Bula Dicloridrato de Pramipexol Sandoz

Este medicamento trata sintomas do Mal de Parkinson sem causa identificada, podendo ser usado sozinho ou com levodopa. Também trata os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem causa conhecida.

Age no cérebro aliviando problemas de movimento do Parkinson e protege os neurônios contra efeitos danosos da levodopa. O mecanismo de ação para Síndrome das Pernas Inquietas ainda não é totalmente conhecido.

Não use se tiver alergia ao pramipexol ou qualquer componente da fórmula.

Tome os comprimidos com água, com ou sem comida. Siga sempre a orientação médica.

Mal de Parkinson

A dose diária deve ser dividida em três tomadas.

Início do tratamento

A dose começa em 0,375 mg/dia (dividida em três vezes) e aumenta a cada 5-7 dias até atingir o melhor efeito, desde que não haja efeitos colaterais.

Se necessário, seu médico pode aumentar 0,75 mg por semana até no máximo 4,5 mg/dia.

Manutenção do tratamento

A dose varia entre 0,375 mg e 4,5 mg por dia.

Se interromper o tratamento, reduza 0,75 mg/dia até chegar a 0,75 mg, depois diminua 0,375 mg/dia.

Se usar levodopa, seu médico pode reduzir essa dose durante o ajuste do pramipexol.

Pacientes com problemas renais podem precisar de ajuste na dose.

Síndrome das Pernas Inquietas

Dose inicial: 0,125 mg uma vez ao dia, 2-3 horas antes de dormir. Se necessário, aumente a cada 4-7 dias até no máximo 0,75 mg/dia.

Esquema de aumento de dose

Pode ser interrompido sem redução gradual, mas os sintomas podem voltar.

Pacientes com problemas renais podem precisar de ajuste na dose.

Não é indicado para menores de 18 anos.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Tome a próxima dose no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com problemas renais precisam de dose ajustada.

Se tiver doenças cardíacas graves, sua pressão será monitorada no início do tratamento devido ao risco de queda ao levantar. Podem ocorrer comportamentos compulsivos (compras, jogo, sexo, alimentação). Se isso acontecer, o médico pode reduzir ou interromper o tratamento. Também será monitorado para sinais de euforia anormal ou delírios.

Pacientes com Parkinson têm maior risco de melanoma (câncer de pele) - faça acompanhamento regular.

Parar o tratamento abruptamente pode causar contrações musculares intensas, febre alta e alterações enzimáticas.

Podem surgir sintomas de pernas inquietas mais cedo e em outras partes do corpo.

Estudos em animais mostraram alterações na retina, mas ainda não se sabe se ocorre em humanos.

Pode causar alucinações e confusão, principalmente em pacientes avançados com Parkinson usando levodopa.

Dirigir e operar máquinas

Atenção: alucinações podem prejudicar a direção.

Pode causar sonolência e "ataques de sono" durante atividades diárias. Não dirija ou opere máquinas até saber como o medicamento afeta você.

Se sentir sonolência repentina, evite atividades perigosas e consulte seu médico.

Gravidez e Amamentação

Só use na gravidez se os benefícios superarem os riscos. Não amamente durante o tratamento, pois pode reduzir a produção de leite.

Estudos em animais não mostraram malformações, mas doses altas foram tóxicas para filhotes.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Este medicamento pode causar reações indesejadas.

Mal de Parkinson

• Muito comuns: tontura, movimentos involuntários, sonolência, enjoo.
• Comuns: comportamentos compulsivos, sonhos estranhos, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça, visão dupla/embaçada, pressão baixa, prisão de ventre, vômito, cansaço, inchaço nas pernas, perda de apetite.
• Incomuns: pneumonia, compulsão por compras/sexo/jogo, esquecimento, delírio, alterações no desejo sexual, paranoia, sono repentino, desmaio, falta de ar, soluço, coceira, alergias, ganho de peso.
• Raro: euforia anormal.
• Frequência desconhecida: desequilíbrio hormonal, compulsão alimentar, problemas cardíacos.

