Bula Diovan Amlo

Diovan Amlo^® é usado para tratar pressão alta (hipertensão).

A pressão alta sobrecarrega o coração e artérias. Se não controlada por muito tempo, pode danificar vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, levando a derrame, insuficiência cardíaca ou problemas renais. Pressão alta aumenta o risco de infarto. Controlar a pressão reduz esses riscos.

Como o Diovan Amlo age no corpo?

A valsartana bloqueia receptores da angiotensina II, substância que estreita vasos sanguíneos. O anlodipino bloqueia canais de cálcio nos vasos.

A angiotensina II é produzida naturalmente e causa estreitamento dos vasos. A valsartana impede esse efeito, relaxando os vasos e baixando a pressão.

Se tiver dúvidas sobre como Diovan Amlo^® age ou por que foi receitado, converse com seu médico.

Não use Diovan Amlo^®:

Se já teve reação alérgica à valsartana, anlodipino ou qualquer componente da fórmula listada nesta bula.

• Se estiver grávida ou planejando engravidar;
• Durante a amamentação;
• Se for alérgico a di-hidropiridinas;
• Se tiver diabetes tipo 2 com alto açúcar no sangue e estiver usando alisquireno (remédio para pressão).

Se alguma dessas situações se aplicar, avise seu médico e não use Diovan Amlo^®.

Se suspeitar de alergia, fale com seu médico.

Não use durante a gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Tome Diovan Amlo^® preferencialmente pela manhã com líquido, com ou sem alimentos.

A dose inicial para pressão alta é 80 mg de valsartana + 5 mg de anlodipino uma vez ao dia. Se a pressão não controlar, aumente para 160 mg de valsartana + 5 mg de anlodipino uma vez ao dia.

Para pressão alta com angina, a dose inicial é anlodipino 5 mg + valsartana 80 mg uma vez ao dia. Doses maiores podem ser necessárias conforme resposta individual.

Grupos especiais

Valsartana

Problemas no fígado

Pacientes com problemas hepáticos leves a moderados só devem usar doses acima de 80 mg se benefícios superarem riscos.

Segurança em crianças não está estabelecida.

Anlodipino

Problemas nos rins

Não é necessário ajuste de dose.

Problemas no fígado

Use com cautela em pacientes com problemas hepáticos.

Idosos

Não é necessário ajuste inicial.

Parar o tratamento: quando e como?

Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Não parta ou mastigue os comprimidos.

O que fazer se esquecer de tomar o remédio?

Se esquecer uma dose, tome quando lembrar. Não tome dose dobrada.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Siga rigorosamente as instruções do seu médico.

Atenção especial se você tem:

• Doença no fígado;
• Problemas graves nos rins ou em diálise;
• Insuficiência cardíaca tratada com inibidor da ECA + betabloqueador;
• Vômitos, diarreia ou uso de diuréticos fortes;
• Insuficiência cardíaca ou infarto prévio;
• Histórico de inchaço facial/garganta com outros remédios. Se ocorrer, pare Diovan Amlo^® e busque ajuda imediatamente;
• Tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.

Se algum item se aplicar, avise seu médico antes de usar.

Uso em idosos (acima de 65 anos)

Pode ser usado normalmente.

Grávidas e amamentação: pode usar?

Não use Diovan Amlo^® se estiver grávida ou planejando engravidar. Remédios similares podem causar danos graves ao bebê.

Seu médico discutirá riscos potenciais.

Não use durante amamentação. Informe seu médico se estiver amamentando.

Dirigir e operar máquinas: é seguro?

Como outros remédios para pressão, Diovan Amlo^® pode raramente causar tontura e afetar concentração. Verifique sua reação antes de atividades que exijam atenção.

A eficácia depende do estado funcional do paciente.

Valsartana

Efeitos adversos podem ocorrer, mas não em todos.

Reações graves (frequência desconhecida)

Frequência não pode ser estimada.

Sintomas de angioedema (reação alérgica grave):

• Inchaço no rosto, língua ou garganta;
• Dificuldade para engolir;
• Urticária e falta de ar.

Se apresentar esses sintomas, busque ajuda médica imediata.

Reações comuns (1-10% dos usuários)

• Tontura;
• Pressão baixa com tontura;
• Redução da função renal.

Reações incomuns (0,1-1% dos usuários)

• Reação alérgica (erupções, coceira, inchaço);
• Desmaio;
• Vertigem;
• Problemas renais graves;
• Cãibras, batimento cardíaco irregular;
• Falta de ar, inchaço nos pés (insuficiência cardíaca);
• Dor de cabeça;
• Tosse;
• Dor abdominal;
• Náusea;
• Diarreia;
• Cansaço;
• Fraqueza.

Outros eventos (frequência desconhecida)

• Erupções com febre, dor nas articulações;
• Manchas vermelhas, febre, coceira;
• Sangramentos ou hematomas;
• Dores musculares;
• Febre, dor de garganta (infecções);
• Anemia;
• Excesso de potássio no sangue;
• Problemas no fígado;
• Alterações na função renal.

