Bula Dipirona Monoidratada Comprimido Prati-Donaduzzi

Este remédio é indicado para aliviar dores e reduzir febre.

Este remédio contém dipirona, usada para tratar dores e febre.

Quanto tempo demora para fazer efeito?

30 a 60 minutos após tomar e costuma durar cerca de 4 horas.

Não tome este remédio se você:

• Teve reações alérgicas graves na pele com este remédio;
• Tem alergia à dipirona, componentes da fórmula ou remédios como fenazona, fenilbutazona;
• Tem problemas na medula óssea ou doenças do sangue;
• Teve chiado no peito, urticária ou inchaço com remédios como paracetamol, diclofenaco;
• Tem porfiria hepática (doença metabólica);
• Tem deficiência de G6PD (problema genético que pode causar anemia);
• Está grávida ou amamentando.

Não use em bebês menores de 3 meses ou com peso abaixo de 5 kg.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Avise seu médico se suspeitar de gravidez.

Tome os comprimidos com água (cerca de meio a um copo) pela boca.

Doses recomendadas

Comprimidos de 500 mg

Adultos e adolescentes acima de 15 anos

• 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.

Comprimidos de 1 g

Adultos e adolescentes acima de 15 anos

• Meio a 1 comprimido até 4 vezes ao dia.

Se a dor não passar, repita a dose respeitando o limite diário. Você pode parar o tratamento a qualquer momento.

Só tome pela boca. Não use outras formas de administração.

Pacientes com problemas nos rins ou fígado

Evite doses altas. Não há experiência com uso prolongado nestes casos.

Idosos e pessoas debilitadas

Considere que rins e fígado podem funcionar menos.

Siga as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se a dor ou febre não melhorar, procure médico ou dentista.

Não mastigue os comprimidos.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome na hora certa. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Risco de reações alérgicas graves

Fale com seu médico se você:

• Tem asma ou intolerância a analgésicos;
• Tem asma com pólipos nasais;
• Tem urticária crônica;
• Não tolera bebidas alcoólicas;
• Tem alergia a corantes ou conservantes.

Informe seu médico sobre alergias antes de usar.

Quem já teve reação grave a outros analgésicos pode ter risco aumentado.

Queda de pressão

Este remédio pode causar queda de pressão, principalmente em pessoas com:

• Pressão baixa;
• Desidratação;
• Problemas circulatórios;
• Febre alta.

Use com cautela e sob supervisão médica nestes casos.

Monitore a pressão se tiver doenças cardíacas graves ou problemas de circulação no cérebro.

Use com orientação médica se tiver problemas nos rins ou fígado.

Danos ao fígado

Foram relatados casos de inflamação no fígado, com sintomas como:

• Pele e olhos amarelados;
• Enzimas do fígado elevadas;
• Febre;
• Erupções na pele.

Pare de usar e procure médico imediatamente se notar esses sintomas.

Não use novamente se já teve problemas no fígado com dipirona.

Interações com outros remédios

Informe seu médico se estiver tomando:

• Bupropiona (para depressão ou parar de fumar);
• Efavirenz (para HIV);
• Metadona (tratamento de dependência);
• Valproato (para epilepsia ou bipolaridade);
• Tacrolimus (para transplantes);
• Sertralina (para depressão).

Gravidez

Não use nos primeiros 3 meses de gravidez. Só use entre o 4º e 6º mês se o médico avaliar que os benefícios superam os riscos. Não use nos últimos 3 meses.

Amamentação

Não amamente durante e até 48 horas após usar este remédio.

Idosos

Rins e fígado podem funcionar menos. Use com cautela.

Crianças

Não use em menores de 3 meses ou abaixo de 5 kg.

Não recomendado para menores de 15 anos.

Crianças pequenas devem usar sob supervisão médica.

Sensibilidade cruzada

Quem teve reação alérgica à dipirona pode ter risco com outros analgésicos.

Alertas importantes

Redução de glóbulos brancos (agranulocitose)

• Reação rara, mas grave, que pode ser fatal.

Pare de usar e vá ao médico imediatamente se tiver:

• Febre, calafrios;
• Dor de garganta;
• Feridas na boca.

Redução de células do sangue (pancitopenia)

Pare o tratamento e procure médico se tiver:

• Mal-estar;
• Infecções persistentes;
• Manchas roxas;
• Sangramentos;
• Palidez.

Choque anafilático (reação alérgica grave)

• Use com cuidado se tiver alergias ou asma.

Reações graves na pele

Podem ocorrer síndromes graves como Stevens-Johnson (bolhas em mucosas) ou necrólise epidérmica (pele descamando). Pare de usar e busque ajuda médica imediata se tiver:

• Febre;
• Manchas vermelhas com bolhas;
• Feridas na boca, olhos ou genitais.

