Bula Dimesilato de Lisdexanfetamina Pharlab

TDAH (Déficit de Atenção e Hiperatividade)

Este medicamento é usado para tratar o TDAH (Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade).

Deve ser usado junto com outros tratamentos para TDAH, como terapia ou orientação psicológica.

Compulsão Alimentar (TCA)

É indicado para tratar Transtorno de Compulsão Alimentar em adultos.

É um estimulante do sistema nervoso central.

• Usado em pacientes com TDAH a partir de 6 anos. Ajuda a melhorar a concentração e reduzir impulsividade e agitação.

Começa a fazer efeito nas primeiras 2 horas após tomar.

• Em adultos com Compulsão Alimentar, reduz os episódios de comer compulsivo.

Não foi testado em crianças com TDAH menores de 6 anos ou pacientes com Compulsão Alimentar menores de 18 anos.

Não use se tiver:

• Problemas cardíacos; 
• Artérias endurecidas; 
• Pressão alta moderada ou grave; 
• Hipertireoidismo; 
• Glaucoma; 
• Ansiedade ou agitação intensa; 
• Histórico de abuso de drogas; 
• Tomou antidepressivos IMAO nos últimos 14 dias; 
• Alergia a estimulantes.

Não foi estudado em crianças menores de 6 anos ou adultos acima de 55 anos.

Disponível em cápsulas de 30mg, 50mg e 70mg. O médico ajusta a dose conforme necessidade.

Tome uma vez ao dia pela manhã, com ou sem comida. Evite tomar à tarde para não causar insônia.

Pode engolir a cápsula inteira ou abrir e misturar o conteúdo em iogurte, água ou suco de laranja. Misture bem até o pó dissolver completamente e tome tudo imediatamente. Não guarde a mistura.

Nunca divida uma cápsula.

O médico pode suspender temporariamente o tratamento para avaliar os sintomas.

Dosagem recomendada

Dose inicial: 30mg uma vez ao dia. Pode ser aumentada gradualmente até no máximo 70mg diários, conforme orientação médica.

Uso prolongado

Em tratamentos longos, o médico avaliará regularmente se o remédio ainda é benéfico.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. 

Não pare de usar sem consultar seu médico.

Se esquecer pela manhã, tome assim que lembrar. Se lembrar à tarde ou noite, pule a dose e tome no dia seguinte no horário habitual. Nunca tome duas doses juntas. Parar abruptamente após uso prolongado pode causar cansaço extremo e depressão.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Anfetaminas podem causar dependência. O abuso pode levar à tolerância, dependência psicológica e alterações de comportamento como insônia, irritabilidade e psicose. A abstinência pode causar cansaço e depressão.

Pode causar doping em atletas.

Informe ao médico se já teve problemas com álcool, medicamentos ou drogas.

O médico avaliará sua saúde cardíaca antes de iniciar o tratamento e fará acompanhamentos regulares de pressão, batimentos cardíacos, peso e altura.

Procure imediatamente um médico se sentir dor no peito, falta de ar ou desmaios.

Busque ajuda médica se tiver alucinações, desconfiança excessiva ou piora de problemas mentais.

Pode prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Idosos

Não foi estudado em pacientes acima de 55 anos.

Crianças com TDAH

Não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Não recomendado para menores de 3 anos.

Crianças com Compulsão Alimentar

Não foi estudado em menores de 18 anos com este problema.

Problemas renais

Informe ao médico se tiver doença renal. A dose pode precisar ser ajustada.

Gravidez e amamentação

Informe ao médico se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando. Suspenda a amamentação durante o tratamento.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Cápsula 30mg: Contém corantes que podem causar alergias (amarelo crepúsculo e dióxido de titânio).

Cápsula 50mg: Contém corantes que podem causar alergias (vermelho eritrosina, azul brilhante e dióxido de titânio).

Cápsula 70mg: Contém corantes que podem causar alergias (vermelho eritrosina, amarelo crepúsculo, azul brilhante e dióxido de titânio).

Pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência.

Reações relatadas em estudos clínicos

Pacientes com TDAH

• Muito comuns (mais de 10%): Diminuição do apetite, insônia, dor de cabeça, perda de peso, boca seca, agitação e dor abdominal.
• Comuns (1-10%): Tiques, variação de humor, hiperatividade, agressividade, tontura, depressão, irritabilidade, náusea, vômito, diarreia, erupções na pele, febre, suor excessivo, falta de ar, tremor, ansiedade, nervosismo, ranger de dentes, sonolência, prisão de ventre, cansaço, batimentos cardíacos irregulares, palpitações, pressão alta, problemas de ereção ou libido.
• Menos comuns (0,1-1%): Reações alérgicas, tristeza intensa, alteração do paladar, fala excessiva, manias, movimentos involuntários, euforia, alucinações, visão turva, pupila dilatada, urticária, dor no peito, problemas no músculo cardíaco, dedos arroxeados pelo frio, alterações no ritmo cardíaco, sangramento nasal.
• Raros: Hepatite, reação alérgica grave, surto psicótico, convulsão, inchaço grave, queda de cabelo, síndrome de Stevens-Johnson, redução de fluxo sanguíneo intestinal, síndrome de Tourette.

