Bula Diminut

Diminut^® é usado para evitar a gravidez.

Diminut^® é uma pílula anticoncepcional combinada. Cada comprimido tem dois hormônios femininos: gestodeno (progestógeno) e etinilestradiol (estrogênio).

Por ter doses baixas desses hormônios, Diminut^® é considerado um anticoncepcional de baixa dosagem.

Outros benefícios além de evitar gravidez

As pílulas combinadas reduzem a duração e a intensidade da menstruação, diminuindo o risco de anemia. As cólicas menstruais também podem diminuir ou desaparecer.

Alguns problemas são menos comuns em quem usa anticoncepcionais com 0,05 mg de etinilestradiol ("pílula de dose alta"):

Doenças benignas da mama, cistos nos ovários, infecções pélvicas, gravidez fora do útero e câncer do endométrio e ovários. Isso também pode acontecer com anticoncepcionais de baixa dose, mas só foi confirmada a redução de câncer de ovário e endométrio.

Não use se tiver alguma dessas condições. Se tiver qualquer uma delas, avise seu médico antes de começar. Ele pode indicar outro método anticoncepcional.

• Coágulos atuais ou passados nas pernas (trombose), pulmões (embolia) ou outras partes;
• Ataque cardíaco ou derrame cerebral atuais ou passados;
• Doenças que podem indicar risco de ataque cardíaco (como dor forte no peito) ou derrame;
• Alto risco de formar coágulos;
• Enxaqueca com sintomas neurológicos (problemas de visão, fala, fraqueza ou formigamento);
• Diabetes com danos nos vasos sanguíneos;
• Doença no fígado (amarelão ou coceira no corpo) sem melhora;
• Uso de remédios para hepatite C com ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir;
• Câncer atual ou passado que pode piorar com hormônios (mama ou órgãos genitais);
• Tumor no fígado (benigno ou maligno);
• Sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Gravidez confirmada ou suspeita;
• Alergia a qualquer componente do Diminut^® (coceira, manchas na pele ou inchaço).

Se qualquer um desses problemas surgir durante o uso, pare de tomar e consulte seu médico. Use outro método anticoncepcional não hormonal nesse período.

Não use se estiver grávida ou puder engravidar durante o tratamento.

Quando usado corretamente, a taxa de falha é cerca de 1% ao ano (1 gravidez em 100 mulheres por ano). A falha pode aumentar se esquecer comprimidos, tomar errado, vomitar até 4 horas após tomar ou ter diarreia forte.

Siga as instruções corretamente para evitar falhas.

A cartela tem 21 comprimidos. Atrás da cartela mostra os dias da semana. Tome 1 comprimido por dia no mesmo horário, com água se precisar. Siga a ordem dos dias até terminar os 21 comprimidos. Após terminar, faça pausa de 7 dias. Nessa pausa, cerca de 2-3 dias depois do último comprimido, virá um sangramento parecido com menstruação. Comece nova cartela no 8º dia, mesmo se o sangramento não tiver parado. Assim, você sempre começa nova cartela no mesmo dia da semana e o sangramento virá nos mesmos dias.

Começando a usar o Diminut^®

Se não usou outro anticoncepcional hormonal no mês anterior

Comece no primeiro dia da menstruação. Por exemplo, se menstruou na sexta, tome o comprimido de sexta-feira. A proteção começa imediatamente. Não precisa de outro método.

Troca de outro anticoncepcional combinado, anel vaginal ou adesivo para Diminut^®

Comece no dia seguinte ao término da cartela anterior. Não haverá pausa. Se o anticoncepcional anterior tinha comprimidos sem hormônio, comece Diminut^® no dia seguinte ao último comprimido ativo. Se não souber diferenciar, consulte seu médico.

Pode começar mais tarde, até o dia seguinte ao fim da pausa do anticoncepcional anterior. Se usava anel ou adesivo, comece preferencialmente no dia de retirar o último ou no dia da próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não precisa de outro método.

Troca da minipílula (só com progestógeno) para Diminut^®

Pare a minipílula e comece Diminut^® no dia seguinte, no mesmo horário. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Troca de anticoncepcional injetável, implante ou DIU hormonal para Diminut^®

Comece Diminut^® na data da próxima injeção ou quando retirar o implante/DIU. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Diminut^® após o parto

Após o parto, seu médico pode sugerir esperar pela primeira menstruação. Às vezes, pode começar antes com orientação médica. Se teve relações antes de começar, confirme que não está grávida ou espere a próxima menstruação. Se estiver amamentando, converse com seu médico.

