Bula Dienogeste Geolab

Este remédio contém hormônio (dienogeste) para tratar dores causadas por endometriose (crescimento do tecido interno do útero fora do lugar). Tomar um comprimido por dia reduz o tecido afetado e alivia sintomas como dor pélvica e cólicas menstruais.

O dienogeste diminui a produção e ação do hormônio estradiol no endométrio (tecido interno do útero), reduzindo o crescimento do tecido afetado pela endometriose.

Não tome dienogeste se tiver alguma das condições abaixo.

Converse com seu médico antes de usar se tiver:

• Coágulos sanguíneos (trombose ou embolia pulmonar)
• Doenças cardíacas graves (infarto, derrame ou angina)
• Diabetes com danos nos vasos sanguíneos
• Problemas graves no fígado (pele amarelada ou coceira)
• Tumor no fígado (benigno ou maligno)
• Câncer influenciado por hormônios (mama ou órgãos genitais)
• Sangramento vaginal sem causa conhecida
• Alergia ao dienogeste ou qualquer componente

Se qualquer condição aparecer durante o uso, pare de tomar e procure seu médico imediatamente.

Pode começar em qualquer dia do ciclo menstrual.

Tome um comprimido por dia sempre no mesmo horário, com líquido. Continue tomando mesmo com sangramento vaginal. Quando acabar uma cartela, comece outra sem pausa.

Informações para grupos especiais

Crianças e adolescentes

Não indicado antes da primeira menstruação. Segurança em adolescentes ainda não está totalmente comprovada.

Pacientes com problemas nos rins

Não é necessário ajuste de dose.

Quanto tempo devo tomar?

Seu médico dirá a duração do tratamento.

O que fazer se tiver vômito ou diarreia forte?

Se vomitar até 4 horas após tomar o comprimido, siga as orientações para esquecimento de dose. Em diarreia intensa, consulte seu médico.

Siga as orientações médicas sobre horários e duração. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Não parta, mastigue ou abra os comprimidos.

Tome o comprimido assim que lembrar e continue no horário habitual no dia seguinte. Se vomitar ou tiver diarreia forte, tome outro comprimido.

Se parar o tratamento, os sintomas da endometriose podem voltar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Consulte seu médico antes de usar.

Dienogeste não é contraceptivo. Use métodos não-hormonais (como camisinha) para evitar gravidez. Não confie em métodos de temperatura ou muco.

Avise seu médico antes de usar se tiver:

• Histórico de trombose na família
• Tabagismo
• Sobrepeso
• Histórico familiar de câncer de mama
• Depressão
• Pressão alta ou pressão que surgiu durante uso
• Problemas no fígado (pele amarelada ou coceira)
• Diabetes durante gravidez anterior
• Manchas na pele (cloasma)
• Gravidez fora do útero ou problemas nas trompas

Se qualquer condição piorar ou surgir durante uso, consulte seu médico.

Risco de trombose

Formação de coágulos pode ocorrer em veias ou artérias. O risco é levemente maior em usuárias desse medicamento.

O risco aumenta se:

• Idade avançada
• Sobrepeso
• Histórico de trombose
• Histórico familiar de trombose

Avise seu médico antes de cirurgias ou períodos de imobilização. Pare o tratamento 4 semanas antes e reinicie conforme orientação.

Pare de tomar e procure ajuda imediata se tiver sinais de trombose.

Risco de câncer

Medicamentos hormonais podem influenciar alguns tipos de câncer. O câncer de mama foi levemente mais comum em usuárias.

Procure médico imediatamente se tiver dor abdominal intensa.

Mudanças no sangramento

O padrão menstrual geralmente muda durante tratamento. Sangramento intenso pode causar anemia - nesse caso, consulte seu médico.

Outros cuidados

Não use durante gravidez. Gravidez fora do útero é mais provável durante uso. Cistos ovarianos podem surgir - desaparecem em 2-3 meses.

Quando ir ao médico

Exames regulares

• Faça acompanhamento médico durante tratamento.

Procure o médico logo se:

• Notar alterações na saúde
• Sentir nódulo na mama
• For usar outros remédios
• For ficar imobilizada ou fazer cirurgia
• Tiver sangramento vaginal intenso
• Suspeitar de gravidez
• Tiver dores abdominais diferentes das habituais

Pare de tomar e vá ao médico imediatamente se tiver sinais de trombose:

• Tosse incomum
• Dor forte no peito
• Falta de ar
• Dor de cabeça forte ou enxaqueca
• Perda de visão ou visão dupla
• Dificuldade para falar
• Alterações na audição, olfato ou paladar
• Tontura ou desmaio
• Fraqueza ou dormência no corpo
• Dor abdominal intensa
• Inchaço ou dor nas pernas

Idosos (65 anos ou mais)

Não há indicação relevante.