Alguns efeitos variam conforme a condição do paciente.

Se piorar qualquer efeito, informe seu médico.

Se notar reação não descrita, avise seu médico ou farmacêutico.

Anlodipino

Redução de glóbulos brancos/plaquetas, reações alérgicas, tontura, dor de cabeça, sonolência, palpitações, rubor, pressão baixa, falta de ar, náusea, vômito, diarreia, inchaço nas gengivas, problemas hepáticos, queda de cabelo, coceira, manchas na pele, dor nas costas, cãibras, inchaço, cansaço.

Informações da combinação

Inchaço nas pernas ocorre menos com a combinação (5,8%) que com anlodipino sozinho (9%).

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Comprimidos revestidos:

80 mg ou 160 mg de valsartana.

Excipientes: celulose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxidos de ferro (vermelho, amarelo e preto - apenas 160 mg).

Comprimidos:

5 mg de anlodipino (como besilato de anlodipino).

Excipientes: celulose, fosfato de cálcio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio.

Apresentações disponíveis

Diovan Amlo^® 80 mg ou 160 mg valsartana + 5 mg anlodipino – 28 comprimidos revestidos + 28 comprimidos (blíster calendário).

Via oral.

Para adultos.

Se tomar muitos comprimidos acidentalmente, avise seu médico.

Você pode ter tontura grave ou desmaio. Procure ajuda médica rápido.

Em caso de overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Tomar com alimentos ou bebidas: tem problema?

Pode tomar com ou sem alimentos.

Outros remédios que podem interagir

Avise seu médico se estiver usando:

• Remédios para pressão (diuréticos, inibidores da ECA ou alisquireno);
• Suplementos de potássio ou sal com potássio;
• Anti-inflamatórios (AINEs ou inibidores COX-2);
• Lítio (para problemas psiquiátricos);
• Antibióticos (rifampicina), ciclosporina ou ritonavir (para HIV).

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use sem prescrição médica. Pode ser perigoso.

Suco de toranja (grapefruit)

Pode aumentar a absorção do anlodipino, mas estudo com 240 mL não mostrou efeito significativo.

Resultados de eficácia

Estudos mostraram redução eficaz da pressão arterial por 24 horas em mais de 1.400 pacientes.

Pacientes com pressão diastólica ≥95 mmHg tiveram reduções significativas comparadas a placebo.

Combinação mostrou melhor controle que monoterapia em pacientes não controlados.

Efeito mantido por mais de um ano. Parar abruptamente não causa aumento rápido da pressão.

Referências Bibliográficas: (conteúdo técnico mantido conforme original)

Características farmacológicas

Como age (Farmacodinâmica)

Grupo: bloqueador de angiotensina II + bloqueador de cálcio.
Código ATC: C09DB01.

Combinação de dois mecanismos complementares:

• Valsartana relaxa vasos bloqueando angiotensina II;
• Anlodipino relaxa vasos bloqueando entrada de cálcio.

Anlodipino

Relaxa músculos dos vasos, reduzindo resistência vascular. Não altera frequência cardíaca.

Valsartana

Bloqueia receptores da angiotensina II, evitando estreitamento dos vasos. Causa menos tosse que inibidores da ECA.

Absorção e eliminação (Farmacocinética)

Anlodipino

Absorção

Pico em 6-12 horas. Biodisponibilidade 64-80%. Alimentos não afetam.

Distribuição

Ligação a proteínas: 97,5%. Atravessa placenta e leite materno.

Eliminação

Metabolismo hepático (90%). Meia-vida: 30-50 horas. Excreção: urina (10%) e fezes.

Valsartana

Absorção

Pico em 2-4 horas. Biodisponibilidade: 23%. Alimentos reduzem absorção, mas efeito mantido.

Distribuição

Ligação a proteínas: 94-97%.

Eliminação

Metabolismo mínimo. Excreção: fezes (83%), urina (13%). Meia-vida: 6 horas.

Combinação valsartana/anlodipino

Perfil similar às substâncias isoladas.

Grupos especiais

Idosos podem ter eliminação mais lenta. Problemas hepáticos exigem cautela. Não ajuste necessário para problemas renais.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos não mostraram riscos adicionais além dos já conhecidos. (detalhes técnicos mantidos)

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como é o aspecto do remédio?

Valsartana 80 mg

Comprimido vermelho claro, formato de amêndoa.

Valsartana 160 mg

Comprimido laranja acinzentado, formato de amêndoa.

Anlodipino

Comprimido branco, oval, com risco de divisão.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.0068.0943

Farm. Resp.:
Virginia da Silva Giraldi
CRF-SP 15.779

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Valsartana:

Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça ou Novartis Farmacéutica S.A., Barcelona, Espanha

Besilato de anlodipino:

Fabricado por:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovênia.

Embalado por:
Novartis Biociências S.A. - Taboão da Serra, SP.

^® = Marca registrada de Novartis AG, Suíça.

Venda sob prescrição médica.