Bula Dipirona Monoidratada Farmace

Este remédio é usado para aliviar dores e baixar febre.

Este medicamento trata dores e febre.

Começa a fazer efeito em: 30 a 60 minutos após tomar e costuma durar cerca de 4 horas.

Não use se você tiver:

• Alergias graves a este remédio;
• Alergia à dipirona ou qualquer componente da fórmula;
• Problemas na medula óssea ou doenças do sangue;
• Dificuldade para respirar ou inchaços após tomar remédios para dor;
• Porfiria hepática aguda;
• Deficiência de G6PD (risco de anemia);
• Grávidas ou amamentando.

Não use em bebês com menos de 3 meses ou abaixo de 5 kg.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Avise seu médico se suspeitar de gravidez.

• Mantenha o frasco em pé com a tampa virada para cima e gire até abrir.
• Frasco plástico: Vire o frasco e pressione levemente para começar a sair as gotas.
• Frasco de vidro: Vire o frasco e dê leves batidas no fundo para iniciar as gotas.
  
• Para o gotejamento fluir bem, mantenha sempre na posição vertical.
  

Cada 1 mL = 20 gotas.

Dosagem da Dipirona Monoidratada Farmace

O tratamento pode ser interrompido a qualquer momento.

Cada 1 mL = 20 gotas (com o frasco na posição vertical).

Adultos e adolescentes acima de 15 anos

• 20 a 40 gotas por dose, até 4 vezes ao dia (máximo 40 gotas por dose).

Crianças (dose conforme peso):

Se uma dose não fizer efeito suficiente, repita respeitando a dose máxima diária.

Use apenas por via oral.

Siga corretamente as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas continuarem, procure um médico.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere. Nunca tome duas doses juntas.

Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

• Agranulocitose (redução de glóbulos brancos): rara, mas pode ser grave.
  • Pare de usar e procure médico imediatamente se tiver febre, calafrios, dor de garganta ou feridas na boca.
• Pancitopenia (redução de células sanguíneas):
  • Interrompa o uso se sentir mal-estar, infecções, febre persistente, manchas roxas ou sangramento.
• Choque anafilático: reação alérgica grave, principalmente em pessoas sensíveis.

Reações graves na pele

Podem ocorrer síndromes graves como Stevens-Johnson (bolhas em mucosas) ou necrólise epidérmica (descamação da pele). Pare imediatamente e busque ajuda médica se notar:

• Manchas vermelhas com bolhas
• Descamação da pele
• Feridas na boca/olhos
• Febre alta

Dirigir e operar máquinas

Em doses normais, não afeta a concentração. Em doses altas ou com álcool, pode prejudicar.

Reações alérgicas graves

Risco maior se você tem:

• Asma ou pólipos nasais
• Urticária crônica
• Intolerância a álcool ou corantes

Queda de pressão

Pode causar redução da pressão arterial. Use com orientação médica se tiver problemas nos rins ou fígado.

Danos ao fígado

Pare o uso e consulte médico se tiver:

• Pele amarelada
• Cansaço
• Perda de apetite
• Urina escura

Interações com outros remédios

Informe ao médico se estiver usando:

• Bupropiona (depressão/parar de fumar)
• Efavirenz (HIV)
• Metadona (dependência)
• Valproato (epilepsia)
• Tacrolimus (transplantes)
• Sertralina (depressão)

Gravidez e amamentação

Não use nos primeiros 3 meses de gravidez. Só use no segundo trimestre com avaliação médica. Evite no terceiro trimestre. Não amamente durante e até 48h após o uso.

Idosos

Considere possível redução da função do fígado e rins.

Crianças

Requer supervisão médica.

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comum (>10% dos pacientes)
• Comum (1-10%)
• Incomum (0.1-1%)
• Rara (0.01-0.1%)
• Muito rara (<0.01%)
• Desconhecida (não estimável)

Problemas cardíacos

• Síndrome de Kounis (eventos coronarianos com reações alérgicas)

Reações alérgicas

• Choque anafilático (pode ser fatal)
• Sintomas leves: coceira, vermelhidão, inchaço
• Progressão para falta de ar grave, queda de pressão

Problemas de pele

• Erupções cutâneas graves (Stevens-Johnson, necrólise epidérmica)
• Pare imediatamente se notar:
  • Manchas vermelhas com bolhas
  • Descamação da pele
  • Febre alta

Problemas sanguíneos

• Anemia aplástica, agranulocitose (redução de células sanguíneas)
• Sinais: maior sangramento, pontos vermelhos na pele

Queda de pressão

• Queda temporária da pressão após uso

Problemas renais

• Piora súbita da função renal (raro)

Problemas digestivos

• Sangramento gastrointestinal (relatado)

Danos ao fígado

• Hepatite, icterícia, aumento de enzimas hepáticas
• Pare o uso se tiver:
  • Náuseas/vômitos
  • Cansaço
  • Pele amarelada
  • Urina escura

Informe ao médico qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico.

Solução (gotas) 500 mg/mL

• Frasco plástico com 10 mL ou 20 mL
• Embalagem hospitalar: 100 frascos plásticos (10 mL ou 20 mL)
• Embalagem hospitalar: 100 frascos de vidro (10 mL ou 20 mL)

Uso oral. Para adultos e crianças acima de 3 meses.

Cada mL contém:

500 mg de dipirona monoidratada.

Componentes inativos: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, sacarina sódica e água purificada.

Cada 1 mL = 20 gotas (1 gota = 25 mg).

Sintomas

Enjoo, vômito, dor abdominal, problemas nos rins, sonolência, coma, convulsões e queda de pressão. Urina pode ficar avermelhada.

Tratamento

Não há antídoto específico. Pode ser necessário lavagem gástrica ou hemodiálise.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente. Ligue para 0800 722 6001.

Redução da eficácia

Pode reduzir efeito de: bupropiona, efavirenz, metadona, valproato, tacrolimus e sertralina. Monitore a resposta.

Valproato

Pode diminuir níveis sanguíneos (reduzindo efeito contra convulsões).

Evite combinar com metotrexato (aumenta toxicidade sanguínea).

Pode reduzir efeito do ácido acetilsalicílico.

Exames laboratoriais

Pode interferir em testes de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não há dados sobre interação com alimentos.

Resultados de eficácia

Estudos demonstram eficácia como analgésico e antipirético em adultos e crianças. Início de ação em 30-60 minutos com duração de ~4 horas. Comparada favoravelmente com paracetamol e AAS no controle da dor e febre.

Referências disponíveis na bula completa.

Características farmacológicas

Mecanismo

Derivado pirazolônico com ação analgésica, antipirética e espasmolítica. Age principalmente no sistema nervoso central.

Farmacocinética

Biodisponibilidade oral ~90%. Metabolizada no fígado. Meia-vida de metabólitos ativos: 2.7-11.2 horas. Eliminada principalmente pela urina.

Segurança pré-clínica

Estudos em animais mostram perfil de segurança adequado. Sem evidências de mutagenicidade, carcinogenicidade ou teratogenicidade.

Manter em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Aspecto

Líquido transparente, incolor a amarelado. Não use se apresentar partículas ou alteração.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 110850030

Farm. Resp.:
Dra. Ana Raquel Macedo Nunes
CRF-CE nº 3378

Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02.
Barbalha - CE – CEP 63.180-000
CNPJ. 06.628.333/0001-46
Indústria Brasileira

SAC
0800-2802828

Siga corretamente as instruções. Se os sintomas persistirem, procure médico.