Bula Dimesilato de Lisdexanfetamina Nova Química

TDAH (Déficit de Atenção e Hiperatividade)

O dimesilato de lisdexanfetamina é indicado para o tratamento do TDAH (Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade).

Deve ser usado como parte de um tratamento completo para TDAH, que pode incluir terapia ou aconselhamento.

Compulsão Alimentar (TCA)

O dimesilato de lisdexanfetamina é indicado para o tratamento da compulsão alimentar em adultos.

É um remédio que age como estimulante do sistema nervoso central.

• Indicado para TDAH em pacientes acima de 6 anos. Ajuda a melhorar a atenção e reduzir impulsividade e hiperatividade.

Estudos mostram que começa a fazer efeito nas primeiras 2 horas após o uso.

• Indicado para compulsão alimentar em adultos acima de 18 anos. Reduz episódios de comer compulsivo.

Segurança e eficácia não são conhecidas em crianças abaixo de 6 anos com TDAH ou menores de 18 anos com compulsão alimentar.

Não tome se tiver:

• Problemas cardíacos; 
• Artérias endurecidas; 
• Pressão alta grave; 
• Tireoide hiperativa; 
• Glaucoma (doença nos olhos); 
• Ansiedade, tensão ou agitação intensas; 
• Histórico de abuso de drogas; 
• Uso recente (14 dias) de antidepressivos IMAO; 
• Alergia a outros estimulantes.

Não foi estudado em crianças abaixo de 6 anos ou adultos acima de 55 anos.

Disponível em cápsulas de três doses diferentes. O médico ajustará a dose conforme necessidade.

Tome uma vez ao dia pela manhã, com ou sem comida. Evite tomar à tarde para não causar insônia.

As cápsulas podem ser engolidas inteiras ou abertas e misturadas em iogurte, água ou suco. Mexa até o pó dissolver completamente e tome tudo imediatamente. Não guarde a mistura.

Nunca divida o conteúdo de uma cápsula.

O médico pode suspender temporariamente o tratamento para avaliar os sintomas de TDAH.

Dosagem (Posologia)

Dose inicial: 30 mg uma vez ao dia pela manhã. Pode ser aumentada até no máximo 70 mg/dia, conforme orientação médica.

Uso a longo prazo

Em tratamentos prolongados, o médico avaliará periodicamente se o remédio continua sendo benéfico.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. 

Não pare de usar sem consultar seu médico.

Se esquecer pela manhã, tome assim que lembrar. Se lembrar à tarde ou noite, pule a dose - tomar tarde pode atrapalhar o sono. Nunca tome duas doses juntas. Parar abruptamente após uso prolongado pode causar cansaço extremo e depressão.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Anfetaminas podem causar dependência e uso indevido. Sintomas de abuso incluem problemas de pele, insônia, irritabilidade e psicose. Parar repentinamente pode causar cansaço e depressão.

Este remédio pode causar doping.

Informe ao médico se houver histórico de abuso de álcool, remédios ou drogas.

O médico verificará sua saúde cardíaca antes de iniciar o tratamento e monitorará pressão, batimentos cardíacos, peso e altura durante o uso.

Procure médico imediatamente se sentir dor no peito, falta de ar ou desmaio. Adultos têm maior risco de problemas cardíacos graves.

Avise o médico se tiver sintomas como ver ou ouvir coisas irreais, desconfianças excessivas ou alterações mentais.

Pode afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Para idosos

Não foi estudado em pacientes acima de 55 anos.

Crianças com TDAH

Não foi estudado em menores de 6 anos. Não recomendado abaixo de 3 anos.

Crianças com compulsão alimentar (TCA)

Não foi estudado em menores de 18 anos com compulsão alimentar.

Se tiver problemas nos rins

Informe ao médico. A dose pode precisar ser reduzida.

Gravidez e amamentação

Informe o médico se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando. Suspenda a amamentação durante o tratamento.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Cápsula de 30 mg: Contém dióxido de titânio (pode causar alergias).

Cápsulas de 50 mg e 70 mg: Contêm dióxido de titânio, azul brilhante e vermelho allura 129 (podem causar alergias).

Possíveis efeitos colaterais

Em pacientes com TDAH

• Muito comum (≥10%): menos fome, dificuldade para dormir, dor de cabeça, perda de peso, boca seca, agitação, dor na barriga superior.
• Comum (1-10%): tiques, mudanças de humor, agitação, agressividade, tontura, depressão, irritabilidade, inquietação, náusea, vômito, diarreia, erupções na pele, febre, suor excessivo, falta de ar, tremor, ansiedade, nervosismo, ranger de dentes, sonolência, prisão de ventre, cansaço, coração acelerado, palpitações, pressão alta, problemas de ereção.
• Incomum (0,1-1%): alergias, tristeza, alteração de paladar, falar demais, manias, movimentos involuntários, euforia, alucinações, visão embaçada, pupila dilatada, urticária, dor no peito, doença do músculo cardíaco, dedos roxos no frio, alterações cardíacas, sangramento nasal.
• Raros: hepatite, reação alérgica grave, surtos psicóticos, convulsões, inchaço grave, queda de cabelo, reações graves na pele, síndrome de Tourette.

