Bula Diovan HCT

Diovan^® HCT é usado para tratar pressão alta. A pressão alta sobrecarrega o coração e as artérias. Se continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo causar derrame, insuficiência cardíaca ou problemas nos rins. Pressão alta aumenta o risco de infarto. Controlar a pressão reduz o risco dessas complicações.

Diovan^® HCT combina um bloqueador de angiotensina II com um diurético, que juntos ajudam a baixar a pressão arterial.

A angiotensina II é uma substância natural que aperta os vasos sanguíneos, aumentando a pressão. A valsartana no Diovan^® HCT bloqueia esse efeito, relaxando os vasos e baixando a pressão.

O diurético reduz o sal e a água no corpo através do aumento da urina. Com o uso contínuo, ajuda a controlar a pressão.

Se tiver dúvidas sobre como Diovan^® HCT funciona ou por que foi receitado, consulte seu médico.

• Alergia a valsartana, hidroclorotiazida, sulfonamidas ou qualquer componente do remédio;
• Problemas graves nos rins com incapacidade de urinar;
• Grávidas ou planejando engravidar;
• Diabéticos tipo 2 com açúcar alto no sangue usando alisquireno (outro remédio para pressão).

Se algum caso se aplicar, informe seu médico antes de usar Diovan^® HCT.

Grávidas não devem usar sem orientação médica. Informe imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Engula os comprimidos com um copo d'água.

Diovan^® HCT é para uso oral apenas.

Siga as instruções do médico. Não aumente a dose.

Pressão alta geralmente não causa sintomas. Muitas pessoas se sentem bem. Por isso, tome o remédio exatamente como orientado e faça acompanhamento médico mesmo se estiver bem.

Tomar Diovan^® HCT no mesmo horário diariamente ajuda a lembrar.

Pode ser tomado com ou sem comida.

Quantos comprimidos tomar

Seu médico indicará a dose correta de Diovan^® HCT.

Conforme sua resposta, o médico pode ajustar a dose.

A dose comum é um comprimido de Diovan^® HCT (80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg ou 320/25 mg) uma vez ao dia.

Não mude a dose ou pare sem falar com seu médico.

Por quanto tempo usar

Continue tomando conforme orientação médica. Dúvidas sobre o tempo de uso? Consulte seu médico ou farmacêutico.

O que observar durante o uso

É importante fazer acompanhamento médico regular para verificar se o remédio está funcionando.

Pode ser necessário fazer exames de sangue antes e durante o tratamento, especialmente para verificar sais minerais (potássio, sódio, cálcio, magnésio) e função renal, principalmente se tiver mais de 65 anos, doenças cardíacas, hepáticas ou renais, ou usar suplementos de potássio.

Se parar de tomar

Parar o tratamento pode piorar sua condição. Não interrompa sem orientação médica.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Tome no mesmo horário todos os dias, de preferência de manhã. Se esquecer, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome no horário normal. Não tome dose dupla.

Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

• Problemas nos rins;
• Doença grave no fígado ou cirrose biliar;
• Inchaço no rosto ou garganta com outros remédios (pare Diovan^® HCT e procure médico imediatamente. Não use novamente);
• Diabetes (açúcar alto no sangue);
• Febre, manchas na pele e dor nas juntas (sinais de lúpus);
• Baixo potássio no sangue (fraqueza muscular, câimbras, ritmo cardíaco irregular);
• Baixo sódio no sangue (cansaço, confusão, câimbras, convulsões);
• Alto cálcio no sangue (náusea, vômito, prisão de ventre, dor no estômago, urina frequente, sede, fraqueza muscular);
• Ácido úrico alto;
• Alergia ou asma;
• Colesterol ou triglicérides altos;
• Vômito ou diarreia intensos, ou uso de diuréticos fortes;
• Amamentando;
• Diminuição da visão ou dor nos olhos (pode indicar pressão ocular alta);
• Insuficiência cardíaca ou infarto prévio;
• Uso de inibidor da ECA ou alisquireno;
• Histórico de câncer de pele ou lesões suspeitas (uso prolongado pode aumentar risco. Proteja-se do sol e verifique a pele regularmente).

