Bula Dicloridrato de Pramipexol Eurofarma - Momenta

Este remédio é usado para tratar os sintomas da doença de Parkinson sem causa conhecida. Pode ser usado sozinho ou junto com levodopa.

O dicloridrato de pramipexol age no cérebro para melhorar os problemas de movimento da doença de Parkinson e protege os neurônios contra efeitos negativos da levodopa.

Não tome se tiver alergia ao pramipexol ou qualquer componente da fórmula.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Tome os comprimidos inteiros com água, sem mastigar ou partir. Pode ser com ou sem comida, sempre no mesmo horário, uma vez por dia.

Seu médico indicará a dose certa conforme seu caso e estágio da doença.

Início do tratamento

A dose começa em 0,375 mg/dia e aumenta a cada 5-7 dias. Se não tiver efeitos ruins, a dose sobe até o melhor resultado.

Esquema de aumento da dose

Se precisar aumentar mais, seu médico pode adicionar 0,75 mg por semana até no máximo 4,5 mg/dia.

Quem já toma pramipexol comum pode trocar direto para esta versão de longa ação, na mesma dose diária.

Manutenção

A dose fica entre 0,375 mg e 4,5 mg por dia.

Parando o tratamento

Para parar, reduza 0,75 mg por dia até chegar a 0,75 mg. Depois diminua 0,375 mg por dia.

Usando com levodopa

Se também usar levodopa, seu médico deve ajustar essa dose durante o tratamento.

Problemas nos rins

Se tiver doença renal, seu médico ajustará a dose.

Problemas no fígado

Não precisa ajustar a dose.

Não foi testado em menores de 18 anos.

Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários e duração do tratamento.

Não pare de usar sem falar com seu médico.

Tome a dose esquecida em até 12 horas depois do horário normal.

Após 12 horas, ignore a dose perdida e tome a próxima no horário certo.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com problemas renais precisam de dose ajustada.

Pode causar alucinações e confusão, principalmente em casos avançados de Parkinson usando levodopa.

Atenção: alucinações podem prejudicar sua capacidade de dirigir.

Podem surgir comportamentos compulsivos (compras, jogos, comida, sexo). Se isso acontecer, o médico pode reduzir ou parar o tratamento.

Se tiver distúrbios psiquiátricos, seu médico avaliará riscos e benefícios. Não é recomendado usar com antipsicóticos.

Pode causar sonolência e ataques de sono repentino durante atividades diárias.

Quem tem problemas cardíacos graves precisa monitorar pressão arterial, principalmente no início do tratamento.

Pacientes com Parkinson podem ter contrações musculares involuntárias (distonia). Esses efeitos podem surgir meses após começar o tratamento.

Parar bruscamente pode causar sintomas graves (contrações musculares fortes, febre alta). Se precisar parar, o médico orientará redução gradual.

Pacientes com Parkinson têm maior risco de melanoma (câncer de pele). Faça exames de pele regularmente.

Em alguns casos, partes do comprimido podem aparecer nas fezes. Avise seu médico se isso acontecer.

Seu médico monitorará possíveis episódios de euforia anormal (mania) ou confusão mental (delírio).

Dirigir e operar máquinas

A sonolência é comum. Não dirija ou opere máquinas até saber como o remédio afeta você.

Se tiver sonolência ou ataques de sono, evite atividades perigosas e avise seu médico.

Gravidez e Amamentação

Só use na gravidez se os benefícios forem maiores que os riscos. Não use durante amamentação, pois pode reduzir a produção de leite.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Podem ocorrer alguns efeitos indesejados:

• Muito comuns: tontura, movimentos involuntários, sonolência, enjoo.
• Comuns: comportamentos compulsivos, sonhos estranhos, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça, problemas de visão, pressão baixa, prisão de ventre, vômito, fraqueza, inchaço nas pernas, perda de apetite.
• Incomuns: pneumonia, compulsão por compras/sexo, delírio, alterações no desejo sexual, paranoia, jogo compulsivo, agitação, esquecimento, movimentos excessivos, sono repentino, desmaios, falta de ar, soluços, alergias, coceira, vermelhidão na pele, ganho de peso.
• Raros: mania.
• Frequência desconhecida: alterações hormonais, compulsão alimentar, problemas cardíacos, torcicolo, síndrome de abstinência.

Alguns pacientes podem ter queda de pressão no início do tratamento.

Há relatos de sono repentino durante atividades diárias, sem aviso prévio. Geralmente melhora com redução da dose.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico.

Comprimido de ação prolongada 0,375 mg, 0,750 mg e 1,50 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Para adultos.

Uso oral.

Comprimido 0,375 mg:

*Equivalente a 0,26 mg de pramipexol.

Excipientes: hipromelose, carbômer, amido, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Comprimido 0,75 mg:

**Equivalente a 0,52 mg de pramipexol.

Excipientes: hipromelose, carbômer, amido, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Comprimido 1,5 mg:

***Equivalente a 1,05 mg de pramipexol.

Excipientes: hipromelose, carbômer, amido, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Em caso de overdose, podem ocorrer enjoo, vômitos, movimentos excessivos, alucinações, agitação e pressão baixa. Procure atendimento médico imediato. O tratamento pode incluir lavagem estomacal e suporte hospitalar.

Se tomar uma dose muito alta, vá ao médico ou hospital e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Medicamentos como cimetidina e amantadina podem aumentar os efeitos do pramipexol, causando movimentos involuntários ou alucinações. Seu médico pode reduzir a dose.

Não use com antipsicóticos, pois podem piorar os sintomas do Parkinson.

Se usar levodopa, seu médico ajustará a dose durante o tratamento.

Cuidado com remédios que causam sonolência ou bebidas alcoólicas, pois podem piorar este efeito.

Conte ao seu médico todos os remédios que você usa.

Não tome outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimidos

Estudos mostraram que o medicamento melhora significativamente os sintomas motores e atividades diárias em pacientes com Parkinson. A dose média eficaz é de 3,8 mg/dia. Os efeitos colaterais mais comuns foram náusea, insônia e sonolência.

Doença de Parkinson

A eficácia se mantém por pelo menos 6 meses de tratamento, com resultados sustentados em estudos de longo prazo.

Síndrome das Pernas Inquietas

Eficaz em casos moderados a graves de SPI, com resultados mantidos por até 1 ano.

Referências Bibliográficas

1. Shannon KM et al. Neurology 1997; 2. Pinter MM et al. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1999; 3. Oertel W et al. 2005.

Comprimidos de ação prolongada

Estudos comparativos mostraram que a versão de longa ação tem eficácia e segurança equivalentes à versão comum, com menor incidência de efeitos colaterais.

Doença de Parkinson

Eficácia mantida por longos períodos. Pacientes que trocaram da versão comum para esta apresentação mantiveram controle dos sintomas.

Referências Bibliográficas

1. Schapira A et al. Mov Disord 2009; 2. Poewe W et al. Mov Disord 2009; 3. Dansirikul C et al. PAGE 2009; 4. Lilienthal J et al; 5. Debove-Debieuvre C et al.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Age como estimulante dos receptores de dopamina no cérebro, melhorando os sintomas motores e protegendo neurônios.

Farmacocinética

Absorvido rapidamente pelo corpo, com concentração máxima em 1-3 horas. Eliminado principalmente pelos rins. Meia-vida de 8-12 horas.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe da umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características físicas

• Comprimidos de 0,375 mg e 0,750 mg: redondos, brancos.
• Comprimidos de 1,50 mg: alongados, brancos.

Se o aspecto estiver alterado, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0043.1117

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Retenção de receita obrigatória.