Bula Diovan Triplo

O Diovan Triplo é indicado para tratamento de pressão alta. A pressão alta sobrecarrega o coração e as artérias. Se continuar por muito tempo, pode danificar vasos do cérebro, coração e rins, levando a derrame, insuficiência cardíaca ou problemas renais. A pressão alta também aumenta o risco de infarto.

Controlar a pressão reduz os riscos de desenvolver essas doenças.

Como o Diovan Triplo age?

O Diovan Triplo combina três medicamentos: um bloqueador de angiotensina II, um diurético e um bloqueador de cálcio, que juntos controlam a pressão alta.

A angiotensina II é uma substância natural que aperta os vasos sanguíneos, aumentando a pressão. A valsartana no Diovan Triplo bloqueia esse efeito, relaxando os vasos e baixando a pressão.

O diurético reduz o sal e a água no corpo através da urina. Com o uso contínuo, ajuda a controlar a pressão arterial.

O anlodipino impede a entrada de cálcio nos músculos dos vasos sanguíneos. Como o cálcio é necessário para apertar os vasos, o anlodipino relaxa esses músculos, facilitando a passagem do sangue e diminuindo a pressão.

O anlodipino também dilata as artérias do coração, melhorando a oxigenação e reduzindo sintomas de falta de oxigênio no coração.

Se tiver dúvidas sobre como o Diovan Triplo funciona ou por que foi receitado, consulte seu médico.

O Diovan^® Triplo contém três componentes: um bloqueador de receptor de angiotensina II, um diurético e um bloqueador de cálcio, que juntos controlam a pressão alta.

A angiotensina II aperta os vasos sanguíneos, aumentando a pressão. A valsartana bloqueia esse efeito, relaxando os vasos e reduzindo a pressão.

O diurético elimina sal e água pela urina. Com uso prolongado, controla a pressão arterial.

O anlodipino impede a entrada de cálcio nos músculos dos vasos. Isso relaxa os vasos, facilitando a circulação e baixando a pressão.

O anlodipino também dilata as artérias do coração, melhorando a oxigenação e aliviando sintomas cardíacos.

Se tiver dúvidas sobre o funcionamento do Diovan^® Triplo, consulte seu médico.

Não tome Diovan Triplo se:

• Já teve reação alérgica à valsartana, hidroclorotiazida, sulfonamidas, anlodipino ou qualquer componente da fórmula;
• Tem doença renal grave sem produção de urina (anúria); 
• Tem níveis muito baixos de potássio ou sódio no sangue, ou níveis muito altos de cálcio;
• Tem gota;
• Está grávida ou planeja engravidar;
• Tem doença hepática grave com problemas de bile (cirrose biliar ou colestase);
• Tem insuficiência cardíaca não causada por falta de sangue, pois pode piorar o acúmulo de líquido nos pulmões;
• Tem diabetes tipo 2 e usa alisquireno para pressão alta.

Não use em casos de insuficiência hepática ou renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min).

Se algum desses casos se aplicar, informe seu médico antes de tomar Diovan Triplo.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Engula os comprimidos com um copo d'água.

Uso exclusivo por via oral.

Siga corretamente as orientações do médico. Não ultrapasse a dose.

Como a pressão alta geralmente não causa sintomas, é importante tomar o remédio mesmo se sentir-se bem e comparecer às consultas médicas.

Dosagem do Diovan Triplo

Seu médico definirá a dose exata.

Dependendo da resposta, a dose poderá ser ajustada.

A dose inicial para hipertensão é Diovan Triplo (160/12,5 mg + 5 mg) uma vez ao dia. Se não houver controle adequado, pode-se aumentar para Diovan Triplo (160/12,5 mg + 10 mg), (160/25 mg + 5 mg) ou (160/25 mg + 10 mg) uma vez ao dia.

Horário de uso

Tome sempre no mesmo horário para não esquecer. Pode ser com ou sem comida.

Duração do tratamento

Continue tomando conforme orientado. Converse com seu médico sobre o tempo de tratamento.

Cuidados durante o uso

Seu médico fará acompanhamentos regulares para verificar se o remédio está funcionando.

Poderão ser necessários exames de sangue para monitorar eletrólitos (potássio, sódio, cálcio, magnésio) e função renal, especialmente se tiver mais de 65 anos, doenças cardíacas, hepáticas, renais ou usar suplementos de potássio.