Se algum caso se aplicar, informe seu médico antes de usar. Se tiver sintomas, avise imediatamente.

Gravidez e amamentação

Não use se estiver grávida ou planejando engravidar. Medicamentos similares podem causar danos ao feto. Informe imediatamente se engravidar.

Seu médico avaliará os riscos do uso durante a gravidez.

Não é recomendado durante a amamentação. O diurético passa para o leite e pode reduzir sua produção. Evite usar a menos que indicado pelo médico.

Dirigir e operar máquinas

Diovan^® HCT pode causar tontura ou desmaio em alguns pacientes. Verifique como reage ao remédio antes de atividades que exigem atenção.

Idosos (65 anos ou mais)

Pode ser usado por idosos.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não há informações sobre uso em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Como todo remédio, Diovan^® HCT pode causar efeitos indesejados, embora nem todos os sintam.

Reações graves (frequência desconhecida)

• Falta de ar (edema pulmonar);
• Desmaio repentino;
• Pouca urina (problema renal);
• Febre, dor de garganta ou feridas na boca (infecções);
• Fraqueza muscular, câimbras, batimentos cardíacos irregulares (potássio baixo);
• Cansaço, confusão, câimbras, convulsões (sódio baixo).

Se tiver esses sintomas, procure médico imediatamente.

Reações incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Sede, urina escura, pele seca e vermelha, irritação (desidratação);
• Formigamento ou dormência;
• Problemas de visão;
• Cansaço;
• Tosse;
• Dor muscular;
• Zumbido no ouvido;
• Tontura ou sensação de desmaio.

Reações raras (menos de 0,01% dos pacientes)

• Tontura;
• Diarreia;
• Dor nas juntas.

Outros efeitos reportados

• Exames de rim ou fígado alterados;
• Dor abdominal, ansiedade, dor nas costas, tosse, dor no peito, desmaio, indigestão, boca seca, sangramento nasal, impotência, gripe, dor de cabeça, suor excessivo, insônia, nariz entupido, náusea, inchaço, palpitações, dor de garganta, febre, sonolência, infecções urinárias ou respiratórias, vertigem.
• Se algum sintoma for grave, avise seu médico.
• Efeitos graves já reportados com valsartana ou hidroclorotiazida isoladamente.

Valsartana

• Dor abdominal, tontura, anemia, manchas roxas, alergias, problemas hepáticos, inchaço facial, bolhas na pele, insuficiência renal.

Hidroclorotiazida

Efeitos graves (frequência desconhecida)

• Câncer de pele não-melanoma (manchas ou nódulos persistentes em áreas expostas ao sol).

Se tiver esses sintomas, procure médico imediatamente.

Erupções na pele, febre, confusão, câimbras, problemas gastrointestinais, dor abdominal forte, vômito/diarreia intensos, manchas roxas, infecções frequentes, palidez, cansaço, urina escura, problemas visuais, alterações nos exames, alergias, tontura, impotência, sensibilidade ao sol.

Se algum sintoma for grave, avise seu médico.

Se notar outros efeitos não mencionados, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Diovan^® HCT 160/12,5 mg e 320/12,5 mg

Caixas com 14 ou 28 comprimidos revestidos (blíster calendário).

Diovan^® HCT 80/12,5 mg, 160/25 mg e 320/25 mg

Caixas com 28 comprimidos revestidos (blíster calendário).

Via oral.

Uso adulto.

Diovan^® HCT 80/12,5 mg (por comprimido):

Diovan^® HCT 160/12,5 mg (por comprimido):

Diovan^® HCT 160/25 mg (por comprimido):

Diovan^® HCT 320/12,5 mg (por comprimido):

Diovan^® HCT 320/25 mg (por comprimido):

Excipientes: Dióxido de silício, povidona, hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho (apenas comprimidos 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg e 320/12,5 mg), óxido de ferro amarelo (apenas 80/12,5 mg, 160/25 mg e 320/25 mg), óxido de ferro preto (apenas 160/25 mg e 320/12,5 mg).

Se tiver tontura forte, desmaio, cansaço anormal, fraqueza, câimbras ou batimentos cardíacos irregulares, procure médico rapidamente.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico ou farmacêutico todos os remédios que usa, mesmo sem receita. Pode ser necessário ajustar doses ou interromper algum medicamento.

