Bula Diovan Amlo Fix

Diovan Amlo^® Fix é indicado para tratamento de pressão alta. Quando a pressão alta não é controlada por muito tempo, pode causar danos nas artérias do cérebro, coração e rins, levando a derrame, insuficiência cardíaca ou problemas renais. Controlar a pressão reduz esses riscos.

Diovan Amlo^® Fix é um comprimido revestido que combina dois princípios ativos.

Contém anlodipino (que relaxa os vasos sanguíneos) e valsartana (que bloqueia uma substância que aperta as artérias). Juntos, eles facilitam a passagem do sangue, baixando a pressão arterial.

O anlodipino age nos canais de cálcio dos vasos. A valsartana impede que a angiotensina II (substância que contrai os vasos) funcione. Com isso, as artérias relaxam e a pressão diminui.

Se tiver dúvidas sobre como este remédio age ou por que foi receitado, fale com seu médico.

Siga sempre as orientações do seu médico, que podem ser diferentes das informações desta bula.

Não use Diovan Amlo^® Fix se:

• Você já teve reação alérgica a anlodipino, valsartana ou qualquer componente da fórmula;
• Está grávida ou planeja engravidar;
• Tem diabetes tipo 2 e usa alisquireno (outro remédio para pressão).

Se algum desses casos se aplicar, avise seu médico antes de usar.

Não use durante a gravidez. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este remédio não deve ser usado por menores de 18 anos.

Tome exatamente como orientado pelo médico para melhores resultados e menos efeitos colaterais. Use apenas por via oral.

Não ultrapasse a dose recomendada.

Tome no mesmo horário todos os dias para não esquecer.

Pode ser tomado com ou sem comida. Engula o comprimido com um copo de água.

Quantidade diária

Seu médico definirá quantos comprimidos você deve tomar diariamente.

Conforme sua resposta ao tratamento, a dose pode ser ajustada.

A dose usual é de um comprimido revestido por dia.

Duração do tratamento

Continue usando conforme a recomendação médica.

Se tiver dúvidas sobre por quanto tempo usar, consulte seu médico.

Parar o tratamento

Interromper o uso pode piorar sua condição. Só pare com orientação médica.

Respeite sempre horários, doses e tempo de tratamento. Não interrompa sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida. Nunca tome dose dupla para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Atenção especial se você:

• Tem vômitos, diarreia ou usa diuréticos;
• Usa remédios que aumentam potássio no sangue;
• Tem problemas graves no fígado ou rins;
• Possui estreitamento das válvulas cardíacas;
• Já teve inchaço facial ou de garganta com outros remédios;
• Tem insuficiência cardíaca ou já teve infarto;
• Faz tratamento com inibidores da ECA ou alisquireno.

Se alguma dessas situações se aplicar, informe seu médico.

Avise também se teve transplante renal ou estreitamento da artéria renal.

Idosos (65 anos ou mais)

Não há recomendações especiais. Seu médico decidirá se este remédio é adequado.

Crianças e adolescentes

Não é indicado para menores de 18 anos.

Gravidez e amamentação

Não use se estiver grávida ou planejando engravidar. O uso na gravidez pode causar danos graves ao bebê.

Converse com seu médico sobre riscos durante a gravidez.

Anlodipino passa para o leite materno. Informe se estiver amamentando. Não é recomendado durante a amamentação.

Dirigir ou operar máquinas

Pode causar tontura raramente. Verifique como você reage ao remédio antes de atividades que exigem atenção.

Como todo remédio, Diovan Amlo^® Fix pode causar efeitos indesejados, mas nem todos os pacientes os apresentam.

Reações graves (raras - menos de 1 em 1.000)

• Reações alérgicas: coceira, inchaço no rosto/lábios, dificuldade para respirar, pressão baixa.

Se tiver esses sintomas, busque ajuda médica imediatamente.

Outros efeitos possíveis

Comuns (menos de 1 em 10)

• Sintomas gripais, nariz entupido, dor de garganta, dor de cabeça, inchaço nas pernas/pés, cansaço, calor no rosto.

Incomuns (menos de 1 em 100)

• Tontura, náusea, dor na barriga, boca seca, formigamento, batimento cardíaco acelerado, tosse, diarreia, prisão de ventre, manchas na pele, dor nas costas ou articulações.

Raros (menos de 1 em 1.000)

• Ansiedade, zumbido, desmaio, urina aumentada, dificuldade de ereção, pressão baixa, suor excessivo, espasmos musculares.

Se algum sintoma for intenso, avise seu médico.