Pacientes com problemas no fígado

Não use se tiver alteração da função hepática.

Gravidez e amamentação

Não use durante gravidez. Durante amamentação, o medicamento passa para leite materno - avalie com médico se suspende amamentação ou tratamento.

Fertilidade (capacidade de ter filhos)

Não é contraceptivo. Use métodos não-hormonais. O ciclo menstrual normaliza em até 2 meses após parar tratamento.

Não use durante gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Não foram observados efeitos.

Pode causar efeitos indesejados, mais comuns nos primeiros meses. O sangramento menstrual pode mudar ou parar.

Veja os efeitos colaterais por frequência:

Comum (até 1 em 10 usuárias)

• Aumento de peso
• Mudanças de humor, insônia, nervosismo
• Dor de cabeça ou enxaqueca
• Náusea, dor abdominal, gases
• Acne ou queda de cabelo
• Dor nas costas
• Sensibilidade nos seios, cistos ovarianos
• Sangramento ou manchas vaginais
• Fraqueza ou irritabilidade

Incomum (até 1 em 100 usuárias)

• Anemia
• Perda ou aumento de peso
• Ansiedade ou depressão
• Problemas de atenção
• Olhos secos
• Zumbido
• Palpitações ou pressão baixa
• Falta de ar
• Diarreia, prisão de ventre, desconforto abdominal
• Pele seca, coceira, crescimento anormal de pelos
• Dores musculares ou ósseas
• Infecção urinária
• Corrimento vaginal, ressecamento genital, nódulos mamários
• Inchaço

Se tiver qualquer reação, inclusive não listada aqui, fale com seu médico.

Atenção: medicamentos novos podem apresentar efeitos desconhecidos. Informe seu médico.

Comprimidos de 2mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Medicamento genérico.

Cada comprimido contém:

2mg de dienogeste.

Excipientes: dextroalfatocoferol, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, lactose, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro preto, corante amarelo, mica e polissorbato 80.

Não tome mais do que prescrito.

Não há relatos de efeitos graves por superdose.

Se criança ingerir, procure médico. Não há antídoto específico.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente ou ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

O efeito pode ser reduzido por:

• Erva-de-São-João
• Remédios para epilepsia (fenitoína, carbamazepina)
• Remédios para tuberculose (rifampicina)
• Alguns antibióticos (griseofulvina)

O nível no sangue pode aumentar com:

• Antifúngicos (itraconazol, fluconazol)
• Antibióticos (eritromicina)
• Remédios para pressão (diltiazem)

Efeito variável com:

• Remédios para HIV/hepatite C

Alimentos e bebidas

Evite suco de toranja (grapefruit) durante tratamento.

Outras interações

Pode alterar resultados de exames laboratoriais. Informe ao laboratório.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Refeições gordurosas não afetam a absorção do medicamento.

Resultados de eficácia

Reduz significativamente dor pélvica da endometriose após 3 meses de uso. Estudos mostraram redução de 50% ou mais da dor em 37% das pacientes.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Age reduzindo a produção de estradiol, causando atrofia das lesões endometrióticas.

Mecanismo de ação

Cria ambiente hormonal que inibe crescimento do tecido endometrial fora do útero.

Dados de segurança

Níveis de estrogênio são moderadamente reduzidos. Não causa perda óssea significativa.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Absorvido rapidamente após ingestão oral.

Distribuição

Liga-se principalmente à albumina no sangue.

Metabolismo

Transformado principalmente no fígado.

Eliminação

Meia-vida de 9-10 horas. Eliminado principalmente pela urina.

Estado de equilíbrio

Níveis estáveis alcançados após 4 dias de uso.

Estudos em animais

Não mostraram riscos especiais além do esperado para hormônios.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após validade vencida. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

Comprimido redondo, verde brilhante, sem marca.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Verifique validade e embalagem antes de usar. Mantenha esta bula para consultas.

Leia todas informações antes de usar. Converse com seu médico sobre benefícios e riscos. Informe sobre qualquer reação nova ou piora.

Registro M.S. nº 1.5423.0287

Farm. Resp.:
Ronan Juliano Pires Faleiro
CRF-GO n° 3772

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Itapevi – SP

Registrado por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A.
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 A 08 - Daia
Anápolis – GO
Indústria Brasileira.

SAC
0800 701 6080

Venda sob prescrição médica.