Principalmente com:

• Outros remédios para pressão alta, especialmente inibidores da ECA ou alisquireno;
• Remédios que poupam potássio, suplementos de potássio, sal light ou outros que aumentem o potássio no sangue;
• Alguns antibióticos (rifampicina), remédio para transplante (ciclosporina) ou antirretroviral para HIV (ritonavir);
• Lítio, antidepressivos, antipsicóticos;
• Anti-inflamatórios (AINEs, incluindo inibidores da COX-2);
• Remédios à base de cortisona, esteroides, carbenoxolona, certos antibióticos;
• Digoxina ou remédios cardíacos similares;
• Relaxantes musculares usados em cirurgias;
• Alopurinol (para gota);
• Amantadina (para Parkinson ou viroses);
• Certos remédios para câncer;
• Agentes anticolinérgicos (para cólicas, espasmos, enjoo);
• Ciclosporina;
• Insulina ou remédios para diabetes;
• Colestiramina ou resinas similares (para colesterol alto);
• Vitamina D e sais de cálcio;
• Diazóxido (para pressão alta ou hipoglicemia);
• Remédios para convulsões (carbamazepina);
• Barbitúricos, narcóticos e álcool;
• Substâncias que aumentam a pressão (noradrenalina).

Com alimentos ou bebidas:

Pode ser tomado com ou sem comida.

Informe ao médico sobre todos os remédios em uso.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Eficácia comprovada

Valsartana reduz a pressão arterial sem alterar os batimentos cardíacos. O efeito começa em 2 horas, atinge o máximo em 4-6 horas e dura 24 horas. Com hidroclorotiazida, há maior redução da pressão.

Referências Bibliográficas: (texto mantido conforme original)

Mecanismo de ação

Grupo farmacoterapêutico: combinação de bloqueador de angiotensina II (valsartana) com diurético (hidroclorotiazida).
Código ATC: C09D A03.

Como age

Angiotensina II contrai vasos sanguíneos e aumenta a pressão. Valsartana bloqueia esse efeito. Hidroclorotiazida reduz sal e água no corpo através da urina. Juntos, controlam melhor a pressão.

Câncer de pele

Estudos associam hidroclorotiazida a maior risco de câncer de pele não-melanoma, especialmente com uso prolongado e alta exposição solar.

Como o corpo processa o remédio

Valsartana

Absorção: Pico em 2-4 horas. Biodisponibilidade 23%. Pode ser tomado com comida.

Distribuição: Liga-se a proteínas do sangue (94-97%).

Eliminação: Principalmente pelas fezes (83%) e urina (13%). Meia-vida: 6 horas.

Hidroclorotiazida

Absorção: Rápida (pico em ~2 horas). Biodisponibilidade 70%.

Eliminação: Principalmente pela urina, inalterada. Meia-vida: 6-15 horas.

Combinação

Hidroclorotiazida tem absorção reduzida em 30% com valsartana, mas não afeta a eficácia.

Grupos especiais

Idosos: Pode ter maior exposição à valsartana, mas sem importância clínica.

Problemas renais: Cuidado em casos graves (consulte médico).

Problemas hepáticos: Cuidado em casos graves (consulte médico).

Estudos em animais

Estudos pré-clínicos não mostraram riscos além dos esperados pela ação farmacológica. Sem evidência de câncer ou mutações.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe da umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como identificar

• 80/12,5 mg: laranja claro, oval
• 160/12,5 mg: vermelho escuro, oval
• 160/25 mg: marrom alaranjado, oval
• 320/12,5 mg: rosa, oval
• 320/25 mg: amarelo, oval

Verifique o aspecto. Se houver alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.0068.0097

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo/SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30

Diovan ® HCT 80/12,5 mg
Fabricado por:
Novartis Farma S.p.A., Itália.

Diovan ® HCT 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg ou 320/25 mg
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Suíça ou Novartis Farma S.p.A., Itália (ver cartucho).

Diovan ® HCT 80/12,5 mg, 160/12,5 mg ou 160/25 mg
Embalado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra/SP (ver cartucho).

® = Marca registrada.

Venda sob prescrição médica.