Efeitos graves reportados com os componentes separados

Anlodipino

• Sangramentos, febre, dor de garganta, formigamento intenso, batimentos irregulares, dor no peito, amarelamento da pele/olhos, inchaço grave ou reações na pele.

Valsartana

• Queda de glóbulos brancos, bolhas na pele.

Se notar esses sinais, busque ajuda médica imediatamente.

Informe seu médico sobre qualquer efeito não listado aqui.

Comprimidos revestidos

• 160/5 mg ou 320/5 mg - caixas com 14 ou 28 comprimidos.
• 80/5 mg, 160/10 mg ou 320/10 mg - caixas com 28 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Diovan Amlo^® Fix 80/5 mg (por comprimido):

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, macrogol e talco.

Diovan Amlo^® Fix 160/5 mg (por comprimido):

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, macrogol e talco.

Diovan Amlo^® Fix 160/10 mg (por comprimido):

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, macrogol e talco.

Diovan Amlo^® Fix 320/5 mg (por comprimido):

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, macrogol e talco.

Diovan Amlo^® Fix 320/10 mg (por comprimido):

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, macrogol e talco.

Se tomar muitos comprimidos acidentalmente, procure atendimento médico imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Combinando com outros medicamentos

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa (com ou sem receita). Pode ser necessário ajustar doses.

Especialmente com:

• Outros remédios para pressão (diuréticos, inibidores da ECA, alisquireno);
• Suplementos de potássio ou remédios que aumentam potássio no sangue;
• Anti-inflamatórios (como ibuprofeno);
• Lítio (para transtornos psiquiátricos).

Remédios que alteram anlodipino no corpo:

• Antifúngicos (cetoconazol, itraconazol);
• Antirretrovirais (ritonavir, indinavir);
• Antibióticos (claritromicina, rifampicina);
• Sinvastatina (para colesterol);
• Erva de São João (para depressão).

Remédios que alteram valsartana no corpo:

• Rifampicina, ciclosporina, ritonavir.

Esses remédios podem aumentar o efeito da valsartana.

Uso com alimentos

Pode ser tomado com ou sem comida.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use sem orientação médica.

Suco de toranja

Suco de toranja pode aumentar a absorção de anlodipino, mas estudos em humanos não mostraram efeitos significativos com doses únicas.

Eficácia comprovada

Estudos clínicos com mais de 1.400 pacientes mostraram que a combinação valsartana + anlodipino controla a pressão arterial por 24 horas. A combinação reduziu a pressão mais que placebos ou monoterapias, com efeito mantido por mais de um ano.

Mecanismo de ação

Farmacodinâmica

Grupo: associação de bloqueador de receptores de angiotensina II (valsartana) e antagonista de cálcio (anlodipino).
Código ATC: C09DB01.

Combinação sinérgica:

• Anlodipino relaxa os vasos sanguíneos bloqueando canais de cálcio.
• Valsartana bloqueia a angiotensina II (substância que contrai vasos).
• Juntos reduzem a resistência vascular e controlam a pressão.

Farmacocinética

Anlodipino

Absorção: pico em 6-12h. Biodisponibilidade 64-80%.
Distribuição: liga-se a proteínas (97.5%).
Metabolismo: hepático (90%).
Eliminação: meia-vida 30-50h. Excretado na urina (10%).

Valsartana

Absorção: pico em 2-4h. Biodisponibilidade 23%. Alimentos reduzem absorção.
Distribuição: ligação proteica 94-97%.
Metabolismo: mínimo (20% transformado).
Eliminação: fezes (83%), urina (13%). Meia-vida 6h.

Combinação

Perfil similar aos componentes isolados. Pico de valsartana em 3h e anlodipino em 6-8h.

Perfis especiais

Idosos: pode requerer ajuste de dose.
Problemas renais: não requer ajuste inicial.
Problemas hepáticos: use com cautela.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como identificar

• 80/5 mg: comprimido redondo amarelo-escuro - marca "NVR/NV"
• 160/5 mg: oval amarelo-escuro - marca "NVR/ECE"
• 160/10 mg: oval amarelo-claro - marca "NVR/UIC"
• 320/5 mg: oval amarelo-muito escuro - marca "NVR/CSF"
• 320/10 mg: oval amarelo - marca "NVR/LUF"

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.0068.1053

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira.

Comprimidos 80/5 mg, 160/5 mg e 160/10 mg
Fabricado por:
Siegfried Barbera S.L
Barberà del Vallès
Espanha.

Comprimidos 320/5 mg e 320/10 mg
Fabricado por:
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC.
Ljubljana, Eslovênia

^® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

Venda sob prescrição médica.