Bula Dicloridrato de Pramipexol FURP

Comprimidos

Dicloridrato de Pramipexol comprimidos trata os sinais e sintomas do Mal de Parkinson, podendo ser usado sozinho ou com levodopa. Também é usado para tratar a Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).

Comprimidos de liberação prolongada

Dicloridrato de Pramipexol comprimidos de liberação prolongada trata os sinais e sintomas do Mal de Parkinson, podendo ser usado sozinho ou junto com levodopa.

Pacientes alérgicos ao Dicloridrato de Pramipexol ou a qualquer componente da fórmula.

Início do tratamento

A dose deve começar em 0,375 mg/dia, dividida em três vezes, aumentando a cada 5-7 dias. A dose pode ser aumentada até o máximo efeito, desde que não haja efeitos colaterais graves.

Aumento gradual da dose de Dicloridrato de Pramipexol

Se necessário, aumente 0,75 mg por semana até a dose máxima de 4,5 mg/dia.

Dose de manutenção

A dose diária deve ficar entre 0,375 mg e 4,5 mg. Em estudos, o efeito terapêutico começou em doses de 1,5 mg/dia, mas doses maiores podem trazer mais benefícios em alguns pacientes.

Como parar de tomar o medicamento

Diminua a dose em 0,75 mg por dia até chegar a 0,75 mg. Depois, reduza 0,375 mg por dia.

Uso com levodopa

Recomenda-se reduzir a dose de levodopa ao usar com Dicloridrato de Pramipexol para evitar excesso de dopamina.

Pacientes com problemas nos rins

A eliminação do Dicloridrato de Pramipexol depende da função renal.

Dose inicial para pacientes com problemas nos rins:

Comprimidos

• Função renal normal: sem ajuste de dose.
• Função renal moderada: comece com 0,125 mg 2 vezes ao dia (0,25 mg/dia). Dose máxima: 2,25 mg/dia.
• Função renal grave: comece com 0,125 mg uma vez ao dia. Dose máxima: 1,5 mg/dia.

Comprimidos de liberação prolongada

• Função renal normal: sem ajuste.
• Função renal moderada: comece com 0,375 mg em dias alternados. Dose máxima: 2,25 mg/dia.
• Função renal grave: não há dados. Considere usar os comprimidos comuns.

Pacientes com problemas no fígado

Não é necessário reduzir a dose.

Comprimidos (informações específicas)

Tome por via oral com água, com ou sem alimentos.

Doença de Parkinson

Divida a dose diária em três tomadas.

Síndrome das Pernas Inquietas

Dose inicial: 0,125 mg uma vez ao dia, 2-3 horas antes de dormir. Pode aumentar a cada 4-7 dias até no máximo 0,75 mg/dia.

Aumento gradual da dose para Síndrome das Pernas Inquietas

Como parar de tomar

Pode ser interrompido sem redução gradual. Em estudos, 10% dos pacientes tiveram retorno dos sintomas após parada abrupta.

Pacientes com problemas nos rins

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com função renal acima de 20 mL/min. Não há estudos em pacientes com SPI e problemas renais.

Pacientes com problemas no fígado

Sem necessidade de ajuste.

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Comprimidos de liberação prolongada (informações específicas)

Tome uma vez ao dia, sempre no mesmo horário. Engula inteiro com água, sem mastigar ou partir.

Se esquecer uma dose, tome em até 12 horas. Após 12 horas, tome apenas a próxima dose no horário.

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Não partir ou mastigar.

Problemas nos rins

Pacientes com problemas renais devem usar doses reduzidas conforme orientado em "Como usar".

Alucinações e mudanças de comportamento

Alucinações e confusão podem ocorrer. Pacientes devem ser alertados que alucinações visuais podem acontecer e afetar atividades como dirigir.

Comportamentos anormais como compulsão por compras, jogo ou alimentação podem ocorrer. Nestes casos, reduza a dose ou interrompa o tratamento.

Pacientes com problemas psiquiátricos

Use com cautela em pacientes psicóticos. Não combine com antipsicóticos.

Sono repentino e sonolência

Pode causar sonolência ou sono súbito durante atividades diárias. Não dirija ou opere máquinas até conhecer sua reação ao medicamento.

Queda de pressão ao levantar

Monitore a pressão arterial no início do tratamento, principalmente em pacientes com problemas cardíacos.

Distonia (contrações musculares)

Pode causar posturas anormais como inclinação do pescoço ou tronco. Ajuste a dose se ocorrer.