Diminut^® após aborto

Consulte seu médico.

Informações para grupos especiais

Crianças

Diminut^® só pode ser usado após a primeira menstruação.

Idosas

Diminut^® não é indicado após a menopausa.

Problemas no fígado

Diminut^® não deve ser usado por quem tem doença grave no fígado. Veja as contraindicações e cuidados.

Problemas nos rins

Converse com seu médico. Dados não sugerem mudança no tratamento.

O que fazer em caso de vômito ou diarreia forte?

Se vomitar até 4 horas após tomar o comprimido, é como se tivesse esquecido. Siga as instruções para quando esquecer. Se tiver diarreia forte, consulte seu médico.

O que fazer com sangramento inesperado?

Nos primeiros meses, pode ter sangramento fora do período (escape). Continue tomando, pois geralmente para sozinho após 3 meses. Se não parar, piorar ou voltar, consulte seu médico.

O que fazer se não menstruar?

Se tomou todos os comprimidos corretamente, no mesmo horário, sem vômito, diarreia ou uso de outros remédios, é pouco provável estar grávida. Continue tomando. Se tomou errado ou não menstruou por dois meses seguidos, pode estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não comece nova cartela até afastar gravidez. Use métodos não hormonais nesse período.

Quando parar de usar o Diminut^®?

Pode parar a qualquer momento, mas não faça isso sem orientação médica.

Se não quer engravidar após parar, consulte seu médico para outro método.

Se quer engravidar, pare de tomar e espere um ciclo menstrual normal antes de tentar. Converse com seu médico.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de uso. Não pare sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue este medicamento.

Se atrasar menos de 12 horas, a proteção não diminui. Tome o comprimido esquecido assim que lembrar e tome o próximo no horário normal.

Se atrasar mais de 12 horas, a proteção pode diminuir, principalmente se esquecer no começo ou final da cartela. Veja como agir:

Esquecer 1 comprimido na primeira semana

Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que tome dois juntos) e continue no horário normal.

Use camisinha nos próximos 7 dias. Se teve relação na semana antes do esquecimento, pode estar grávida.

Avise seu médico imediatamente.

Esquecer 1 comprimido na segunda semana

Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que tome dois juntos) e continue no horário. A proteção está mantida. Não precisa de outro método.

Esquecer 1 comprimido na terceira semana

Escolha uma opção (sem precisar de outro método):

1. Tome o comprimido esquecido assim que lembrar e continue normalmente. Comece nova cartela logo após terminar a atual, sem pausa. Pode não ter sangramento até terminar a segunda cartela. Pode ter escape durante o uso.
2. Pare de tomar os comprimidos da cartela atual, faça pausa de até 7 dias (incluindo o dia que esqueceu) e comece nova cartela. Se quiser começar no mesmo dia da semana, a pausa pode ser menor. Exemplo: se começou na quarta e esqueceu na sexta da última semana, comece nova cartela na quarta seguinte (pausa de 5 dias). Veja exemplo:

Exemplo de esquecimento:

Esquecer mais de 1 comprimido

Se esquecer vários comprimidos, consulte seu médico. Quanto mais esquecer seguidos, menor a proteção.

Se não tiver sangramento na pausa de 7 dias, pode estar grávida. Consulte seu médico antes de começar nova cartela.

Em dúvidas, procure o farmacêutico ou seu médico.

Esta bula descreve situações em que deve parar de usar ou onde a eficácia pode diminuir.

Nessas situações, evite relações sexuais ou use métodos não hormonais como camisinha. Não use tabelinha ou método da temperatura, pois podem falhar.

Diminut^® não protege contra AIDS ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Consulte seu médico regularmente para exames de rotina e confirmar se pode continuar usando Diminut^®.

Informe ao médico antes de começar ou se surgir/piorar:

Fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; problemas cardíacos; inflamação de veias; varizes; histórico familiar de coágulos, ataque cardíaco ou derrame em idade jovem; enxaqueca; epilepsia; colesterol ou triglicérides altos; histórico familiar de câncer de mama; doença no fígado ou vesícula; doença de Crohn ou colite; lúpus; síndrome hemolítico-urêmica; anemia falciforme; condições que pioraram na gravidez ou com hormônios; manchas escuras na pele (evite sol); angioedema hereditário.

Consulte imediatamente se tiver sintomas de angioedema:

Inchaço no rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária com falta de ar. Hormônios podem piorar esses sintomas.

