Bula Diovan

Diovan^® é indicado para tratar pressão alta, fraqueza do coração e recuperação após ataque cardíaco em pacientes que já fazem tratamento convencional.

Diovan^® controla a pressão arterial elevada. Pressão alta sobrecarrega o coração e artérias. Se persistir por muito tempo, pode danificar vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, levando a derrame, insuficiência cardíaca ou problemas renais. Pressão alta aumenta o risco de infartos. Controlar a pressão reduz esses riscos.

Diovan^® também trata insuficiência cardíaca, condição associada a falta de ar e inchaço nos pés/pernas por acúmulo de líquido. Ocorre quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o corpo.

Diovan^® pode ser usado após infarto para aumentar sobrevida e reduzir complicações cardíacas.

Diovan^® pertence aos "bloqueadores de angiotensina II", que controlam pressão alta. A angiotensina II é uma substância natural que contrai vasos sanguíneos, elevando a pressão. Diovan^® bloqueia esse efeito, relaxando os vasos e baixando a pressão.

Se tiver dúvidas sobre como Diovan^® funciona ou por que foi receitado, consulte seu médico.

Não use Diovan^® se:

• Tiver alergia à valsartana ou qualquer componente da fórmula;
• Estiver grávida ou planejando engravidar;
• Estiver amamentando;
• Tiver diabetes tipo 2 com alto nível de açúcar no sangue e estiver usando alisquireno (medicamento para pressão).

Informe seu médico se algum desses casos se aplicar a você antes de usar Diovan^®.

Suspeita de alergia? Avise seu médico.

Contraindicação para lactantes.

Grávidas só devem usar sob orientação médica. Informe imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Tome os comprimidos de Diovan^® com um copo d'água, com ou sem alimentos.

Diovan^® é para uso oral.

Siga exatamente as instruções médicas. Não ultrapasse a dose recomendada.

Pressão alta muitas vezes não apresenta sintomas. Continue suas consultas médicas mesmo se sentir-se bem. Tomar corretamente é essencial para melhores resultados e menos efeitos colaterais.

Dosagem de Diovan^®

Seu médico definirá a dose exata.

Para pressão alta

Dose habitual: 80 mg ou 160 mg uma vez ao dia. Em alguns casos, pode ser prescrita dose maior (320 mg) ou outro medicamento associado (ex: diurético).

Para fraqueza do coração

Inicia-se geralmente com 40 mg duas vezes ao dia. A dose é aumentada gradualmente para 80 mg e depois 160 mg duas vezes ao dia, conforme tolerância.

Após infarto

Início em até 12 horas, geralmente com 20 mg duas vezes ao dia. A dose aumenta gradativamente até no máximo 160 mg duas vezes ao dia. A dose de 20 mg pode ser obtida partindo o comprimido de 40 mg.

Dose máxima diária: 320 mg.

O sulco no comprimido de 40 mg permite dividi-lo em duas doses iguais.

Horário de Tomada

Tomar sempre no mesmo horário ajuda a lembrar.

Duração do Tratamento

Continue usando conforme orientação médica.

Dúvidas sobre tempo de uso? Consulte médico ou farmacêutico.

Se Parar de Tomar

Interromper pode piorar sua condição. Só pare se o médico orientar.

Respeite horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa sem conhecimento médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos. Exceto o de 40 mg, que pode ser partido.

Tome seu remédio no mesmo horário diariamente. Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal. Não tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas? Procure orientação médica ou farmacêutica.

Siga rigorosamente as orientações do seu médico. Elas podem diferir das informações gerais desta bula.

Atenção Especial

• Doenças no fígado;
• Problemas graves nos rins ou em diálise;
• Uso simultâneo de inibidor da ECA e betabloqueador para insuficiência cardíaca;
• Vômitos, diarreia ou uso de diuréticos fortes;
• Histórico de insuficiência cardíaca ou infarto. Seu médico monitorará a função renal;
• Inchaço no rosto/garganta com outros remédios. Se ocorrer, pare Diovan^® e contate seu médico. Não use novamente;
• Tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.

Informe seu médico se algum item se aplicar antes de usar Diovan^®.

Idosos (65+ anos)

Pode ser usado normalmente.

Crianças e Adolescentes (-18 anos)

Não aprovado para menores de 18 anos.

Gravidez e Amamentação

Não use se grávida ou planejando gravidez. Medicamentos similares podem causar danos graves ao feto. Informe imediatamente seu médico se suspeitar de gravidez.

Seu médico avaliará os riscos do uso durante a gestação.

Não use durante amamentação. Informe se estiver amamentando.

Dirigir e Operar Máquinas

Diovan^® pode causar tontura raramente. Antes de atividades que exigem concentração, certifique-se de conhecer seus efeitos.

Como todo medicamento, Diovan^® pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Reações graves (frequência desconhecida)

• Sintomas de angioedema (reação alérgica):
  • Inchaço no rosto, língua ou garganta;
  • Dificuldade para engolir;
  • Urticária e falta de ar.

