Bula Dimesilato de Lisdexanfetamina EMS

Tratamento de TDAH (Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade)

Este remédio é indicado para tratar o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).

Deve ser usado junto com outras terapias como aconselhamento, como parte do tratamento completo.

É um estimulante do sistema nervoso central.

• Indicado para TDAH em pacientes acima de 6 anos. Ajuda a melhorar a atenção e reduzir impulsividade e hiperatividade.

Começa a fazer efeito em até 2 horas após tomar o remédio.

• Também indicado para Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA) em adultos acima de 18 anos. Reduz episódios de compulsão alimentar.

Não se sabe se é seguro para crianças com TDAH abaixo de 6 anos ou pacientes com TCA abaixo de 18 anos.

Não use se tiver:

• Problemas cardíacos; 
• Artérias endurecidas; 
• Pressão alta grave; 
• Hipertireoidismo; 
• Glaucoma; 
• Ansiedade grave;
• Histórico de abuso de drogas; 
• Tiver usado remédios para depressão (IMAO) nos últimos 14 dias; 
• Alergia a estimulantes.

Não foi estudado em crianças abaixo de 6 anos ou adultos acima de 55 anos.

Disponível em cápsulas de 30mg, 50mg ou 70mg. O médico ajustará a dose conforme necessidade.

Tome uma vez ao dia pela manhã, com ou sem comida. Evite tomar à tarde para não causar insônia.

Pode engolir a cápsula inteira ou abrir e misturar o conteúdo em iogurte, água ou suco de laranja. Mexa até dissolver completamente e tome tudo imediatamente. Não guarde a mistura. Não divida a cápsula.

O médico pode suspender o tratamento periodicamente para avaliar os sintomas.

Dosagem correta

Dose inicial: 30mg uma vez ao dia. Pode ser aumentada até no máximo 70mg diários, conforme orientação médica.

Uso prolongado

Se usar por muito tempo, o médico fará avaliações periódicas para verificar se ainda é benéfico.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. 

Não pare de usar sem consultar seu médico.

Se esquecer de tomar pela manhã, tome assim que lembrar. Se lembrar à tarde ou noite, pule a dose e tome no dia seguinte no horário habitual. Nunca tome duas doses juntas. Parar abruptamente após uso prolongado pode causar cansaço extremo e depressão.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Anfetaminas podem causar dependência. O abuso pode levar a alterações de comportamento como agitação, insônia e psicose. Sintomas de abstinência incluem cansaço e depressão.

Este remédio pode causar doping.

Informe ao médico se já teve dependência de álcool, remédios ou drogas.

O médico verificará seu coração antes de iniciar o tratamento e monitorará pressão, batimentos cardíacos, peso e altura durante o uso.

Procure o médico imediatamente se tiver dor no peito, falta de ar ou desmaios. Adultos têm maior risco de problemas cardíacos graves.

Procure ajuda se tiver alucinações, desconfiança excessiva ou outros problemas mentais durante o tratamento.

Pode afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Idosos

Não foi estudado em pacientes acima de 55 anos.

Crianças com TDAH

Não foi estudado em crianças abaixo de 6 anos. Não recomendado para menores de 3 anos.

Crianças com TCA

Não foi estudado em menores de 18 anos com compulsão alimentar.

Problemas renais

Informe ao médico se tiver doença renal. A dose pode precisar ser ajustada.

Gravidez e amamentação

Informe ao médico se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando. Não amamente durante o tratamento.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Cápsula de 30 mg: Pode conter corante que causa alergias.

Cápsulas de 50 mg e 70 mg: Contêm corantes que podem causar reações alérgicas.

Reações relatadas em estudos clínicos:

Pacientes com TDAH

• Muito comuns (mais de 10%): Diminuição do apetite, dificuldade para dormir, dor de cabeça, perda de peso, boca seca, dor no estômago.
• Comuns (1-10%): Agitação, tiques, mudanças de humor, agressividade, tontura, depressão, irritabilidade, náusea, vômito, diarreia, erupções na pele, febre, suor excessivo, falta de ar, tremor, ansiedade, nervosismo, dor no peito, ranger de dentes, sonolência, prisão de ventre, cansaço, batimentos cardíacos acelerados, pressão alta, problemas de ereção.