Se algum desses casos surgir pela primeira vez, voltar ou piorar durante o uso, consulte seu médico.

Pílula e formação de coágulos

Coágulos podem bloquear vasos sanguíneos. Às vezes, ocorrem nas veias profundas das pernas (trombose). Se o coágulo se soltar, pode ir para os pulmões (embolia pulmonar). Coágulos também podem ocorrer raramente no coração (ataque cardíaco) ou cérebro (derrame).

Estudos sugerem que pílulas combinadas podem aumentar o risco de coágulos, embora seja raro.

O risco de coágulos venosos é maior no primeiro ano de uso. Esse aumento ocorre em quem começa a usar ou volta após 4 semanas ou mais sem usar. Dados sugerem maior risco nos primeiros 3 meses.

O risco de coágulos em quem usa pílulas de baixa dose é 2-3 vezes maior que em não usuárias, mas ainda menor que na gravidez e parto.

Eventos tromboembólicos raramente podem causar incapacidade grave ou risco de vida.

O tromboembolismo venoso pode ocorrer com qualquer pílula combinada.

Muito raramente, coágulos podem ocorrer em fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Pare de usar e procure médico imediatamente se tiver sintomas de:

• Trombose venosa: inchaço em uma perna, dor ao ficar em pé ou andar, calor, vermelhidão;
• Embolia pulmonar: falta de ar repentina, tosse com sangue, dor forte no peito, ansiedade, tontura, batimento cardíaco irregular;
• Coágulo arterial;
• Derrame: fraqueza súbita no rosto/braço/perna, confusão, dificuldade para falar/entender/enxergar, tontura, dor de cabeça forte;
• Coágulo em outras partes: dor súbita e inchaço em membros, dor abdominal forte;
• Ataque cardíaco: dor/aperto no peito, braço, estômago; suor, náusea, fraqueza extrema, falta de ar, batimento irregular.

Seu médico avaliará seu risco. Se for muito alto, não prescreverá a pílula.

O risco de coágulo aumenta com:

• Idade;
• Excesso de peso;
• Histórico familiar de coágulos, ataque cardíaco ou derrame jovem, ou distúrbios de coagulação;
• Imobilização prolongada (gesso, cirurgia grande). Pare a pílula 4 semanas antes de cirurgia e só volte 2 semanas depois;
• Fumo (principalmente acima de 35 anos). Pare de fumar durante o uso;
• Colesterol ou triglicérides altos;
• Pressão alta. Se surgir durante o uso, pode precisar parar;
• Enxaqueca;
• Problemas nas válvulas cardíacas ou ritmo cardíaco.

Após o parto, há maior risco de coágulos. Pergunte ao médico quando começar a pílula.

Pílula e câncer

O câncer de mama é um pouco mais diagnosticado em usuárias de pílula, mas não se sabe se é por causa da pílula. O risco diminui após parar. É importante examinar as mamas regularmente.

Raramente, foram observados tumores benignos e malignos no fígado. Em caso de dor abdominal forte, consulte médico.

O principal risco para câncer do colo do útero é infecção persistente por HPV. Alguns estudos indicam que uso prolongado de pílula pode aumentar esse risco.

Os tumores mencionados podem ser graves ou fatais.

Diminut^®, gravidez e amamentação

Não use se suspeitar de gravidez ou durante a gestação.

Se suspeitar de gravidez durante o uso, pare e consulte médico. Estudos não mostraram risco aumentado de malformações em bebês.

Categoria X - Não use se estiver grávida. Não é recomendado durante amamentação. Se quiser tomar anticoncepcional amamentando, converse com seu médico.

Dirigir e operar máquinas

Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo remédio, Diminut^® pode causar efeitos indesejados, mas não acontecem com todas. Se tiver qualquer efeito ou algo não listado, consulte seu médico.

Reações graves

As reações graves estão descritas nos itens sobre coágulos e câncer. Leia com atenção e consulte seu médico se tiver dúvidas ou sintomas.

Outros efeitos possíveis

Efeitos comuns (1-10 em cada 100 mulheres):

Náuseas, dor abdominal, ganho de peso, dor de cabeça, alterações de humor, dor ou sensibilidade nas mamas.

Efeitos incomuns (1-10 em cada 1.000 mulheres):

Vômitos, diarreia, inchaço, enxaqueca, diminuição da libido, aumento das mamas, manchas na pele, urticária.

Efeitos raros (1-10 em cada 10.000 mulheres):

Intolerância a lentes de contato, alergias, perda de peso, aumento da libido, corrimento vaginal, secreção nas mamas, doenças de pele, formação de coágulos*.