Se tiver esses sintomas, busque atendimento imediato.

Reações comuns (1-10 em cada 100 pacientes)

• Tontura;
• Pressão baixa com tonturas;
• Função renal reduzida.

Reações incomuns (1-10 em cada 1.000 pacientes)

• Alergias com coceira, inchaço ou dificuldade respiratória;
• Desmaio;
• Sensação de giro;
• Problemas renais graves;
• Cãibras, batimentos cardíacos irregulares;
• Falta de ar, inchaço nos pés/pernas;
• Dor de cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, diarreia, cansaço, fraqueza.

Outras reações (frequência não estimada)

• Bolhas na pele;
• Manchas vermelhas com febre;
• Sangramentos anormais;
• Dores musculares;
• Infecções de garganta;
• Anemia;
• Excesso de potássio no sangue;
• Problemas hepáticos;
• Alterações na função renal.

Alguns efeitos variam conforme a condição do paciente. Por exemplo, tontura e problemas renais são menos comuns em quem trata pressão alta.

Outros efeitos observados em estudos

• Dor nas costas, alteração de libido, sinusite, insônia, dor nas juntas, faringite, coriza, inchaço nas mãos/pés, infecções respiratórias.

Se efeitos adversos piorarem ou surgirem reações não descritas, informe seu médico ou farmacêutico.

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou empresa fabricante.

Comprimidos revestidos

• 40 mg: caixa com 28 comprimidos;
• 80 mg: caixa com 28 comprimidos;
• 160 mg ou 320 mg: caixas com 14 ou 28 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Cada comprimido contém:

40 mg, 80 mg, 160 mg ou 320 mg de valsartana.

Excipientes: celulose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxidos de ferro (vermelho, amarelo e preto nas doses de 40 mg, 160 mg e 320 mg).

Se tomar mais comprimidos que o prescrito, contate seu médico.

Se sentir tontura intensa ou desmaiar, procure ajuda médica urgente.

Em overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem/bula. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, mesmo sem receita, antes de iniciar ou durante o tratamento.

Pode ser necessário ajustar doses ou suspender algum medicamento:

• Remédios para pressão (diuréticos, inibidores da ECA, alisquireno);
• Suplementos de potássio ou medicamentos que aumentem potássio no sangue;
• Anti-inflamatórios (AINEs, inibidores da COX-2);
• Lítio (para transtornos psiquiátricos);
• Antibióticos (rifampicina), ciclosporina (transplantes) ou ritonavir (HIV/AIDS).

Uso com Alimentos

Pode ser tomado com ou sem comida.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use sem prescrição médica.

Resultados de Eficácia

Hipertensão

Valsartana reduz pressão arterial sem alterar batimentos cardíacos. Efeito inicia em 2 horas, pico em 4-6 horas e dura 24 horas. Redução máxima ocorre em 2-4 semanas. Combinado com hidroclorotiazida, potencializa efeito. Suspensão não causa efeito rebote.

Insuficiência Cardíaca

Estudos mostraram melhora hemodinâmica e redução de hormônios relacionados ao estresse cardíaco. Estudo Val-HeFT com 5.010 pacientes demonstrou redução de 13,2% em eventos mórbidos, principalmente hospitalizações.

Pós-Infarto

Estudo VALIANT com 14.703 pacientes mostrou que valsartana foi tão eficaz quanto captopril na redução de mortalidade após infarto. Combinação com captopril não trouxe benefícios adicionais.

Referências disponíveis na bula completa.

Características Farmacológicas

Grupo: bloqueadores do receptor da angiotensina II. Código: C09CA03.

Mecanismo de Ação

Bloqueia seletivamente receptores AT1 da angiotensina II, evitando vasoconstrição e retenção de sódio. Não inibe ECA nem causa tosse como outros anti-hipertensivos.

Farmacocinética

Pico plasmático em 2-4 horas. Biodisponibilidade: 23%. Ligação proteica: 94-97%. Eliminado principalmente pelas fezes (83%) e urina (13%). Meia-vida: 6 horas.

Populações Especiais

Idosos podem ter maior exposição. Não requer ajuste em insuficiência renal. Contraindicado em obstrução biliar.

Conservar entre 15°C e 30°C. Proteger da umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto dos Comprimidos

• 40 mg: amarelo, oval, sulcado, com "DO" e "NVR";
• 80 mg: vermelho claro, formato amêndoa, com "DV" e "NVR";
• 160 mg: laranja-acinzentado, amêndoa, com "DX" e "NVR";
• 320 mg: cinza-arroxeado, amêndoa, com "DXL" e "NVR".

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0068.0065

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30

Fabricado na Espanha por Siegfried Barbera S.L

Embalado por Anovis Industrial Farmacêutica Ltda. (SP)

^® Marca registrada da Novartis AG, Suíça.

Venda sob prescrição médica.