Bula Dicloridrato de Pramipexol EMS

Este remédio trata os sinais e sintomas do Mal de Parkinson de causa desconhecida, podendo ser usado sozinho ou junto com levodopa. Também trata os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem causa conhecida.

Age no cérebro aliviando problemas de movimento do Parkinson e protege os neurônios contra efeitos ruins da levodopa. O mecanismo de ação na Síndrome das Pernas Inquietas ainda não é conhecido.

Não use se tiver alergia ao pramipexol ou qualquer componente da fórmula.

Não dirija ou opere máquinas até conhecer como seu corpo reage ao remédio. Se sentir sono repentino durante o dia em qualquer fase do tratamento, evite atividades que exijam atenção.

Este remédio pode causar tonturas, desmaios ou perda de consciência, aumentando risco de quedas e acidentes.

Tome os comprimidos com água, com ou sem comida. Siga sempre a orientação médica.

Mal de Parkinson

A dose diária deve ser dividida em três tomadas.

Início do tratamento

Comece com 0,375 mg por dia (divididos em três doses). Aumente a dose a cada 5-7 dias até alcançar o melhor efeito, desde que não apareçam efeitos colaterais.

Esquema de aumento de dose:

Se necessário, seu médico pode aumentar 0,75 mg por semana até dose máxima de 4,5 mg/dia.

Manutenção do tratamento

Dose diária varia entre 0,375 mg e máximo de 4,5 mg.

Parando o tratamento

Ao interromper, reduza 0,75 mg/dia até chegar a 0,75 mg. Depois diminua 0,375 mg/dia.

Pacientes usando levodopa

Se você também toma levodopa, seu médico deve reduzir essa dose durante o ajuste e manutenção do pramipexol.

Problemas nos rins

Se tiver doença renal, seu médico ajustará a dose.

Problemas no fígado

Não precisa reduzir a dose.

Síndrome das pernas inquietas

Dose inicial: 0,125 mg uma vez ao dia, 2-3 horas antes de dormir. Se necessário, aumente a cada 4-7 dias até máximo de 0,75 mg/dia.

Esquema de aumento de dose:

Pode parar sem reduzir gradativamente, mas sintomas podem voltar.

Problemas renais exigem ajuste de dose.

Problemas hepáticos não exigem redução.

Não se recomenda para menores de 18 anos.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare sem falar com seu médico.

Tome a próxima dose no horário normal. Nunca tome dose dobrada para compensar.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Problemas renais exigem redução de dose.

Pode causar alucinações e confusão, principalmente em parkinsonianos avançados usando levodopa.

Atenção: alucinações podem prejudicar capacidade de dirigir.

Podem surgir comportamentos compulsivos (compras, jogos, sexo, comida). Se isso acontecer, o médico pode reduzir ou interromper o tratamento.

Se tiver distúrbios psiquiátricos, seu médico avaliará riscos versus benefícios. Não se recomenda uso com antipsicóticos.

Pode causar sono repentino durante atividades diárias (como conversar ou comer).

Se tiver problemas cardíacos graves, monitore pressão arterial ao levantar, devido a risco de queda pressórica.

Pacientes com Parkinson podem ter distonias (contrações musculares involuntárias).

Após parada abrupta, podem surgir sintomas graves como febre alta e rigidez muscular.

Ao parar o tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência como ansiedade e depressão. Seu médico fará acompanhamento.

Monitore possíveis sinais de câncer de pele (melanoma), pois parkinsonianos têm maior risco.

Sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas podem piorar ou aparecer mais cedo. Se isso ocorrer, o médico ajustará o tratamento.

Monitore episódios de euforia excessiva (mania) ou confusão mental.

Dirigir e operar máquinas

Sonolência é comum. Não dirija nem faça atividades perigosas até conhecer sua reação ao remédio. Se tiver episódios de sono súbito, procure médico.

Não dirija ou opere máquinas até conhecer como seu corpo reage. Sono repentino durante atividades diárias prejudica reflexos.

Gravidez e Amamentação

Só use na gravidez se benefícios superarem riscos. Não se sabe se passa para leite materno, mas pode reduzir produção de leite. Não amamente usando este remédio.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Este remédio pode causar tonturas ou desmaios, aumentando risco de acidentes.

Este remédio pode causar reações indesejadas.