Parar o tratamento na Doença de Parkinson

Não interrompa abruptamente. Sintomas graves podem ocorrer.

Risco de melanoma (câncer de pele)

Pacientes com Mal de Parkinson têm maior risco de melanoma. Faça exames de pele regularmente.

Alterações na retina (estudos em animais)

Estudos em ratos mostraram danos na retina. Ainda não se sabe se isso ocorre em humanos.

Episódios de mania e delírio

Monitore sinais de mania ou delírio. Reduza a dose se necessário.

Dirigir e operar máquinas

Alucinações e sonolência podem afetar a capacidade de dirigir. Evite atividades perigosas se sentir sonolência.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Gravidez

Só use se os benefícios superarem os riscos para o feto.

Amamentação

Não use durante a amamentação, pois pode inibir a produção de leite.

Fertilidade

Não há estudos em humanos.

Categoria de risco na gravidez: C

Não use na gravidez sem orientação médica.

Comprimidos (informações específicas)

Piora da Síndrome das Pernas Inquietas

O tratamento pode fazer os sintomas começarem mais cedo ou se espalharem para outros membros.

Comprimidos de liberação prolongada (informações específicas)

Restos do medicamento nas fezes

Alguns pacientes podem ver partes do comprimido nas fezes. Se isso ocorrer, avalie a resposta ao tratamento.

Doença de Parkinson

Muito comuns (ocorrem em mais de 1 em cada 10 pessoas)

Tontura, movimentos involuntários, sonolência, enjoo.

Comuns (ocorrem em até 1 em cada 10 pessoas)

Comportamentos compulsivos, sonhos estranhos, confusão mental, alucinações, insônia, dor de cabeça, visão embaçada, queda de pressão, prisão de ventre, vômito, cansaço, inchaço nas pernas, perda de peso.

Incomuns (ocorrem em até 1 em cada 100 pessoas)

Pneumonia, compulsão por compras, perda de memória, delírio, aumento do desejo sexual, paranoia, jogo patológico, agitação, sono súbito, desmaio, falta de ar, soluços, coceira, manchas na pele, ganho de peso.

Raras (ocorrem em até 1 em cada 1000 pessoas)

Mania.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados)

Desequilíbrio hormonal, compulsão alimentar, insuficiência cardíaca, postura anormal do pescoço.

Em caso de efeitos adversos, notifique ao VIGIMED: http://portal.anvisa.gov.br/vigimed

Comprimidos (informações específicas)

Síndrome das Pernas Inquietas

Muito comuns

Enjoo.

Comuns

Sonhos estranhos, insônia, tontura, dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, vômito, cansaço.

Incomuns

Confusão mental, alucinações, alteração do desejo sexual, agitação, movimentos involuntários, sono súbito, desmaio, visão embaçada, queda de pressão, falta de ar, soluços, coceira, manchas na pele, inchaço nas pernas, perda de peso, ganho de peso.

Frequência desconhecida

Pneumonia, desequilíbrio hormonal, comportamentos compulsivos, mania, delírio, compulsão alimentar, aumento do desejo sexual, paranoia, jogo patológico, perda de memória, agitação, insuficiência cardíaca, postura anormal do pescoço.

Dicloridrato de Pramipexol tem baixa ligação a proteínas e pouco metabolismo, reduzindo chances de interações. Mas medicamentos como cimetidina podem alterar sua eliminação renal.

Use com cautela junto a amantadina ou outros remédios eliminados pelos rins. Selegilina e levodopa não interferem na farmacocinética.

Antipsicóticos

Não use com antipsicóticos, pois podem anular o efeito.

Ao usar com levodopa, ajuste as doses. Evite álcool e outros sedativos.

Resultados de eficácia

Comprimidos

Estudos mostram eficácia no tratamento do Mal de Parkinson leve a moderado, com melhora significativa nos sintomas. Também eficaz na Síndrome das Pernas Inquietas, com efeito mantido por até 1 ano.

Comprimidos de liberação prolongada

Eficácia comparável aos comprimidos comuns no Mal de Parkinson, com menor incidência de efeitos colaterais. A troca entre formulações é segura na mesma dose.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica (como age no organismo)

Atua como agonista dopaminérgico, estimulando receptores cerebrais para aliviar sintomas do Parkinson. Protege neurônios e reduz a prolactina.

Farmacocinética (como o corpo processa o medicamento)

Absorvido rapidamente, com pico em 1-3 horas. Biodisponibilidade acima de 90%. Pouco metabolizado, eliminado principalmente pelos rins. Meia-vida de 8-12 horas.