*Inclui coágulos em veias, pulmões, ataque cardíaco ou derrame.

Descrição de alguns efeitos

Efeitos muito raros ou de início tardio relacionados ao uso de pílula:

Pílula e câncer

• Leve aumento no diagnóstico de câncer de mama (raro em mulheres jovens);
• Tumores no fígado.

Outras condições

• Aumento de triglicérides (risco de pancreatite);
• Pressão alta;
• Icterícia (amarelão) ou coceira por problema no fígado; pedras na vesícula; porfiria; lúpus; síndrome hemolítico-urêmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda auditiva;
• Piora de angioedema hereditário;
• Distúrbios no fígado;
• Alterações na glicose ou resistência à insulina;
• Doença de Crohn, colite;
• Manchas escuras na pele.

Interações

Alguns remédios podem reduzir a eficácia ou causar sangramento inesperado (como Erva de São João, remédios para epilepsia, tuberculose, AIDS, infecções). Veja interações medicamentosas.

Informe ao médico ou farmacêutico se tiver efeitos indesejados. Avise também à empresa.

Comprimidos revestidos com 75 mcg de gestodeno e 20 mcg de etinilestradiol

Embalagem com 1 ou 3 cartelas com 21 comprimidos cada.

Uso oral.

Para adultos.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Cada comprimido revestido de Diminut^® contém:

Outros componentes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, edetato dissódico, dióxido de silício, dióxido de titânio, macrogol e hipromelose.

Não há relatos graves após tomar vários comprimidos de uma vez. Pode ter náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Meninas que ainda não menstruaram podem sangrar. Se isso acontecer, consulte médico.

Em caso de overdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Sempre informe seu médico sobre todos os remédios, inclusive naturais, que está usando. Alguns não devem ser usados com Diminut^®. Informe também a outros médicos ou dentistas que você toma Diminut^®. Eles dirão se precisa usar outro método (como camisinha) ou trocar algum remédio.

Alguns remédios podem reduzir a eficácia da pílula ou causar sangramento:

• Remédios para:
  • Epilepsia (ex: primidona, fenitoína, carbamazepina);
  • Tuberculose (rifampicina);
  • AIDS e Hepatite C;
  • Infecções por fungos (itraconazol, fluconazol);
  • Infecções bacterianas (claritromicina, eritromicina);
  • Problemas cardíacos, pressão alta (verapamil, diltiazem);
  • Artrite (etoricoxibe);
• Erva de São João (para depressão);
• Suco de toranja.

Diminut^® também pode interferir em outros remédios como ciclosporina, lamotrigina, melatonina, midazolan, teofilina e tizanidina.

Exames laboratoriais

Se fizer exames de sangue, avise que toma Diminut^®, pois pode alterar resultados.

Informe ao médico sobre outros medicamentos.

Não use remédio sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Embora estudos não tenham mostrado maior eficácia com uso contínuo, esse regime pode aumentar a proteção. Isso porque no regime convencional com pausa, a atividade dos ovários pode não ser totalmente suprimida, aumentando risco de ovulação. Regimes contínuos suprimem mais os ovários. Um estudo mostrou menor taxa de gravidez com ciclo estendido.

Estudos confirmam outros benefícios: redução de fibroadenomas, doença inflamatória pélvica, câncer endometrial e de ovário, acne, cistos ovarianos, anemia e cólica menstrual.

Quando usados continuamente, anticoncepcionais melhoram sintomas menstruais como cólica, enxaqueca, alterações de humor e inchaço nas mamas. O sangramento inesperado com uso contínuo é semelhante ao regime cíclico e diminui com o tempo. Um estudo com Gestodeno + Etinilestradiol mostrou perfil de sangramento aceitável, com 81% sem menstruação após 6 meses.

Em mulheres com endometriose, anticoncepcionais combinados em regime contínuo reduzem a dor e a taxa de retorno de endometriomas após cirurgia.

O uso contínuo tem segurança comparável ao regime convencional.

Referências Bibliográficas (resumidas)

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimidos brancos, redondos, sem marcações.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se houver mudança, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Antes de usar, leia as informações, verifique validade, conteúdo e integridade da embalagem.

Guarde a bula para consultas.

Leia atentamente as informações sobre benefícios e riscos, uso correto e necessidade de consultas médicas regulares.

Converse com seu médico para esclarecer dúvidas.

M.S.: 1.0033.0084

Farmacêutica Responsável:
Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº: 25.125

Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250
São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.