasco em pé com a tampa para cima, gire até abrir. Vire o frasco de cabeça para baixo e pressione levemente para saírem as gotas.

Dosagem da Dipirona Monoidratada Nativita Farmacêutica

O tratamento pode ser parado a qualquer momento sem prejuízo ao paciente.

Cada 1 mL = 20 gotas (com o frasco na posição correta).

Adultos e adolescentes acima de 15 anos

• 20 a 40 gotas por dose, até no máximo 4 vezes ao dia.

Crianças devem tomar conforme o peso:

Se uma dose não fizer efeito suficiente, repita respeitando o modo de usar e o máximo diário.

Use somente pela boca. Não aplique em outras partes do corpo.

Siga as instruções corretamente. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas continuarem, procure médico ou dentista.

Tome a dose esquecida assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome na hora certa. Nunca tome doses em dobro.

Em dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

• Agranulocitose: (queda de glóbulos brancos) pode ocorrer mesmo com uso anterior sem problemas.
  • Pare de usar e vá ao médico imediatamente se tiver: febre, calafrios, dor de garganta ou feridas na boca.
• Pancitopenia: (queda de todas as células do sangue):
  • Pare de usar e vá ao médico se tiver: mal-estar, infecção, febre persistente, manchas roxas, sangramento ou palidez.
• Choque anafilático: (reação alérgica grave) pode ocorrer principalmente em pessoas sensíveis.

Reações graves na pele

Podem ocorrer reações como síndrome de Stevens-Johnson (bolhas em mucosas e pele) ou necrólise epidérmica (pele descamando como queimadura).

Pare de usar imediatamente e busque ajuda médica se notar sintomas descritos nesta seção.

Sintomas de alerta:

• Bolhas ou lesões na pele/mucosas: pare o remédio e não retome.

Dirigir ou operar máquinas

Nas doses normais, não afeta a concentração. Em doses altas, pode prejudicar, principalmente com álcool.

Reações alérgicas graves

Risco maior se você tiver:

• Asma desencadeada por analgésicos;
• Asma com pólipos nasais;
• Urticária crônica;
• Intolerância a álcool;
• Intolerância a corantes ou conservantes.

Informe seu médico sobre alergias antes de usar.

Se já teve reação a remédios similares, risco é maior.

Queda de pressão

Pode causar pressão baixa, principalmente em injeções.

Use com orientação médica se tiver problemas nos rins ou fígado.

Danos ao fígado

Foram relatados casos de inflamação no fígado. Sintomas: náusea, vômito, cansaço, perda de apetite, urina escura, fezes claras, pele/olhos amarelados, coceira ou dor na barriga superior.

Pare de usar e vá ao médico se tiver esses sintomas.

Não use se já teve problemas no fígado com dipirona.

Interação com outros remédios

Informe seu médico se estiver tomando:

• Bupropiona (para depressão ou parar de fumar);
• Efavirenz (para HIV);
• Metadona (tratamento de dependência);
• Valproato (epilepsia ou transtorno bipolar);
• Tacrolimus (após transplantes);
• Sertralina (depressão).

Gravidez e amamentação

Não use nos primeiros 3 meses de gravidez. No segundo trimestre, só com avaliação médica. Não use nos últimos 3 meses.

Evite amamentar durante e até 48 horas após o uso. A dipirona passa no leite.

Idosos

Fígado e rins podem funcionar menos. Dose pode precisar de ajuste.

Crianças

Crianças pequenas devem usar com supervisão médica.

Alergia cruzada

Quem tem alergia a dipirona pode ter risco com outros analgésicos.

Problemas nos rins ou fígado

Evite doses altas. Para tratamento curto, ajuste pode não ser necessário.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes).
• Comum (1% a 10% dos pacientes).
• Incomum (0,1% a 1% dos pacientes).
• Rara (0,01% a 0,1% dos pacientes).
• Muito rara (menos de 0,01% dos pacientes).
• Desconhecida (não há dados suficientes).

Problemas cardíacos

• Síndrome de Kounis (problemas cardíacos durante reações alérgicas).

Reações alérgicas

• Choque anafilático (reação grave que pode ser fatal), mesmo após usos anteriores sem problemas.
• Sintomas leves: coceira, vermelhidão, urticária, inchaço, falta de ar ou problemas digestivos.
• Sintomas graves: inchaço generalizado, chiado no peito, batimentos irregulares, queda de pressão ou desmaio.
• Em asmáticos: pode piorar a asma.