Síndrome das Pernas Inquietas

• Muito comum: enjoo.
• Comuns: sonhos estranhos, insônia, tontura, dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, vômito, cansaço.
• Incomuns: confusão, alucinações, alterações no desejo sexual, agitação, movimentos involuntários, sono repentino, desmaio, visão dupla/embaçada, pressão baixa, falta de ar, soluço, coceira, alergias, inchaço nas pernas, perda de apetite, ganho de peso.
• Frequência desconhecida: pneumonia, desequilíbrio hormonal, comportamentos compulsivos, compulsão alimentar/compras/sexo/jogo, euforia anormal, delírio, paranoia, esquecimento, hiperatividade, problemas cardíacos.

Pressão baixa pode ocorrer no início do tratamento, especialmente se a dose aumentar rápido.

"Ataques de sono" podem ocorrer, principalmente com doses acima de 1,5 mg/dia. Geralmente param ao reduzir a dose.

Comportamentos compulsivos geralmente desaparecem ao reduzir ou parar o medicamento.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

• Comprimidos de 0,125 mg. Caixa com 30 comprimidos.
• Comprimidos de 0,25 mg. Caixa com 30 comprimidos.
• Comprimidos de 1,0 mg. Caixa com 30 comprimidos.

Uso oral. Para adultos.

Comprimido 0,125 mg:

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Comprimido 0,25 mg:

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Comprimido 1,0 mg:

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Sintomas prováveis: enjoo, vômitos, agitação, alucinações e pressão baixa. Não há antídoto específico. Podem ser necessárias medidas como lavagem estomacal, soro na veia e monitoramento cardíaco.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Medicamentos como cimetidina e amantadina podem aumentar os efeitos do pramipexol, causando movimentos involuntários, agitação ou alucinações - seu médico pode reduzir a dose.

Durante o ajuste da dose para Parkinson, o médico pode reduzir sua dose de levodopa.

Evite álcool e remédios sedativos, pois podem aumentar a sonolência.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimidos

Estudos mostraram que o medicamento melhora significativamente sintomas motores e atividades diárias em pacientes com Parkinson. Efeitos mantiveram-se por até 6 meses em estudos controlados e por mais de 3 anos em acompanhamentos.

Eficácia e Segurança

Pacientes tiveram melhora de 22-31% em movimentos e atividades cotidianas. Efeitos colaterais comuns incluíram náusea, insônia e sonolência.

Em Parkinson avançado, o medicamento reduziu em 37% os sintomas medidos pela escala UPDRS.

Mal de Parkinson

A eficácia se mantém por pelo menos 6 meses, sem perda de efeito em estudos de longo prazo.

Síndrome das Pernas Inquietas

Eficácia comprovada em pacientes moderados a graves por até 12 semanas, mantendo-se por 9 meses. Estudos de 1 ano confirmaram benefícios contínuos.

Referências Bibliográficas disponíveis na bula original.

Comprimidos de liberação prolongada

Estudos comparativos mostraram eficácia similar às versões de liberação imediata, com menor incidência de efeitos colaterais.

Mal de Parkinson

Eficácia mantida por mais de 6 meses. Troca da versão de liberação imediata para prolongada mostrou-se segura na mesma dose diária.

Referências Bibliográficas disponíveis na bula original.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Age estimulando receptores de dopamina no cérebro, especialmente os tipos D2/D3. Protege neurônios contra danos e reduz a prolactina no sangue.

Exclusivo Comprimidos

O mecanismo exato para Síndrome das Pernas Inquietas não é totalmente conhecido, mas envolve o sistema dopaminérgico cerebral.

Farmacocinética

Absorvido completamente em 1-3 horas. Biodisponibilidade acima de 90%. Pouco ligado a proteínas sanguíneas. Eliminado principalmente pelos rins (80%). Meia-vida de 8-12 horas.

Mantenha na embalagem original em temperatura ambiente (15-30ºC).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Aspecto físico

• 0,125 mg: comprimido branco, redondo e liso.
• 0,25 mg: comprimido branco, oval e com vinco.
• 1,0 mg: comprimido branco, redondo e com vinco.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S.: 1.0047.0482

Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF - PR nº 17.379

Registrado, Importado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87
Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Sandoz Private Ltda.
Mumbai - Índia

SAC:
0800 4009192

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.