Bula Dicloridrato de Pramipexol Biosintética - Aché

Dicloridrato de pramipexol é usado para tratar sintomas da doença de Parkinson sem causa conhecida, podendo ser usado sozinho ou junto com levodopa. Também serve para tratar sintomas da síndrome das pernas inquietas (SPI) sem causa conhecida.

Dicloridrato de pramipexol age no cérebro aliviando problemas de movimento da doença de Parkinson e protege os neurônios contra efeitos prejudiciais da levodopa. O modo de ação na síndrome das pernas inquietas ainda não é totalmente conhecido.

Não use dicloridrato de pramipexol se tiver alergia ao pramipexol ou qualquer componente do remédio.

Tome os comprimidos com água, com ou sem comida. Siga sempre as orientações do seu médico.

Doença de Parkinson

A dose diária deve ser dividida em três tomadas.

Início do tratamento

A dose começa com 0,375 mg por dia, dividida em três vezes, e aumenta a cada 5 a 7 dias. Se não houver efeitos ruins, a dose sobe até alcançar o melhor resultado.

Plano de aumento da dose:

Se precisar aumentar mais, seu médico pode adicionar 0,75 mg por semana até no máximo 4,5 mg por dia.

Tratamento contínuo

A dose fica entre 0,375 mg e no máximo 4,5 mg por dia.

Parando o tratamento

Se for parar, reduza 0,75 mg por dia até chegar a 0,75 mg diários. Depois diminua 0,375 mg por dia.

Pacientes usando levodopa

Se estiver tomando levodopa, seu médico deve reduzir essa dose enquanto ajusta o dicloridrato de pramipexol.

Problemas nos rins

Se tiver doença renal, seu médico ajustará a dose.

Problemas no fígado

Não precisa reduzir a dose.

Síndrome das pernas inquietas

Comece com 0,125 mg uma vez ao dia, 2 a 3 horas antes de dormir. Se precisar, a dose pode subir a cada 4 a 7 dias até no máximo 0,75 mg por dia.

Plano de aumento da dose:

Pode parar sem reduzir gradualmente, mas os sintomas podem voltar.

Com problemas nos rins, seu médico ajustará a dose.

Com problemas no fígado, não precisa reduzir.

Não foi testado em menores de 18 anos.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare sem falar com seu médico.

Tome a próxima dose no horário normal. Não tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Com problemas nos rins, seu médico reduzirá a dose.

Pode causar alucinações e confusão, principalmente em casos avançados de Parkinson com levodopa.

Atenção: alucinações podem prejudicar sua capacidade de dirigir.

Podem surgir comportamentos compulsivos (compras, jogo, sexo, comida). Se isso acontecer, o médico pode reduzir ou parar o tratamento.

Se tiver distúrbios psiquiátricos, seu médico avaliará riscos e benefícios. Não é recomendado usar com antipsicóticos.

Pode causar sonolência e sono repentino durante atividades diárias.

Se tiver doença cardíaca grave, sua pressão será monitorada no início do tratamento por risco de queda ao levantar.

Pacientes com Parkinson podem ter contrações musculares involuntárias. Isso pode ocorrer meses após começar o remédio.

Parar abruptamente pode causar síndrome neuroléptica maligna (contrações intensas, febre alta).

Pode ocorrer síndrome de abstinência ao parar o tratamento. Seu médico o monitorará e pode reintroduzir doses baixas se necessário.

Monitore a pele para melanoma (câncer de pele), pois pacientes com Parkinson têm maior risco.

Em ratos, observaram-se alterações na retina, mas não se sabe se afeta humanos.

A síndrome das pernas inquietas pode começar mais cedo ou afetar outros membros. Se os sintomas piorarem, o médico pode ajustar a dose.

Será monitorado para episódios de mania (euforia) e delírio. Se ocorrerem, o médico pode reduzir ou parar o tratamento.

Em animais, não causou malformações, mas foi tóxico em doses altas.

Dirigir e operar máquinas

Sonolência é comum. Não dirija ou opere máquinas até saber como o remédio afeta você.

Se tiver sonolência ou dormir repentinamente, não dirija nem faça atividades perigosas.

Gravidez e amamentação

Use na gravidez só se os benefícios superarem os riscos.

Não se sabe se passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Este remédio pode causar reações indesejadas.