Pacientes com Compulsão Alimentar

• Muito comuns (mais de 10%): Diminuição do apetite, insônia, dor de cabeça, boca seca.
• Comuns (1-10%): Ranger de dentes, tontura, agitação, ansiedade, tremor, alteração do paladar, batimentos cardíacos irregulares, nervosismo, irritabilidade, palpitações, diarreia, prisão de ventre, dor abdominal, náusea, vômito, suor excessivo, erupções na pele, dor no peito, cansaço, variação de humor, pressão alta, perda de peso, problemas de ereção.
• Menos comuns (0,1-1%): Agitação intensa, fala excessiva, diminuição da libido, tiques, reações alérgicas, euforia, depressão, tristeza intensa, manias, movimentos involuntários, hiperatividade, mania de machucar a pele, urticária, sonolência, visão turva, falta de ar, febre, dedos arroxeados pelo frio, alterações no ritmo cardíaco, sangramento nasal.
• Raros: Reação alérgica grave, surto psicótico, alucinação, agressividade, pupila dilatada, problemas no músculo cardíaco, hepatite, inchaço grave, queda de cabelo, síndrome de Stevens-Johnson, convulsão, redução de fluxo sanguíneo intestinal, síndrome de Tourette.

Reações conhecidas de estimulantes:

• Problemas cardíacos: Palpitações, taquicardia, pressão alta, morte súbita, infarto. 
• Problemas neurológicos: Surto psicótico, agitação, tontura, insônia, euforia, movimentos involuntários, tristeza, depressão, tremor, dor de cabeça, piora de tiques, convulsão, derrame. 
• Problemas digestivos: Boca seca, gosto ruim, diarreia, prisão de ventre. 
• Alergias: Urticária, erupções na pele, inchaço grave, reação alérgica extrema. Reações cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson.
• Problemas hormonais: Impotência, alterações do desejo sexual.

Atenção: Este medicamento tem nova indicação no Brasil. Mesmo usado corretamente, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Informe seu médico se notar algo diferente.

Medicamento genérico.

Cápsulas de 30 mg, 50 mg e 70 mg

Frascos com 30 cápsulas.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 6 anos.

Cada cápsula de 30 mg contém:

*Equivalente a 17,34 mg de lisdexanfetamina.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo.

Cada cápsula de 50 mg contém:

*Equivalente a 28,91 mg de lisdexanfetamina.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, azul brilhante, vermelho de eritrosina.

Cada cápsula de 70 mg contém:

*Equivalente a 40,47 mg de lisdexanfetamina.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, azul brilhante, amarelo crepúsculo, vermelho de eritrosina.

Em caso de overdose, busque atendimento médico imediatamente ou ligue para o SAMU (192).

Sinais de overdose: Agitação, tremores, reflexos exagerados, respiração acelerada, confusão, agressividade, alucinações, pânico, febre alta e danos musculares. Podem seguir-se cansaço extremo e depressão.

Efeitos cardíacos: Alterações do ritmo cardíaco, pressão muito alta ou muito baixa, desmaio.

Sintomas digestivos: Náusea, vômito, diarreia e cólicas abdominais. Overdose fatal geralmente envolve convulsões e coma.

Se tomar uma quantidade muito grande, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico todos os remédios que usa, incluindo vitaminas e produtos naturais. Pode interagir com outros medicamentos causando efeitos graves.

Às vezes é necessário ajustar doses de outros remédios quando usados com este medicamento.

Informe especialmente se usa antidepressivos, incluindo IMAOs.

Mantenha uma lista atualizada de seus medicamentos para mostrar ao médico.

Não inicie novos remédios durante o tratamento sem consultar seu médico.

Interações com alimentos

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Interações com exames

Pode alterar resultados de exames de corticosteroides na urina e sangue.

Informe ao médico sobre todos os remédios que usa. 

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Resultados de eficácia

TDAH

Estudos comprovaram sua eficácia em crianças (6-12 anos), adolescentes (13-17 anos) e adultos com TDAH. Os efeitos começam em 1,5-2 horas e duram até 14 horas.

Compulsão Alimentar

Estudos mostraram redução significativa nos episódios de compulsão alimentar em adultos após 12 semanas de tratamento.

Características farmacológicas

Como funciona

A lisdexanfetamina é transformada no corpo em d-anfetamina, que age no sistema nervoso central aumentando a atenção e reduzindo impulsividade.

Absorção e eliminação

Após tomar por via oral, é rapidamente absorvido. O efeito máximo ocorre em cerca de 3,5 horas em crianças. Alimentos podem atrasar ligeiramente o início do efeito.

É eliminado principalmente pela urina. A meia-vida é de 8-11 horas.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz.

Verifique o lote e validade na embalagem. Mantenha na embalagem original. 

Não use após o vencimento.

Aspecto do produto

• 30 mg: cápsula branca/laranja.
• 50 mg: cápsula branca/azul.
• 70 mg: cápsula laranja/azul.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar. 

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.4107.0653

Fabricante:
Pharlab - Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Olímpio Rezende de Oliveira, 28 - B. Américo Silva
35590-174 - Lagoa da Prata/MG
CNPJ: 02.501.297/0001-02

Venda sob prescrição médica.

Atenção: Pode causar dependência.