Bula Digluss

Digluss é usado junto com dieta e exercícios para melhorar o controle do açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2.

Pode ser usado sozinho.

Combinado com um outro remédio

• Com metformina, quando dieta, exercícios e metformina sozinha não controlam bem o açúcar no sangue;
• Com sulfonilureia (como glibenclamida), quando dieta, exercícios e sulfonilureia sozinha não controlam bem;
  Com tiazolidinediona (como pioglitazona) quando dieta, exercícios e tiazolidinediona sozinha não controlam bem.

Combinado com dois remédios

Com sulfonilureia e metformina, quando dieta, exercícios e o uso desses dois remédios juntos não controlam bem.

Digluss também pode ser usado com insulina (com ou sem metformina), quando uma dose fixa de insulina junto com dieta e exercícios não controla bem o açúcar no sangue.

Digluss pode ser usado junto com metformina logo no início do tratamento em pacientes com diabetes tipo 2 quando o açúcar no sangue não está bem controlado apenas com dieta e exercícios, principalmente se o nível de HbA1c estiver acima de 7,6%.

Não use Digluss se você tem alergia à Vildagliptina ou a qualquer componente do remédio.

Por via oral.

Pode ser tomado com ou sem comida.

A dose de 50 mg deve ser tomada uma vez ao dia pela manhã. A dose de 100 mg deve ser dividida em duas tomadas de 50 mg, uma de manhã e outra à noite.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Não tome duas doses no mesmo dia.

Posologia do Digluss

O tratamento deve ser ajustado para cada pessoa.

A dose recomendada é 50 mg uma ou duas vezes ao dia. A dose máxima diária é 100 mg. Essa dose é usada quando Digluss é tomado sozinho ou com metformina, tiazolidinediona ou insulina (com ou sem metformina).

Quando usado com sulfonilureia, a dose recomendada é 50 mg uma vez ao dia.

Nesses pacientes, doses maiores não trazem mais benefícios.

A dose diária recomendada é 100 mg quando usado com metformina e sulfonilureia juntas.

Se o controle do açúcar no sangue ainda não for bom mesmo com a dose máxima, pode-se adicionar outro remédio para diabetes.

Adultos

Pessoas com 18 anos ou mais.

Pacientes especiais

Problemas nos rins

Em casos leves, não é preciso ajustar a dose. Em casos moderados ou graves, ou em diálise, a dose recomendada é 50 mg uma vez ao dia. Use com cuidado em pacientes em diálise.

Problemas no fígado

Não é recomendado em pacientes com problemas no fígado, incluindo aqueles com exames de fígado alterados antes do tratamento.

Crianças e adolescentes

Não foi estudado em menores de 18 anos, portanto não é recomendado.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose em idosos.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Informações gerais

Digluss não substitui a insulina em pacientes que dependem de insulina. Não deve ser usado em diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética. Pode causar baixa de açúcar no sangue quando usado com sulfonilureia ou insulina.

Problemas nos rins

Use com cuidado em pacientes em diálise.

Problemas no fígado

Não é recomendado em pacientes com problemas no fígado.

Monitoramento do fígado

Raramente podem ocorrer problemas no fígado. Exames de fígado devem ser feitos antes do tratamento e periodicamente durante o uso. Se os exames mostrarem alterações importantes, o tratamento deve ser interrompido. Se aparecerem sintomas como pele amarelada, interrompa o remédio e procure o médico.

Problemas no coração

Estudos mostram que Digluss não piora a função do coração em pacientes com insuficiência cardíaca leve a moderada. Não há experiência em casos graves.

Pancreatite

Digluss pode aumentar o risco de pancreatite aguda. Se sentir dores fortes no abdômen, interrompa o uso. Se confirmada pancreatite, não volte a usar.

Cuidado em pacientes com histórico de pancreatite.

Gravidez

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite materno. Não use se estiver amamentando.

Fertilidade

Não foram feitos estudos em humanos.

Dirigir e operar máquinas

Se sentir tontura, evite dirigir ou operar máquinas.

Resumo dos efeitos

Os efeitos colaterais mais comuns foram leves e passageiros. Raramente foram relatados casos de inchaço (angioedema), geralmente quando usado com remédios para pressão alta.

Foram relatados raros casos de problemas no fígado, que melhoraram após parar o remédio.

Lista de efeitos colaterais

Os efeitos são listados por frequência:

• Muito comum (≥ 1 em cada 10 pessoas);
• Comum (≥ 1 em 100 e < 1 em 10);
• Incomum (≥ 1 em 1.000 e < 1 em 100);
• Raro (≥ 1 em 10.000 e < 1 em 1.000);
• Muito raro (< 1 em 10.000).

Quando usado sozinho

Efeitos comuns: tontura.

Combinado com metformina

Efeitos comuns: tremor, tontura, dor de cabeça.

Combinado com sulfonilureia

Efeitos comuns: tremor, dor de cabeça, tontura, fraqueza.

Combinado com tiazolidinediona

Efeitos comuns: ganho de peso, inchaço nas pernas.

Combinado com insulina

Efeitos comuns: dor de cabeça, calafrios, náusea, azia, baixa de açúcar no sangue.

Combinado com metformina e sulfonilureia

Efeitos comuns: tontura, tremor, fraqueza, baixa de açúcar no sangue, suor excessivo.

Efeitos raros (após comercialização)

• Problemas no fígado;
• Reações na pele (urticária, bolhas);
• Pancreatite;
• Dores nas articulações.

Digluss tem baixo potencial para interações com outros remédios. Não interage significativamente com remédios comuns para diabetes, pressão alta, colesterol ou anticoagulantes.

Eficácia do Digluss

Estudos mostraram que Digluss reduz o açúcar no sangue (medido pela HbA1c) quando usado sozinho ou com outros remédios para diabetes. O efeito é maior em pacientes com níveis mais altos de açúcar no sangue inicialmente.

Em comparações com outros remédios, Digluss mostrou:

• Menos efeitos gastrointestinais que metformina;
• Menor ganho de peso que rosiglitazona e pioglitazona;
• Menos episódios de baixa de açúcar no sangue que glimepirida e gliclazida.

Como o Digluss age no corpo?

Mecanismo de ação

Digluss inibe a enzima DPP-4, aumentando os níveis de hormônios que ajudam a controlar o açúcar no sangue. Isso melhora a produção de insulina e reduz a produção de glucagon, diminuindo o açúcar no sangue.

Farmacocinética

Absorção: Rápida, com pico em 1-2 horas. A comida não afeta sua absorção significativamente.
Distribuição: Amplamente distribuído no corpo.
Metabolismo: Transformado no fígado em substâncias inativas.
Eliminação: Principalmente pela urina.

Grupos especiais

Problemas nos rins: Requer ajuste de dose.
Problemas no fígado: Não recomendado.
Idosos: Não precisa de ajuste de dose.