Dirigir e operar máquinas

Nas doses recomendadas, geralmente não afeta a concentração. Em doses altas, pode prejudicar. Evite dirigir ou operar máquinas se sentir sonolência, principalmente se consumir álcool.

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes);
• Comum (entre 1% e 10% dos pacientes);
• Incomum (entre 0,1% e 1% dos pacientes);
• Rara (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes);
• Muito rara (menos de 0,01% dos pacientes);
• Desconhecida (não pode ser estimada).

Problemas cardíacos

Síndrome de Kounis (eventos cardíacos com reações alérgicas).

Reações alérgicas graves

Choque anafilático que pode ser fatal, mesmo após uso anterior sem problemas. Sintomas podem incluir:

• Coceira;
• Vermelhidão;
• Inchaço;
• Falta de ar;
• Queda de pressão.

Problemas de pele

Erupções na pele, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica.

Pare de usar e vá ao médico se tiver:

Manchas vermelhas tipo "alvo", bolhas, descamação, feridas na boca/olhos, febre alta ou gânglios inchados.

Problemas no sangue

Redução de glóbulos brancos (agranulocitose), redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia), anemia, redução de plaquetas. Sintomas incluem:

• Infecções frequentes;
• Sangramentos;
• Cansaço extremo.

Queda de pressão

Pode ocorrer queda de pressão, às vezes grave.

Problemas nos rins

Piora da função renal, redução da urina, perda de proteínas na urina. Urina pode ficar avermelhada.

Problemas digestivos

Sangramento gastrointestinal.

Problemas no fígado

Inflamação do fígado, icterícia (pele amarelada).

Pare de usar e vá ao médico se tiver:

• Enjoo, vômito;
• Cansaço, perda de apetite;
• Urina escura, fezes claras;
• Dor no lado direito da barriga.

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico de acordo com a Lei nº 9.787 de 1999.

Comprimidos 500 mg e 1g

• 500 mg: embalagens com 20, 30, 100, 200, 480 ou 500 comprimidos.
• 1 g: embalagens com 4, 10, 20, 80, 90, 100, 120, 240 ou 360 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e adolescentes acima de 15 anos.

Cada comprimido de 500 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, povidona, edetato dissódico e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 1 g contém:

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, povidona, edetato dissódico e estearato de magnésio.

Sintomas

Enjoo, vômito, dor abdominal, problemas nos rins, tontura, sonolência, convulsões e queda de pressão. Urina pode ficar avermelhada.

Tratamento

Não há antídoto específico. Pode ser necessário lavagem estomacal ou carvão ativado. Metabólitos podem ser removidos por hemodiálise.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Interações importantes

Dipirona pode reduzir o efeito de: bupropiona, efavirenz, metadona, valproato, tacrolimus e sertralina. Monitore a resposta.

• Valproato: pode ter eficácia reduzida. Monitore controle de convulsões ou humor.

Evite usar com metotrexato (aumenta toxicidade no sangue). Use com cautela com ácido acetilsalicílico (pode reduzir efeito protetor cardíaco).

Interação com exames

Pode alterar resultados de exames que medem creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico.

Informe seu médico sobre todos os remédios que você usa.

Não existem informações sobre interação com alimentos.

Resultados de estudos

Estudos mostram que dipirona é eficaz contra dores de cabeça tensionais e enxaquecas. Em crianças com febre, mostrou-se superior ao paracetamol. O efeito começa em 30-60 minutos e dura cerca de 4 horas.

Propriedades do medicamento

Analgésico e antitérmico: age principalmente através de metabólitos ativos (4-MAA e 4-AA) que inibem a produção de substâncias causadoras de dor e febre.

Farmacocinética: após administração oral, é rapidamente absorvida. Metabolizada no fígado e eliminada pelos rins. Meia-vida de 2-11 horas conforme o metabólito.

Toxicidade pré-clínica: estudos em animais mostraram segurança nas doses terapêuticas. Não apresentou potencial cancerígeno ou teratogênico.

Guarde em temperatura ambiente (15 ºC a 30 °C). Proteja da luz e umidade.

Para comprimidos de 1 g partidos: guarde a outra metade na embalagem original e use em até 1 dia.

Número de lote e datas: vide embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

• 500 mg: comprimido redondo, branco a amarelado.
• 1 g: comprimido oval, branco a amarelado, com risco no meio.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.2568.0041

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda 
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

SAC
0800-709-9333
[email protected]

Siga as instruções de uso. Se os sintomas não melhorarem, consulte um médico.