Se parar de tomar

Parar o tratamento pode piorar sua condição. Não interrompa sem orientação médica.

Siga as orientações sobre horários, doses e duração. Nunca pare sem consultar seu médico.

Não parta ou mastigue os comprimidos.

O que fazer se esquecer uma dose?

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome no horário normal. Nunca tome dose dupla.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome no horário normal. Nunca tome dose dupla.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use Diovan Triplo apenas após avaliação médica. Ele pode não ser adequado para todos. Siga as orientações do seu médico, que podem diferir desta bula.

Atenção especial se você:

• Tem problemas renais;
• Já teve inchaço no rosto ou garganta com outros remédios. Se ocorrer, pare Diovan Triplo e busque ajuda imediata. Não use novamente;
• Tem diabetes;
• Apresenta febre, manchas na pele e dor nas juntas (sinais de lúpus);
• Tem alergias ou asma;
• Tem colesterol ou triglicérides altos;
• Está com vômitos, diarreia ou toma diuréticos fortes;
• Está amamentando;
• Teve visão turva ou dor nos olhos (pode ser aumento da pressão ocular);
• Tem insuficiência cardíaca ou já teve infarto;
• Usa inibidor da ECA ou alisquireno.

Informe seu médico sobre qualquer dessas condições. Se surgirem sintomas, avise imediatamente.

Pacientes com problemas renais

Não é necessário ajuste de dose em casos leves ou moderados. Anlodipino e valsartana não são removidos por diálise, mas hidroclorotiazida sim.

Pacientes com problemas hepáticos

Use com cuidado sob supervisão médica.

Este remédio pode causar doping em atletas.

Valsartana + hidroclorotiazida

Como todo remédio, Diovan Triplo pode causar efeitos adversos, mas nem todos os pacientes terão.

Reações graves (frequência desconhecida):

• Falta de ar (possível edema pulmonar);
• Desmaio repentino;
• Pouca urina (problema renal);
• Febre, dor de garganta ou feridas na boca (infecções);
• Fraqueza muscular, cãibras ou batimento cardíaco irregular (baixo potássio);
• Cansaço, confusão, cãibras ou convulsões (baixo sódio).

Se tiver esses sintomas, busque ajuda médica imediatamente.

Reações incomuns (0,1% a 1% dos usuários):

• Sede intensa, pouca urina, urina escura, pele seca e irritabilidade (desidratação);
• Formigamento ou dormência;
• Problemas de visão;
• Cansaço;
• Tosse;
• Dor muscular;
• Zumbido no ouvido;
• Tontura ou sensação de desmaio (pressão baixa);
• Reações alérgicas (manchas na pele, coceira, inchaço no rosto/lábios/língua, dificuldade para respirar).

Reações muito raras (menos de 0,01%):

• Tontura;
• Diarreia;
• Dor nas juntas.

Outros relatados:

• Alterações em exames de função renal (ácido úrico ou creatinina altos);
• Alterações em exames de fígado (bilirrubina alta).

Efeitos observados em estudos:

Dor abdominal, ansiedade, dor nas juntas, fraqueza, dor nas costas, tosse com catarro, dor no peito, desmaio ao levantar, má digestão, falta de ar, boca seca, sangramento nasal, impotência, gastroenterite, dor de cabeça, suor excessivo, dormência, gripe, insônia, distensão muscular, nariz entupido, náusea, dor no pescoço, inchaço, palpitações, irritação na garganta, febre, sinusite, sonolência, batimento cardíaco acelerado, infecções respiratórias ou urinárias, tontura.

Se algum efeito for intenso, avise seu médico.

Efeitos graves já relatados com componentes isolados:

Valsartana

Dor abdominal, tontura, anemia, sangramentos, manchas na pele, coceira, febre, dor muscular, gânglios inchados, espasmos musculares, batimento irregular (potássio alto), manchas roxas, alterações hepáticas, reações alérgicas graves, bolhas na pele, problemas renais.

Hidroclorotiazida

Manchas na pele com falta de ar, dor nas juntas, febre (sinais de lúpus), bolhas nos lábios/olhos/boca, descamação da pele, confusão, cãibras, respiração rápida, problemas digestivos, urina frequente, sede, fraqueza muscular (cálcio alto), dor abdominal forte (pancreatite), vômitos/diarreia graves, batimento irregular, manchas roxas na pele, febre, dor de garganta, infecções frequentes, palidez, cansaço, urina escura (anemia), problemas renais, visão turva ou dor ocular (glaucoma), aumento de lipídios ou ácido úrico, baixo magnésio, urticária, perda de apetite, náusea leve, tontura, pressão baixa ao levantar, impotência, açúcar alto no sangue/urina, sensibilidade ao sol, prisão de ventre ou diarreia, pele/olhos amarelados, dor de cabeça, distúrbios do sono, depressão, formigamento, alterações visuais, febre, fraqueza.

