Bula Dicloridrato de Pramipexol Legrand

Este medicamento trata os sintomas do Mal de Parkinson sem causa identificada, podendo ser usado sozinho ou com levodopa. Também é usado para tratar a Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem causa conhecida.

Como Dicloridrato de Pramipexol Legrand age no corpo?

Atua no cérebro melhorando os problemas de movimento do Parkinson e protege os neurônios dos efeitos negativos da levodopa. O mecanismo exato de ação na Síndrome das Pernas Inquietas ainda não é totalmente conhecido.

Não use este remédio se tiver alergia ao pramipexol ou qualquer componente da fórmula.

Tome os comprimidos com água, com ou sem alimentos. Siga sempre as orientações do seu médico.

Mal de Parkinson

A dose diária deve ser dividida em três tomadas.

Início do tratamento

A dose começa em 0,375mg/dia (dividida em três vezes) e aumenta a cada 5-7 dias até atingir o melhor efeito, desde que não haja efeitos colaterais.

Se necessário, seu médico pode aumentar 0,75 mg por semana até a dose máxima de 4,5 mg/dia.

Dose de manutenção

A dose varia entre 0,375 mg e 4,5 mg por dia.

Parar o tratamento

Ao interromper, reduza 0,75 mg por dia até chegar a 0,75 mg/dia. Depois diminua 0,375 mg por dia.

Pacientes usando levodopa

Se estiver tomando levodopa, seu médico deve reduzir essa dose enquanto ajusta o Dicloridrato de Pramipexol.

Problemas nos rins

Se tiver doença renal, seu médico ajustará a dose.

Problemas no fígado

Não é necessário reduzir a dose.

Síndrome das Pernas Inquietas

Dose inicial: 0,125 mg uma vez ao dia, 2-3 horas antes de dormir. Para sintomas persistentes, a dose pode aumentar a cada 4-7 dias até no máximo 0,75 mg/dia.

O tratamento pode ser interrompido sem redução gradual, mas os sintomas podem voltar.

Em problemas renais, seu médico ajustará a dose.

Não é preciso ajuste para problemas hepáticos.

Não foi testado em menores de 18 anos.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

O que fazer se esquecer de tomar?

Tome a próxima dose no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Se tiver problemas nos rins, seu médico reduzirá a dose.

Pode causar alucinações e confusão, principalmente em casos avançados de Parkinson com levodopa. Atenção: alucinações podem prejudicar sua capacidade de dirigir.

Podem ocorrer comportamentos compulsivos (compras, jogos, sexo). Nesses casos, o médico pode reduzir ou parar o tratamento.

Se tiver distúrbios psiquiátricos, seu médico avaliará riscos e benefícios. Não é recomendado usar com antipsicóticos.

Pode causar sonolência e ataques de sono durante atividades diárias.

Se tiver problemas cardíacos graves, será necessário monitorar a pressão arterial ao levantar, devido ao risco de queda.

Pacientes com Parkinson podem ter movimentos involuntários (distonia) como torcicolo ou curvatura do tronco.

Após parar abruptamente o tratamento, podem ocorrer sintomas graves como contrações musculares intensas e febre alta.

Pacientes com Parkinson têm maior risco de melanoma (câncer de pele). Faça exames de pele regularmente.

Em estudos com animais, ocorreram alterações oculares. Não se sabe se isso acontece em humanos.

O tratamento para Pernas Inquietas pode antecipar os sintomas para mais cedo no dia ou afetar outros membros.

Você será monitorado para sintomas de euforia anormal (mania) ou confusão mental (delírio). Se ocorrerem, o médico pode ajustar a dose.

Estudos em animais mostraram toxicidade em embriões em doses altas.

Dirigir e operar máquinas

A sonolência é comum e perigosa. Não dirija ou opere máquinas até saber como o remédio afeta você.

Se tiver sonolência ou ataques de sono, evite atividades perigosas e avise seu médico.

Gravidez e Amamentação

Só use na gravidez se os benefícios superarem os riscos. Não se sabe se passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento, pois pode reduzir a produção de leite.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Este remédio pode causar reações indesejadas.

Mal de Parkinson:

• Muito comuns: tontura, movimentos involuntários, sonolência, enjoo;
• Comuns: compulsões, sonhos estranhos, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça, problemas de visão, pressão baixa, prisão de ventre, vômito, fraqueza, inchaço nas pernas, perda de peso;
• Incomuns: pneumonia, vícios (compras, sexo, jogos), perda de memória, alterações de libido, agitação, ataques de sono, desmaios, falta de ar, coceira, alergias, ganho de peso;
• Raros: euforia excessiva;
• Frequência desconhecida: desequilíbrio hormonal, compulsão alimentar, problemas cardíacos, torcicolo.