Problemas de pele

• Erupções na pele, síndrome de Stevens-Johnson (bolhas em mucosas) ou necrólise epidérmica (pele solta como queimadura).
• Pare de usar e vá ao médico se tiver:
  • Manchas vermelhas em forma de alvo, descamação, feridas na boca/olhos/genitais.
  • Febre acima de 38°C, gânglios inchados ou erupção generalizada.

Problemas no sangue

• Anemia aplástica (medula não produz células), agranulocitose (queda de glóbulos brancos) ou pancitopenia (queda de todas células), às vezes fatal.
• Sinais de trombocitopenia (queda de plaquetas): sangramento fácil ou pintinhas vermelhas na pele.

Queda de pressão

• Pode causar pressão baixa, às vezes grave.

Problemas nos rins

• Piora súbita da função renal (pouca urina, perda de proteínas), principalmente em quem já tem doença renal. Urina pode ficar avermelhada.

Problemas digestivos

• Sangramento no estômago ou intestino.

Problemas no fígado

• Inflamação no fígado, icterícia (pele/olhos amarelados), aumento de enzimas hepáticas.
• Pare de usar e vá ao médico se tiver:
  • Náusea, vômito, febre, cansaço, falta de apetite, urina escura, fezes claras, pele/olhos amarelados, coceira ou dor na parte superior da barriga.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer efeito indesejado. Avise também a empresa pelo SAC.

Medicamento Genérico Lei nº 9787, de 1999.

Solução oral (Gotas) 500 mg/mL

• Frascos de 10 mL ou 20 mL.
• Embalagem com 1 frasco.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 3 meses.

Cada mL (20 gotas) contém:

Veículos: edetato dissódico, metabissulfito de sódio, sorbitol e água purificada.

Cada gota = 25 mg de dipirona monoidratada.

Sintomas

Enjoo, vômito, dor de barriga, problemas nos rins, tontura, sonolência, desmaio, convulsões, pressão baixa ou batimentos acelerados. Urina pode ficar avermelhada.

Tratamento

Não há antídoto específico. Podem ser feitas lavagem estomacal ou uso de carvão ativado. Hemodiálise pode ajudar.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

A dipirona pode reduzir o efeito de:

• Bupropiona (depressão/parar de fumar);
• Efavirenz (HIV);
• Metadona (dependência);
• Valproato (epilepsia/transtorno bipolar);
• Tacrolimus (transplantes);
• Sertralina (depressão).

Acompanhamento médico é necessário ao usar com estes remédios.

Outras interações importantes:

Pode aumentar toxicidade do metotrexato (especialmente em idosos) - evite combinação.

Pode reduzir efeito do ácido acetilsalicílico (AAS) em proteção cardíaca - use com cautela.

Exames laboratoriais

Pode alterar resultados de exames de sangue (como creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico).

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não há informações sobre interação com alimentos.

Resultados de Eficácia

Estudos comprovam que:

Dipirona oral é eficaz contra enxaqueca e dor de cabeça tensional, com alívio significativo em 1-4 horas.

Em crianças febris, dipirona mostrou maior eficácia antipirética que paracetamol.

Injeções de dipirona aliviam crises de enxaqueca e dor tensional em 30-60 minutos.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Derivado pirazolônico com efeitos analgésico, antipirético e antiespasmódico. Age por múltiplos mecanismos, incluindo inibição de prostaglandinas no sistema nervoso central.

Farmacocinética

Após administração oral, transforma-se em metabólitos ativos. Biodisponibilidade ~90%. Meia-vida dos metabólitos varia de 2,7 a 11,2 horas. Eliminada principalmente pela urina.

Idosos e pacientes com problemas hepáticos podem ter eliminação mais lenta.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Validade: 24 meses após fabricação.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Líquido transparente, incolor a amarelado, com cheiro e gosto característicos.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S. nº 1.4761.0013

Farm. Resp:
Dra. Denise Araújo Coelho
CRF/MG nº 34.474

Nativita Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ 65.271.900/0001-19
Rua Paracatu, 1320
Bandeirantes - Juiz de Fora /MG
CEP 36047-040
Indústria Brasileira

SAC
0800 285 3431

Siga as instruções. Se os sintomas persistirem, procure médico.