Bula Dilaflux Retard

Dilaflux Retard é usado para tratar pressão alta e problemas nas artérias do coração.

Como o Dilaflux Retard funciona?

Dilaflux Retard contém o princípio ativo nifedipino. O nifedipino faz parte de um grupo de remédios chamados bloqueadores de cálcio.

Sua principal ação é dilatar os vasos sanguíneos, facilitando a passagem do sangue. Assim, o sangue circula melhor pelas veias e artérias, reduzindo a pressão arterial. Controlar a pressão alta diminui o risco de problemas no coração, cérebro e vasos sanguíneos.

O nifedipino também trata dor no peito (angina) causada por problemas nas artérias coronárias, pois aumenta o fluxo de sangue para o coração.

Não use Dilaflux Retard se:

• Alergia ao nifedipino ou qualquer componente do remédio;
• Choque cardíaco;
• Uso do antibiótico rifampicina;
• Gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Avise seu médico se engravidar ou começar a amamentar durante o tratamento.

Consulte seu médico se suspeitar de alergia ao nifedipino.

Este remédio não é indicado para crianças e adolescentes.

Tome os comprimidos a cada 12 horas, nunca com menos de 4 horas entre as doses. Engula o comprimido inteiro com líquido, podendo ser com ou sem comida.

Não parta nem mastigue o comprimido.

Dilaflux Retard é para tratamento prolongado. Seu médico determinará por quanto tempo você deve usá-lo.

Posologia

A dose habitual é de 2 comprimidos de Dilaflux Retard por dia.

O tratamento deve ser ajustado conforme a gravidade da doença e resposta do paciente.

Em alguns casos, a dose começa baixa e aumenta gradualmente. Pacientes com problemas no fígado precisam de acompanhamento e podem necessitar de doses menores.

Para adultos, as doses recomendadas são:

Problemas nas artérias do coração:

Angina estável (dor no peito ao esforço):

1 comprimido de Dilaflux Retard, 2 vezes ao dia (40 mg/dia).

Pressão alta

1 comprimido de Dilaflux Retard, 2 vezes ao dia (40 mg/dia).

Se necessário, a dose pode chegar a no máximo 60 mg por dia.

Mantenha intervalo de 12 horas entre as doses (nunca menos que 4 horas).

Por sua forte ação, a interrupção do tratamento deve ser gradual, especialmente em doses altas.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

O que fazer se esquecer uma dose?

Se esquecer uma dose, não tome dose extra. Aguarde a próxima dose no horário habitual.

Converse com seu médico se achar que o efeito é forte ou fraco demais. Não aumente a dose por conta própria.

Use com cuidado nestes casos:

• Pressão muito baixa, insuficiência cardíaca ou estreitamento da artéria aorta (estenose aórtica grave);
• Problemas no fígado (pode exigir redução da dose).

Dirigir e operar máquinas:

Dilaflux Retard pode causar cansaço ou tontura, afetando a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Esses efeitos são mais comuns no início do tratamento ou com consumo de álcool.

Nota: o nifedipino pode causar falha em tratamentos de fertilização assistida em homens sem outras causas identificadas.

Fertilidade masculina:

Em alguns casos de fertilização in vitro, o uso de bloqueadores de cálcio como o nifedipino alterou temporariamente o núcleo dos espermatozoides, podendo reduzir sua função.

Em homens com repetidas falhas em fertilização in vitro sem causa aparente, o nifedipino deve ser considerado como possível causa.

Uso em idosos e grupos especiais:

Idosos com problemas nos rins podem precisar de ajuste de dose.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Este remédio não é indicado para crianças e adolescentes.

Possíveis efeitos indesejáveis:

Efeitos comuns:

Cansaço, inchaço nas pernas, dor de cabeça, palpitações, vermelhidão, enjoo, tontura.

Efeitos menos comuns:

Dores no corpo, dor abdominal, dor no peito, mal-estar, pressão baixa, desmaio, batimentos acelerados, prisão de ventre, diarreia, boca seca, indigestão, vômito, dor nas juntas, dor muscular, insônia, nervosismo, formigamento, sonolência, vertigem, falta de ar, coceira, manchas ou vermelhidão na pele, suor, aumento da vontade de urinar (principalmente à noite).

Efeitos raros:

Inchaço abdominal, reação alérgica, sensibilidade à luz, pressão muito baixa, gases, problemas digestivos, manchas roxas na pele, diminuição do tato, urticária, alterações visuais.

Efeitos muito raros:

Alterações nas gengivas, redução de glóbulos brancos, aumento das mamas em homens, dor e vermelhidão nas extremidades, inflamação da pele. Pacientes em diálise com pressão alta podem ter queda brusca de pressão.

Contém corante tartrazina que pode causar reações alérgicas, principalmente em alérgicos a aspirina.

Apresentações:

Comprimidos revestidos.

Embalagens com 20 ou 400 comprimidos.

Para adultos.

Uso oral.

Composição:

Cada comprimido contém:

*Celulose microcristalina, polímero dos ésteres do ácido metacrílico e metacrilato de dimetilaminoetila, amido, estearato de magnésio, lactose monoidratada, corante amarelo tartrazina, talco, macrogol, dióxido de titânio, povidona.

Sintomas de overdose:

Perda de consciência, coma, queda da pressão, alteração dos batimentos cardíacos, aumento do açúcar no sangue, desequilíbrio metabólico, falta de oxigênio, choque cardiógeno e acúmulo de líquido nos pulmões.