Síndrome das Pernas Inquietas:

• Muito comum: enjoo;
• Comuns: sonhos estranhos, insônia, tontura, dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, vômito, fraqueza;
• Incomuns: confusão, alucinações, alterações de libido, agitação, movimentos involuntários, ataques de sono, problemas de visão, pressão baixa, coceira, alergias, inchaço, perda ou ganho de peso;
• Frequência desconhecida: pneumonia, desequilíbrio hormonal, compulsões, euforia, delírio, problemas cardíacos, torcicolo.

Pode ocorrer queda de pressão no início do tratamento, especialmente se a dose aumentar rápido.

Alguns pacientes tiveram ataques de sono sem aviso durante atividades. Geralmente melhora ao reduzir a dose ou parar o tratamento.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Comprimido de 0,125 mg:

0,125 mg de dicloridrato de pramipexol monoidratado (equivalente a 0,088 mg de pramipexol).

Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona e ácido esteárico.

Comprimido de 0,25 mg:

0,25 mg de dicloridrato de pramipexol monoidratado (equivalente a 0,18 mg de pramipexol).

Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona e ácido esteárico.

Comprimido de 1 mg:

1,0 mg de dicloridrato de pramipexol monoidratado (equivalente a 0,7 mg de pramipexol).

Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona e ácido esteárico.

Como vem embalado?

Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg ou 1,0 mg

Embalagens com 30, 60, 100*, 200* comprimidos.
*Embalagem hospitalar.

Uso oral. Adultos.
Medicamento Genérico.

Sintomas esperados: enjoo, vômitos, movimentos excessivos, alucinações, agitação e pressão baixa. Não há antídoto específico. Procure atendimento médico imediato para lavagem estomacal e suporte clínico.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Medicamentos como cimetidina e amantadina podem aumentar os efeitos, causando movimentos involuntários ou agitação. Seu médico ajustará a dose.

Não use com antipsicóticos, pois podem piorar os sintomas do Parkinson.

Se estiver usando levodopa, seu médico reduzirá essa dose durante o ajuste do Dicloridrato de Pramipexol.

Cuidado com álcool ou remédios para dormir, pois podem aumentar a sonolência.

Conte ao seu médico todos os remédios que usa.
Não tome outros medicamentos sem orientação.

Resultados de Eficácia

Comprimidos

Estudos mostraram que o medicamento melhora significativamente os sintomas motores e as atividades diárias no Mal de Parkinson, com efeito mantido por até 6 meses. Em Pernas Inquietas, demonstrou eficácia por até 12 semanas, sustentada por 9 meses.

Eficácia e Segurança

Pacientes com Parkinson tiveram melhora de 22-31% nos sintomas. Efeitos colaterais comuns foram náusea, insônia e sonolência. Alucinações ocorreram em 10% dos casos, geralmente resolvidas com redução da dose.

Mal de Parkinson

A eficácia se mantém por pelo menos 6 meses, sem perda de efeito em estudos de longo prazo.

Síndrome das Pernas Inquietas

Eficácia comprovada em casos moderados a graves, mantida por mais de 1 ano.

Referências Bibliográficas disponíveis no registro.

Comprimidos de liberação prolongada

Estudos comparando comprimidos de ação imediata e prolongada mostraram eficácia similar com menor incidência de efeitos colaterais na versão prolongada.

Mal de Parkinson

Eficácia mantida por mais de 6 meses. A troca da versão imediata para prolongada foi bem tolerada em 85% dos pacientes.

Referências Bibliográficas disponíveis no registro.

Como o medicamento funciona

Mecanismo de ação

Ativa receptores de dopamina no cérebro, melhorando os movimentos no Parkinson e protegendo neurônios. O mecanismo exato nas Pernas Inquietas ainda é estudado.

Absorção e eliminação

Absorvido rapidamente pelo corpo. A maior parte é eliminada pelos rins sem alterações. Meia-vida de 8-12 horas.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.
Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido 0,125mg

Branco, redondo, biconvexo, com um corte.

Comprimido 0,25 mg

Branco, oblongo, biconvexo, com um corte.

Comprimido 1,0 mg

Branco, redondo, plano, com um corte.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.
Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS nº. 1.6773.0382

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.