Em pacientes com compulsão alimentar (TCA)

• Muito comum (≥10%): menos fome, dificuldade para dormir, dor de cabeça, boca seca.
• Comum (1-10%): ranger de dentes, tontura, agitação, ansiedade, tremor, alteração de paladar, coração acelerado, inquietação, irritabilidade, palpitações, diarreia, prisão de ventre, dor na barriga, náusea, vômito, suor excessivo, erupções na pele, dor no peito, cansaço, nervosismo, mudanças de humor, pressão alta, perda de peso, problemas de ereção.
• Incomum (0,1-1%): agitação, falar demais, menos desejo sexual, tiques, alergias, euforia, depressão, tristeza, manias, movimentos involuntários, mania de machucar a pele, urticária, sonolência, visão embaçada, falta de ar, febre, dedos roxos no frio, alterações cardíacas, sangramento nasal.
• Raros: reação alérgica grave, surtos psicóticos, alucinações, agressividade, pupila dilatada, doença do músculo cardíaco, hepatite, inchaço grave, queda de cabelo, reações graves na pele, convulsões, síndrome de Tourette.

Efeitos colaterais comuns de estimulantes

• Coração: palpitações, batimentos acelerados, pressão alta, morte súbita, infarto.
• Sistema nervoso: surtos psicóticos, agitação, tontura, insônia, euforia, movimentos descoordenados, tristeza, depressão, tremor, dor de cabeça, piora de tiques, convulsões, derrame.
• Digestão: boca seca, gosto ruim, diarreia, prisão de ventre.
• Alergias: urticária, erupções na pele, reações alérgicas graves.
• Hormônios: impotência, alterações no desejo sexual.

Atenção: Este é um medicamento novo. Mesmo usado corretamente, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Informe seu médico se notar algo diferente.

Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999.

Cápsulas de 30 mg, 50 mg e 70 mg

Embalagens com 30 cápsulas.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 6 anos.

Cada cápsula de 30 mg contém:

*Equivalente a 17,340 mg de lisdexanfetamina base.

**Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio. 
Cápsula: gelatina e dióxido de titânio.

Cada cápsula de 50 mg contém:

*Equivalente a 28,910 mg de lisdexanfetamina base.

**Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio.
Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, azul brilhante, vermelho allura 129.

Cada cápsula de 70 mg contém:

*Equivalente a 40,470 mg de lisdexanfetamina base.

**Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio.
Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, azul brilhante, vermelho allura 129.

Em caso de dose excessiva, procure médico ou emergência imediatamente.

Sintomas de overdose: agitação, tremor, reflexos exagerados, respiração rápida, confusão, agressividade, alucinações, pânico, febre alta e destruição muscular. Cansaço extremo e depressão podem seguir.

Problemas cardíacos podem incluir ritmo cardíaco anormal, pressão alta/baixa e colapso. Sintomas digestivos: náusea, vômito, diarreia e cólicas. Overdose fatal geralmente ocorre após convulsões e coma.

Em caso de overdose, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico todos os remédios que usa, incluindo vitaminas e produtos naturais. Esta substância pode interagir com outros medicamentos causando efeitos graves.

Às vezes é necessário ajustar doses de outros remédios. O médico decidirá se pode usar com outras medicações.

Especialmente importante: informe sobre antidepressivos IMAOs.

Mantenha uma lista de todos os remédios que toma. Não inicie novos medicamentos sem consultar seu médico.

Com alimentos

Pode ser tomado com ou sem comida.

Com exames laboratoriais

Pode alterar resultados de exames de esteroides no sangue e urina.

Informe ao médico sobre todos os remédios que usa. 

Não use medicamentos sem orientação médica.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Resultados de Eficácia

TDAH

Eficácia comprovada em estudos com crianças (6-12 anos), adolescentes (13-17 anos) e adultos com TDAH. Efeitos observados entre 1,5 a 14 horas após uso.

Crianças com TDAH

Estudos mostraram melhoras significativas nos sintomas de TDAH em doses de 30-70 mg/dia. Efeitos mantidos ao longo do dia.

Adolescentes com TDAH

Melhoras significativas nos sintomas com doses de 30-70 mg/dia. Efeitos comparáveis a outros tratamentos para TDAH.

Crianças e Adolescentes com TDAH

Demonstrou eficácia superior ao placebo. Pacientes responderam mais rapidamente que com outros tratamentos. Manutenção da eficácia comprovada em estudo de retirada.

Adultos com TDAH

Melhoras significativas nos sintomas com doses de 30-70 mg/dia. Efeitos mantidos ao longo do dia em ambiente simulado de trabalho. Manutenção da eficácia comprovada.

Compulsão Alimentar em adultos

Eficácia comprovada em dois estudos com adultos (18-55 anos) com compulsão alimentar moderada a grave. Redução significativa nos episódios compulsivos com doses de 30-70 mg/dia. Manutenção da eficácia comprovada em estudo de longo prazo.

Características Farmacológicas

Como age

É convertido no organismo em d-anfetamina, que age no sistema nervoso central, aumentando a atenção e reduzindo impulsividade.

Como o corpo processa

Absorção rápida pelo intestino. Convertido principalmente no sangue. Começa a agir em 1-2 horas. Meia-vida de eliminação: 8-11 horas. Eliminado principalmente pela urina.

Grupos especiais

Crianças pequenas (4-5 anos): maior exposição que crianças maiores. Idosos: eliminação mais lenta. Problemas renais graves: eliminação reduzida.

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Conserve na embalagem original. Verifique lote e validade na caixa. 

Não use após o vencimento. 

Após aberto, válido por 30 dias.

Como é o remédio?

• 30 mg: cápsula toda branca com pó branco; 
• 50 mg: corpo branco e tampa azul com pó branco; 
• 70 mg: cápsula toda azul clara com pó branco.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar. 

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.1819.0479

Registrado por: 
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13.186-901 
CNPJ: 92.265.552/0009-05 
Indústria Brasileira

Produzido por: 
EMS S/A 
Hortolândia/SP

SAC
0800 600 06 60

Venda sob prescrição médica.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.