Doença de Parkinson

• Muito comuns: tontura, movimentos involuntários, sonolência e enjoo.
• Comuns: comportamentos compulsivos, sonhos estranhos, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça, problemas de visão, pressão baixa, prisão de ventre, vômito, fraqueza, inchaço nas pernas e pés, perda de peso.
• Incomuns: pneumonia, compulsões, esquecimento, delírio, alteração do desejo sexual, paranóia, agitação, sono repentino, desmaios, falta de ar, soluços, coceira, alergias e ganho de peso.
• Raro: mania.
• Frequência desconhecida: desequilíbrio hormonal, compulsão alimentar, problemas cardíacos, torcicolo e síndrome de abstinência.

Síndrome das pernas inquietas

• Muito comuns: enjoo e piora dos sintomas.
• Comuns: sonhos estranhos, insônia, tontura, dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, vômito e fraqueza.
• Incomuns: confusão, alucinações, alteração do desejo sexual, agitação, movimentos involuntários, sono repentino, desmaios, problemas de visão, pressão baixa, falta de ar, soluços, coceira, alergias, inchaço nas pernas e pés, perda ou ganho de peso.
• Frequência desconhecida: pneumonia, desequilíbrio hormonal, comportamentos compulsivos, mania, delírio, compulsão alimentar, paranóia, esquecimento, agitação excessiva, problemas cardíacos, torcicolo e síndrome de abstinência.

Pressão baixa pode ocorrer no início do tratamento se a dose subir muito rápido.

Alguns pacientes dormem repentinamente sem aviso. Isso pode melhorar reduzindo a dose ou parando o tratamento.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimidos 0,125 mg, 0,25 mg e 1 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Via oral.

Para adultos.

Comprimido 0,125 mg:

0,125 mg de dicloridrato de pramipexol.

Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio e povidona.

Comprimido 0,25 mg:

0,25 mg de dicloridrato de pramipexol.

Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio e povidona.

Comprimido 1 mg:

1,00 mg de dicloridrato de pramipexol.

Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio e povidona.

Sintomas esperados:

• Enjoo, vômitos, movimentos excessivos, alucinações, agitação e pressão baixa. Não existe antídoto.

Pode ser necessário lavagem estomacal, soro na veia e monitoramento cardíaco.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Com cimetidina ou amantadina, seu médico reduzirá a dose de dicloridrato de pramipexol para evitar movimentos involuntários, agitação ou alucinações.

Não use com antipsicóticos, pois pode piorar o Parkinson.

Se estiver usando levodopa, o médico diminuirá essa dose enquanto ajusta o dicloridrato de pramipexol.

Cuidado com remédios sedativos ou álcool, pois podem aumentar a sonolência.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimidos

Estudos mostraram que Dicloridrato de Pramipexol melhora significativamente sintomas motores e atividades diárias em Parkinson, com benefícios mantidos por até 6 meses em estudos controlados e mais de 3 anos em estudos abertos. Para síndrome das pernas inquietas, eficácia foi comprovada por até 12 semanas, mantendo-se por 9 meses.

Eficácia e Segurança

Pacientes tiveram melhora de 22-31% em sintomas motores e atividades diárias. Efeitos colaterais comuns foram náusea, insônia, prisão de ventre, sonolência e alucinações visuais.

Doença de Parkinson

Eficácia se mantém por pelo menos 6 meses, sem perda de efeito em estudos de longo prazo.

Síndrome das Pernas Inquietas

Eficácia comprovada em pacientes com sintomas moderados a graves, sustentada por 9 meses.

Comprimidos de liberação prolongada

Estudos comparativos mostraram eficácia equivalente entre comprimidos de liberação imediata e prolongada, com menor incidência de efeitos colaterais na versão prolongada.

Doença de Parkinson

Eficácia mantida por mais de 6 meses. Troca da versão imediata para prolongada mostrou-se segura e eficaz na mesma dose diária.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Age estimulando receptores de dopamina no cérebro, aliviando problemas motores do Parkinson e protegendo neurônios. Diminui níveis de prolactina.

Síndrome das Pernas Inquietas

O mecanismo exato não é conhecido, mas envolve o sistema dopaminérgico.

Farmacocinética

Absorvido rapidamente pelo corpo. Biodisponibilidade acima de 90%, com pico em 1-3 horas. Pouco ligado a proteínas. Eliminado principalmente pelos rins (80%). Meia-vida de 8-12 horas.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use com prazo vencido. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimidos brancos e redondos.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.0573.0630

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.

Fabricado e embalado em:
Guarulhos – SP ou Cabo de Santo Agostinho – PE

Biosintética é a marca de Genéricos do Aché.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.