O tratamento deve ser hospitalar.

Em caso de superdose, procure imediatamente um médico ou hospital. Leve a embalagem do remédio.

Alguns medicamentos podem alterar o efeito do Dilaflux Retard:

Outros remédios para pressão alta:

Podem aumentar o efeito do Dilaflux Retard.

Betabloqueadores:

Usados para pressão alta e problemas cardíacos, podem causar queda perigosa da pressão ou piorar a função cardíaca.

Digoxina:

Usada para problemas cardíacos, pode ter seu efeito aumentado.

Quinidina:

Usada para arritmias cardíacas - pode exigir ajuste de dose ao usar com Dilaflux Retard.

Antibióticos (quinupristina/dalfopristina):

Aumentam o efeito do nifedipino.

Cimetidina:

Usada para úlceras, aumenta o efeito do nifedipino.

Rifampicina (antibiótico):

Não use com Dilaflux Retard, pois reduz seu efeito.

Diltiazem:

Usado para problemas cardiovasculares - use com cautela com nifedipino.

Fenitoína:

Usada para convulsões, reduz o efeito do nifedipino.

Cisaprida:

Usada para problemas digestivos, pode aumentar o efeito do nifedipino.

Avise seu médico se estiver tomando:

Eritromicina (antibiótico):

Pode aumentar o efeito do Dilaflux Retard.

Antidepressivos (fluoxetina, nefazodona):

Podem aumentar o efeito do Dilaflux Retard.

Antivirais (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir):

Podem aumentar o efeito do Dilaflux Retard.

Antifúngicos (cetoconazol, itraconazol, fluconazol):

Podem aumentar o efeito do Dilaflux Retard.

Tacrolimo (para transplantes):

Pode exigir redução da dose.

Antiepilépticos (carbamazepina, fenobarbital, ácido valpróico)

Podem reduzir o efeito do Dilaflux Retard.

Suco de toranja (grapefruit):

Não tome suco de toranja durante o tratamento com Dilaflux Retard, pois pode causar queda excessiva da pressão.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso, mesmo sem receita.

Não tome remédios sem orientação médica.

O suco de toranja interfere na metabolização do Nifedipino. Seu consumo junto com Dilaflux Retard aumenta os níveis do medicamento no sangue e prolonga seu efeito, podendo causar queda excessiva da pressão. Evite toranja e seu suco durante o tratamento. Este efeito persiste por até 3 dias após o último consumo.

Eficácia do medicamento

Cápsula / Comprimido Revestido

Doença arterial coronariana

Estudos com 3.668 pacientes mostraram eficácia em 77% dos casos. Outros estudos com 7.400 pacientes com angina estável tiveram 80% de sucesso.

Em 439 pacientes com angina variante, a eficácia foi de 87%. Para angina instável e após infarto, os índices foram 76% e 70% respectivamente.

Pressão alta

Estudos de até 14 meses mostraram redução de 25-48 mmHg na pressão sistólica e 12-33 mmHg na diastólica. O efeito inicia após cerca de uma semana e mantém-se estável.

Estudo comparativo com placebo em 16 pacientes:

Comprimido de Liberação Prolongada

Controla a pressão arterial por 24 horas de forma eficaz e segura. Reduz complicações cardiovasculares em todos os pacientes hipertensos, inclusive com outros fatores de risco.

Estudo com 6.321 pacientes mostrou redução de 50% no risco cardiovascular. Melhora a função dos vasos sanguíneos e retarda a progressão de lesões arteriais.

Como o medicamento funciona (Farmacologia)

Efeitos no organismo

O Nifedipino bloqueia a entrada de cálcio nas células do músculo cardíaco e dos vasos sanguíneos. Dilata artérias coronárias e periféricas, melhorando o fluxo sanguíneo e reduzindo a pressão arterial. Diminui a necessidade de oxigênio do coração e pode prevenir lesões arteriais.

Comprimido de Liberação Prolongada

Estudo com 7.665 pacientes mostrou segurança equivalente ao placebo. Em hipertensos com angina, reduziu em 13% eventos cardiovasculares.

Como o corpo processa o medicamento

Absorção

Quase totalmente absorvido após uso oral. Alimentos podem retardar a absorção.

Distribuição

95% ligado a proteínas do sangue.

Metabolismo

Transformado no fígado e intestino em substâncias inativas.

Eliminação

Pessoas com problemas hepáticos podem precisar de dose reduzida.

Cápsula:

Meia-vida: 1,7-3,4 horas. Não acumula no organismo.

Comprimido de Liberação Prolongada:

Liberação gradual mantém níveis estáveis no sangue.

Comprimido Revestido:

Meia-vida: 6-11 horas.

Segurança em estudos

Estudos não mostraram riscos especiais aos humanos.

Toxicidade reprodutiva

Causou malformações em animais em doses altas. Não recomendado na gravidez.

Guarde na embalagem original, dentro da cartela, em temperatura ambiente.

Proteja da luz e umidade. Só remova da embalagem na hora de usar.

Validade: 36 meses a partir da fabricação (ver embalagem).

Não use após o vencimento.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Aspecto:

Comprimido circular, amarelo, liso em ambas as faces.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

MS - 1.0181.0213.

Farm. Resp.:
Dra. Clarice Mitie Sano Yui.
CRF-SP nº 5.115.

Medley S.A. Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP.
CNPJ 50.929.710/0001-79.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.