Se algum for intenso, avise seu médico.

Informe qualquer efeito não listado.

Anlodipino

Sangramentos sem motivo, febre, dor de garganta ou feridas na boca (infecções), dormência em mãos/pés, batimento cardíaco irregular ou lento, dor súbita no peito (infarto), manchas na pele com coceira, dor abdominal forte (pancreatite), pele/olhos amarelados, náusea, perda de apetite (hepatite), inchaço no rosto/garganta, bolhas nos lábios/boca/olhos, descamação da pele com febre.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Idosos (65 anos ou mais)

Pode usar Diovan Triplo, mas com acompanhamento médico.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não há experiência de uso em crianças. Não é recomendado.

Gravidez

Não use se estiver grávida ou planejando engravidar. Medicamentos similares podem causar danos ao feto. Informe imediatamente seu médico se engravidar.

A segurança do anlodipino na gravidez não é conhecida.

Seu médico avaliará os riscos do uso durante a gravidez.

Amamentação

Não é recomendado durante a amamentação. O diurético passa para o leite e pode reduzir sua produção. Evite usar a menos que o médico recomende.

A segurança do anlodipino na amamentação não é conhecida. Não amamente durante o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Diovan Triplo pode causar tontura ou desmaio. Verifique como reage ao remédio antes de atividades que exijam atenção.

Comprimido revestido

• Diovan^® Triplo 160/12,5 mg + 5 mg: caixas com 14 ou 28 comprimidos revestidos + 14 ou 28 comprimidos.
• Diovan^® Triplo 160/12,5 mg + 10 mg: caixas com 14 ou 28 comprimidos revestidos + 14 ou 28 comprimidos.
• Diovan^® Triplo 160/25 mg + 5 mg: caixa com 28 comprimidos revestidos + 28 comprimidos.
• Diovan^® Triplo 160/25 mg + 10 mg: caixa com 28 comprimidos revestidos + 28 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Apresentações

Diovan Triplo 160/12,5 mg + 5 mg: caixas com 14 ou 28 comprimidos revestidos + 14 ou 28 comprimidos.

Diovan Triplo 160/12,5 mg + 10 mg: caixas com 14 ou 28 comprimidos revestidos + 14 ou 28 comprimidos.

Diovan Triplo 160/25 mg + 5 mg: caixa com 28 comprimidos revestidos + 28 comprimidos.

Diovan Triplo 160/25 mg + 10 mg: caixa com 28 comprimidos revestidos + 28 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de valsartana + hidroclorotiazida contém:

160 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida OU 160 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes: dióxido de silício, celulose, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, óxido férrico vermelho, óxido férrico amarelo (apenas 160/25 mg), óxido férrico preto (apenas 160/25 mg), dióxido de titânio.

Cada comprimido de anlodipino contém:

5 mg ou 10 mg de anlodipino (como besilato de anlodipino).

Excipientes: celulose, fosfato de cálcio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio.

Valsartana + hidroclorotiazida

Se tiver tontura forte, desmaio, cansaço extremo, fraqueza muscular, cãibras ou batimento cardíaco irregular, busque ajuda médica imediata.

Anlodipino

Superdose pode causar dilatação excessiva dos vasos e taquicardia, levando a pressão muito baixa. O tratamento inclui carvão ativado (até 2h após ingestão) e cálcio intravenoso. Diálise não é eficaz.

Em caso de superdose, busque socorro imediato. 

