Bula Dipirona Monoidratada Comprimido EMS

Este remédio é usado como analgésico (para aliviar dores) e antitérmico (para baixar febre).

A dipirona é um fármaco empregado no combate à dor e febre.

Começo do efeito: Entre 30 e 60 minutos após tomar, com ação durando cerca de 4 horas.

Não use se você tiver:

• Alergias graves a este remédio, como reações de pele intensas;
• Sensibilidade à dipirona, componentes da fórmula ou medicamentos similares (fenazona, propifenazona, etc.), incluindo histórico de agranulocitose (queda grave de glóbulos brancos);
• Problemas na medula óssea ou doenças do sangue;
• Histórico de chiado no peito, urticária, rinite ou inchaço após usar analgésicos (como paracetamol, diclofenaco, etc.);
• Porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica rara);
• Deficiência de G6PD (problema enzimático que pode causar anemia);
• Gravidez ou amamentação.

Proibido para bebês abaixo de 3 meses ou com menos de 5 kg.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Avise seu médico se suspeitar de gravidez.

Apenas Comprimido 500mg: Diabéticos: contém açúcar.

Tome os comprimidos com água (cerca de ½ a 1 copo), pela boca.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos

Comprimido 500mg

• 1 a 2 comprimidos até 4 vezes por dia.

Comprimido 1g

• ½ a 1 comprimido até 4 vezes por dia.

Se uma dose não aliviar suficientemente ou quando o efeito passar, repita a dose respeitando o limite diário acima. A interrupção do tratamento não causa danos.

Não use por outras vias além da oral.

Pacientes com problemas nos rins ou fígado devem evitar doses altas. Para tratamentos curtos, não é necessário ajuste. Não há experiência com uso prolongado nesses casos.

Idosos ou debilitados podem ter função renal ou hepática reduzida.

Siga as orientações. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas persistirem, procure um médico ou dentista.

Não mastigue os comprimidos.

Tome a dose esquecida assim que lembrar. Se estiver perto da próxima, espere e mantenha o intervalo. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

• Agranulocitose: (queda de glóbulos brancos) é rara, mas grave.
  • Pare o uso e busque ajuda médica imediata se tiver febre, calafrios, dor de garganta ou feridas na boca.
• Pancitopenia: (redução de células sanguíneas):
  • Interrompa e consulte seu médico em caso de mal-estar, infecção, febre persistente, manchas roxas, sangramento ou palidez.
• Choque anafilático: reação alérgica grave. Use com cuidado em alérgicos, asmáticos ou com histórico de alergias.

Reações graves na pele

Foram relatadas reações cutâneas severas como síndrome de Stevens-Johnson (bolhas em mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (pele descamando).

Pare o uso imediatamente e busque socorro se notar sintomas descritos nesta seção.

Dirigir e operar máquinas

Nas doses recomendadas, não há interferência conhecida. Porém, doses altas podem reduzir a atenção, especialmente com álcool.

Reações alérgicas graves

Risco aumentado em casos de:

• Síndrome da asma analgésica;
• Asma com pólipos nasais;
• Urticária crônica;
• Intolerância a álcool (vermelhidão facial);
• Alergia a corantes ou conservantes.

Informe seu médico sobre alergias e use apenas sob orientação.

Queda de pressão

Pode causar hipotensão, principalmente em formas injetáveis.

Para evitar:

• Corrija desidratação ou instabilidade circulatória antes do uso;
• Cuidado em pacientes com febre alta.

Use com supervisão médica nesses casos. Monitore pacientes com doenças cardíacas graves.

Danos ao fígado

Foram relatados casos de inflamação hepática, com ou sem icterícia. Pare o uso e consulte um médico se tiver náuseas, vômitos, cansaço, urina escura ou pele amarelada.

Não reintroduza o medicamento se já teve problemas hepáticos com dipirona.

Interações com outros remédios

Informe seu médico se estiver usando:

• Bupropiona (depressão/parar de fumar);
• Efavirenz (HIV);
• Metadona (dependência);
• Valproato (epilepsia);
• Tacrolimus (transplantes);
• Sertralina (depressão).

Gravidez e amamentação

Evite nos primeiros 3 meses de gravidez. Só use no segundo trimestre após avaliação médica. Proibido nos últimos 3 meses. Suspenda a amamentação durante e até 48 horas após o uso.

Idosos

Função renal e hepática podem estar reduzidas.

