Reações Adversas - Dimesilato de Lisdexanfetamina Legrand

Estudos clínicos

Reações adversas observadas no tratamento com Dimesilato de Lisdexanfetamina refletem principalmente os efeitos colaterais comumente associados ao uso de anfetaminas. As tabelas abaixo apresentam todas as reações adversas com base em todas as informações de segurança disponíveis.

Categorias de incidência

• Muito comum: ≥10%;
• Comum: ≥1% e <10%;
• Incomum: ≥0,1% e <1%;
• Raro: ≥0,01% e <0,1%;
• Muito raro: <0,01%;
• Incidência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (derivados de relatos espontâneos pós-comercialização).

As taxas de incidência foram calculadas a partir dos estudos de fase 2-4, duplo-cegos, controlados por placebo, agrupados de TDAH: Crianças (n=428), Adolescentes (n=714) e Adultos (n=497).

Distúrbios do Sistema Imunológico

Distúrbios de Nutrição e Metabolismo

Transtornos Psiquiátricos

Distúrbios do Sistema Nervoso

Distúrbios Visuais

Distúrbios Cardíacos

Distúrbios Vasculares

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Distúrbios Gastrointestinais

Distúrbios Hepatobiliares

Distúrbios da Pele e Tecidos Subcutâneos

Distúrbios Gerais e Condições do Local da Administração

Investigações

Distúrbios do Sistema Reprodutor e da Mama

* Esses eventos não foram relatados no TDAH de fase 2-4, em grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo e/ou estudos TCA fase 2-3. Portanto, as taxas de incidência foram calculadas a partir dos dados gerais agrupados does estudos de fase 2-4 incluindo estudos abertos em crianças (n=1244), adolescentes (n=910) e adultos (n=752) com TDAH e a partir dos dados gerais agrupados de estudos de fase 2-3, incluindo estudos abertos em adultos (n=833) com TCA.
**As taxas de incidência foram calculadas por faixa etária de TDAH e TCA, respectivamente, usando um conjunto de dados de controle placebo estudos de fase 2-4 em pacientes com TDAH (incluindo NRP104.201, NRP104.301, SPD489-311, SPD489-317, SPD489-325, SPD489-326, SPD489-347, SPD489-305, SPD489-405, SPD489-406, NRP104.303, NRP104.316, SPD489-401, SPD489-403) e TCA (incluindo SPD489-208, SPD489- 343, SPD489-344, SPD489-346).

Supressão do crescimento em pacientes pediátricos com TDAH

Peso

Alterações no peso, em comparação ao placebo, foram avaliadas em estudos de 4 semanas em crianças (6 a 12 anos) e adolescentes (13 a 17 anos). Doses maiores foram associadas à perda de peso maior. Em crianças, a média da perda de peso em relação à linha de base foi de -0,39 kg, -0,84 kg e -1,12 kg, respectivamente, para pacientes recebendo 30, 50 e 70 mg de Dimesilato de Lisdexanfetamina em comparação com 0,46 kg de ganho de peso para pacientes recebendo placebo. Em adolescentes, a média da perda de peso do início ao final do estudo foi de -1,24 kg, -1,94 kg e -2,16 kg, respectivamente, para pacientes recebendo 30, 50 e 70 mg de Dimesilato de Lisdexanfetamina, comparado ao ganho de 0,90 kg nos pacientes recebendo placebo.

O monitoramento cuidadoso de crianças e adolescentes, que receberam Dimesilato de Lisdexanfetamina por 12 meses, sugere que a medicação consistente (isto é, tratados 7 dias por semana durante o ano todo) resulta em uma redução do crescimento, determinada pelo peso corporal. Em crianças, as médias dos percentis de peso na linha de base (N=271) e em 12 meses (N=146) foram 60,9 e 47,2, respectivamente. A mudança média normalizada para idade e gênero em relação à linha de base, em percentil, foi de -13,4 durante um ano. Em adolescentes, as médias dos percentis do peso na linha de base (N=265) e em 12 meses (N=156) foram 66,0 e 61,5, respectivamente. A mudança média normalizada para idade e gênero em relação à linha de base, em percentil, foi de -6,5 durante um ano.

Em crianças e adolescentes (6 a 17 anos) que receberam Dimesilato de Lisdexanfetamina durante dois anos, o monitoramento meticuloso do peso sugeriu que o medicamento consistente (isto é, tratamento para 7 dias por semana durante dois anos) resultou em um atraso do crescimento conforme medido pelo peso corporal. Em crianças e adolescentes, as médias dos percentis de peso e desvio padrão (DP) no período basal (n=314) e 24 meses (semana 104, n=189) foram de 65,4 (DP 27,11) e de 48,2 (DP 29,94), respectivamente. A variação média normalizada por idade e sexo a partir do período basal em percentil durante 2 anos foi -16,9 (DP 17,33).

Crescimento a longo prazo

Dados controlados de peso e altura com o uso prolongado de Dimesilato de Lisdexanfetamina não estão disponíveis. Em um estudo de longo prazo, o acompanhamento cuidadoso do peso e da altura de crianças com idade entre 7 e 10 anos, que foram randomizadas para grupos de tratamento com metilfenidato ou sem medicação por 14 meses, assim como em subgrupos naturalistas de crianças tratadas recentemente com metilfenidato e não tratadas com medicamento por 36 meses (até a idade de 10 a 13 anos) (total de todos os subgrupos N=370), sugere que crianças medicadas consistentemente (isto é, recebendo tratamento 7 dias por semana durante o ano todo) têm uma redução temporária da taxa de crescimento (em média, um total de 2 cm a menos na altura e 2,7 kg a menos no peso em 3 anos), sem evidência de recuo do crescimento durante este período de desenvolvimento.

Alterações de peso em adultos com TCA

Nos dois estudos fase 3 controlados em adultos após o tratamento com 50 mg e 70 mg de Dimesilato de Lisdexanfetamina, a média da perda de peso após 12 semanas foi 5,8 quilogramas para pacientes que receberam Dimesilato de Lisdexanfetamina (IMC médio basal 33,8 kg/m² , peso médio basal de 94,5 kg), em comparação com uma alteração média de peso de 0,0 quilograma para pacientes que receberam placebo (IMC médio basal 33,2 kg/m² , peso médio basal de 92,9 kg); nenhum participante da pesquisa em tratamento ativo deslocou-se para a uma categoria de IMC de abaixo do peso (menos que 18,5 kg/m² ). Os dados de peso de estudos controlados de longo prazo (maior que 12 semanas) com Dimesilato de Lisdexanfetamina não estão disponíveis.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.