Se tomar uma dose muito alta, procure ajuda médica e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Pode ser necessário ajustar doses ou interromper:

• Outros remédios para pressão, especialmente inibidores da ECA ou alisquireno;
• Remédios que poupam potássio, suplementos de potássio, sal light ou outros que aumentem potássio no sangue;
• Alguns antibióticos (rifampicinas), remédios para transplantes (ciclosporina) ou antirretroviral para HIV (ritonavir);
• Lítio, antidepressivos, antipsicóticos;
• Anti-inflamatórios (AINEs, incluindo COX-2);
• Cortisona, esteroides, carbenoxolona, penicilina, anfotericina, remédios para arritmia;
• Digoxina ou similares;
• Relaxantes musculares (usados em cirurgias);
• Alopurinol (para gota);
• Amantadina (para Parkinson ou viroses);
• Alguns remédios para câncer;
• Anticolinérgicos (para cólicas, espasmos, asma, enjoo);
• Ciclosporina (transplantes ou doenças autoimunes);
• Insulina ou remédios para diabetes oral;
• Colestiramina, colestipol (para colesterol alto);
• Vitamina D e cálcio;
• Diazóxido (para pressão alta ou hipoglicemia);
• Anticonvulsivantes como carbamazepina.
• Barbitúricos, narcóticos ou álcool;
• Substâncias que aumentam pressão (noradrenalina);
• Remédios para fungos (cetoconazol, itraconazol);
• Sinvastatina (colesterol);
• O anlodipino é seguro com diuréticos, alfabloqueadores, betabloqueadores, inibidores da ECA, nitratos, anti-inflamatórios, antibióticos e antidiabéticos orais;
• Anlodipino não interfere na ação de digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina;
• Cimetidina, suco de grapefruit, antiácidos e sildenafila não interferem com anlodipino. Anlodipino não interfere em atorvastatina, digoxina, álcool, varfarina ou ciclosporina.

Uso com alimentos ou bebidas

Pode tomar com ou sem comida.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Nunca use remédios sem orientação médica.

Anlodipino

Interações possíveis:

• Suco de grapefruit (toranja): pode aumentar a absorção de anlodipino, mas estudos não mostraram efeito significativo em doses terapêuticas.

Resultados de eficácia

Estudo com 2.271 pacientes com hipertensão moderada a grave mostrou que Diovan Triplo reduziu a pressão mais que combinações duplas. Após 8 semanas, a redução média foi de 39,7/24,7 mmHg com a tripla combinação, contra 31,5-33,5/19,5-21,5 mmHg com outras terapias. Controle da pressão (<140/90 mmHg) foi alcançado por 71% dos usuários da tripla combinação.

Características farmacológicas

Grupo terapêutico: associação de antagonista de angiotensina II (valsartana), bloqueador de cálcio (anlodipino) e diurético (hidroclorotiazida).

Mecanismo de ação

Combinação de três mecanismos complementares:

• Anlodipino: bloqueia entrada de cálcio nos vasos, relaxando-os e baixando pressão.
• Valsartana: bloqueia angiotensina II (que contrai vasos), reduzindo pressão.
• Hidroclorotiazida: elimina sal e água pela urina, controlando pressão.

Farmacocinética

Após ingestão, pico de concentração: anlodipino (6-8h), valsartana (3h), hidroclorotiazida (2h). Metabolismo principalmente hepático (anlodipino e valsartana). Eliminação: renal e fecal (valsartana), renal (hidroclorotiazida e anlodipino).

Populações especiais: Idosos podem ter eliminação mais lenta. Não usar em insuficiência hepática/renal grave. Grávidas e crianças não devem usar.

Segurança pré-clínica: Sem riscos relevantes além dos efeitos farmacológicos esperados.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Lote e validade: ver na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Diovan Triplo (160/12,5 mg + 5 mg):

Comprimido revestido vermelho-escuro (valsartana/hidroclorotiazida) + comprimido branco oval (anlodipino 5 mg).

Diovan Triplo (160/12,5 mg + 10 mg):

Comprimido revestido vermelho-escuro (valsartana/hidroclorotiazida) + comprimido branco oval (anlodipino 10 mg).

Diovan Triplo (160/25 mg + 5 mg):

Comprimido revestido marrom-alaranjado (valsartana/hidroclorotiazida) + comprimido branco oval (anlodipino 5 mg).

Diovan Triplo (160/25 mg + 10 mg):

Comprimido revestido marrom-alaranjado (valsartana/hidroclorotiazida) + comprimido branco oval (anlodipino 10 mg).

Se o aspecto estiver alterado, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.0068.1061

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Valsartana/hidroclorotiazida

Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG - Stein - Suíça
ou
Novartis Farma S.p.A. - Itália.

Anlodipino

Fabricado por:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Eslovênia.

Embalado por:
Novartis Biociências S.A. – Taboão da Serra - SP

Venda sob prescrição médica.