Pacientes com TCA

• Muito comuns (mais de 10%): Diminuição do apetite, dificuldade para dormir, dor de cabeça, boca seca.
• Comuns (1-10%): Ranger de dentes, tontura, ansiedade, tremor, alteração do paladar, batimentos cardíacos acelerados, inquietação, irritabilidade, palpitações, diarreia, prisão de ventre, dor no estômago, náusea, vômito, suor excessivo, erupções na pele, cansaço, nervosismo, mudanças de humor, pressão alta, perda de peso, problemas de ereção.

Outras reações graves de estimulantes:

• Problemas cardíacos: Palpitações, batimentos acelerados, pressão alta, morte súbita, infarto. 
• Problemas neurológicos: Psicose, agitação, tontura, insônia, euforia, movimentos involuntários, depressão, tremor, dor de cabeça, piora de tiques, convulsões, derrame. 
• Problemas digestivos: Boca seca, gosto ruim, diarreia, prisão de ventre. 
• Alergias: Urticária, erupções na pele, inchaço grave, reações cutâneas graves. 
• Problemas hormonais: Impotência, alteração do desejo sexual.

Informe ao médico ou farmacêutico se tiver qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico.

Cápsulas de 30 mg, 50 mg e 70 mg

Embalagem com 30 cápsulas.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 6 anos.

Cápsula de 30 mg:

*Equivalente a 17,340 mg de lisdexanfetamina.

Excipientes: celulose, croscarmelose, dióxido de silício, estearato de magnésio. 
Cápsula: gelatina e dióxido de titânio.

Cápsula de 50 mg:

*Equivalente a 28,910 mg de lisdexanfetamina.

Excipientes: celulose, croscarmelose, dióxido de silício, estearato de magnésio.
Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corantes azul e vermelho.

Cápsula de 70 mg:

*Equivalente a 40,470 mg de lisdexanfetamina.

Excipientes: celulose, croscarmelose, dióxido de silício, estearato de magnésio.
Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corantes azul e vermelho.

Em caso de superdose, procure ajuda médica imediatamente.

Sintomas de overdose: Agitação, tremor, reflexos exagerados, respiração rápida, confusão, agressividade, alucinações, pânico, febre alta. Seguidos por cansaço extremo e depressão.

Em caso de superdose, ligue para 0800 722 6001 ou busque socorro médico.

Informe ao médico todos os remédios que usa, incluindo vitaminas e produtos naturais. Pode interagir com:

• Antidepressivos (especialmente IMAOs)
• Outros medicamentos para TDAH

Mantenha uma lista de todos os remédios que toma. Não comece novos medicamentos sem consultar seu médico.

Interação com alimentos

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Interação com exames

Pode alterar resultados de exames de urina e testes com agentes radioativos.

Nunca use outros remédios sem informar seu médico. 

Sim, pode ser tomado com ou sem alimentos.

Eficácia comprovada

TDAH

Estudos mostraram eficácia no tratamento de TDAH em crianças, adolescentes e adultos. O efeito começa em 1,5-2 horas e dura até 14 horas.

TCA em adultos

Eficaz no tratamento de Transtorno de Compulsão Alimentar em adultos, reduzindo episódios de compulsão.

Como age no corpo

Mecanismo de ação

Transforma-se em anfetamina no sangue, que age no cérebro aumentando a atenção e reduzindo impulsividade.

Como o corpo processa

Absorvido rapidamente pelo intestino. Efeito máximo em 3-4 horas. Eliminado principalmente pela urina.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Mantenha na embalagem original. Verifique o prazo de validade na caixa. 

Depois de aberto, use em 30 dias.

Como identificar

• 30 mg: cápsula branca com pó branco; 
• 50 mg: cápsula azul e branca com pó branco; 
• 70 mg: cápsula azul claro com pó branco.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico. 

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.0235.1442

Fabricante: 
EMS S/A 
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 
Hortolândia/SP - CEP: 13.186-901 
CNPJ: 57.507.378/0003-65 
Indústria Brasileira

SAC
0800 019 19 14

Venda sob prescrição médica.

Atenção: Pode causar dependência.