Crianças

Proibido para menores de 3 meses ou abaixo de 5 kg. Comprimidos não são recomendados para menores de 15 anos.

Sensibilidade cruzada

Quem teve reações alérgicas à dipirona pode ter risco com outros analgésicos.

Apenas Comprimido 500mg: Diabéticos: contém açúcar.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (acima de 10% dos usuários).
• Comum (1% a 10%).
• Incomum (0,1% a 1%).
• Rara (0,01% a 0,1%).
• Muito rara (abaixo de 0,01%).
• Desconhecida (dados insuficientes).

Problemas cardíacos

• Síndrome de Kounis (eventos coronarianos com reações alérgicas).

Reações alérgicas

• Choque anafilático grave, podendo ocorrer mesmo após usos anteriores sem problemas.
• Sintomas leves: coceira, vermelhidão, falta de ar. Podem evoluir para inchaço grave, chiado, queda de pressão.

Problemas de pele

• Erupções cutâneas, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
• Pare o uso e procure médico imediatamente se tiver:
  • Manchas vermelhas com bolhas, descamação, feridas em mucosas, febre alta ou ínguas.

Alterações no sangue

• Anemia aplástica, agranulocitose (queda de glóbulos brancos) ou pancitopenia, podendo ser graves.
• Sinais: lesões na boca/região genital, febre inexplicada, tendência a sangramentos.

Queda de pressão

• Hipotensão transitória, raramente grave.

Problemas renais

• Piora súbita da função renal, diminuição da urina ou perda de proteínas. Urina pode ficar avermelhada.

Problemas digestivos

• Sangramento gastrointestinal.

Danos ao fígado

• Hepatite, icterícia ou aumento de enzimas hepáticas.
• Pare o uso e busque ajuda se tiver:
  • Náuseas, vômitos, cansaço, urina escura, fezes claras, pele/olhos amarelados, coceira ou dor abdominal.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa. Comunique também à empresa.

Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999.

Comprimido 500 mg

Embalagens com 30, 50, 100*, 200* ou 240* unidades.
*Embalagem múltipla.

Uso oral.

Para adultos e maiores de 15 anos.

Comprimido 1 g

Embalagens com 4, 10, 20, 30, 100, 200, 300* ou 500* unidades.
*Uso hospitalar.

Uso oral.

Para adultos e maiores de 15 anos.

Comprimido 500mg:

*Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, sacarose e amido.

Comprimido 1g:

*Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Sintomas

Enjoo, vômito, dor abdominal, problemas nos rins, tontura, sonolência, convulsões, queda de pressão e batimentos cardíacos irregulares. Urina pode ficar avermelhada.

Tratamento

Não há antídoto específico. Medidas incluem lavagem gástrica ou carvão ativado. Metabólitos podem ser removidos por hemodiálise.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Interações importantes

A dipirona pode reduzir efeitos de:

• Bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina.

Valproato

A dipirona pode diminuir os níveis de valproato, reduzindo sua eficácia.

Evite combinar com metotrexato (aumenta toxicidade sanguínea). Use com cuidado com ácido acetilsalicílico em baixas doses (pode reduzir efeito antitrombótico).

Exames laboratoriais

Pode interferir em testes de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico.

Informe seu médico sobre todos os remédios que você usa.

Não há dados conhecidos sobre interação com alimentos.

Estudos de eficácia

A dipirona mostrou eficácia superior ao placebo no alívio de dores de cabeça tensionais e enxaquecas. Em estudos comparativos, apresentou ação analgésica e antipirética mais prolongada que paracetamol em crianças febris.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Derivado pirazolônico com efeitos analgésico, antipirético e relaxante muscular. Age principalmente através de metabólitos ativos (MAA e AA), com mecanismo não totalmente elucidado.

Farmacocinética

Biodisponibilidade oral de ~90%. Metabolizada no fígado, com meia-vida de 2-11 horas para diferentes metabólitos. Eliminada principalmente pela urina.

Perfil de segurança

Estudos pré-clínicos mostraram toxicidade em doses altas. Não apresentou potencial teratogênico ou cancerígeno em modelos animais.

Manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido 500mg

Comprimido branco a amarelado, plano e com divisão.

Comprimido 1g

Comprimido branco, alongado, levemente convexo e com divisão.

Se notar alterações no produto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP n° 22.234

Fabricante:
EMS S/A
Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65

OU
Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda (Manaus/AM)

SAC
0800 019 19 14

Siga corretamente as instruções. Se os sintomas continuarem, procure um médico.