Mal de Parkinson

• Muito comuns: tontura, movimentos involuntários, sonolência, enjoo.
• Comuns: comportamentos compulsivos, sonhos estranhos, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça, problemas de visão, pressão baixa, prisão de ventre, vômito, fraqueza, inchaço nas pernas, perda de peso.
• Pouco comuns: compulsão por compras/sexo/jogos, amnésia, delírio, inquietação, sono súbito, desmaios, falta de ar, coceira, alergias, ganho de peso.
• Raros: episódios de euforia excessiva.
• Frequência desconhecida: pneumonia, alterações hormonais, distonias, síndrome de abstinência.

Síndrome das Pernas Inquietas

• Muito comuns: enjoo, piora dos sintomas.
• Comuns: sonhos estranhos, insônia, tontura, dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, vômito, fraqueza.
• Pouco comuns: confusão, alucinações, alterações de libido, inquietação, movimentos involuntários, sono súbito, problemas de visão, pressão baixa, alergias, inchaço, alterações de peso.
• Frequência desconhecida: pneumonia, alterações hormonais, comportamentos compulsivos, distonias, síndrome de abstinência.

Alguns pacientes podem ter queda de pressão no início do tratamento.

Há relatos de sono repentino durante atividades diárias, sem aviso prévio. Em geral, isso não se repete após ajuste de dose.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimido 0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg

Embalagens com 30, 60, 100* ou 200* comprimidos.

*Embalagem hospitalar

Uso oral.

Adultos. 

Comprimido 0,125 mg:

*Equivalente a 0,088 mg de pramipexol.

Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona e ácido esteárico.

Comprimido 0,25 mg:

 *Equivalente a 0,18 mg de pramipexol.

Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona e ácido esteárico.

Comprimido 1 mg:

*Equivalente a 0,7 mg de pramipexol. 

Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona e ácido esteárico.

Sintomas podem incluir enjoo, vômitos, movimentos excessivos, alucinações e pressão baixa. Não há antídoto específico. Procure atendimento: pode ser necessário lavagem estomacal ou outros cuidados.

Em caso de superdose, busque socorro imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Medicamentos como cimetidina e amantadina podem aumentar efeitos do pramipexol, causando movimentos involuntários ou alucinações. Seu médico ajustará as doses.

Não use com antipsicóticos, pois podem piorar sintomas do Parkinson.

Se estiver usando levodopa para Parkinson, seu médico reduzirá essa dose durante ajuste do pramipexol.

Álcool ou remédios para dormir podem aumentar sonolência. Tenha cautela.

Converse com seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não tome medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimidos

Estudos mostraram que o medicamento melhora significativamente sintomas motores e atividades diárias em pacientes com Parkinson leve a moderado. Benefícios aparecem a partir da terceira semana e mantêm-se por meses.

Em Parkinson avançado, combinado com outros remédios, reduz sintomas e complicações do tratamento.

Mal de Parkinson

Efeito mantido por pelo menos 6 meses em estudos. Em acompanhamentos de longo prazo (acima de 3 anos), não houve perda de eficácia.

Síndrome das Pernas Inquietas

Eficácia comprovada em estudos com cerca de 1.000 pacientes por até 12 semanas, mantendo-se por 9 meses. Efeito sustentado por mais de 1 ano em estudos abertos.

Comprimidos de liberação prolongada

Eficácia comparável aos comprimidos comuns, com menor incidência de efeitos colaterais. Pacientes que trocaram de uma forma para outra mantiveram controle dos sintomas.

Características Farmacológicas

Como funciona

Age estimulando receptores de dopamina no cérebro, aliviando problemas motores do Parkinson. Protege neurônios contra danos.

Como o corpo absorve e elimina

Absorvido completamente pelo intestino. Concentração máxima no sangue em 1-3 horas. Alimentos reduzem velocidade de absorção, mas não quantidade.

Pouco ligado a proteínas do sangue. Eliminado principalmente pelos rins (cerca de 80% da dose). Meia-vida de eliminação: 8-12 horas.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

• 0,125mg: comprimido branco, redondo, com divisão.
• 0,25 mg: comprimido branco, oblongo, com divisão.
• 1,0 mg: comprimido branco, redondo, plano, com divisão.

Se notar alterações no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0235.1083

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP 22.234

Concentrações 0,125 mg, 0,25 mg e 1 mg:
Fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65

Ou

Concentração 1 mg:
Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica. 

Retenção de receita obrigatória.